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Résultats pour les patients associés à deux méthodes accélérées de rétraction des dents antérieures supérieures

23 juin 2023 mis à jour par: Damascus University

Évaluation des niveaux de douleur et d'inconfort associés à la rétraction assistée par corticotomie des dents maxillaires antérieures à l'aide de deux techniques de corticotomie différentes. Un essai clinique contrôlé randomisé.

Cette étude visait à évaluer les niveaux de douleur, d'inconfort et de déficience fonctionnelle associés à la corticotomie traditionnelle et à la corticotomie sans lambeau lors de la rétraction des dents antérieures supérieures.

40 patients nécessitant une extraction des premières prémolaires maxillaires et un ancrage maximal pour rétracter les dents antérieures supérieures participeront à l'étude. Ils seront répartis au hasard en deux groupes : corticotomie sans lambeau (20 patients) et corticotomie traditionnelle (20 patients).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une corticotomie est la coupe de l'os qui implique uniquement l'os cortical, laissant intacts les vaisseaux médullaires et le périoste. Il offre un avantage aux patients adultes en réduisant le temps de traitement orthodontique. La définition de la corticotomie traditionnelle est : élever des lambeaux parodontaux de pleine épaisseur à partir d'une approche coronale, et des corticotomies verticales sont réalisées entre les dents s'étendant de 2-3 mm apical de la crête alvéolaire à 2 mm au-delà des apex dentaires et reliées par une corticotomie horizontale ; ce processus se fait à la fois sur les aspects labiaux et palatins.

La définition de la corticotomie sans lambeau est une version peu invasive de la corticotomie, utilisant un piézotome pour infliger des lésions osseuses. Cette technique implique des micro-incisions piézoélectriques interproximales labiales et palatines dans l'os cortical sans lambeaux parodontaux réfléchissants.

Avant d'inscrire chaque sujet dans l'étude, ils seront examinés complètement pour déterminer le plan de traitement orthodontique. L'opérateur les informera du but de l'étude et leur demandera de fournir un consentement éclairé écrit.

Des mini-implants en titane autoforants (diamètre 1,6 mm et longueur 8 mm) seront utilisés. ils seront insérés entre la deuxième prémolaire maxillaire et la première molaire à environ 8-10 mm au-dessus des arcs à la jonction mucogingivale et seront vérifiés pour la stabilité primaire (rétention mécanique). Ensuite, la première prémolaire maxillaire sera extraite. L'arcade maxillaire sera nivelée et alignée. Les arcs rectangulaires en acier inoxydable (0,019" × 0,025") avec des crochets antérieurs soudés de 8 mm de hauteur distaux aux incisives latérales seront insérés.

La chirurgie sera réalisée sous anesthésie locale. La corticotomie traditionnelle sera prise en charge par le même chirurgien maxillo-facial, et la corticotomie sans lambeau sera prise en charge par le même orthodontiste.

Pour la corticotomie traditionnelle, des incisions dans la face mésiale d'une deuxième prémolaire à la surface mésiale de la deuxième prémolaire controlatérale seront placées, et un lambeau de pleine épaisseur sera élevé à 3 mm au-dessus de la région apicale de la dent. le piézoélectrique sous irrigation abondante fera des coupes verticales et horizontales (surface corticale uniquement). Les coupes verticales seront entre les racines dentaires dans les surfaces corticales interdentaires, s'arrêtant à 2 mm de la crête alvéolaire en occlusion. La coupe horizontale reliera les coupes verticales à 2 mm au-delà de l'apex de la racine. Ces coupes seront effectuées de la face mésiale de la deuxième prémolaire à la face mésiale de la deuxième prémolaire controlatérale impliquant la partie antérieure. De même, une incision de lambeau palatin sera immédiatement levée pour effectuer les mêmes coupes verticales et horizontales dans la surface superficielle de l'os palatin.

Pour la corticotomie sans lambeau, la profondeur du tissu gingival sera déterminée par sondage osseux à l'aide d'une sonde parodontale. Un scalpel sera utilisé pour faire les incisions à travers la gencive, 4 mm sous la papille interdentaire, afin de préserver la gencive attachée coronale. Ces incisions verticales seront placées de la face mésiale de la deuxième prémolaire à la surface mésiale de la deuxième prémolaire controlatérale sur les faces labiale et palatine du maxillaire à travers la gencive et l'os sous-jacent. Un couteau piézo-chirurgical sera utilisé pour créer les incisions alvéolaires corticales à une profondeur de 1 mm dans l'os cortical.

