Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DETECT-IP: um sistema de apoio à decisão clínica e procedimentos inteligentes para combater alguns eventos adversos a medicamentos em pacientes hospitalares idosos (DETECT-IP:)

26 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital, Lille

Redução de Insuficiência Renal Aguda e/ou Hipercaliemia Eventos Adversos a Medicamentos em Pacientes Idosos Internados Incorporando Regras Específicas em um Sistema de Suporte Computadorizado e Procedimentos Dedicados: um Estudo Randomizado.

As evidências atuais mostram que os sistemas computadorizados de apoio à decisão (CDSS) têm se mostrado insuficientemente eficazes para prevenir reações adversas a medicamentos (RAMs) em larga escala (por exemplo, hospital inteiro). Várias barreiras para a implementação bem-sucedida do CDSS foram identificadas: excesso de alerta, falta de especificidade das regras e interrupção do médico durante a prescrição. A eficácia do CDSS pode ser aumentada de duas maneiras. Em primeiro lugar, ao criar regras mais específicas para uma determinada reação adversa a medicamentos: o presente estudo centra-se na insuficiência renal aguda e na hipercalemia (duas RAM graves e frequentes em doentes idosos hospitalizados). Em segundo lugar, envolvendo o farmacêutico na revisão dos alertas para que este possa transmitir, se necessário, uma recomendação farmacêutica ao clínico. Este procedimento reduzirá o excesso de alerta e evitará a interrupção da tarefa.

A hipótese é que a utilização de regras específicas elaboradas por uma equipe multidisciplinar e implementadas em um CDSS, aliada a uma estratégia de gerenciamento e transmissão de alertas, pode reduzir RAMs específicas, como hipercalemia e insuficiência renal aguda.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4920

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalizado por 3 dias ou mais em um departamento de MCO (obstetrícia de cirurgia médica) participante do estudo
  • Paciente que deu consentimento oral para participar do estudo
  • Paciente com seguro social

Critério de exclusão:

  • Paciente teve alta ou faleceu antes do D3 da internação
  • Doente em cuidados paliativos ou em fim de vida à entrada no serviço
  • Pessoa sob proteção legal (curadoria)
  • Falta de cobertura do sistema previdenciário, Não obtenção de consentimento oral para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Outro: Apoio à decisão clínica
No grupo intervenção, a validação farmacêutica será baseada nos cuidados de rotina, muitas vezes à entrada na enfermaria e na análise de todos os alertas produzidos pelo CDSS. Alguns alertas resultarão em uma intervenção farmacêutica sendo fornecida à equipe médica
Outro: Grupo de controle
Outro: Não receberá Apoio à Decisão Clínica
No grupo controle, a validação farmacêutica será baseada em cuidados de rotina, muitas vezes na entrada de uma enfermaria ou em uma situação particular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos a medicamentos, como insuficiência renal aguda e/ou hipercalemia em pacientes idosos hospitalizados.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de um evento adverso relacionado à intervenção realizada ("mudança de prescrição", "descontinuação do medicamento")
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 20 dias
Adaptações terapêuticas implementadas em caso de insuficiência renal aguda (IRA) ou hipercalemia na admissão hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Alterações terapêuticas dentro de 72 horas após um alerta de CDSS para insuficiência renal aguda ou hipercalemia. Mudanças terapêuticas incluem descontinuação da terapia medicamentosa, introdução de um novo medicamento, redução da dose ou mudança de medicamento
até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Relevância dos alertas CDSS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 dias
A relevância dos alertas do CDSS é definida de maneira padrão. Cada alerta CDSS é avaliado por um farmacêutico clínico de acordo com sua própria experiência e dados disponíveis no EHR. Caso o alerta fosse considerado não relevante, o farmacêutico clínico não realizou nenhuma intervenção farmacêutica. O software CDSS registra a classificação do alerta como "não relevante". Essa abordagem foi usada nos últimos 4 anos em nosso hospital e foi publicada em um artigo publicado no International Journal of Medical Informatics: Cuvelier E, Robert L, Musy E, Rousselière C, Marcilly R, Gautier S, Odou P, Beuscart JB , Décaudin B. O papel do farmacêutico clínico em aumentar a relevância de um sistema de apoio à decisão clínica. Int J Med Informa. 2021 novembro;155:104568. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2021.104568. Epub 2021 2 de setembro. PMID: 34537687
até a conclusão do estudo, uma média de 20 dias
Número de intervenções farmacêuticas aceitas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 dias
Quando um alerta é recebido pelo farmacêutico, ele é analisado e o farmacêutico encaminha uma intervenção farmacêutica ao médico responsável pelo paciente para propor uma modificação do tratamento (dosagem, dosagem, parada
até a conclusão do estudo, uma média de 20 dias
Mudanças no processo de trabalho de prevenção/gerenciamento de ADEs (Eventos Adversos a Medicamentos) induzidas pela introdução de alertas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 dias
As alterações no sistema de trabalho são identificadas através da comparação dos seus elementos (ferramentas, tarefas, organização, interações, ambiente de trabalho, profissionais), antes e depois da introdução de alertas, utilizando métodos qualitativos de engenharia de sistemas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 dias
Custo-efetividade da intervenção farmacêutica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 dias
Use dados médico-econômicos, como tempo gasto no tratamento de um alerta, custo do tratamento de uma reação adversa a medicamentos para estimar o custo-benefício da intervenção
até a conclusão do estudo, uma média de 20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Regional Agency of Sante Nord Pas-de-Calais
OméDIT (Observatory of Medicines, Medical Devices and Therapeutic Innovations

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Bapstiste Beuscart, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019_1030
  • 2021-A03211-40 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
  • AAP PREPS 2019 (Outro identificador: DGOS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência renal aguda

Ensaios clínicos em Apoio à decisão clínica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever