CAlgary Zout voor POTTEN (CASA-POTS)

Achtergrond en grondgedachte:

Posturaal Orthostatisch Tachycardie Syndroom (POTS) is een vorm van autonome hart- en vaatziekten, voornamelijk bij vrouwen, die vaak invaliderend is. Wij en andere onderzoekers hebben ontdekt dat veel patiënten met posturale tachycardie een verminderd plasmavolume hebben. De huidige POTS-richtlijnen bevelen ~10 g zout en 2-3 L vocht per dag aan. In een proof of concept-onderzoek naar zout in de voeding hebben we onlangs aangetoond dat een zoutrijk dieet van 6 dagen (300 mEq/d), in vergelijking met een zoutarm dieet, het plasmavolume verhoogt, noradrenaline in het staande plasma vermindert en de hartslag verlaagt. Het zoutrijke dieet verminderde de mediane orthostatische tachycardie met 14 spm. Momenteel is er alleen bewijs dat de voordelen aantoont van aanvullende zoutinname gedurende een week. Het is niet bekend of het verhoogde bloedvolume door een hoge zoutinname via de voeding gedurende meerdere weken zal aanhouden, of dat een "ontsnappingsmechanisme" het bloedvolume terug zal brengen tot het basisniveau. Deze klinische studie op langere termijn met een hoog zout- en watergehalte in de voeding zal dit "ontsnappingsmechanisme" en de voortdurende naleving van de voeding bij POTS aanpakken.

Onderzoeksvraag & Doelen:

Primaire hypothese: De primaire hypothese is dat na 6 weken van een matig dieet met zout plus extra zout, de rechtopstaande HR lager zal zijn dan na 6 weken op een matig dieet met alleen zout.

Secundaire hypothesen: De secundaire hypothesen omvatten:

• Symptomen geëvalueerd met behulp van de VOSS-symptoomscore na 6 weken van een matig dieet met zout plus extra zout, zullen worden verminderd in vergelijking met na 6 weken van een matig dieet met alleen zout;
• Rechtop slagvolume na 6 weken van een matig dieet met zout en extra zout zal verhoogd zijn in vergelijking met na 6 weken van een matig dieet met alleen zout;
• Het bloedvolume na 6 weken van een matig dieet met zout plus extra zout zal verhoogd zijn in vergelijking met na 6 weken van een matig dieet met alleen zout;
• Staande plasmacatecholamines na 6 weken van een matig dieet met zout en extra zout zullen verhoogd zijn in vergelijking met na 6 weken van een matig dieet met alleen zout;

• De kwaliteit van leven na 6 weken van een matig dieet met zout plus extra zout zal verbeterd zijn in vergelijking met na 6 weken van een matig dieet met alleen zout.

  3. Methoden: Interventies: Alle deelnemers worden geïnstrueerd om elke dag 5-6 g zout in hun dieet op te nemen. In de arm met matig zout plus extra zout krijgen de deelnemers geblindeerde capsules die 6 g zout per dag bevatten (12 x 500 g capsules met langzame afgifte). Ze nemen 3 keer per dag 2 g zout. Deelnemers aan de placebo-arm krijgen geblindeerde capsules die 6 g microkristallijne cellulose bevatten. Naleving van het protocol wordt beoordeeld met 24-uurs natrium in de urine.

Randomisatie: Dit is een geblindeerde cross-over studie. We zullen patiënten randomiseren om te beginnen met zoutcapsules of placebo. Na de studiearm van 6 weken stappen de deelnemers over naar de tweede studiearm.

Schema studiebezoek: De studie zal bestaan ​​uit drie interne studiesessies: een nulmeting en een beoordeling aan het einde van elke onderzoeksarm: matig zout in de voeding plus extra zout en placebo. Het basisbezoek zal dienen als een screeningsbezoek. Elke studiesessie vindt plaats gedurende 1 dag in het Autonomic Lab aan de Universiteit van Calgary. Er zullen ook vier 24-uurs urine-natriumverzamelingen zijn en meerdere online REDCap-enquêtes.

Evaluatie in het laboratorium: De evaluatiesessies in het laboratorium bestaan ​​uit autonome functietesten, waaronder een kanteltest van 10 minuten, bloedvolumebepaling en bloedonderzoek in liggende en staande houding. Er wordt een infuus gestart voor het bloedonderzoek.

Urine-natrium: Deelnemers zullen een 24-uurs urine-natriumtest voltooien rond de tijd van elke in-lab-evaluatie, evenals vóór de 1-weekse studie-wash-in.

Studie-enquêtes: op elk beoordelingspunt (basislijn en einde van elke arm) sturen we de deelnemers een beveiligde REDCap-enquêtelink. Aan het einde van het onderzoek ontvangen de deelnemers ook een patiëntervaringsonderzoek. Deelnemers ontvangen in totaal 4 enquêtes.