L'intervention chirurgicale sera effectuée et une force de (250-300) g sera appliquée de chaque côté (3-4 jours) après la corticotomie à l'aide de deux ressorts en nickel-titane (NiTi) fixés entre les mini-implants et les crochets soudés dans un direction approximativement parallèle au plan occlusal pour effectuer une rétraction en masse. Le niveau de force sera mesuré toutes les 2 semaines après la corticotomie. La rétraction sera arrêtée lorsqu'une relation canine de classe I sera atteinte, et une bonne relation incisive sera obtenue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République arabe syrienne
      • Damascus, République arabe syrienne, DM20AM19
        • Orthodontics Department, Faculty of Dentistry, University of Damascus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes en bonne santé

  2. Malocclusion de Classe II Division 1 :

    • Classe II squelettique légère/modérée (angle de décalage sagittal ≤7)
    • Surjet ≤10
    • Hauteur faciale normale ou excessive (Évaluée cliniquement puis céphalométriquement à l'aide de ces trois angles : angle de base mandibulaire/crânien, angle du plan maxillaire/mandibulaire et angle de l'axe facial)
    • Encombrement léger à modéré ≤ 4
  3. Occlusion permanente.
  4. Existence de toutes les dents supérieures (sauf les troisièmes molaires).

  5. Bonne santé buccodentaire et parodontale :

    • Profondeur de sondage < 4 mm
    • Aucune preuve radiographique de perte osseuse.
    • Indice gingival ≤ 1
    • Indice de plaque ≤ 1

Critère d'exclusion:

  1. Problèmes médicaux qui affectent le mouvement des dents (corticostéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS))
  2. Présence de dents primaires dans l'arcade maxillaire
  3. Dents maxillaires permanentes manquantes (sauf les troisièmes molaires).

  4. Mauvaise hygiène buccale ou maladie parodontale actuelle :

    • Profondeur de sondage ≥ 4 mm
    • preuve radiographique de perte osseuse
    • Index gingival > 1
    • Indice de plaque > 1
  5. Traitement orthodontique antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Corticotomie traditionnelle
Dans ce groupe, la procédure d'accélération sera réalisée en élevant les lambeaux et en effectuant l'intervention chirurgicale directement à l'aide de fraises chirurgicales.
Procédure: Corticotomie traditionnelle
Un lambeau recouvrant le processus alvéolaire sera surélevé. Les perforations seront faites à l'aide de fraises chirurgicales, puis le lambeau sera retourné et des sutures seront réalisées.
Expérimental: Corticotomie sans lambeau
Dans ce groupe, la procédure d'accélération sera réalisée sans élévation des volets et l'intervention chirurgicale sera réalisée à l'aide d'un dispositif spécial.
Procédure: Corticotomie sans lambeau
Certaines incisions seront faites dans la muqueuse du processus alvéolaire. Ensuite ces incisions vont permettre à la tête de travail du piézotome de découper l'os en sillons. L'ensemble de la procédure ne nécessitera pas d'élévation et de remplacement du lambeau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de douleur
Délai: Après 24 heures de l'intervention chirurgicale; 4 jours; 7 jours; 14 jours; 28 jours
Les patients se verront poser cette question sur leur sensation de douleur (item n° 01) : « Quel est le degré de douleur que vous avez ressenti ? » Un questionnaire standardisé sera utilisé pour évaluer les niveaux de douleur, d'inconfort et de déficience fonctionnelle pendant la phase active du traitement. Il sera demandé au patient de préciser un point sur l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne horizontale de 100 mm avec deux points focaux au début et à la fin (0 : il n'y a pas de douleur - 100 : la pire douleur). Le score sera déterminé en mesurant la distance entre le début et le point identifié par le patient.
Après 24 heures de l'intervention chirurgicale; 4 jours; 7 jours; 14 jours; 28 jours
Modification des niveaux d'inconfort
Délai: Après 24 heures de l'intervention chirurgicale; 4 jours; 7 jours; 14 jours; 28 jours
Les patients se verront poser cette question sur leur sensation d'inconfort : « Quel est le degré d'inconfort que vous avez ressenti ? » Un questionnaire standardisé sera utilisé pour évaluer les niveaux de douleur, d'inconfort et de déficience fonctionnelle pendant la phase active du traitement. Il sera demandé au patient de préciser un point sur l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne horizontale de 100 mm avec deux points focaux à son début et à sa fin (0 : il n'y a pas d'inconfort - 100 : le pire inconfort). Le score sera déterminé en mesurant la distance entre le début et le point identifié par le patient.
Après 24 heures de l'intervention chirurgicale; 4 jours; 7 jours; 14 jours; 28 jours
Modification de la perception du gonflement
Délai: Après 24 heures de l'intervention chirurgicale; 4 jours; 7 jours; 14 jours; 28 jours
Les patients se verront poser cette question sur leur sensation d'enflure : « Quel est le degré d'enflure que vous avez ressenti ? » Un questionnaire standardisé sera utilisé pour évaluer les niveaux de douleur, d'inconfort et de déficience fonctionnelle pendant la phase active du traitement. Le patient sera invité à spécifier un point sur l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne horizontale de 100 mm avec deux points focaux à son début et à sa fin (0 : il n'y a pas de gonflement - 100 : le pire gonflement). Le score sera déterminé en mesurant la distance entre le début et le point identifié par le patient.
Après 24 heures de l'intervention chirurgicale; 4 jours; 7 jours; 14 jours; 28 jours
Modification des niveaux de difficulté de mastication
Délai: Après 24 heures de l'intervention chirurgicale; 4 jours; 7 jours; 14 jours; 28 jours
'Quel est le degré de difficultés de mastication que vous avez rencontrées ?' Un questionnaire standardisé sera utilisé pour évaluer les niveaux de douleur, d'inconfort et de déficience fonctionnelle pendant la phase active du traitement. Il sera demandé au patient de préciser un point sur l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne horizontale de 100 mm avec deux points focaux au début et à la fin (0 : il n'y a pas de difficulté - 100 : trop de difficulté). Le score sera déterminé en mesurant la distance entre le début et le point identifié par le patient.
Après 24 heures de l'intervention chirurgicale; 4 jours; 7 jours; 14 jours; 28 jours
Modification des niveaux de difficulté à avaler
Délai: Après 24 heures de l'intervention chirurgicale; 4 jours; 7 jours; 14 jours; 28 jours
Les patients se verront poser cette question sur leur sensation de déglutition : « Quel est le degré de difficultés de déglutition que vous avez rencontré ? » Un questionnaire standardisé sera utilisé pour évaluer les niveaux de douleur, d'inconfort et de déficience fonctionnelle pendant la phase active du traitement. Il sera demandé au patient de préciser un point sur l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne horizontale de 100 mm avec deux points focaux au début et à la fin (0 : il n'y a pas de difficulté - 100 : la pire difficulté). Le score sera déterminé en mesurant la distance entre le début et le point identifié par le patient.
Après 24 heures de l'intervention chirurgicale; 4 jours; 7 jours; 14 jours; 28 jours
Modification des niveaux de restriction des mouvements de la mâchoire
Délai: Après 24 heures de l'intervention chirurgicale; 4 jours; 7 jours; 14 jours; 28 jours
Les patients se verront poser cette question sur leur sentiment à propos de la restriction des mouvements de la mâchoire : « Quel est le degré de restriction des mouvements de la mâchoire que vous avez ressenti ? » Un questionnaire standardisé sera utilisé pour évaluer les niveaux de douleur, d'inconfort et de déficience fonctionnelle pendant la phase active du traitement. Il sera demandé au patient de préciser un point sur l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne horizontale de 100 mm avec deux points focaux à son début et à sa fin (0 : il n'y a pas de restriction - 100 : restriction maximale). Le score sera déterminé en mesurant la distance entre le début et le point identifié par le patient.
Après 24 heures de l'intervention chirurgicale; 4 jours; 7 jours; 14 jours; 28 jours
Niveau de satisfaction
Délai: Ce résultat sera évalué 28 jours après l'intervention chirurgicale
Les patients se verront poser cette question sur leur niveau de satisfaction : « Quel est votre niveau de satisfaction sur le traitement orthodontique fourni ? » Un questionnaire standardisé sera utilisé pour évaluer la douleur, l'inconfort et la déficience fonctionnelle pendant la phase active du traitement. Le patient sera invité à spécifier un point sur l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne horizontale de 100 mm avec deux points focaux à son début et à sa fin (0 : il n'y a pas de satisfaction - 100 : la plus grande satisfaction). Le score sera déterminé en mesurant la distance entre le début et le point identifié par le patient.
Ce résultat sera évalué 28 jours après l'intervention chirurgicale
La procédure la plus inconfortable entre deux interventions
Délai: Ce résultat sera évalué 28 jours après l'intervention chirurgicale
Les patients se verront poser cette question : (Quelle intervention chirurgicale a été la plus inconfortable ("l'extraction des prémolaires" ou "l'intervention chirurgicale pour l'accélération" ?) L'évaluation sera effectuée à l'aide d'une échelle à trois points : 1- l'extraction des prémolaires, 2- l'intervention chirurgicale , ou 3-idem.
Ce résultat sera évalué 28 jours après l'intervention chirurgicale
La volonté de subir à nouveau cette procédure
Délai: Ce résultat sera évalué 28 jours après l'intervention chirurgicale
On poserait aux patients cette question sur la possibilité de répéter l'intervention chirurgicale s'ils devaient à nouveau prendre la décision : « Accepteriez-vous de subir à nouveau ce traitement ? L'évaluation sera effectuée à l'aide d'une échelle à deux points : Oui/Non.
Ce résultat sera évalué 28 jours après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanin Khlef, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Ortho-12-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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