Sel de Calgary pour POTS (CASA-POTS)
CAAlgary SAlt pour l'étude sur le syndrome de tachycardie orthostatique posturale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification:
Le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) est une forme de maladie cardiovasculaire autonome, principalement chez les femmes, qui est souvent invalidante. Nous et d'autres chercheurs avons constaté que de nombreux patients atteints de tachycardie posturale ont une diminution du volume plasmatique. Les directives POTS actuelles recommandent environ 10 g de sel et 2 à 3 litres de liquide par jour. Dans une étude de preuve de concept sur le sel alimentaire, nous avons récemment montré que 6 jours d'un régime riche en sel (300 mEq/j), par rapport à un régime pauvre en sel, augmentent le volume plasmatique, réduisent la norépinéphrine plasmatique permanente et réduisent la fréquence cardiaque. Le régime riche en sel a réduit la tachycardie orthostatique médiane de 14 bpm. Actuellement, il n'y a que des preuves montrant les avantages d'un apport supplémentaire en sel sur une semaine. On ne sait pas si l'augmentation du volume sanguin due à un apport élevé en sel alimentaire persistera pendant plusieurs semaines, ou si un "mécanisme d'échappement" réduira les volumes sanguins aux niveaux de base. Cet essai clinique à plus long terme portant sur une alimentation riche en sel et en eau abordera ce "mécanisme d'échappement" et l'observance alimentaire continue dans le POTS.
Question de recherche et objectifs :
Hypothèse principale : L'hypothèse principale est qu'après 6 semaines d'un régime modérément salé plus salé, la FC en position verticale sera inférieure à celle après 6 semaines d'un régime modérément salé seul.
Hypothèses secondaires : Les hypothèses secondaires incluent :
- Les symptômes évalués à l'aide du score de symptômes VOSS après 6 semaines d'un régime modérément salé plus salé seront réduits par rapport à 6 semaines d'un régime modérément salé seul ;
- Le volume d'éjection systolique verticale après 6 semaines d'un régime alimentaire modéré en sel plus sel supplémentaire sera augmenté par rapport à après 6 semaines d'un régime alimentaire modéré en sel seul ;
- Le volume sanguin après 6 semaines d'un régime modérément salé plus salé sera augmenté par rapport à après 6 semaines d'un régime modérément salé seul ;
- Les catécholamines plasmatiques verticales après 6 semaines d'un régime alimentaire modéré en sel plus sel supplémentaire seront augmentées par rapport à celles après 6 semaines d'un régime alimentaire modéré en sel seul ;
La qualité de vie après 6 semaines d'un régime alimentaire modéré en sel plus sel supplémentaire sera améliorée par rapport à après 6 semaines d'un régime alimentaire modéré en sel seul.
3. Méthodes : Interventions : Tous les participants seront invités à ajouter chacun 5 à 6 g de sel par jour dans leur alimentation. Dans le volet sel diététique modéré plus sel supplémentaire, les participants recevront des gélules en aveugle contenant 6 g de sel par jour (12 gélules de 500 g à libération lente). Ils prendront 2g de sel 3 fois par jour. Les participants du bras placebo recevront des gélules en aveugle contenant 6 g de cellulose microcristalline. La conformité au protocole sera évaluée avec le sodium urinaire de 24h.
Randomisation : Il s'agit d'une étude croisée en aveugle. Nous randomiserons les patients pour commencer avec des capsules de sel ou un placebo. Après le bras d'étude de 6 semaines, les participants passeront au deuxième bras d'étude.
Calendrier des visites d'étude : L'étude consistera en trois sessions d'étude internes : une évaluation de base et une évaluation à la fin de chaque bras d'étude : sel alimentaire modéré plus sel supplémentaire et placebo. La visite de référence servira de visite de dépistage. Chaque session d'étude se déroulera sur une journée dans le laboratoire autonome de l'Université de Calgary. Il y aura également quatre collectes de sodium urinaire sur 24 heures et plusieurs enquêtes REDCap en ligne.
Évaluation en laboratoire : les séances d'évaluation en laboratoire consistent en des tests de la fonction autonome, y compris un test d'inclinaison de 10 minutes, une évaluation du volume sanguin et des analyses de sang en position couchée et debout. Un IV sera commencé pour le travail de sang.
Sodium urinaire : les participants effectueront un test de sodium urinaire de 24 heures au moment de chaque évaluation en laboratoire, ainsi qu'avant le lavage de l'étude d'une semaine.
Enquêtes d'étude : à chaque point d'évaluation (ligne de base et fin de chaque bras), nous enverrons aux participants un lien d'enquête REDCap sécurisé. À la fin de l'étude, les participants recevront également un sondage sur l'expérience des patients. Les participants recevront un total de 4 sondages.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Satish R Raj, MD MSCI
- Numéro de téléphone: 4032106152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tanya Siddiqui, MBBS
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Recrutement
- University Of Calgary
-
Contact:
- Satish R Raj, MD, MSCI
- Numéro de téléphone: 403-210-6152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic médical de POTS tel que défini par la déclaration de consensus de la SCC et comme suit :
- Tachycardie orthostatique excessive et soutenue ≥ 30 bpm en 10 minutes debout.
- Absence d'hypotension orthostatique (diminution >20/10 mmHg) dans les 3 minutes en position debout.
- Symptômes orthostatiques chroniques qui s'améliorent avec le décubitus.
- Âge 18-60 ans.
- Possibilité de participer à la Calgary Autonomic Research Clinic à Calgary.
- Résident du Canada
Critère d'exclusion:
- Cause manifeste de tachycardie posturale (c.-à-d. déshydratation aiguë, maladie de la thyroïde)
- Les participants présentant des symptômes de somatisation ou d'anxiété sévère seront exclus
- Enceinte (autodéclarée)
- Les causes sous-jacentes de la tachycardie, notamment l'hypovolémie aiguë, l'endocrinopathie, l'anémie, l'anxiété, les effets des médicaments, les effets des drogues récréatives et l'alitement prolongé.
- Autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le participant de terminer le protocole, y compris une mauvaise observance lors des études précédentes
- Utilisation de fludrocortisone (en raison d'effets sur la manipulation rénale du Na+)
- - Patients ayant reçu une solution saline IV dans les 2 mois précédant l'étude ou qui prévoient d'en recevoir au cours de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sel alimentaire modéré plus sel supplémentaire
6 grammes de sel dans des gélules à libération lente combinés à 6 grammes de sel dans l'alimentation.
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Sel de table en capsules à libération lente.
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Comparateur placebo: Sel alimentaire modéré seul
6 grammes de cellulose microcristalline dans des gélules à libération lente combinées à 6 grammes de sel dans l'alimentation.
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Capsules de cellulose microcristalline (placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque verticale
Délai: 10 minutes
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Fréquence cardiaque verticale mesurée lors du test de la table inclinée à la fin du bras sel alimentaire modéré plus sel supplémentaire par rapport au test de la table inclinée à la fin du bras sel alimentaire modéré seul
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des symptômes orthostatiques de Vanderbilt (VOSS)
Délai: 10 minutes
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Score VOSS mesuré lors du test de la table inclinée à la fin du bras sel alimentaire modéré plus sel supplémentaire par rapport au test de la table inclinée à la fin du bras sel alimentaire modéré seul
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10 minutes
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Tension artérielle systolique
Délai: 10 minutes
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Pression artérielle systolique verticale mesurée lors du test de la table basculante à la fin du bras sel alimentaire modéré plus sel supplémentaire par rapport au test de la table basculante à la fin du bras sel alimentaire modéré seul
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10 minutes
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Pression sanguine diastolique
Délai: 10 minutes
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Pression artérielle systolique verticale mesurée lors du test de la table basculante à la fin du bras sel alimentaire modéré plus sel supplémentaire par rapport au test de la table basculante à la fin du bras sel alimentaire modéré seul
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10 minutes
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Volume de course
Délai: 10 minutes
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Volume d'éjection verticale mesuré lors du test de la table basculante à la fin du bras sel alimentaire modéré plus sel supplémentaire par rapport au test de la table basculante à la fin du bras sel seul modéré
|
10 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume sanguin
Délai: 1 heure
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Volume sanguin mesuré à la fin du bras sel alimentaire modéré plus sel supplémentaire par rapport à la fin du bras sel seul modéré
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1 heure
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Plasma droit norépinéphrine
Délai: 10 minutes
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Norépinéphrine plasmatique verticale mesurée lors du test de la table basculante à la fin du bras sel alimentaire modéré plus sel supplémentaire par rapport au test de la table basculante à la fin du bras sel alimentaire modéré
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Satish R Raj, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB23-0779
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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