上前歯の後退を促進する 2 つの方法に関連した患者の転帰
2 つの異なる皮質切除術を使用した、皮質切除術による上顎前歯の後退に伴う痛みと不快感のレベルの評価。ランダム化対照臨床試験。
この研究は、上前歯の圧排における従来の皮質切除術およびフラップレス皮質切除術に関連する痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価することを目的としました。
上顎第一小臼歯の抜歯と上前歯を後退させるための最大限の固定を必要とする患者40人が研究に参加する。 彼らは無作為に 2 つのグループに分けられます: フラップレス皮質切除術 (20 人の患者) と従来の皮質切除術 (20 人の患者)。
調査の概要
詳細な説明
皮質切開術は、髄血管と骨膜を無傷のまま残し、皮質骨のみを含む骨の切断です。 成人の患者様にとっては矯正治療期間の短縮につながります。 従来の皮質切開術の定義は、冠状アプローチから全層の歯周皮弁を挙上し、歯槽頂の根尖 2 ~ 3 mm から歯の頂点を 2 mm 超えて歯と歯の間で垂直皮質切開を行い、水平皮質切開によって接続されます。 ;このプロセスは唇側と口蓋側の両方で行われます。
フラップレス皮質切開術の定義は、ピエゾトームを使用して骨損傷を与える皮質切開術の低侵襲バージョンです。 この技術では、歯周皮弁を反映することなく、皮質骨に唇側および口蓋側の歯間圧電微小切開を行います。
各被験者を研究に登録する前に、歯科矯正治療計画を決定するために完全に検査されます。 オペレーターは研究の目的について説明し、書面によるインフォームドコンセントの提出を求めます。
セルフドリリングチタンミニインプラント(直径1.6mm、長さ8mm)が使用されます。 それらは、粘膜歯肉接合部のアーチワイヤーの約 8 ~ 10 mm 上で上顎第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の間に挿入され、一次安定性 (機械的保持) がチェックされます。 その後、上顎の第一小臼歯を抜歯します。 上顎弓が水平になり、位置が調整されます。 側切歯の遠位に高さ 8 mm の前部はんだ付けフックを備えた長方形のステンレス鋼アーチワイヤー (0.019 インチ × 0.025 インチ) が挿入されます。
手術は局所麻酔で行われます。 従来の皮質切除術は同じ顎顔面外科医が担当し、フラップレス皮質切除術は同じ歯科矯正医が担当します。
従来の皮質切除術の場合、第 2 小臼歯の近心面から対側の第 2 小臼歯の近心面までの切開が行われ、全層のフラップが歯の根尖領域の 3 mm 上に持ち上げられます。 大量の灌注下での圧電体は垂直および水平の切断を行います(皮質表面のみ)。 垂直カットは歯間皮質表面の歯根の間にあり、咬合面では歯槽頂の 2 mm 手前で止まります。 水平カットは根尖から 2 mm 超えたところで垂直カットを接続します。 これらの切断は、第 2 小臼歯の近心面から前歯を含む対側の第 2 小臼歯の近心面まで行われます。 同様に、口蓋弁の切開部は、口蓋骨の表面に同じ垂直および水平の切断を行うためにすぐに上げられます。
フラップレス皮質切除術の場合、歯肉組織の深さは、歯周プローブを使用した骨の音響検査によって決定されます。 歯間乳頭の 4 mm 下の歯肉をメスで切開し、冠状に付着した歯肉を保存します。 これらの垂直切開は、歯肉とその下にある骨を通って、上顎の唇側および口蓋側の第 2 小臼歯の近心面から対側の第 2 小臼歯の近心面まで行われます。 圧電手術ナイフを使用して、皮質骨内に 1 mm の深さまで皮質肺胞切開を作成します。
外科的処置が行われ、皮質切開後、ミニインプラントとはんだ付けされたフックの間に取り付けられた 2 つのニッケルチタン (NiTi) スプリングを使用して、両側に (250 ~ 300) g の力が加えられます (3 ~ 4 日)。一斉に後退を行うための咬合面とほぼ平行な方向。 力のレベルは、皮質切除後 2 週間ごとに測定されます。 クラス I の犬歯の関係が達成され、良好な切歯の関係が得られると、後退は停止されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Damascus、シリア・アラブ共和国、DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry, University of Damascus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人の健康な患者
クラス II ディビジョン 1 不正咬合 :
- 軽度/中等度の骨格クラス II (矢状方向の不一致角度 ≤7)
- オーバージェット ≤10
- 正常または過剰な顔の高さ(臨床的に評価し、その後、次の 3 つの角度を使用して頭蓋計測的に評価します:下顎/頭蓋底角度、上顎/下顎平面角度、および顔軸角度)
- 軽度から中程度の混雑 ≤ 4
- 永続的な閉塞。
- 上のすべての歯(第三大臼歯を除く)が存在すること。
良好な口腔および歯周の健康:
- プロービング深さ < 4 mm
- X線撮影による骨損失の証拠はありません。
- 歯肉指数 ≤ 1
- プラーク指数 ≤ 1
除外基準:
- 歯の移動に影響を与える医学的問題(コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID))
- 上顎弓の乳歯の存在
- 上顎の永久歯(第三大臼歯を除く)が欠損している。
口腔衛生状態が悪い、または現在の歯周病:
- プロービング深さ ≥ 4 mm
- X線撮影による骨量減少の証拠
- 歯肉指数 > 1
- プラークインデックス > 1
- 以前の矯正治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:従来の皮質切除術
