- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05928143
위 앞니의 두 가지 가속화된 후퇴 방법과 관련된 환자 결과
2가지 다른 피질절개술을 이용한 피질절개 보조 전치부 후퇴술과 관련된 통증 및 불편 정도의 평가. 무작위 통제 임상 시험.
이 연구는 상악 전치부 후퇴 시 전통적인 피질절개술과 무절개 피질절개술과 관련된 통증, 불편함 및 기능적 장애의 수준을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
상악 제1소구치를 발치하고 상악 전치부를 후퇴시키기 위한 최대 고정 장치가 필요한 40명의 환자가 연구에 참여합니다. 그들은 무절개 피질 절개술(20명의 환자)과 전통적인 피질 절개술(20명의 환자)의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다.
연구 개요
상세 설명
피질절개술은 수질혈관과 골막은 그대로 두고 피질골만을 포함하는 뼈를 절단하는 것입니다. 성인 환자의 교정치료 시간 단축에 유리합니다. 전통적인 corticotomy의 정의는 다음과 같습니다. ; 이 과정은 순측 및 구개측 측면 모두에서 수행됩니다.
무절개 피질 절개술의 정의는 피에조톰을 사용하여 뼈 손상을 입히는 피질 절개술의 최소 침습적 버전입니다. 이 기술은 치주 플랩을 반사하지 않고 피질골에 순측 및 구개측 치간 압전 미세 절개를 수반합니다.
연구에 각 피험자를 등록하기 전에 교정 치료 계획을 결정하기 위해 완전히 검사됩니다. 운영자는 그들에게 연구의 목적에 대해 알리고 서면 동의서를 제공하도록 요청할 것입니다.
자가 드릴링 티타늄 미니 임플란트(직경 1.6mm, 길이 8mm)가 사용됩니다. 그들은 mucogingival junction에서 archwire 위 약 8-10mm에서 상악 제2소구치와 제1대구치 사이에 삽입되고 일차적 안정성(기계적 유지)에 대해 확인됩니다. 그런 다음 상악 첫 번째 소구치가 추출됩니다. 상악 아치가 수평을 이루고 정렬됩니다. 측절치 말단에 8mm 높이의 납땜 후크가 있는 직사각형 스테인리스 스틸 아치와이어(0.019" × 0.025")를 삽입합니다.
수술은 국소 마취하에 시행됩니다. 기존의 피질절개술은 동일한 상악안면외과의가 담당하고 무절개 피질절개술은 같은 교정의가 담당하게 됩니다.
전통적인 피질절개술의 경우, 반대쪽 두 번째 소구치의 근심면에 대한 1초 소구치의 근심면을 절개하고 전층 플랩을 치아의 치근단 부위 위로 3mm 올려줍니다. 풍부한 관개 하에서 압전은 수직 및 수평 절단(피질 표면만)을 만들 것입니다. 수직 절단은 치간 피질 표면의 치근 사이에 있을 것이며 교합면에서 치조능선에서 2mm 짧게 멈춥니다. 수평 컷은 루트 정점을 넘어 2mm 수직 컷을 연결합니다. 이러한 절단은 전방을 포함하는 반대측 제2소구치의 근심면 1초 소구치 근심면에서 수행됩니다. 유사하게, 구개골의 표면에서 동일한 수직 및 수평 절단을 수행하기 위해 구개 플랩 절개가 즉시 제기됩니다.
Flapless Corticotomy의 경우 치주 탐침을 사용하여 뼈 소리를 통해 치은 조직의 깊이를 결정합니다. 치관 부착 치은을 보존하기 위해 치간 유두 아래 4mm 아래 치은을 절개하기 위해 메스를 사용합니다. 이러한 수직 절개는 1초 소구치의 근심면에서 치은과 하부 뼈를 통해 상악의 순측 및 구개측면에서 반대측 제2 소구치의 근심면까지 위치합니다. 압전 수술 칼을 사용하여 피질골 내에서 1mm 깊이로 피질 폐포 절개를 만듭니다.
