- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05928143
Výsledky pacienta spojené se dvěma zrychlenými metodami retrakce horních předních zubů
Posouzení úrovní bolesti a nepohodlí spojených s retrakce předních čelistních zubů pomocí kortikotomie pomocí dvou různých technik kortikotomie. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Cílem této studie bylo zhodnotit úrovně bolesti, diskomfortu a funkčních poruch spojených s tradiční kortikotomií a kortikotomií bez chlopně při retrakci horních předních zubů.
Studie se zúčastní 40 pacientů vyžadujících extrakci prvních maxilárních premolárů a maximální ukotvení pro zatažení horních předních zubů. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin: kortikotomie bez chlopní (20 pacientů) a tradiční kortikotomie (20 pacientů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kortikotomie je řezání kosti, které zahrnuje pouze kortikální kost, přičemž dřeňové cévy a periosteum zůstávají nedotčené. Dospělým pacientům nabízí výhodu ve zkrácení doby ortodontické léčby. Definice tradiční kortikotomie je: elevace parodontálních laloků v plné tloušťce z koronálního přístupu a vertikální kortikotomie se provádějí mezi zuby, které se rozprostírají od 2-3 mm apikální části alveolárního hřebenu do 2 mm za vrcholy zubů a jsou spojeny horizontální kortikotomií. ; tento proces se provádí jak na labiálních, tak na palatinálních aspektech.
Definice kortikotomie bez chlopní je minimálně invazivní verze kortikotomie, která používá piezotom k poškození kosti. Tato technika zahrnuje labiální a palatinální interproximální piezoelektrické mikrořezy do kortikální kosti bez odrazu periodontálních laloků.
Před zařazením každého subjektu do studie bude kompletně vyšetřen, aby se stanovil plán ortodontické léčby. Provozovatel je seznámí s cílem studie a požádá je o písemný informovaný souhlas.
Budou použity samovrtací titanové miniimplantáty (průměr 1,6 mm a délka 8 mm). budou vloženy mezi maxilární druhý premolár a první molár přibližně 8-10 mm nad oblouky v mukogingivální junkci a budou kontrolovány na primární stabilitu (mechanická retence). Poté bude extrahován první maxilární premolár. Čelistní oblouk bude vyrovnán a zarovnán. Budou vloženy obdélníkové obloukové dráty z nerezové oceli (0,019" × 0,025") s předními připájenými háčky o výšce 8 mm distálně od postranních řezáků.
Operace bude provedena v lokální anestezii. Tradiční kortikotomii bude provádět stejný maxilofaciální chirurg a kortikotomii bez chlopní bude provádět stejný ortodontista.
U tradiční kortikotomie se zavedou řezy v meziálním aspektu jednosekundového premoláru k meziálnímu povrchu kontralaterálního druhého premoláru a 3 mm nad apikální oblastí zubu se zvedne lalok v plné tloušťce. piezoelektrický při vydatném zavlažování bude provádět vertikální a horizontální řezy (pouze kortikální povrch). Vertikální řezy budou mezi zubními kořeny v mezizubních kortikálních plochách a okluzně se zastaví 2 mm před alveolárním hřebenem. Vodorovný řez spojí svislé řezy 2 mm za kořenovým vrcholem. Tyto řezy budou provedeny z meziálního aspektu jednu sekundu premoláru k meziálnímu povrchu kontralaterálního druhého premoláru zahrnujícího přední. Podobně se okamžitě zvedne řez palatinální chlopně pro provedení stejných vertikálních a horizontálních řezů v povrchovém povrchu palatinální kosti.
U kortikotomie bez chlopní bude hloubka gingivální tkáně stanovena sondováním kosti pomocí periodontální sondy. K provedení řezů gingivou 4 mm pod mezizubní papilou bude použit skalpel, aby se zachovala koronálně připojená gingiva. Tyto vertikální řezy budou umístěny z meziiálního aspektu jednosekundového premoláru k meziálnímu povrchu kontralaterálního druhého premoláru na labiálních a palatinálních aspektech maxily přes gingivu a spodní kost. K vytvoření kortikálních alveolárních řezů do hloubky 1 mm v kortikální kosti bude použit piezo-chirurgický nůž.
Bude proveden chirurgický zákrok a po kortikotomii bude aplikována síla (250-300) g na každou stranu (3-4 dny) pomocí dvou nikl-titanových (NiTi) pružin připevněných mezi miniimplantáty a pájené háčky v směr přibližně rovnoběžný s okluzní rovinou pro provedení hromadné retrakce. Úroveň síly bude měřena každé 2 týdny po kortikotomii. Retrakce bude zastavena, když se dosáhne psího vztahu I. třídy a dosáhne se dobrého vztahu řezáků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry, University of Damascus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí zdraví pacienti
Třída II, divize 1, malokluze:
- Mírná/střední kosterní třída II (úhel sagitální diskrepance ≤7)
- Přepad ≤10
- Normální nebo nadměrná výška obličeje (klinicky a poté cefalometricky hodnocena pomocí těchto tří úhlů: úhel dolní čelisti/kraniální základny, úhel roviny maxilární/čelistní a úhel osy obličeje)
- Mírné až střední nahromadění ≤ 4
- Trvalá okluze.