このグループでは、加速処置は、フラップを上昇させ、外科用バーを使用して直接外科的介入を行うことによって実行されます。
|
歯槽突起を覆う皮弁が持ち上げられます。
外科用バーを使用して穿孔を行い、その後皮弁を戻して縫合を行います。
|
実験的:フラップレス皮質切開術
このグループでは、皮弁を挙上せずに加速処置を行い、特別な装置を使用して外科的介入を行います。
|
歯槽突起の粘膜にいくつかの切開が行われます。
次に、これらの切開により、ピエゾトームの作業ヘッドが骨に溝を入れることができます。
手順全体でフラップを上げたり交換したりする必要はありません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みのレベルの変化
時間枠:外科的介入の 24 時間後。 4日; 7日; 14日間; 28日
|
患者は、痛みの感じ方について次の質問をされます (項目番号 01): 「あなたが経験した痛みの程度はどの程度ですか?」
標準化された質問票を使用して、治療の活動期中の痛み、不快感、機能障害レベルを評価します。
患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 上の点、つまり最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線 (0: 痛みがない - 100: 最もひどい痛み) を指定するように求められます。
スコアは、開始点から患者が指定した点までの距離を測定することによって決定されます。
|
外科的介入の 24 時間後。 4日; 7日; 14日間; 28日
|
不快感のレベルの変化
時間枠:外科的介入の 24 時間後。 4日; 7日; 14日間; 28日
|
患者は不快感について次の質問をされます:「あなたが経験した不快感の程度はどの程度ですか?」
標準化された質問票を使用して、治療の活動期中の痛み、不快感、機能障害レベルを評価します。
患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 上の点、つまり最初と最後に 2 つの焦点を持つ 100 mm の水平線を指定するように求められます (0: 不快感なし - 100: 最悪の不快感)。
スコアは、開始点から患者が指定した点までの距離を測定することによって決定されます。
|
外科的介入の 24 時間後。 4日; 7日; 14日間; 28日
|
むくみに対する認識の変化
時間枠:外科的介入の 24 時間後。 4日; 7日; 14日間; 28日
|
患者さんは腫れの感覚について次の質問をされます。「腫れの程度はどの程度ですか?」
標準化された質問票を使用して、治療の活動期中の痛み、不快感、機能障害レベルを評価します。
患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 上の点、最初と最後に 2 つの焦点を持つ 100 mm の水平線 (0: 腫れなし、100: 腫れが最もひどい) を指定するように求められます。
スコアは、開始点から患者が指定した点までの距離を測定することによって決定されます。
|
外科的介入の 24 時間後。 4日; 7日; 14日間; 28日
|
咀嚼困難度の変化
時間枠:外科的介入の 24 時間後。 4日; 7日; 14日間; 28日
|
「あなたが経験した咀嚼困難の程度はどの程度ですか?」
標準化された質問票を使用して、治療の活動期中の痛み、不快感、機能障害レベルを評価します。
患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 上の点、つまり最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線を指定するように求められます (0: 困難なし - 100: 困難すぎる)。
スコアは、開始点から患者が指定した点までの距離を測定することによって決定されます。
|
外科的介入の 24 時間後。 4日; 7日; 14日間; 28日
|
嚥下困難レベルの変化
時間枠:外科的介入の 24 時間後。 4日; 7日; 14日間; 28日
|
患者は、嚥下感覚について次の質問をされます:「あなたが経験した嚥下困難の程度はどの程度ですか?」
標準化された質問票を使用して、治療の活動期中の痛み、不快感、機能障害レベルを評価します。
患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 上の点、最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線 (0: 困難なし、100: 最も困難) を指定するように求められます。
スコアは、開始点から患者が指定した点までの距離を測定することによって決定されます。
|
外科的介入の 24 時間後。 4日; 7日; 14日間; 28日
|
顎の動きの制限レベルの変化
時間枠:外科的介入の 24 時間後。 4日; 7日; 14日間; 28日
|
患者には、顎の動きの制限についてどのように感じているかについて、「これまでに経験した顎の動きの制限の程度はどの程度ですか?」という質問が行われます。
標準化された質問票を使用して、治療の活動期中の痛み、不快感、機能障害レベルを評価します。
患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 上の点、最初と最後に 2 つの焦点を持つ 100 mm の水平線 (0: 制限なし、100: 最大制限) を指定するように求められます。
スコアは、開始点から患者が指定した点までの距離を測定することによって決定されます。
|
外科的介入の 24 時間後。 4日; 7日; 14日間; 28日
|
満足度
時間枠:この結果は外科的介入後 28 日目に評価されます。
|
患者様には、「矯正治療に対する満足度はどの程度ですか?」と満足度に関する質問をさせていただきます。
