- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05928143
Potilastulokset, jotka liittyvät kahteen nopeutettuun yläetuhampaiden sisäänvetomenetelmään
Kortikotomia-avusteiseen etuleuan hampaiden takaisinvetoon liittyvän kivun ja epämukavuuden tason arviointi käyttämällä kahta erilaista kortikotomiatekniikkaa. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kivun, epämukavuuden ja toimintahäiriöiden tasoa, jotka liittyvät perinteiseen kortikotomiaan ja läppättömään kortikotomiaan yläetuhampaiden vetäytymisessä.
Tutkimukseen osallistuu 40 potilasta, jotka tarvitsevat yläleuan ensimmäisten esihampaiden poistoa ja maksimikiinnitystä yläetuhampaiden vetämiseksi sisään. Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: läppätön kortikotomia (20 potilasta) ja perinteinen kortikotomia (20 potilasta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kortikotomia on luun leikkaaminen, joka kattaa vain aivokuoren luut, jolloin ydinsuonet ja periosteum jäävät koskemattomiksi. Se tarjoaa aikuisille potilaille etua oikomishoidon ajan lyhentämisessä. Perinteisen kortikotomian määritelmä on: täyspaksuisten periodontaalisten läppien nostaminen koronaalisesta lähestymistavasta ja pystysuora kortikotomia tehdään hampaiden väliin, jotka ulottuvat alveolaarisen harjanteen 2-3 mm apikaalista 2 mm hampaiden kärkien taakse ja yhdistetty vaakasuuntaisella kortikotomialla. ; tämä prosessi tehdään sekä labiaalisille että palataalisille puolille.
Flapless kortikotomian määritelmä on minimaalisesti invasiivinen versio kortikotomiasta, jossa käytetään pietsotomia aiheuttamaan luuvaurioita. Tämä tekniikka sisältää labiaaliset ja palataaliset interproksimaaliset pietsosähköiset mikroviillot aivokuoren luuhun heijastamatta parodontaalisia läpäitä.
Ennen kuin jokainen koehenkilö otetaan mukaan tutkimukseen, heidät tutkitaan täydellisesti oikomishoitosuunnitelman määrittämiseksi. Operaattori ilmoittaa heille tutkimuksen tavoitteesta ja pyytää heitä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Käytetään itseporautuvia titaanisia miniimplantteja (halkaisija 1,6 mm ja pituus 8 mm). ne asetetaan yläleuan toisen esihamlaarin ja ensimmäisen poskihampaan väliin noin 8-10 mm kaarilankojen yläpuolelle mukogingivaalisessa liitoksessa ja niiden primaarinen stabiilisuus (mekaaninen retentio) tarkistetaan. Tämän jälkeen poikkileuan ensimmäinen esihamsikka poistetaan. Leuan kaari tasoitetaan ja kohdistetaan. Ruostumattomasta teräksestä valmistetut suorakaiteen muotoiset kaarilangat (0,019" × 0,025"), joissa on 8 mm:n korkuiset juotetut koukut, jotka ovat distaalisesti sivuetuhampaista.
Leikkaus tehdään paikallispuudutuksessa. Perinteisen kortikotomian hoitaa sama leukakirurgi ja läpättömän kortikotomian hoitaa sama oikomislääkäri.
Perinteisessä kortikotomiassa tehdään viillot mesiaaliseen puoleen yhden sekunnin premolaarin mesiaaliseen pintaan kontralateraalisen toisen esihammaarin mesiaaliseen pintaan, ja täysipaksuinen läppä nostetaan 3 mm hampaan apikaalisen alueen yläpuolelle. pietsosähköinen runsaan kastelun alla tekee pysty- ja vaakasuoria leikkauksia (vain aivokuoren pinta). Pystyleikkaukset ovat hampaiden juurien välissä hampaiden välisissä kortikaalisissa pinnoissa, ja ne pysähtyvät 2 mm:n päässä alveolaarisesta harjasta okklusaalisesti. Vaakasuora leikkaus yhdistää pystysuorat leikkaukset 2 mm juuren kärjen yli. Nämä leikkaukset tehdään mesiaalisesta näkökulmasta yhden sekunnin esihammasta kontralateraalisen toisen esihamlaarin mesiaaliseen pintaan, johon liittyy etuhammas. Vastaavasti palataaliläpän viilto nostetaan välittömästi, jotta voidaan tehdä samat pystysuorat ja vaakasuorat leikkaukset palataalisen luun pintaan.