미니 임플란트와 납땜 후크 사이에 부착된 2개의 니켈-티타늄(NiTi) 스프링을 사용하여 피질 절개 후 수술 절차를 수행하고 양쪽(3-4일)에 (250-300)g의 힘을 가합니다. 전체 후퇴를 수행하기 위해 교합면에 거의 평행한 방향. 힘 수준은 피질 절개 후 2주마다 측정됩니다. Class I 송곳니 관계가 달성되면 후퇴가 중지되고 좋은 절치 관계가 얻어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Damascus, 시리아 아랍 공화국, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry, University of Damascus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 환자
2등급 1급 부정교합 :
- 경도/중등도 골격 등급 II(시상 불일치 각도 ≤7)
- 오버젯 ≤10
- 정상 또는 과도한 안면 높이(임상적으로 다음 세 가지 각도를 사용하여 두부 측정으로 평가: 하악/두개 기저 각도, 상악/하악 평면 각도 및 안면 축 각도)
- 경증에서 중등도의 군집 ≤ 4
- 영구 폐색.
- 모든 윗니가 존재합니다(제3대구치 제외).
좋은 구강 및 치주 건강:
- 프로빙 깊이 < 4mm
- 뼈 손실의 방사선 증거가 없습니다.
- 치은 지수 ≤ 1
- 플라크 지수 ≤ 1
제외 기준:
- 치아 이동에 영향을 미치는 의학적 문제(코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID))
- 상악궁에 있는 유치의 존재
- 영구 상악 치아 누락(제3대구치 제외).
불량한 구강 위생 또는 현재 치주 질환:
- 프로빙 깊이 ≥ 4mm
- 뼈 손실의 방사선학적 증거
- 치은 지수 > 1
- 플라크 지수 > 1
- 이전 교정 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 피질 절개
이 그룹에서는 플랩을 거상하고 수술용 버를 직접 사용하여 외과적 중재를 수행하여 가속 시술을 수행합니다.
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폐포 과정을 덮는 플랩이 올라갑니다.
수술용 버를 사용하여 천공을 한 후 플랩을 되돌리고 봉합합니다.
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실험적: 무절개 피질절개술
이 그룹에서는 피판을 거상하지 않고 가속 시술을 시행하고 특수 장치를 사용하여 수술을 시행합니다.
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일부 절개는 폐포 과정의 점막에서 이루어집니다.
그런 다음 이러한 절개를 통해 피에조톰의 작업 헤드가 홈에서 뼈를 절단할 수 있습니다.
전체 절차에는 플랩 상승 및 교체가 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준의 변화
기간: 외과 개입 24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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환자는 고통의 느낌에 대해 다음 질문을 받게 됩니다(항목 번호 01): '당신이 경험한 고통의 정도는 무엇입니까?'
치료의 활성 단계 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가하기 위해 표준화된 설문지가 사용됩니다.
환자는 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선인 시각 아날로그 척도(VAS)에서 한 지점을 지정하도록 요청받습니다(0: 통증 없음 - 100: 가장 심한 통증).
점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다.
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외과 개입 24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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불편함 수준의 변화
기간: 외과 개입 24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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환자는 불편감에 대해 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. '지금까지 경험한 불편함의 정도는 어느 정도입니까?'
치료의 활성 단계 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가하기 위해 표준화된 설문지가 사용됩니다.
환자는 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선인 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 한 지점을 지정하도록 요청받습니다(0: 불편함이 없음 - 100: 최악의 불편함).
점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다.
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외과 개입 24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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부종에 대한 인식의 변화
기간: 외과 개입 24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
|
환자는 붓기의 느낌에 대해 다음과 같은 질문을 받게 됩니다: '당신이 경험한 붓기의 정도는 어느 정도입니까?'
치료의 활성 단계 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가하기 위해 표준화된 설문지가 사용됩니다.