標準化された質問票を使用して、治療の活動期中の痛み、不快感、機能障害を評価します。
患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 上の点、つまり最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線を指定するように求められます (0: 満足度なし、100: 最高の満足度)。
スコアは、開始点から患者が指定した点までの距離を測定することによって決定されます。
|
この結果は外科的介入後 28 日目に評価されます。
|
2 つの介入の間でより不快な手順が発生する
時間枠:この結果は外科的介入後 28 日目に評価されます。
|
患者には次の質問が行われます: (どちらの外科的介入がより不快でしたか (「小臼歯の抜歯」または「加速のための外科的処置」)) 評価は 3 段階の尺度を使用して実行されます: 1- 小臼歯の抜歯、2- 外科的処置、または 3 - 同じ。
|
この結果は外科的介入後 28 日目に評価されます。
|
再度この処置を受ける意欲があること
時間枠:この結果は外科的介入後 28 日目に評価されます。
|
患者は、再度決定をしなければならない場合に、手術を繰り返す可能性について次の質問をされます。「もう一度この治療を受けることを受け入れますか?」評価は「はい」「いいえ」の 2 段階評価で行われます。
|
この結果は外科的介入後 28 日目に評価されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Hanin Khlef, DDS, MSc、Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Charavet C, Lecloux G, Bruwier A, Rompen E, Maes N, Limme M, Lambert F. Localized Piezoelectric Alveolar Decortication for Orthodontic Treatment in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):1003-9. doi: 10.1177/0022034516645066. Epub 2016 Apr 29.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Lombardo L, Ortan YO, Gorgun O, Panza C, Scuzzo G, Siciliani G. Changes in the oral environment after placement of lingual and labial orthodontic appliances. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:28. doi: 10.1186/2196-1042-14-28.
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Almahdi WH. Evaluation of patient-reported outcome measures (PROMs) during surgically-assisted acceleration of orthodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):622-635. doi: 10.1093/ejo/cjac038.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クラス II ディビジョン 1 不正咬合の臨床試験
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...完了心血管疾患 | 内皮機能障害 | 酸化ストレス | バコパシド II | バコパ モンニエリ | アクアポリン 1 | AQP1ベルギー
-
University of ManchesterNational Health Service, United Kingdom終了しました
-
Damascus University完了
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université Catholique de Louvain完了心血管疾患 | 内皮機能障害 | 酸化ストレス | バコパシド II | バコパ モンニエリ | アクアポリン 1 | AQP1ベルギー
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakわからないAngle Class II, Division 1 Malocclusionインド
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)完了アナーバー ステージ I グレード 1 濾胞性リンパ腫 | アナーバー ステージ I グレード 2 濾胞性リンパ腫 | アナーバー ステージ III グレード 1 濾胞性リンパ腫 | アナーバー ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫 | アナーバー病期 IV グレード 1 濾胞性リンパ腫 | アナーバー病期 IV グレード 2 濾胞性リンパ腫 | アナーバー ステージ II グレード 1 隣接濾胞性リンパ腫 | アナーバー ステージ II グレード 1 非隣接濾胞性リンパ腫 | アナーバー ステージ II グレード 2 隣接濾胞性リンパ腫 | アナーバー ステージ II グレード 2 非隣接濾胞性リンパ腫アメリカ