- Existence všech horních zubů (kromě třetích molárů).
Dobré zdraví ústní dutiny a parodontu:
- Hloubka snímání < 4 mm
- Žádný rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty.
- Gingivální index ≤ 1
- Index plaku ≤ 1
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní problémy, které ovlivňují pohyb zubů (kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID))
- Přítomnost primárních zubů v čelistním oblouku
- Chybějící trvalé čelistní zuby (kromě třetích molárů).
Špatná ústní hygiena nebo současné onemocnění parodontu:
- Hloubka snímání ≥ 4 mm
- rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty
- Gingivální index > 1
- Index plaku > 1
- Předchozí ortodontická léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční kortikotomie
V této skupině bude urychlovací postup prováděn zvednutím chlopní a provedením chirurgického zákroku přímo pomocí chirurgických fréz.
|
Chlopeň zakrývající alveolární proces bude vyvýšena.
Perforace budou provedeny pomocí chirurgických fréz a poté bude chlopeň vrácena a budou provedeny stehy.
|
|
Experimentální: Kortikotomie bez chlopní
U této skupiny bude akcelerační výkon prováděn bez elevačních chlopní a operační výkon bude proveden pomocí speciálního přístroje.
|
Některé řezy budou provedeny ve sliznici alveolárního procesu.
Potom tyto řezy umožní pracovní hlavě piezotomu řezat kost do drážek.
Celý postup nebude vyžadovat elevaci a výměnu klapky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Po 24 hodinách chirurgického zákroku; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní
|
Pacientům bude položena tato otázka o jejich pocitu bolesti (položka č. 01): 'Jaký je stupeň bolesti, který jste zažili?'
K hodnocení bolesti, diskomfortu a úrovně funkčního poškození během aktivní fáze léčby bude použit standardizovaný dotazník.
Pacient bude požádán, aby specifikoval bod na vizuální analogové stupnici (VAS), 100mm horizontální čáru se dvěma ohniskovými body na jejím začátku a konci (0: není žádná bolest - 100: nejhorší bolest).
Skóre bude stanoveno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem.
|
Po 24 hodinách chirurgického zákroku; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní
|
|
Změna úrovně nepohodlí
Časové okno: Po 24 hodinách chirurgického zákroku; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní
|
Pacientům bude položena tato otázka ohledně jejich pocitu nepohodlí: 'Jaký je stupeň nepohodlí, který jste zažili?'
K hodnocení bolesti, diskomfortu a úrovně funkčního poškození během aktivní fáze léčby bude použit standardizovaný dotazník.
Pacient bude požádán, aby specifikoval bod na vizuální analogové stupnici (VAS), 100mm horizontální čáru se dvěma ohniskovými body na jejím začátku a konci (0: není žádné nepohodlí – 100: nejhorší nepohodlí).
Skóre bude stanoveno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem.
|
Po 24 hodinách chirurgického zákroku; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní
|
|
Změna vnímání otoků
Časové okno: Po 24 hodinách chirurgického zákroku; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní
|
Pacientům bude položena tato otázka ohledně jejich pocitu otoku: 'Jaký je stupeň otoku, který jste zažili?'
K hodnocení bolesti, diskomfortu a úrovně funkčního poškození během aktivní fáze léčby bude použit standardizovaný dotazník.
Pacient bude požádán, aby specifikoval bod na vizuální analogové stupnici (VAS), 100mm horizontální čáru se dvěma ohniskovými body na jejím začátku a konci (0: nedochází k otoku – 100: nejhorší otok).
Skóre bude stanoveno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem.
|
Po 24 hodinách chirurgického zákroku; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní
|
|
Změna v úrovních obtížnosti žvýkání
Časové okno: Po 24 hodinách chirurgického zákroku; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní
|
"Jaký je stupeň obtíží s žvýkáním, které jsi zažil?"
K hodnocení bolesti, diskomfortu a úrovně funkčního poškození během aktivní fáze léčby bude použit standardizovaný dotazník.
Pacient bude požádán, aby specifikoval bod na vizuální analogové stupnici (VAS), 100mm horizontální čáru se dvěma ohniskovými body na jejím začátku a konci (0: žádné potíže – 100: příliš velké potíže).
