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Resultados de los pacientes asociados con dos métodos acelerados de retracción de los dientes frontales superiores

23 de junio de 2023 actualizado por: Damascus University

Evaluación de los niveles de dolor y malestar asociados con la retracción asistida por corticotomía de los dientes maxilares anteriores utilizando dos técnicas diferentes de corticotomía. Un ensayo clínico controlado aleatorio.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar los niveles de dolor, malestar y deterioro funcional asociados con la corticotomía tradicional y la corticotomía sin colgajo en la retracción de los dientes anteriores superiores.

Participarán en el estudio 40 pacientes que requieran extracción de primeros premolares maxilares y máximo anclaje para retraer los dientes anterosuperiores. Se dividirán aleatoriamente en dos grupos: corticotomía sin colgajo (20 pacientes) y corticotomía tradicional (20 pacientes).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una corticotomía es el corte del hueso que involucra solo el hueso cortical, dejando intactos los vasos medulares y el periostio. Ofrece una ventaja a los pacientes adultos en la reducción del tiempo de tratamiento de ortodoncia. La definición de corticotomía tradicional es: elevación de colgajos periodontales de espesor total desde un abordaje coronal, y se realizan corticotomías verticales entre los dientes que se extienden desde 2-3 mm apical de la cresta alveolar hasta 2 mm más allá de los ápices de los dientes y se conectan mediante una corticotomía horizontal. ; este proceso se realiza tanto en la cara labial como en la palatina.

La definición de corticotomía sin colgajo es una versión mínimamente invasiva de la corticotomía, que utiliza un piezotomo para infligir una lesión ósea. Esta técnica implica microincisiones piezoeléctricas interproximales labiales y palatinas en el hueso cortical sin colgajos periodontales reflectantes.

Antes de inscribir a cada sujeto en el estudio, serán examinados completamente para determinar el plan de tratamiento de ortodoncia. El operador les informará sobre el objetivo del estudio y les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito.

Se utilizarán miniimplantes autoperforantes de titanio (1,6 mm de diámetro y 8 mm de longitud). se insertarán entre el segundo premolar superior y el primer molar a aproximadamente 8-10 mm por encima de los arcos en la unión mucogingival y se verificará la estabilidad primaria (retención mecánica). Luego se extraerá el primer premolar maxilar. El arco maxilar será nivelado y alineado. Se insertarán los arcos rectangulares de acero inoxidable (0.019" × 0.025") con ganchos soldados anteriores de 8 mm de altura distales a los incisivos laterales.

La cirugía se realizará con anestesia local. La corticotomía tradicional será manejada por el mismo cirujano maxilofacial, y la corticotomía sin colgajo será manejada por el mismo ortodoncista.

Para la corticotomía tradicional, se realizarán incisiones en la cara mesial del segundo premolar hasta la superficie mesial del segundo premolar contralateral y se elevará un colgajo de espesor total 3 mm por encima de la región apical del diente. piezoeléctrico bajo copiosa irrigación hará cortes verticales y horizontales (sólo superficie cortical). Los cortes verticales se realizarán entre las raíces dentales en las superficies corticales interdentales, deteniéndose 2 mm por debajo de la cresta alveolar oclusalmente. El corte horizontal conectará los cortes verticales 2 mm más allá del ápice de la raíz. Estos cortes se realizarán desde la cara mesial del segundo premolar hasta la superficie mesial del segundo premolar contralateral que involucra al anterior. De igual forma, se levantará inmediatamente una incisión de colgajo palatino para realizar los mismos cortes verticales y horizontales en la superficie superficial del hueso palatino.

Para la corticotomía sin colgajo, la profundidad del tejido gingival se determinará a través del sondeo óseo utilizando una sonda periodontal. Se usará un bisturí para hacer las incisiones a través de la encía, 4 mm por debajo de la papila interdental, para preservar la encía adherida coronal. Estas incisiones verticales se realizarán desde la cara mesial del segundo premolar hasta la cara mesial del segundo premolar contralateral en las caras labial y palatina del maxilar a través de la encía y el hueso subyacente. Se utilizará un bisturí piezoeléctrico para crear las incisiones alveolares corticales a una profundidad de 1 mm dentro del hueso cortical.

