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Esiti dei pazienti associati a due metodi accelerati di retrazione dei denti anteriori superiori

23 giugno 2023 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dei livelli di dolore e disagio associati alla retrazione assistita da corticotomia dei denti mascellari anteriori utilizzando due diverse tecniche di corticotomia. Uno studio clinico controllato randomizzato.

Questo studio mirava a valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale associati alla corticotomia tradizionale e alla corticotomia senza lembo nella retrazione dei denti anteriori superiori.

Parteciperanno allo studio 40 pazienti che richiedono l'estrazione dei primi premolari mascellari e il massimo ancoraggio per retrarre i denti anteriori superiori. Saranno divisi casualmente in due gruppi: corticotomia senza lembo (20 pazienti) e corticotomia tradizionale (20 pazienti).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una corticotomia è il taglio dell'osso che coinvolge solo l'osso corticale, lasciando intatti i vasi midollari e il periostio. Offre un vantaggio ai pazienti adulti nella riduzione dei tempi di trattamento ortodontico. La definizione di corticotomia tradizionale è: elevazione di lembi parodontali a tutto spessore da un approccio coronale, e le corticotomie verticali vengono eseguite tra i denti estendendosi da 2-3 mm apicalmente della cresta alveolare a 2 mm oltre gli apici del dente e collegate da una corticotomia orizzontale ; questo processo viene eseguito sia sull'aspetto labiale che su quello palatale.

La definizione di corticotomia senza lembo è una versione minimamente invasiva della corticotomia, che utilizza un piezotomo per infliggere lesioni ossee. Questa tecnica prevede microincisioni piezoelettriche interprossimali labiali e palatali nell'osso corticale senza riflettere i lembi parodontali.

Prima di arruolare ogni soggetto nello studio, verrà esaminato completamente per determinare il piano di trattamento ortodontico. L'operatore li informerà sullo scopo dello studio e chiederà loro di fornire un consenso informato scritto.

Verranno utilizzati mini-impianti in titanio autoperforanti (diametro 1,6 mm e lunghezza 8 mm). saranno inseriti tra il secondo premolare superiore e il primo molare a circa 8-10 mm sopra gli archi alla giunzione mucogengivale e verrà controllata la stabilità primaria (ritenzione meccanica). Quindi verrà estratto il primo premolare mascellare. L'arco mascellare sarà livellato e allineato. Verranno inseriti gli archi rettangolari in acciaio inossidabile (0,019" × 0,025") con uncini anteriori saldati di altezza 8 mm distali rispetto agli incisivi laterali.

L'intervento verrà eseguito in anestesia locale. La corticotomia tradizionale sarà gestita dallo stesso chirurgo maxillo-facciale e la corticotomia senza lembo sarà gestita dallo stesso ortodontista.

Per la corticotomia tradizionale, verranno posizionate incisioni nell'aspetto mesiale del secondo premolare alla superficie mesiale del secondo premolare controlaterale e un lembo a tutto spessore verrà sollevato di 3 mm sopra la regione apicale del dente. piezoelettrico sotto abbondante irrigazione farà tagli verticali e orizzontali (solo superficie corticale). I tagli verticali saranno tra le radici dentali nelle superfici corticali interdentali, fermandosi a 2 mm prima della cresta alveolare occlusalmente. Il taglio orizzontale collegherà i tagli verticali 2 mm oltre l'apice della radice. Questi tagli verranno eseguiti dall'aspetto mesiale del secondo premolare alla superficie mesiale del secondo premolare controlaterale che coinvolge l'anteriore. Allo stesso modo, verrà immediatamente sollevata un'incisione del lembo palatale per eseguire gli stessi tagli verticali e orizzontali nella superficie superficiale dell'osso palatale.

Per la corticotomia senza lembo, la profondità del tessuto gengivale sarà determinata attraverso il sondaggio osseo utilizzando una sonda parodontale. Verrà utilizzato un bisturi per praticare le incisioni attraverso la gengiva, 4 mm sotto la papilla interdentale, per preservare la gengiva aderente coronale. Queste incisioni verticali saranno posizionate dall'aspetto mesiale del secondo premolare alla superficie mesiale del secondo premolare controlaterale sugli aspetti labiali e palatali della mascella attraverso la gengiva e l'osso sottostante. Verrà utilizzato un coltello piezochirurgico per creare le incisioni alveolari corticali ad una profondità di 1 mm all'interno dell'osso corticale.

Verrà eseguita la procedura chirurgica e verrà applicata una forza (250-300) g su ciascun lato (3-4 giorni) dopo la corticotomia utilizzando due molle in nichel-titanio (NiTi) fissate tra i mini-impianti e i ganci saldati in un direzione approssimativamente parallela al piano occlusale per condurre una retrazione in massa. Il livello di forza verrà misurato ogni 2 settimane dopo la corticotomia. La retrazione verrà interrotta quando si raggiunge una relazione canina di classe I e si otterrà una buona relazione tra incisivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM19
        • Orthodontics Department, Faculty of Dentistry, University of Damascus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti sani
  2. Malocclusione di Classe II Divisione 1:

    • Classe II scheletrica lieve/moderata (angolo di discrepanza sagittale ≤7)
    • Sovragetto ≤10
    • Altezza facciale normale o eccessiva (valutata clinicamente e poi cefalometricamente utilizzando questi tre angoli: angolo della base mandibolare/craniale, angolo del piano mascellare/mandibolare e angolo dell'asse facciale)
    • Affollamento da lieve a moderato ≤ 4
  3. Occlusione permanente.
  4. Esistenza di tutti i denti superiori (tranne i terzi molari).
  5. Buona salute orale e parodontale:

    • Profondità di tastatura < 4 mm
    • Nessuna evidenza radiografica di perdita ossea.
    • Indice gengivale ≤ 1
    • Indice di placca ≤ 1

Criteri di esclusione:

  1. Problemi medici che influenzano il movimento dei denti (corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS))
  2. Presenza di denti decidui nell'arcata mascellare
  3. Denti mascellari permanenti mancanti (tranne i terzi molari).
  4. Scarsa igiene orale o malattia parodontale in atto:

    • Profondità di tastatura ≥ 4 mm
    • evidenza radiografica di perdita ossea
    • Indice gengivale > 1
    • Indice di placca > 1
  5. Precedente trattamento ortodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corticotomia tradizionale
In questo gruppo, la procedura di accelerazione verrà eseguita sollevando i lembi ed eseguendo l'intervento chirurgico direttamente utilizzando frese chirurgiche.
Verrà sollevato un lembo che copre il processo alveolare. Le perforazioni verranno eseguite utilizzando frese chirurgiche, quindi verrà restituito il lembo e verranno eseguite le suture.
Sperimentale: Corticotomia senza lembo
In questo gruppo, la procedura di accelerazione verrà eseguita senza sollevare i lembi e l'intervento chirurgico verrà eseguito utilizzando un dispositivo speciale.
Verranno praticate alcune incisioni nella mucosa del processo alveolare. Quindi queste incisioni consentiranno alla testa operatrice del piezotomo di tagliare l'osso nelle scanalature. L'intera procedura non richiederà il sollevamento e la sostituzione del lembo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di dolore
Lasso di tempo: Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro sensazione di dolore (item n. 01): "Qual è il grado di dolore che hai provato?" Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento. Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: non c'è dolore - 100: il dolore più intenso). Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente.
Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
Cambiamento dei livelli di disagio
Lasso di tempo: Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro sensazione di disagio: "Qual è il grado di disagio che hai provato?" Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento. Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: non c'è disagio- 100: il peggior disagio). Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente.
Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
Cambiamento nella percezione del gonfiore
Lasso di tempo: Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro sensazione di gonfiore: "Qual è il grado di gonfiore che hai sperimentato?" Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento. Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: non c'è gonfiore- 100: il peggior gonfiore). Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente.
Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
Modifica dei livelli di difficoltà di masticazione
Lasso di tempo: Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
'Qual è il grado di difficoltà di masticazione che hai riscontrato?' Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento. Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: nessuna difficoltà- 100: troppa difficoltà). Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente.
Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
Modifica dei livelli di difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro sensazione di deglutizione: "Qual è il grado di difficoltà di deglutizione che hai riscontrato?" Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento. Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: nessuna difficoltà- 100: la difficoltà peggiore). Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente.
Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
Variazione dei livelli di restrizione del movimento della mandibola
Lasso di tempo: Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro sensazione riguardo alla restrizione del movimento della mandibola: "Qual è il grado di restrizione del movimento della mascella che hai sperimentato?" Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento. Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: nessuna restrizione - 100: restrizione massima). Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente.
Dopo 24 ore dall'intervento chirurgico; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Ai pazienti verrà posta questa domanda sul loro livello di soddisfazione: 'Qual è il tuo livello di soddisfazione sul trattamento ortodontico fornito?' Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare il dolore, il disagio e la compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento. Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: non c'è soddisfazione- 100: la massima soddisfazione). Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente.
Questo risultato sarà valutato a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
La procedura più disagio tra due interventi
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Ai pazienti verrà posta questa domanda: (Quale intervento chirurgico è stato più fastidioso ("estrazione dei premolari" o "procedura chirurgica per l'accelerazione"?) La valutazione verrà eseguita utilizzando una scala a tre punti: 1- estrazione dei premolari, 2- procedura chirurgica , o 3-lo stesso.
Questo risultato sarà valutato a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
La disponibilità a sottoporsi nuovamente a questa procedura
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Ai pazienti verrebbe posta questa domanda sulla possibilità di ripetere l'intervento chirurgico se dovessero prendere nuovamente la decisione: 'accetteresti di sottoporsi nuovamente a questo trattamento?' La valutazione sarà effettuata utilizzando una scala a due punti: Sì/No.
Questo risultato sarà valutato a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanin Khlef, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-12-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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