POTS用カルガリー塩 (CASA-POTS)

背景と理論的根拠:

体位起立性頻脈症候群 (POTS) は、自律神経性心血管疾患の一種で、主に女性に多く、日常生活に支障をきたすことがよくあります。 私たちと他の研究者は、多くの体位性頻脈患者の血漿量が減少していることを発見しました。 現在の POTS ガイドラインでは、1 日あたり約 10 g の塩分と 2 ～ 3 L の水分を推奨しています。 概念実証の食事塩分研究で、我々は最近、高塩分食（300 mEq/日）を6日間摂取すると、低塩分食と比較して血漿量が増加し、起立血漿ノルアドレナリンが減少し、心拍数が減少することを示しました。 高塩分食により、起立性頻脈の中央値が 14 bpm 減少しました。 現時点では、1週間にわたる塩分補給の利点を示す証拠しかありません。 食事による塩分摂取量の増加による血液量の増加が数週間続くのか、それとも「逃避メカニズム」によって血液量がベースラインレベルに戻るのかは不明です。 高塩分と水分を摂取するこの長期臨床試験は、この「逃避メカニズム」と POTS における継続的な食事順守に取り組むことになります。

研究の質問と目的:

主な仮説: 主な仮説は、適度な塩分と追加の塩分を 6 週間摂取した後の直立心拍数は、適度な塩分だけを摂取した 6 週間後よりも低くなるというものです。

二次仮説: 二次仮説には次のものが含まれます。

• VOSS 症状スコアを使用して評価された症状は、6 週間の適度な塩分と追加の塩分の食事の後に、6 週間の適度な塩分のみの食事の後に比べて軽減されます。
• 適度な塩分と塩分を追加した食事の 6 週間後の直立ストローク量は、適度な塩分のみの食事の 6 週間後と比較して増加します。
• 適度な塩分と追加の塩分を加えた食事の 6 週間後の血液量は、適度な塩分のみの食事の 6 週間後と比較して増加します。
• 適度な塩分と追加の塩分の食事を6週間摂取した後の直立血漿カテコールアミンは、適度な塩分のみの食事の6週間後と比較して増加します。

• 適度な塩分と追加の塩分の食事を6週間摂取した後の生活の質は、適度な塩分のみの食事を6週間摂取した後と比較して向上します。

  3. 方法: 介入: すべての参加者は、食事に 1 日あたり 5 ～ 6 g の塩を摂取するよう指示されます。 適度な食塩と塩を追加する群では、参加者は 1 日あたり 6 g の塩を含む盲検カプセル (500 g の徐放カプセル 12 個) を受け取ります。 彼らは1日3回2gの塩分を摂取します。 プラセボ群の参加者は、6gの微結晶セルロースを含む盲検カプセルを受け取ります。 プロトコル遵守は、24 時間尿中のナトリウムで評価されます。

ランダム化: これは盲検クロスオーバー研究です。 塩カプセルまたはプラセボのいずれかを開始するように患者を無作為に割り当てます。 6週間の研究群の後、参加者は2番目の研究群に移ります。

研究訪問スケジュール: 研究は 3 つの社内研究セッションで構成されます: ベースライン評価、および各研究アームの終了時の評価 (適度な食事塩分と追加の塩分およびプラセボ)。 ベースライン訪問はスクリーニング訪問として機能します。 各勉強セッションは、カルガリー大学の自律神経研究室で 1 日間にわたって行われます。 また、4 回の 24 時間尿ナトリウム収集と複数のオンライン REDCap 調査も行われます。

ラボ内評価: ラボ内評価セッションは、10 分間の傾斜テスト、血液量評価、仰臥位および立位での血液検査を含む自律神経機能検査で構成されます。 血液検査のために点滴が始まります。

尿ナトリウム: 参加者は、各研究室評価の前後、および 1 週間の研究の洗い流し前に、24 時間の尿ナトリウム検査を完了します。

研究調査: 各評価ポイント (ベースラインと各アームの終了) で、参加者に安全な REDCap 調査リンクを送信します。 研究の最後に、参加者は患者体験アンケートも受け取ります。 参加者は合計 4 つのアンケートを受け取ります。