Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilastulokset, jotka liittyvät kahteen nopeutettuun yläetuhampaiden sisäänvetomenetelmään

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Damascus University

Kortikotomia-avusteiseen etuleuan hampaiden takaisinvetoon liittyvän kivun ja epämukavuuden tason arviointi käyttämällä kahta erilaista kortikotomiatekniikkaa. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kivun, epämukavuuden ja toimintahäiriöiden tasoa, jotka liittyvät perinteiseen kortikotomiaan ja läppättömään kortikotomiaan yläetuhampaiden vetäytymisessä.

Tutkimukseen osallistuu 40 potilasta, jotka tarvitsevat yläleuan ensimmäisten esihampaiden poistoa ja maksimikiinnitystä yläetuhampaiden vetämiseksi sisään. Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: läppätön kortikotomia (20 potilasta) ja perinteinen kortikotomia (20 potilasta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kortikotomia on luun leikkaaminen, joka kattaa vain aivokuoren luut, jolloin ydinsuonet ja periosteum jäävät koskemattomiksi. Se tarjoaa aikuisille potilaille etua oikomishoidon ajan lyhentämisessä. Perinteisen kortikotomian määritelmä on: täyspaksuisten periodontaalisten läppien nostaminen koronaalisesta lähestymistavasta ja pystysuora kortikotomia tehdään hampaiden väliin, jotka ulottuvat alveolaarisen harjanteen 2-3 mm apikaalista 2 mm hampaiden kärkien taakse ja yhdistetty vaakasuuntaisella kortikotomialla. ; tämä prosessi tehdään sekä labiaalisille että palataalisille puolille.

Flapless kortikotomian määritelmä on minimaalisesti invasiivinen versio kortikotomiasta, jossa käytetään pietsotomia aiheuttamaan luuvaurioita. Tämä tekniikka sisältää labiaaliset ja palataaliset interproksimaaliset pietsosähköiset mikroviillot aivokuoren luuhun heijastamatta parodontaalisia läpäitä.

Ennen kuin jokainen koehenkilö otetaan mukaan tutkimukseen, heidät tutkitaan täydellisesti oikomishoitosuunnitelman määrittämiseksi. Operaattori ilmoittaa heille tutkimuksen tavoitteesta ja pyytää heitä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Käytetään itseporautuvia titaanisia miniimplantteja (halkaisija 1,6 mm ja pituus 8 mm). ne asetetaan yläleuan toisen esihamlaarin ja ensimmäisen poskihampaan väliin noin 8-10 mm kaarilankojen yläpuolelle mukogingivaalisessa liitoksessa ja niiden primaarinen stabiilisuus (mekaaninen retentio) tarkistetaan. Tämän jälkeen poikkileuan ensimmäinen esihamsikka poistetaan. Leuan kaari tasoitetaan ja kohdistetaan. Ruostumattomasta teräksestä valmistetut suorakaiteen muotoiset kaarilangat (0,019" × 0,025"), joissa on 8 mm:n korkuiset juotetut koukut, jotka ovat distaalisesti sivuetuhampaista.

Leikkaus tehdään paikallispuudutuksessa. Perinteisen kortikotomian hoitaa sama leukakirurgi ja läpättömän kortikotomian hoitaa sama oikomislääkäri.

Perinteisessä kortikotomiassa tehdään viillot mesiaaliseen puoleen yhden sekunnin premolaarin mesiaaliseen pintaan kontralateraalisen toisen esihammaarin mesiaaliseen pintaan, ja täysipaksuinen läppä nostetaan 3 mm hampaan apikaalisen alueen yläpuolelle. pietsosähköinen runsaan kastelun alla tekee pysty- ja vaakasuoria leikkauksia (vain aivokuoren pinta). Pystyleikkaukset ovat hampaiden juurien välissä hampaiden välisissä kortikaalisissa pinnoissa, ja ne pysähtyvät 2 mm:n päässä alveolaarisesta harjasta okklusaalisesti. Vaakasuora leikkaus yhdistää pystysuorat leikkaukset 2 mm juuren kärjen yli. Nämä leikkaukset tehdään mesiaalisesta näkökulmasta yhden sekunnin esihammasta kontralateraalisen toisen esihamlaarin mesiaaliseen pintaan, johon liittyy etuhammas. Vastaavasti palataaliläpän viilto nostetaan välittömästi, jotta voidaan tehdä samat pystysuorat ja vaakasuorat leikkaukset palataalisen luun pintaan.

