CAlgary SAlt для горшков (CASA-POTS)

Предыстория и обоснование:

Синдром постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ) представляет собой форму вегетативного сердечно-сосудистого заболевания, преимущественно у женщин, которое часто приводит к инвалидности. Мы и другие исследователи обнаружили, что у многих пациентов с постуральной тахикардией снижен объем плазмы. Текущие рекомендации POTS рекомендуют ~ 10 г соли и 2-3 л жидкости в день. В экспериментальном исследовании диетической соли мы недавно показали, что 6-дневная диета с высоким содержанием соли (300 мэкв/сут) по сравнению с диетой с низким содержанием соли увеличивает объем плазмы, снижает постоянный уровень норадреналина в плазме и снижает ЧСС. Диета с высоким содержанием соли снизила медиану ортостатической тахикардии на 14 ударов в минуту. В настоящее время есть только данные, показывающие преимущества дополнительного потребления соли в течение одной недели. Неизвестно, будет ли увеличение объема крови из-за высокого потребления соли с пищей сохраняться в течение нескольких недель, или «механизм побега» уменьшит объем крови до исходного уровня. Это более долгосрочное клиническое испытание диеты с высоким содержанием соли и воды будет направлено на изучение этого «механизма побега» и постоянного соблюдения диеты при POTS.

Вопрос и цели исследования:

Первичная гипотеза. Основная гипотеза состоит в том, что после 6 недель диеты с умеренным содержанием соли плюс дополнительная соль ЧСС в вертикальном положении будет ниже, чем через 6 недель диеты с умеренным содержанием соли.

Вторичные гипотезы: Вторичные гипотезы включают:

• Симптомы, оцениваемые с использованием шкалы симптомов VOSS, после 6 недель диеты с умеренным содержанием соли и дополнительной солью будут уменьшаться по сравнению с 6 неделями диеты с умеренным содержанием соли;
• Ударный объем в вертикальном положении после 6 недель диеты с умеренным содержанием соли плюс дополнительная соль будет увеличен по сравнению с после 6 недель диеты с умеренным содержанием соли;
• Объем крови после 6 недель диеты с умеренным содержанием соли плюс дополнительная соль будет увеличен по сравнению с 6 неделями диеты с умеренным содержанием соли;
• Катехоламины плазмы в чистом виде после 6 недель диеты с умеренным содержанием соли плюс дополнительная соль будут повышены по сравнению с 6 неделями диеты с умеренным содержанием соли;

• Качество жизни после 6 недель диеты с умеренным содержанием соли плюс дополнительная соль будет выше по сравнению с 6 неделями диеты с умеренным содержанием соли.

  3. Методы: Вмешательства: Все участники будут проинструктированы о 5-6 г соли в день в своем рационе. В группе с умеренной диетической солью и дополнительной солью участники будут получать слепые капсулы, содержащие 6 г соли в день (12 капсул по 500 г с медленным высвобождением). Они будут принимать по 2 г соли 3 раза в день. Участники группы плацебо получат слепые капсулы, содержащие 6 г микрокристаллической целлюлозы. Соблюдение протокола будет оцениваться по содержанию натрия в моче за 24 часа.

Рандомизация: Это слепое перекрестное исследование. Мы рандомизируем пациентов, чтобы начать с солевых капсул или плацебо. После 6-недельной исследовательской группы участники перейдут во вторую исследовательскую группу.

График учебных посещений: исследование будет состоять из трех внутренних учебных сессий: оценка исходного уровня и оценка в конце каждой группы исследования: умеренное количество пищевой соли плюс дополнительное количество соли и плацебо. Базовый визит будет служить скрининговым визитом. Каждая учебная сессия будет проходить в течение 1 дня в автономной лаборатории Университета Калгари. Также будут проведены четыре 24-часовых сбора натрия в моче и несколько онлайн-опросов REDCap.

Оценка в лаборатории: сеансы оценки в лаборатории состоят из тестирования вегетативной функции, включая 10-минутный тест наклона, оценку объема крови, а также анализ крови в положении лежа и стоя. Будет начата капельница для анализа крови.

Натрий в моче: Участники будут проходить 24-часовой тест на содержание натрия в моче примерно во время каждой лабораторной оценки, а также перед 1-недельным исследованием.

Учебные опросы: в каждой точке оценки (исходный уровень и конец каждой ветви) мы отправим участникам безопасную ссылку на опрос REDCap. В конце исследования участники также получат опрос об опыте пациентов. Всего участники получат 4 опроса.