환자는 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선인 시각 아날로그 척도(VAS)에서 한 지점을 지정하라는 요청을 받습니다(0: 부기가 없음 - 100: 가장 심한 부기).
점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다.
|
외과 개입 24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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씹기 어려움 수준의 변화
기간: 외과 개입 24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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'당신이 경험한 저작 장애의 정도는 어느 정도입니까?'
치료의 활성 단계 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가하기 위해 표준화된 설문지가 사용됩니다.
환자는 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선인 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 한 지점을 지정하라는 요청을 받습니다(0: 어려움 없음 - 100: 너무 어려움).
점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다.
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외과 개입 24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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삼키기 어려움 수준의 변화
기간: 외과 개입 24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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환자는 삼키는 느낌에 대해 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. '당신이 경험한 삼키기 어려움의 정도는 어느 정도입니까?'
치료의 활성 단계 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가하기 위해 표준화된 설문지가 사용됩니다.
환자는 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선인 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 한 지점을 지정하도록 요청받습니다(0: 어려움 없음 - 100: 가장 어려움).
점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다.
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외과 개입 24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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턱 움직임 제한 정도의 변화
기간: 외과 개입 24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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환자는 턱 움직임 제한에 대한 느낌에 대해 다음과 같은 질문을 받게 됩니다: '당신이 경험한 턱 움직임 제한의 정도는 어느 정도입니까?'
치료의 활성 단계 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가하기 위해 표준화된 설문지가 사용됩니다.
환자는 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선인 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 한 지점을 지정하라는 요청을 받습니다(0: 제한 없음 - 100: 최대 제한).
점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다.
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외과 개입 24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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만족도
기간: 이 결과는 외과 개입 후 28일에 평가됩니다.
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환자는 만족도에 대해 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. '교정 치료에 대한 귀하의 만족도는 어느 정도입니까?'
치료의 활성 단계 동안 통증, 불편함 및 기능 장애를 평가하기 위해 표준화된 설문지가 사용됩니다.
환자는 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선인 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 한 지점을 지정하도록 요청받습니다(0: 만족 없음 - 100: 가장 높은 만족도).
점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다.
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이 결과는 외과 개입 후 28일에 평가됩니다.
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두 개입 사이에 더 불편 절차
기간: 이 결과는 외과 개입 후 28일에 평가됩니다.
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환자는 다음 질문을 받게 됩니다: (어떤 외과적 개입이 더 불편했습니까("소구치 발치" 또는 "가속을 위한 수술 절차"?) 평가는 3점 척도를 사용하여 수행됩니다: 1- 소구치 발치, 2- 수술 절차 , 또는 3-동일합니다.
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이 결과는 외과 개입 후 28일에 평가됩니다.
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이 절차를 다시 수행하려는 의지
기간: 이 결과는 외과 개입 후 28일에 평가됩니다.
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환자는 다시 결정을 내려야 하는 경우 수술 절차를 반복할 가능성에 대해 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. '이 치료를 다시 받는 것을 수락하시겠습니까?' 평가는 2점 척도(예/아니오)를 사용하여 수행됩니다.
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이 결과는 외과 개입 후 28일에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanin Khlef, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Charavet C, Lecloux G, Bruwier A, Rompen E, Maes N, Limme M, Lambert F. Localized Piezoelectric Alveolar Decortication for Orthodontic Treatment in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):1003-9. doi: 10.1177/0022034516645066. Epub 2016 Apr 29.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Lombardo L, Ortan YO, Gorgun O, Panza C, Scuzzo G, Siciliani G. Changes in the oral environment after placement of lingual and labial orthodontic appliances. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:28. doi: 10.1186/2196-1042-14-28.
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Almahdi WH. Evaluation of patient-reported outcome measures (PROMs) during surgically-assisted acceleration of orthodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):622-635. doi: 10.1093/ejo/cjac038.
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연구 주요 날짜
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추가 정보
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