Skóre bude stanoveno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem.
|
Po 24 hodinách chirurgického zákroku; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní
|
|
Změna úrovně obtížnosti polykání
Časové okno: Po 24 hodinách chirurgického zákroku; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní
|
Pacientům bude položena tato otázka ohledně jejich pocitu polykání: 'Jaký je stupeň potíží s polykáním, které jste zažili?'
K hodnocení bolesti, diskomfortu a úrovně funkčního poškození během aktivní fáze léčby bude použit standardizovaný dotazník.
Pacient bude požádán, aby specifikoval bod na vizuální analogové stupnici (VAS), 100mm horizontální čáru se dvěma ohniskovými body na jejím začátku a konci (0: bez obtíží – 100: nejhorší obtížnost).
Skóre bude stanoveno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem.
|
Po 24 hodinách chirurgického zákroku; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní
|
|
Změna úrovní omezení pohybu čelistí
Časové okno: Po 24 hodinách chirurgického zákroku; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní
|
Pacientům bude položena tato otázka ohledně jejich pocitu z omezení pohybu čelisti: 'Jaký je stupeň omezení pohybu čelisti, který jste zažili?'
K hodnocení bolesti, diskomfortu a úrovně funkčního poškození během aktivní fáze léčby bude použit standardizovaný dotazník.
Pacient bude požádán, aby specifikoval bod na vizuální analogové stupnici (VAS), 100mm horizontální čáru se dvěma ohniskovými body na jejím začátku a konci (0: bez omezení – 100: maximální omezení).
Skóre bude stanoveno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem.
|
Po 24 hodinách chirurgického zákroku; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní
|
|
Míra spokojenosti
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen 28 dní po chirurgickém zákroku
|
Pacientům bude položena tato otázka ohledně úrovně jejich spokojenosti: 'Jaká je vaše spokojenost s poskytovanou ortodontickou léčbou?'
K hodnocení bolesti, diskomfortu a funkčního poškození během aktivní fáze léčby bude použit standardizovaný dotazník.
Pacient bude požádán, aby specifikoval bod na vizuální analogové stupnici (VAS), 100mm horizontální čáru se dvěma ohniskovými body na jejím začátku a konci (0: žádná spokojenost – 100: nejvyšší spokojenost).
Skóre bude stanoveno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem.
|
Tento výsledek bude hodnocen 28 dní po chirurgickém zákroku
|
|
Více nepohodlí postup mezi dvěma zásahy
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen 28 dní po chirurgickém zákroku
|
Pacientům bude položena tato otázka: (Která chirurgická intervence byla větší diskomfort ("extrakce premolárů" nebo "chirurgický postup pro urychlení"?) Hodnocení bude provedeno pomocí tříbodové škály: 1- extrakce premoláru, 2- chirurgický výkon , nebo 3-stejně.
|
Tento výsledek bude hodnocen 28 dní po chirurgickém zákroku
|
|
Ochota podstoupit tento zákrok znovu
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen 28 dní po chirurgickém zákroku
|
Pacientům by byla položena tato otázka ohledně možnosti opakování chirurgického zákroku, pokud by se museli znovu rozhodnout: 'Přijal byste znovu podstoupit tuto léčbu?' Hodnocení bude provedeno pomocí dvoubodové škály: Ano/Ne.
|
Tento výsledek bude hodnocen 28 dní po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanin Khlef, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Charavet C, Lecloux G, Bruwier A, Rompen E, Maes N, Limme M, Lambert F. Localized Piezoelectric Alveolar Decortication for Orthodontic Treatment in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):1003-9. doi: 10.1177/0022034516645066. Epub 2016 Apr 29.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Lombardo L, Ortan YO, Gorgun O, Panza C, Scuzzo G, Siciliani G. Changes in the oral environment after placement of lingual and labial orthodontic appliances. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:28. doi: 10.1186/2196-1042-14-28.
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Almahdi WH. Evaluation of patient-reported outcome measures (PROMs) during surgically-assisted acceleration of orthodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):622-635. doi: 10.1093/ejo/cjac038.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Ortho-12-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Třída II divize 1 Malocclusion
-
Damascus UniversityDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Sýrie
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Egypt
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenZatím nenabírámeMalokluze třídy II | Třída II Malocclusion, divize 1 | OverjetŠvédsko
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICNáborTřída II Div 1 Malocclusion | Malokluze třídy III | Třída II divize 2 Malocclusion | Malokluze I. třídyTurecko (Türkiye)
-
Mansoura UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionIndie
-
Cairo UniversityNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončeno
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyDokončenoAktivátor vs. standard EF třídy II při léčbě silného proudění při malokluzi úhlové třídy II divize 1Třída II divize 1 MalocclusionVietnam
Klinické studie na Tradiční kortikotomie
-
SanofiDokončeno