- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05928143
Esiti dei pazienti associati a due metodi accelerati di retrazione dei denti anteriori superiori
Valutazione dei livelli di dolore e disagio associati alla retrazione assistita da corticotomia dei denti mascellari anteriori utilizzando due diverse tecniche di corticotomia. Uno studio clinico controllato randomizzato.
Questo studio mirava a valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale associati alla corticotomia tradizionale e alla corticotomia senza lembo nella retrazione dei denti anteriori superiori.
Parteciperanno allo studio 40 pazienti che richiedono l'estrazione dei primi premolari mascellari e il massimo ancoraggio per retrarre i denti anteriori superiori. Saranno divisi casualmente in due gruppi: corticotomia senza lembo (20 pazienti) e corticotomia tradizionale (20 pazienti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una corticotomia è il taglio dell'osso che coinvolge solo l'osso corticale, lasciando intatti i vasi midollari e il periostio. Offre un vantaggio ai pazienti adulti nella riduzione dei tempi di trattamento ortodontico. La definizione di corticotomia tradizionale è: elevazione di lembi parodontali a tutto spessore da un approccio coronale, e le corticotomie verticali vengono eseguite tra i denti estendendosi da 2-3 mm apicalmente della cresta alveolare a 2 mm oltre gli apici del dente e collegate da una corticotomia orizzontale ; questo processo viene eseguito sia sull'aspetto labiale che su quello palatale.
La definizione di corticotomia senza lembo è una versione minimamente invasiva della corticotomia, che utilizza un piezotomo per infliggere lesioni ossee. Questa tecnica prevede microincisioni piezoelettriche interprossimali labiali e palatali nell'osso corticale senza riflettere i lembi parodontali.
Prima di arruolare ogni soggetto nello studio, verrà esaminato completamente per determinare il piano di trattamento ortodontico. L'operatore li informerà sullo scopo dello studio e chiederà loro di fornire un consenso informato scritto.
Verranno utilizzati mini-impianti in titanio autoperforanti (diametro 1,6 mm e lunghezza 8 mm). saranno inseriti tra il secondo premolare superiore e il primo molare a circa 8-10 mm sopra gli archi alla giunzione mucogengivale e verrà controllata la stabilità primaria (ritenzione meccanica). Quindi verrà estratto il primo premolare mascellare. L'arco mascellare sarà livellato e allineato. Verranno inseriti gli archi rettangolari in acciaio inossidabile (0,019" × 0,025") con uncini anteriori saldati di altezza 8 mm distali rispetto agli incisivi laterali.
L'intervento verrà eseguito in anestesia locale. La corticotomia tradizionale sarà gestita dallo stesso chirurgo maxillo-facciale e la corticotomia senza lembo sarà gestita dallo stesso ortodontista.
Per la corticotomia tradizionale, verranno posizionate incisioni nell'aspetto mesiale del secondo premolare alla superficie mesiale del secondo premolare controlaterale e un lembo a tutto spessore verrà sollevato di 3 mm sopra la regione apicale del dente. piezoelettrico sotto abbondante irrigazione farà tagli verticali e orizzontali (solo superficie corticale). I tagli verticali saranno tra le radici dentali nelle superfici corticali interdentali, fermandosi a 2 mm prima della cresta alveolare occlusalmente. Il taglio orizzontale collegherà i tagli verticali 2 mm oltre l'apice della radice. Questi tagli verranno eseguiti dall'aspetto mesiale del secondo premolare alla superficie mesiale del secondo premolare controlaterale che coinvolge l'anteriore. Allo stesso modo, verrà immediatamente sollevata un'incisione del lembo palatale per eseguire gli stessi tagli verticali e orizzontali nella superficie superficiale dell'osso palatale.
Per la corticotomia senza lembo, la profondità del tessuto gengivale sarà determinata attraverso il sondaggio osseo utilizzando una sonda parodontale. Verrà utilizzato un bisturi per praticare le incisioni attraverso la gengiva, 4 mm sotto la papilla interdentale, per preservare la gengiva aderente coronale. Queste incisioni verticali saranno posizionate dall'aspetto mesiale del secondo premolare alla superficie mesiale del secondo premolare controlaterale sugli aspetti labiali e palatali della mascella attraverso la gengiva e l'osso sottostante. Verrà utilizzato un coltello piezochirurgico per creare le incisioni alveolari corticali ad una profondità di 1 mm all'interno dell'osso corticale.
Verrà eseguita la procedura chirurgica e verrà applicata una forza (250-300) g su ciascun lato (3-4 giorni) dopo la corticotomia utilizzando due molle in nichel-titanio (NiTi) fissate tra i mini-impianti e i ganci saldati in un direzione approssimativamente parallela al piano occlusale per condurre una retrazione in massa. Il livello di forza verrà misurato ogni 2 settimane dopo la corticotomia. La retrazione verrà interrotta quando si raggiunge una relazione canina di classe I e si otterrà una buona relazione tra incisivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry, University of Damascus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sani
Malocclusione di Classe II Divisione 1:
- Classe II scheletrica lieve/moderata (angolo di discrepanza sagittale ≤7)
- Sovragetto ≤10
- Altezza facciale normale o eccessiva (valutata clinicamente e poi cefalometricamente utilizzando questi tre angoli: angolo della base mandibolare/craniale, angolo del piano mascellare/mandibolare e angolo dell'asse facciale)
- Affollamento da lieve a moderato ≤ 4
- Occlusione permanente.
- Esistenza di tutti i denti superiori (tranne i terzi molari).
Buona salute orale e parodontale:
- Profondità di tastatura < 4 mm
- Nessuna evidenza radiografica di perdita ossea.
- Indice gengivale ≤ 1
- Indice di placca ≤ 1
Criteri di esclusione:
- Problemi medici che influenzano il movimento dei denti (corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS))
- Presenza di denti decidui nell'arcata mascellare
- Denti mascellari permanenti mancanti (tranne i terzi molari).
Scarsa igiene orale o malattia parodontale in atto:
- Profondità di tastatura ≥ 4 mm
- evidenza radiografica di perdita ossea
- Indice gengivale > 1
- Indice di placca > 1
- Precedente trattamento ortodontico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Corticotomia tradizionale
In questo gruppo, la procedura di accelerazione verrà eseguita sollevando i lembi ed eseguendo l'intervento chirurgico direttamente utilizzando frese chirurgiche.
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Verrà sollevato un lembo che copre il processo alveolare.
Le perforazioni verranno eseguite utilizzando frese chirurgiche, quindi verrà restituito il lembo e verranno eseguite le suture.
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|
Sperimentale: Corticotomia senza lembo
In questo gruppo, la procedura di accelerazione verrà eseguita senza sollevare i lembi e l'intervento chirurgico verrà eseguito utilizzando un dispositivo speciale.
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Verranno praticate alcune incisioni nella mucosa del processo alveolare.
Quindi queste incisioni consentiranno alla testa operatrice del piezotomo di tagliare l'osso nelle scanalature.
L'intera procedura non richiederà il sollevamento e la sostituzione del lembo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei livelli di dolore
Lasso di tempo: Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
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Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro sensazione di dolore (item n. 01): "Qual è il grado di dolore che hai provato?"
Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento.
Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: non c'è dolore - 100: il dolore più intenso).
Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente.
|
Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
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Cambiamento dei livelli di disagio
Lasso di tempo: Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
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Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro sensazione di disagio: "Qual è il grado di disagio che hai provato?"
Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento.
Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: non c'è disagio- 100: il peggior disagio).
Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente.
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Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
|
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Cambiamento nella percezione del gonfiore
Lasso di tempo: Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
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Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro sensazione di gonfiore: "Qual è il grado di gonfiore che hai sperimentato?"
Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento.
Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: non c'è gonfiore- 100: il peggior gonfiore).
Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente.
|
Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
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|
Modifica dei livelli di difficoltà di masticazione
Lasso di tempo: Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
|
'Qual è il grado di difficoltà di masticazione che hai riscontrato?'
Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento.
Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: nessuna difficoltà- 100: troppa difficoltà).
Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente.
|
Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
|
|
Modifica dei livelli di difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
|
Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro sensazione di deglutizione: "Qual è il grado di difficoltà di deglutizione che hai riscontrato?"
Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento.
Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: nessuna difficoltà- 100: la difficoltà peggiore).
Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente.
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Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
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Variazione dei livelli di restrizione del movimento della mandibola
Lasso di tempo: Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
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Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro sensazione riguardo alla restrizione del movimento della mandibola: "Qual è il grado di restrizione del movimento della mascella che hai sperimentato?"
Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento.
Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: nessuna restrizione - 100: restrizione massima).
Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente.
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Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
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Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Ai pazienti verrà posta questa domanda sul loro livello di soddisfazione: 'Qual è il tuo livello di soddisfazione sul trattamento ortodontico fornito?'
Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare il dolore, il disagio e la compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento.
Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: non c'è soddisfazione- 100: la massima soddisfazione).
Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente.
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Questo risultato sarà valutato a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La procedura più disagio tra due interventi
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Ai pazienti verrà posta questa domanda: (Quale intervento chirurgico è stato più fastidioso ("estrazione dei premolari" o "procedura chirurgica per l'accelerazione"?) La valutazione verrà eseguita utilizzando una scala a tre punti: 1- estrazione dei premolari, 2- procedura chirurgica , o 3-lo stesso.
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Questo risultato sarà valutato a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La disponibilità a sottoporsi nuovamente a questa procedura
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Ai pazienti verrebbe posta questa domanda sulla possibilità di ripetere l'intervento chirurgico se dovessero prendere nuovamente la decisione: 'accetteresti di sottoporsi nuovamente a questo trattamento?' La valutazione sarà effettuata utilizzando una scala a due punti: Sì/No.
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Questo risultato sarà valutato a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanin Khlef, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Charavet C, Lecloux G, Bruwier A, Rompen E, Maes N, Limme M, Lambert F. Localized Piezoelectric Alveolar Decortication for Orthodontic Treatment in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):1003-9. doi: 10.1177/0022034516645066. Epub 2016 Apr 29.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Lombardo L, Ortan YO, Gorgun O, Panza C, Scuzzo G, Siciliani G. Changes in the oral environment after placement of lingual and labial orthodontic appliances. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:28. doi: 10.1186/2196-1042-14-28.
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Almahdi WH. Evaluation of patient-reported outcome measures (PROMs) during surgically-assisted acceleration of orthodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):622-635. doi: 10.1093/ejo/cjac038.
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- UDDS-Ortho-12-2023
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