Läppättömässä kortikotomiassa ienkudoksen syvyys määritetään luun luotauksella parodontaalisen anturin avulla. Veitsellä tehdään viillot ikenen läpi, 4 mm hampaiden välisen papillan alapuolella, jotta koronaan kiinnittynyt ien säilyy. Nämä pystysuorat viillot sijoitetaan yhden sekunnin esihamlaarin mesiaalisesta puolesta kontralateraalisen toisen esihamlaarin mesiaaliseen pintaan yläleuan labiaaliseen ja palataaliseen puoleen ienen ja alla olevan luun kautta. Pietsokirurgisella veitsellä tehdään kortikaaliset alveolaariset viillot 1 mm:n syvyyteen aivokuoren luun sisään.

Kirurginen toimenpide suoritetaan ja (250-300) g voimaa kohdistetaan molemmille puolille (3-4 päivää) kortikotomian jälkeen käyttämällä kahta nikkeli-titaani (NiTi) -jousta, jotka on kiinnitetty mini-implanttien ja juotettujen koukkujen väliin. Suunta, joka on suunnilleen samansuuntainen okklusaalitason kanssa massan vetäytymisen suorittamiseksi. Voiman taso mitataan 2 viikon välein kortikotomian jälkeen. Retraktio lopetetaan, kun saavutetaan luokan I koirasuhde ja saadaan hyvä etuhammassuhde.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Damascus, Syyria, DM20AM19
        • Orthodontics Department, Faculty of Dentistry, University of Damascus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset potilaat
  2. Luokan II divisioonan 1 virheellinen tukos:

    • Lievä/kohtalainen luuston luokka II (sagitaalinen erokulma ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normaali tai liiallinen kasvojen korkeus (kliinisesti ja sitten kefalometrisesti arvioitu käyttämällä näitä kolmea kulmaa: alaleuan/kallon pohjakulma, yläleuan/leuan tasokulma ja kasvojen akselin kulma)
    • Lievä tai kohtalainen tungosta ≤ 4
  3. Pysyvä okkluusio.
  4. Kaikkien ylähampaiden olemassaolo (paitsi kolmatta poskihampaat).
  5. Hyvä suun ja parodontaalin terveys:

    • Kosketussyvyys < 4 mm
    • Ei röntgenkuvaa luukadosta.
    • Ienindeksi ≤ 1
    • Plakkiindeksi ≤ 1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliset ongelmat, jotka vaikuttavat hampaiden liikkeeseen (kortikosteroidi, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID))
  2. Päähampaiden esiintyminen yläleuan kaaressa
  3. Puuttuvat pysyvät yläleuan hampaat (paitsi kolmatta poskihampaat).
  4. Huono suuhygienia tai nykyinen parodontaali:

