Calgary Salt for POTS (CASA-POTS)
CAlgary Salt posturaalisen ortostaattisen takykardiaoireyhtymän tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS) on autonomisen sydän- ja verisuonisairauden muoto, pääasiassa naisilla, ja se on usein vammauttava. Me ja muut tutkijat olemme havainneet, että monilla potilailla, joilla on posturaalinen takykardia, plasman tilavuus on pienentynyt. Nykyiset POTS-ohjeet suosittelevat ~10 g suolaa ja 2-3 litraa nestettä päivässä. Todistetussa ruokavalion suolatutkimuksessa osoitimme äskettäin kuusi päivää runsaasti suolaa sisältävää ruokavaliota (300 mekv/d) verrattuna vähäsuolaisen ruokavalioon, mikä lisää plasman tilavuutta, vähentää seisovan plasman norepinefriiniä ja alentaa sykettä. Runsassuolainen ruokavalio vähensi ortostaattisen takykardian mediaania 14 lyöntiä minuutissa. Tällä hetkellä on olemassa vain todisteita, jotka osoittavat lisäsuolan saannin edut yhden viikon aikana. Ei tiedetä, jatkuuko runsasta ruokavalion suolan saannista johtuva lisääntynyt veritilavuus useita viikkoja vai vähentääkö "pakomekanismi" verimäärää takaisin lähtötasolle. Tämä pitkäaikainen kliininen korkean suolan ja veden kliininen tutkimus käsittelee tätä "pakomekanismia" ja jatkuvaa ruokavalion noudattamista POTSissa.
Tutkimuskysymykset ja tavoitteet:
Ensisijainen hypoteesi: Ensisijainen hypoteesi on, että 6 viikon kohtuullisen suolan ja lisäsuolan ruokavalion jälkeen pystysuora syke on alhaisempi kuin 6 viikon jälkeen, kun on pidetty kohtalaista pelkän suolan ruokavaliota.
Toissijaiset hypoteesit: Toissijaisia hypoteeseja ovat:
- Oireet, jotka on arvioitu käyttämällä VOSS-oireiden pisteytystä 6 viikon kohtalaisen suolan ja lisäsuolan ruokavalion jälkeen, vähenevät verrattuna 6 viikon kohtuulliseen pelkän suolan ruokavalioon;
- Pystysuora iskutilavuus 6 viikon kohtuullisen suolan ja lisäsuolan ruokavalion jälkeen kasvaa verrattuna 6 viikon jälkeen kohtuulliseen pelkän suolan ruokavalioon;
- Veren tilavuus 6 viikon kohtuullisen suolan ja lisäsuolan ruokavalion jälkeen kasvaa verrattuna 6 viikon jälkeen kohtuulliseen pelkän suolan ruokavalioon;
- Plasman pystysuorassa katekoliamiinissa 6 viikon kohtuullisen suolan ja lisäsuolan ruokavalion jälkeen on enemmän kuin 6 viikon jälkeen kohtuullisen pelkän suolan ruokavalion jälkeen;
Elämänlaatu 6 viikon kohtuullisen suolan ja lisäsuolan ruokavalion jälkeen paranee verrattuna 6 viikon kohtuulliseen pelkän suolan ruokavalioon.
3. Menetelmät: Interventiot: Kaikille osallistujille ohjeistetaan jokaista 5-6 g suolaa päivässä ruokavaliossaan. Kohtalaisen ruokavalion suolan ja lisäsuolan käsivarressa osallistujat saavat sokkokapseleita, jotka sisältävät 6 g suolaa päivässä (12 x 500 g hitaasti vapautuvia kapseleita). He ottavat 2 g suolaa 3 kertaa päivässä. Lumeryhmän osallistujat saavat sokkokapseleita, jotka sisältävät 6 g mikrokiteistä selluloosaa. Protokollan noudattaminen arvioidaan 24 tunnin virtsan natriumilla.
Satunnaistaminen: Tämä on sokkoutettu ristiintutkimus. Satunnaistamme potilaat aloittamaan joko suolakapseleilla tai lumelääkkeellä. 6 viikon tutkimusryhmän jälkeen osallistujat siirtyvät toiseen tutkimusryhmään.
Opintovierailuaikataulu: Tutkimus koostuu kolmesta yrityksen sisäisestä tutkimusistunnosta: lähtötilanteen arvioinnista ja arvioinnista kunkin tutkimushaaran lopussa: kohtalainen ruokavaliosuola sekä lisäsuolaa ja lumelääke. Peruskäynti toimii seulontakäynninä. Jokainen opintojakso kestää yhden päivän ajan Calgaryn yliopiston autonomisessa laboratoriossa. Mukana on myös neljä 24 tunnin virtsan natriumkeräystä ja useita online-REDCap-tutkimuksia.
Laboratorioarviointi: Laboratorion sisäiset arviointiistunnot koostuvat autonomisten toimintojen testauksesta, mukaan lukien 10 minuutin kallistustesti, veritilavuuden arviointi sekä selkä- ja seisomaverentutkimus. Veritutkimusta varten aloitetaan IV.
Virtsan natrium: Osallistujat suorittavat 24 tunnin virtsan natriumtestin jokaisen laboratorioarvioinnin aikana sekä ennen 1 viikon tutkimusta.
Tutkimuskyselyt: Lähetämme osallistujille suojatun REDCap-kyselylinkin kussakin arviointipisteessä (kunkin haaran lähtötilanteessa ja lopussa). Tutkimuksen lopussa osallistujat saavat myös potilaskokemuskyselyn. Osallistujat saavat yhteensä 4 kyselyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Satish R Raj, MD MSCI
- Puhelinnumero: 4032106152
- Sähköposti: autonomic.research@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tanya Siddiqui, MBBS
- Sähköposti: autonomic.research@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrytointi
- University Of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Satish R Raj, MD, MSCI
- Puhelinnumero: 403-210-6152
- Sähköposti: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin POTS-diagnoosi sellaisena kuin se on määritelty CCS:n konsensuslausunnossa ja seuraavasti:
- Jatkuva, liiallinen ortostaattinen takykardia ≥ 30 bpm 10 minuutin sisällä seistessä.
- Ortostaattisen hypotension puuttuminen (>20/10 mmHg lasku) 3 minuutin kuluessa seisomisesta.
- Krooniset ortostaattiset oireet, jotka paranevat makuulla.
- Ikä 18-60 vuotta.
- Mahdollisuus osallistua Calgary Autonomic Research Clinic -klinikalle Calgaryssa.
- Kanadan asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen syy asentotakykardiaan (eli akuutti nestehukka, kilpirauhasen sairaus)
- Osallistujat, joilla on somatisaatio- tai vakavia ahdistuneisuusoireita, suljetaan pois
- Raskaana (itse ilmoittanut)
- Takykardian taustalla olevat syyt, mukaan lukien akuutti hypovolemia, endokrinopatia, anemia, ahdistuneisuus, lääkitysvaikutukset, virkistyslääkkeiden vaikutukset ja pitkittynyt vuodetuki.
- Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujaa suorittamasta protokollaa, mukaan lukien huono noudattaminen aikaisempien tutkimusten aikana
- Fludrokortisonin käyttö (munuaisten Na+:n käsittelyyn kohdistuvien vaikutusten vuoksi)
- Potilaat, jotka ovat saaneet IV suolaliuosta tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat saavansa sitä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohtalainen ruokavaliosuola plus lisäsuolaa
6 grammaa suolaa hitaasti vapauttavissa kapseleissa yhdistettynä 6 grammaan suolaa ruokavaliossa.
|
Ruokasuola hitaasti vapautuvissa kapseleissa.
|
|
Placebo Comparator: Pelkästään kohtalainen ruokavaliosuola
6 grammaa mikrokiteistä selluloosaa hitaasti vapautuvissa kapseleissa yhdistettynä 6 grammaan suolaa ruokavaliossa.
|
Mikrokiteiset selluloosakapselit (Placebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysty syke
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Pystysuora syke mitattuna kallistuspöydän testin aikana kohtalaisen ruokavalion suolan ja lisäsuolavarren lopussa verrattuna kallistuspöytätestiin pelkän suolan kohtalaisen ravinnon käsivarren lopussa
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
VOSS-pisteet mitattuna kallistuspöytätestin aikana kohtalaisen ruokavalion suolan ja lisäsuolan hoidon lopussa verrattuna kallistuspöytätestiin pelkän suolan kohtalaisen ruokavalion osan lopussa.
|
10 minuuttia
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Pystysuora systolinen verenpaine mitattuna kallistuspöytätestin aikana kohtalaisen ruokavalion suolan ja lisäsuolan käsivarren lopussa verrattuna kallistuspöytätestiin pelkän suolaa sisältävän kohtalaisen pöydän lopussa.
|
10 minuuttia
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Pystysuora systolinen verenpaine mitattuna kallistuspöytätestin aikana kohtalaisen ruokavalion suolan ja lisäsuolan käsivarren lopussa verrattuna kallistuspöytätestiin pelkän suolaa sisältävän kohtalaisen pöydän lopussa.
|
10 minuuttia
|
|
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Pystysuora iskutilavuus mitattuna kallistuspöydän testin aikana kohtalaisen suolan ja lisäsuolan käsivarren lopussa verrattuna kallistuspöytätestiin pelkän suolan kohtalaisen käsivarren lopussa
|
10 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren määrä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Veritilavuus mitattuna kohtalaisen ruokavalion suolan ja lisäsuolan osan lopussa verrattuna kohtalaisen pelkän suolan haaran loppuun
|
1 tunti
|
|
Pysty Plasma Norepinefriini
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Pysty plasman norepinefriini mitattuna kallistuspöytätestin aikana kohtalaisen ruokavalion suolan ja lisäsuolavarren lopussa verrattuna kallistuspöytätestiin kohtalaisen ruokavalion suolahaaran lopussa
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Satish R Raj, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB23-0779
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .