CAlgary sale per pentole (CASA-POTS)

Contesto e motivazione:

La sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS) è una forma di malattia cardiovascolare autonomica, principalmente nelle donne, che è spesso invalidante. Noi e altri ricercatori abbiamo scoperto che molti pazienti con tachicardia posturale hanno un volume plasmatico ridotto. Le attuali linee guida POTS raccomandano ~ 10 g di sale e 2-3 L di liquidi al giorno. In uno studio dimostrativo del sale alimentare, abbiamo recentemente dimostrato che 6 giorni di una dieta ricca di sale (300 mEq/d), rispetto a una dieta povera di sale, aumenta il volume plasmatico, riduce la norepinefrina plasmatica in piedi e riduce la frequenza cardiaca. La dieta ricca di sale ha ridotto la tachicardia ortostatica mediana di 14 bpm. Attualmente ci sono solo prove che dimostrano i benefici dell'assunzione supplementare di sale nell'arco di una settimana. Non è noto se l'aumento del volume del sangue dovuto all'elevata assunzione di sale nella dieta persisterà per diverse settimane o se un "meccanismo di fuga" ridurrà i volumi del sangue ai livelli basali. Questa sperimentazione clinica a lungo termine su acqua e sale dietetico elevato affronterà questo "meccanismo di fuga" e la conformità alimentare in corso nei POTS.

Domanda e obiettivi della ricerca:

Ipotesi primaria: l'ipotesi primaria è che dopo 6 settimane di una dieta moderata con sale più aggiunta di sale, la FC verticale sarà inferiore rispetto a dopo 6 settimane con una dieta moderata con solo sale.

Ipotesi secondarie: le ipotesi secondarie includono:

• I sintomi valutati utilizzando il punteggio dei sintomi VOSS dopo 6 settimane di una dieta moderata con sale più aggiunta di sale saranno ridotti rispetto a dopo 6 settimane di una dieta moderata con solo sale;
• La gittata sistolica verticale dopo 6 settimane di una dieta moderata con sale più aggiunta di sale sarà aumentata rispetto a dopo 6 settimane di una dieta moderata con solo sale;
• Il volume del sangue dopo 6 settimane di una dieta moderata con sale più aggiunta di sale sarà aumentato rispetto a dopo 6 settimane di una dieta moderata con solo sale;
• Le catecolamine plasmatiche verticali dopo 6 settimane di una dieta moderata con sale più aggiunta di sale saranno aumentate rispetto a dopo 6 settimane di una dieta moderata con solo sale;

• La qualità della vita dopo 6 settimane di una dieta moderata con sale più aggiunta di sale sarà migliorata rispetto a dopo 6 settimane di una dieta moderata con solo sale.

  3. Metodi: Interventi: Tutti i partecipanti saranno istruiti a ciascuno di 5-6 g di sale al giorno nella loro dieta. Nel braccio dietetico moderato più sale aggiuntivo, i partecipanti riceveranno capsule in cieco che contengono 6 g di sale al giorno (12 capsule da 500 g a rilascio lento). Prenderanno 2 g di sale 3 volte al giorno. I partecipanti al braccio placebo riceveranno capsule in cieco che contengono 6 g di cellulosa microcristallina. La conformità al protocollo sarà valutata con sodio nelle urine delle 24 ore.

Randomizzazione: questo è uno studio incrociato in cieco. Randomizzeremo i pazienti per iniziare con capsule di sale o placebo. Dopo il braccio di studio di 6 settimane, i partecipanti passeranno al secondo braccio di studio.

Programma della visita di studio: lo studio consisterà in tre sessioni di studio interne: una valutazione di base e una valutazione alla fine di ciascun braccio dello studio: sale nella dieta moderata più sale aggiuntivo e placebo. La visita di base servirà come visita di screening. Ogni sessione di studio si svolgerà nell'arco di 1 giorno presso l'Autonomic Lab dell'Università di Calgary. Ci saranno anche quattro raccolte di sodio nelle urine delle 24 ore e più sondaggi REDCap online.

Valutazione in laboratorio: le sessioni di valutazione in laboratorio consistono in test di funzionalità autonomica tra cui un test di inclinazione di 10 minuti, valutazione del volume sanguigno e analisi del sangue in posizione supina e in piedi. Verrà avviata una flebo per le analisi del sangue.

Sodio nelle urine: i partecipanti completeranno un test del sodio nelle urine delle 24 ore nel periodo di ciascuna valutazione in laboratorio, nonché prima del lavaggio dello studio di 1 settimana.

Sondaggi di studio: ad ogni punto di valutazione (linea di base e fine di ogni braccio), invieremo ai partecipanti un collegamento sicuro al sondaggio REDCap. Alla fine dello studio, i partecipanti riceveranno anche un sondaggio sull'esperienza del paziente. I partecipanti riceveranno un totale di 4 sondaggi.