Se realizará el procedimiento quirúrgico y se aplicará una fuerza (250-300) g en cada lado (3-4 días) después de la corticotomía utilizando dos resortes de níquel-titanio (NiTi) unidos entre los mini-implantes y los ganchos soldados en un dirección aproximadamente paralela al plano oclusal para realizar una retracción en masa. El nivel de fuerza se medirá cada 2 semanas después de la corticotomía. La retracción se detendrá cuando se logre una relación canina de clase I y se obtendrá una buena relación incisiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Damascus, República Árabe Siria, DM20AM19
        • Orthodontics Department, Faculty of Dentistry, University of Damascus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos sanos
  2. Maloclusión Clase II División 1:

    • Clase II esquelética leve/moderada (ángulo de discrepancia sagital ≤7)
    • Resalte ≤10
    • Altura facial normal o excesiva (evaluada clínicamente y luego cefalométricamente utilizando estos tres ángulos: ángulo mandibular/base del cráneo, ángulo del plano maxilar/mandibular y ángulo del eje facial)
    • Apiñamiento leve a moderado ≤ 4
  3. Oclusión permanente.
  4. Existencia de todos los dientes superiores (excepto terceros molares).
  5. Buena salud oral y periodontal:

    • Profundidad de sondaje < 4 mm
    • Sin evidencia radiográfica de pérdida ósea.
    • Índice gingival ≤ 1
    • Índice de placa ≤ 1

Criterio de exclusión:

  1. Problemas médicos que afectan el movimiento de los dientes (corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE))
  2. Presencia de dientes primarios en el arco maxilar
  3. Falta de dientes maxilares permanentes (excepto terceros molares).
  4. Mala higiene bucal o enfermedad periodontal actual:

    • Profundidad de sondaje ≥ 4 mm
    • evidencia radiográfica de pérdida ósea
    • Índice gingival > 1
    • Índice de placa > 1
  5. Tratamiento de ortodoncia previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Corticotomía tradicional
En este grupo, el procedimiento de aceleración se realizará elevando colgajos y realizando la intervención quirúrgica directamente con fresas quirúrgicas.
Se elevará un colgajo que cubre el proceso alveolar. Las perforaciones se realizarán con fresas quirúrgicas, luego se devolverá el colgajo y se realizarán las suturas.
Experimental: Corticotomía sin colgajo
En este grupo, el procedimiento de aceleración se realizará sin colgajos de elevación y la intervención quirúrgica se realizará mediante un dispositivo especial.
Se realizarán algunas incisiones en la mucosa del proceso alveolar. Luego, estas incisiones permitirán que la cabeza de trabajo del piezotomo corte el hueso en ranuras. Todo el procedimiento no requerirá la elevación y el reemplazo del colgajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de dolor.
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de la intervención quirúrgica; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días
A los pacientes se les hará esta pregunta sobre su sensación de dolor (Ítem nº 01): '¿Cuál es el grado de dolor que ha experimentado?' Se utilizará un cuestionario estandarizado para evaluar los niveles de dolor, malestar y deterioro funcional durante la fase activa del tratamiento. Se le pedirá al paciente que especifique un punto en la escala analógica visual (EVA), una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: no hay dolor - 100: el peor dolor). La puntuación se determinará midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente.
Después de 24 horas de la intervención quirúrgica; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días
Cambio en los niveles de malestar
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de la intervención quirúrgica; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días
A los pacientes se les hará esta pregunta sobre su sensación de incomodidad: '¿Cuál es el grado de incomodidad que ha experimentado?' Se utilizará un cuestionario estandarizado para evaluar los niveles de dolor, malestar y deterioro funcional durante la fase activa del tratamiento. Se le pedirá al paciente que especifique un punto en la escala analógica visual (EVA), una línea horizontal de 100 mm con dos focos al principio y al final (0: no hay molestias - 100: las peores molestias). La puntuación se determinará midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente.
Después de 24 horas de la intervención quirúrgica; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días
Cambio en la percepción de la hinchazón
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de la intervención quirúrgica; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días
A los pacientes se les hará esta pregunta sobre su sensación de hinchazón: '¿Cuál es el grado de hinchazón que ha experimentado?' Se utilizará un cuestionario estandarizado para evaluar los niveles de dolor, malestar y deterioro funcional durante la fase activa del tratamiento. Se le pedirá al paciente que especifique un punto en la escala analógica visual (EVA), una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: no hay hinchazón - 100: la peor hinchazón). La puntuación se determinará midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente.
Después de 24 horas de la intervención quirúrgica; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días
Cambio en los niveles de dificultad para masticar
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de la intervención quirúrgica; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días
'¿Cuál es el grado de dificultad para masticar que ha experimentado?' Se utilizará un cuestionario estandarizado para evaluar los niveles de dolor, malestar y deterioro funcional durante la fase activa del tratamiento. Se le pedirá al paciente que especifique un punto en la escala analógica visual (EVA), una línea horizontal de 100 mm con dos focos en su inicio y final (0: no hay dificultad-100: demasiada dificultad). La puntuación se determinará midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente.
Después de 24 horas de la intervención quirúrgica; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días
Cambio en los niveles de dificultad para tragar
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de la intervención quirúrgica; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días
A los pacientes se les hará esta pregunta sobre su sensación de tragar: '¿Cuál es el grado de dificultad para tragar que ha experimentado?' Se utilizará un cuestionario estandarizado para evaluar los niveles de dolor, malestar y deterioro funcional durante la fase activa del tratamiento. Se le pedirá al paciente que especifique un punto en la escala analógica visual (EVA), una línea horizontal de 100 mm con dos focos al principio y al final (0: no hay dificultad - 100: la peor dificultad). La puntuación se determinará midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente.
Después de 24 horas de la intervención quirúrgica; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días
Cambio en los niveles de restricción del movimiento mandibular
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de la intervención quirúrgica; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días
A los pacientes se les hará esta pregunta sobre su opinión acerca de la restricción del movimiento de la mandíbula: '¿Cuál es el grado de restricción del movimiento de la mandíbula que ha experimentado?' Se utilizará un cuestionario estandarizado para evaluar los niveles de dolor, malestar y deterioro funcional durante la fase activa del tratamiento. Se le pedirá al paciente que especifique un punto en la escala analógica visual (EVA), una línea horizontal de 100 mm con dos focos al principio y al final (0: no hay restricción - 100: restricción máxima). La puntuación se determinará midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente.
Después de 24 horas de la intervención quirúrgica; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días
Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará a los 28 días de la intervención quirúrgica.
A los pacientes se les hará esta pregunta sobre su nivel de satisfacción: '¿Cuál es su nivel de satisfacción con el tratamiento de ortodoncia brindado?' Se utilizará un cuestionario estandarizado para evaluar el dolor, la incomodidad y el deterioro funcional durante la fase activa del tratamiento. Se le pedirá al paciente que especifique un punto en la escala analógica visual (EVA), una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: no hay satisfacción - 100: la máxima satisfacción). La puntuación se determinará midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente.
Este resultado se evaluará a los 28 días de la intervención quirúrgica.
El procedimiento de mayor incomodidad entre dos intervenciones
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará a los 28 días de la intervención quirúrgica.
A los pacientes se les hará esta pregunta: (¿Qué intervención quirúrgica fue más incómoda ("extracción de premolares" o "el procedimiento quirúrgico de aceleración"?) La evaluación se realizará mediante una escala de tres puntos: 1- extracción de premolares, 2- procedimiento quirúrgico , o 3-lo mismo.
Este resultado se evaluará a los 28 días de la intervención quirúrgica.
La voluntad de volver a someterse a este procedimiento.
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará a los 28 días de la intervención quirúrgica.
A los pacientes se les haría esta pregunta sobre la posibilidad de repetir el procedimiento quirúrgico si tuvieran que tomar de nuevo la decisión: '¿Aceptaría volver a someterse a este tratamiento?' La evaluación se realizará mediante una escala de dos puntos: Sí/No.
Este resultado se evaluará a los 28 días de la intervención quirúrgica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hanin Khlef, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UDDS-Ortho-12-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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