    • Kosketussyvyys ≥ 4 mm
    • röntgenkuvaus luukadosta
    • Ienindeksi > 1
    • Plakkiindeksi > 1
  5. Aikaisempi oikomishoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen kortikotomia
Tässä ryhmässä kiihdytystoimenpiteet suoritetaan nostamalla läppiä ja tekemällä kirurginen toimenpide suoraan käyttämällä kirurgisia poranteroita.
Alveolaarisen prosessin peittävä läppä nostetaan. Rei'itykset tehdään kirurgisilla poranterillä, minkä jälkeen läppä palautetaan ja ompeleet tehdään.
Kokeellinen: Läppätön kortikotomia
Tässä ryhmässä kiihdytystoimenpide suoritetaan ilman läppien nostoa, ja kirurginen toimenpide suoritetaan erityislaitteella.
Alveolaarisen prosessin limakalvoon tehdään joitain viiltoja. Sitten nämä viillot mahdollistavat pietsotomin työpään leikkaamaan luun uriin. Koko toimenpide ei vaadi läpän nostamista ja vaihtamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun tasoissa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
Potilailta kysytään seuraava kysymys heidän kivuntunteestaan ​​(kohta nro 01): "Mitä astetta olet kokenut?" Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöitä hoidon aktiivisen vaiheen aikana. Potilasta pyydetään määrittämään piste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: kipua ei ole - 100: pahin kipu). Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
Muutos epämukavuuden tasoissa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
Potilailta kysytään seuraava kysymys heidän epämukavuuden tunteestaan: "Millainen epämukavuuden aste olet kokenut?" Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöitä hoidon aktiivisen vaiheen aikana. Potilasta pyydetään määrittämään piste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei ole epämukavuutta - 100: pahin epämukavuus). Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
Muutos turvotuksen käsityksessä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
Potilailta kysytään seuraava kysymys heidän turvotuksensa tunteesta: "Millaisenasteinen turvotus olet kokenut?" Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöitä hoidon aktiivisen vaiheen aikana. Potilasta pyydetään määrittämään piste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: turvotusta ei ole - 100: pahin turvotus). Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
Muutos pureskeluvaikeusasteissa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
'Millaista puremisvaikeuksia olet kokenut?' Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöitä hoidon aktiivisen vaiheen aikana. Potilasta pyydetään määrittämään piste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei ole vaikeuksia - 100: liian vaikeaa). Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
Muutos nielemisvaikeusasteissa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
Potilailta kysytään seuraava kysymys heidän nielemistunteestaan: "Mitä nielemisvaikeuksia olet kohdannut?" Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöitä hoidon aktiivisen vaiheen aikana. Potilasta pyydetään määrittämään piste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei ole vaikeuksia - 100: pahin vaikeus). Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
Muutos leuan liikerajoitusten tasoissa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
Potilailta kysytään seuraava kysymys heidän tunteestaan ​​leuan liikerajoituksesta: "Mikä on kokemasi leuan liikerajoituksen aste?" Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöitä hoidon aktiivisen vaiheen aikana. Potilasta pyydetään määrittämään piste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei rajoitusta - 100: enimmäisrajoitus). Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
Tyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 28 päivän kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
Potilailta kysytään heidän tyytyväisyyttään koskeva kysymys: Mikä on tyytyväisyytesi oikomishoitoon? Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöitä hoidon aktiivisen vaiheen aikana. Potilasta pyydetään määrittämään piste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei ole tyytyväisyyttä - 100: korkein tyytyväisyys). Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
Tämä tulos arvioidaan 28 päivän kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
Enemmän epämukavuutta aiheuttava menettely kahden toimenpiteen välillä
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 28 päivän kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
Potilailta kysytään seuraava kysymys: (Kumpi kirurginen toimenpide oli epämukavampaa ("esihampaiden poisto" vai "kirurginen toimenpide kiihdyttämiseksi"?) Arviointi suoritetaan kolmipisteasteikolla: 1- esihammasuutto, 2- kirurginen toimenpide , tai 3-sama.
Tämä tulos arvioidaan 28 päivän kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
Halukkuus käydä läpi tämä menettely uudelleen
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 28 päivän kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
Potilailta kysyttiin seuraava kysymys mahdollisuudesta toistaa leikkaus, jos heidän täytyisi tehdä päätös uudelleen: "Hyväksytkö tämän hoidon uudelleen?" Arviointi suoritetaan kaksipisteasteikolla: Kyllä/Ei.
Tämä tulos arvioidaan 28 päivän kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanin Khlef, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDDS-Ortho-12-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa