Calgary Sůl pro hrnce (CASA-POTS)

Pozadí a zdůvodnění:

Syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS) je formou autonomního kardiovaskulárního onemocnění, především u žen, které je často invalidizující. My a další výzkumníci jsme zjistili, že mnoho pacientů s posturální tachykardií má snížený objem plazmy. Současné směrnice POTS doporučují ~10 g soli a 2-3 l tekutiny denně. Ve studii proof of concept dietní soli jsme nedávno prokázali, že 6denní dieta s vysokým obsahem soli (300 mEq/d) ve srovnání s dietou s nízkým obsahem soli zvyšuje objem plazmy, snižuje plazmatický norepinefrin ve stoje a snižuje HR. Dieta s vysokým obsahem soli snížila střední ortostatickou tachykardii o 14 tepů za minutu. V současné době existují pouze důkazy prokazující výhody doplňkového příjmu soli po dobu jednoho týdne. Není známo, zda zvýšený objem krve z vysokého příjmu soli v potravě přetrvá několik týdnů, nebo zda „únikový mechanismus“ sníží objem krve zpět na výchozí hodnoty. Tato dlouhodobější klinická studie s vysokým obsahem soli a vody v potravě se bude zabývat tímto „únikovým mechanismem“ a průběžnou dietou v POTS.

Výzkumná otázka a cíle:

Primární hypotéza: Primární hypotéza je, že po 6 týdnech střídmé diety se solí plus další slaná dieta bude vzpřímená HR nižší než po 6 týdnech na střídmé dietě se samotnou solí.

Sekundární hypotézy: Mezi sekundární hypotézy patří:

• Příznaky hodnocené pomocí skóre příznaků VOSS po 6 týdnech střídmé diety se solí plus další slanou dietou budou sníženy ve srovnání s po 6 týdnech střídmé dietní diety se samotnou solí;
• Vzpřímený zdvihový objem po 6 týdnech střídmé dietní diety s přídavkem soli se zvýší ve srovnání s po 6 týdnech střídmé dietní diety se samotnou solí;
• Objem krve po 6 týdnech střídmé diety se solí plus další solí se zvýší ve srovnání s po 6 týdnech střídmé diety se samotnou solí;
• Vzpřímené plazmatické katecholaminy po 6 týdnech střídmé diety se solí plus další solí budou zvýšeny ve srovnání s po 6 týdnech střídmé dietní diety se samotnou solí;

• Kvalita života po 6 týdnech střídmé diety obsahující sůl plus další sůl se zvýší ve srovnání s po 6 týdnech střídmé diety se samotnou solí.

  3. Metody: Intervence: Všichni účastníci budou instruováni, aby každý 5-6 g soli denně ve své stravě. Ve střídmém dietním rameni sůl plus další sůl dostanou účastníci zaslepené kapsle, které obsahují 6 g soli denně (12x 500g kapsle s pomalým uvolňováním). Vezmou 2g soli 3x denně. Účastníci placebové větve obdrží zaslepené kapsle, které obsahují 6g mikrokrystalické celulózy. Dodržování protokolu bude hodnoceno pomocí 24hodinové moči sodíku.

Randomizace: Toto je zaslepená křížová studie. Budeme randomizovat pacienty, aby začali buď s kapslemi se solí, nebo s placebem. Po 6týdenním studijním rameni účastníci přejdou do druhého studijního ramene.

Plán studijní návštěvy: Studie se bude skládat ze tří interních studijních sezení: základní hodnocení a hodnocení na konci každého studijního ramene: mírná dietní sůl plus další sůl a placebo. Základní návštěva bude sloužit jako screeningová návštěva. Každé studijní sezení bude probíhat 1 den v autonomní laboratoři na University of Calgary. Budou také čtyři 24hodinové sběry sodíku v moči a několik online průzkumů REDCap.

Hodnocení v laboratoři: Hodnotící sezení v laboratoři se skládají z testování autonomních funkcí včetně 10minutového testu naklonění, hodnocení objemu krve a krevního testu vleže a ve stoje. Zahájí se IV pro vyšetření krve.

Sodík v moči: Účastníci provedou 24hodinový test na sodík v moči přibližně v době každého laboratorního hodnocení a také před 1 týdenním proplachem studie.

Průzkumy studie: V každém bodě hodnocení (základní a konec každé větve) zašleme účastníkům zabezpečený odkaz na průzkum REDCap. Na konci studie účastníci také obdrží průzkum zkušeností pacientů. Účastníci obdrží celkem 4 ankety.