Läppättömässä kortikotomiassa ienkudoksen syvyys määritetään luun luotauksella parodontaalisen anturin avulla. Veitsellä tehdään viillot ikenen läpi, 4 mm hampaiden välisen papillan alapuolella, jotta koronaan kiinnittynyt ien säilyy. Nämä pystysuorat viillot sijoitetaan yhden sekunnin esihamlaarin mesiaalisesta puolesta kontralateraalisen toisen esihamlaarin mesiaaliseen pintaan yläleuan labiaaliseen ja palataaliseen puoleen ienen ja alla olevan luun kautta. Pietsokirurgisella veitsellä tehdään kortikaaliset alveolaariset viillot 1 mm:n syvyyteen aivokuoren luun sisään.
Kirurginen toimenpide suoritetaan ja (250-300) g voimaa kohdistetaan molemmille puolille (3-4 päivää) kortikotomian jälkeen käyttämällä kahta nikkeli-titaani (NiTi) -jousta, jotka on kiinnitetty mini-implanttien ja juotettujen koukkujen väliin. Suunta, joka on suunnilleen samansuuntainen okklusaalitason kanssa massan vetäytymisen suorittamiseksi. Voiman taso mitataan 2 viikon välein kortikotomian jälkeen. Retraktio lopetetaan, kun saavutetaan luokan I koirasuhde ja saadaan hyvä etuhammassuhde.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry, University of Damascus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset potilaat
Luokan II divisioonan 1 virheellinen tukos:
- Lievä/kohtalainen luuston luokka II (sagitaalinen erokulma ≤7)
- Overjet ≤10
- Normaali tai liiallinen kasvojen korkeus (kliinisesti ja sitten kefalometrisesti arvioitu käyttämällä näitä kolmea kulmaa: alaleuan/kallon pohjakulma, yläleuan/leuan tasokulma ja kasvojen akselin kulma)
- Lievä tai kohtalainen tungosta ≤ 4
- Pysyvä okkluusio.
- Kaikkien ylähampaiden olemassaolo (paitsi kolmatta poskihampaat).
Hyvä suun ja parodontaalin terveys:
- Kosketussyvyys < 4 mm
- Ei röntgenkuvaa luukadosta.
- Ienindeksi ≤ 1
- Plakkiindeksi ≤ 1
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset ongelmat, jotka vaikuttavat hampaiden liikkeeseen (kortikosteroidi, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID))
- Päähampaiden esiintyminen yläleuan kaaressa
- Puuttuvat pysyvät yläleuan hampaat (paitsi kolmatta poskihampaat).
Huono suuhygienia tai nykyinen parodontaali:
- Kosketussyvyys ≥ 4 mm
- röntgenkuvaus luukadosta
- Ienindeksi > 1
- Plakkiindeksi > 1
- Aikaisempi oikomishoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kortikotomia
Tässä ryhmässä kiihdytystoimenpiteet suoritetaan nostamalla läppiä ja tekemällä kirurginen toimenpide suoraan käyttämällä kirurgisia poranteroita.
|
Alveolaarisen prosessin peittävä läppä nostetaan.
Rei'itykset tehdään kirurgisilla poranterillä, minkä jälkeen läppä palautetaan ja ompeleet tehdään.
|
|
Kokeellinen: Läppätön kortikotomia
Tässä ryhmässä kiihdytystoimenpide suoritetaan ilman läppien nostoa, ja kirurginen toimenpide suoritetaan erityislaitteella.
|
Alveolaarisen prosessin limakalvoon tehdään joitain viiltoja.
Sitten nämä viillot mahdollistavat pietsotomin työpään leikkaamaan luun uriin.
Koko toimenpide ei vaadi läpän nostamista ja vaihtamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun tasoissa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
|
Potilailta kysytään seuraava kysymys heidän kivuntunteestaan (kohta nro 01): "Mitä astetta olet kokenut?"
Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöitä hoidon aktiivisen vaiheen aikana.
Potilasta pyydetään määrittämään piste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: kipua ei ole - 100: pahin kipu).
Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
|
24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
|
|
Muutos epämukavuuden tasoissa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
|
Potilailta kysytään seuraava kysymys heidän epämukavuuden tunteestaan: "Millainen epämukavuuden aste olet kokenut?"
Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöitä hoidon aktiivisen vaiheen aikana.
Potilasta pyydetään määrittämään piste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei ole epämukavuutta - 100: pahin epämukavuus).
Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
|
24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
|
|
Muutos turvotuksen käsityksessä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
|
Potilailta kysytään seuraava kysymys heidän turvotuksensa tunteesta: "Millaisenasteinen turvotus olet kokenut?"
Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöitä hoidon aktiivisen vaiheen aikana.
Potilasta pyydetään määrittämään piste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: turvotusta ei ole - 100: pahin turvotus).
Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
|
24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
|
|
Muutos pureskeluvaikeusasteissa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
|
'Millaista puremisvaikeuksia olet kokenut?'
Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöitä hoidon aktiivisen vaiheen aikana.
Potilasta pyydetään määrittämään piste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei ole vaikeuksia - 100: liian vaikeaa).
Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
|
24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
|
|
Muutos nielemisvaikeusasteissa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
|
Potilailta kysytään seuraava kysymys heidän nielemistunteestaan: "Mitä nielemisvaikeuksia olet kohdannut?"
Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöitä hoidon aktiivisen vaiheen aikana.
Potilasta pyydetään määrittämään piste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei ole vaikeuksia - 100: pahin vaikeus).
Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
|
24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
|
|
Muutos leuan liikerajoitusten tasoissa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
|
Potilailta kysytään seuraava kysymys heidän tunteestaan leuan liikerajoituksesta: "Mikä on kokemasi leuan liikerajoituksen aste?"
Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöitä hoidon aktiivisen vaiheen aikana.
Potilasta pyydetään määrittämään piste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei rajoitusta - 100: enimmäisrajoitus).
Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
|
24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
|
|
Tyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 28 päivän kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
|
Potilailta kysytään heidän tyytyväisyyttään koskeva kysymys: Mikä on tyytyväisyytesi oikomishoitoon?
Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöitä hoidon aktiivisen vaiheen aikana.
Potilasta pyydetään määrittämään piste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei ole tyytyväisyyttä - 100: korkein tyytyväisyys).
Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
|
Tämä tulos arvioidaan 28 päivän kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
|
|
Enemmän epämukavuutta aiheuttava menettely kahden toimenpiteen välillä
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 28 päivän kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
|
Potilailta kysytään seuraava kysymys: (Kumpi kirurginen toimenpide oli epämukavampaa ("esihampaiden poisto" vai "kirurginen toimenpide kiihdyttämiseksi"?) Arviointi suoritetaan kolmipisteasteikolla: 1- esihammasuutto, 2- kirurginen toimenpide , tai 3-sama.
|
Tämä tulos arvioidaan 28 päivän kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
|
|
Halukkuus käydä läpi tämä menettely uudelleen
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 28 päivän kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
|
Potilailta kysyttiin seuraava kysymys mahdollisuudesta toistaa leikkaus, jos heidän täytyisi tehdä päätös uudelleen: "Hyväksytkö tämän hoidon uudelleen?" Arviointi suoritetaan kaksipisteasteikolla: Kyllä/Ei.
|
Tämä tulos arvioidaan 28 päivän kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanin Khlef, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Charavet C, Lecloux G, Bruwier A, Rompen E, Maes N, Limme M, Lambert F. Localized Piezoelectric Alveolar Decortication for Orthodontic Treatment in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):1003-9. doi: 10.1177/0022034516645066. Epub 2016 Apr 29.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Lombardo L, Ortan YO, Gorgun O, Panza C, Scuzzo G, Siciliani G. Changes in the oral environment after placement of lingual and labial orthodontic appliances. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:28. doi: 10.1186/2196-1042-14-28.
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Almahdi WH. Evaluation of patient-reported outcome measures (PROMs) during surgically-assisted acceleration of orthodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):622-635. doi: 10.1093/ejo/cjac038.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDDS-Ortho-12-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .