- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05928143
Patiëntresultaten in verband met twee versnelde methoden voor het terugtrekken van de bovenste voortanden
Beoordeling van de niveaus van pijn en ongemak geassocieerd met door corticotomie ondersteunde terugtrekking van de voorste bovenkaaktanden met behulp van twee verschillende corticotomietechnieken. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Deze studie was gericht op het evalueren van de niveaus van pijn, ongemak en functionele beperkingen geassocieerd met traditionele corticotomie en flaploze corticotomie bij het terugtrekken van de bovenste voortanden.
Aan het onderzoek zullen 40 patiënten deelnemen die extractie van de eerste premolaren in de bovenkaak en maximale verankering nodig hebben om de bovenste voortanden terug te trekken. Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen: flapless corticotomie (20 patiënten) en traditionele corticotomie (20 patiënten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een corticotomie is het doorsnijden van het bot waarbij alleen corticaal bot betrokken is, waarbij de medullaire vaten en het periosteum intact blijven. Het biedt volwassen patiënten een voordeel bij het verkorten van de orthodontische behandeltijd. De definitie van traditionele corticotomie is: het heffen van parodontale flappen over de volledige dikte vanuit een coronale benadering, en er worden verticale corticotomieën gemaakt tussen de tanden die zich uitstrekken van 2-3 mm apicaal van de alveolaire top tot 2 mm voorbij de tandtoppen en verbonden door een horizontale corticotomie ; dit proces wordt gedaan op zowel de labiale als de palatale aspecten.
De definitie van flapless corticotomie is een minimaal invasieve versie van corticotomie, waarbij een piëzotoom wordt gebruikt om botletsel toe te brengen. Deze techniek omvat labiale en palatinale interproximale piëzo-elektrische micro-incisies in het corticale bot zonder reflecterende parodontale flappen.
Voordat elk onderwerp in de studie wordt ingeschreven, zullen ze volledig worden onderzocht om het orthodontische behandelplan te bepalen. De operator zal hen informeren over het doel van het onderzoek en hen vragen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Er zullen zelfborende titanium mini-implantaten (1,6 mm diameter en 8 mm lengte) worden gebruikt. ze worden ingebracht tussen de tweede premolaar en de eerste molaar in de bovenkaak op ongeveer 8-10 mm boven de boogdraden bij de mucogingivale overgang en worden gecontroleerd op primaire stabiliteit (mechanische retentie). Vervolgens wordt de bovenkaak eerste premolaar getrokken. De maxillaire boog wordt genivelleerd en uitgelijnd. De rechthoekige roestvrijstalen boogdraden (0,019" × 0,025") met anterieure gesoldeerde haken van 8 mm hoog, distaal van de laterale snijtanden, worden ingebracht.
De operatie zal worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. De traditionele corticotomie wordt uitgevoerd door dezelfde maxillofaciale chirurg en de flaploze corticotomie door dezelfde orthodontist.
Voor traditionele corticotomie worden incisies in het mesiale aspect van de premolaar van één seconde naar het mesiale oppervlak van de contralaterale tweede premolaar geplaatst en wordt een flap over de volledige dikte 3 mm boven het apicale gebied van de tand geplaatst. piëzo-elektrisch onder overvloedige irrigatie zal verticale en horizontale sneden maken (alleen corticaal oppervlak). De verticale insnijdingen bevinden zich tussen de tandwortels in de interdentale corticale oppervlakken en stoppen occlusaal 2 mm voor de alveolaire top. De horizontale snede verbindt de verticale sneden 2 mm voorbij de top van de wortel. Deze sneden worden uitgevoerd vanaf het mesiale aspect van een seconde premolaar tot het mesiale oppervlak van de contralaterale tweede premolaar waarbij de anterieure betrokken is. Evenzo zal een incisie in de palatinale flap onmiddellijk worden opgetild om dezelfde verticale en horizontale sneden in het oppervlakkige oppervlak van het palatinale bot te maken.
Bij de flapless corticotomie wordt de diepte van het tandvleesweefsel bepaald door middel van botpeiling met behulp van een parodontale sonde. Er wordt een scalpel gebruikt om de incisies door de gingiva te maken, 4 mm onder de interdentale papilla, om de coronale aangehechte gingiva te behouden. Deze verticale incisies worden geplaatst van het mesiale aspect van de één-seconde premolaar naar het mesiale oppervlak van de contralaterale tweede premolaar op de labiale en palatinale aspecten van de bovenkaak door het tandvlees en het onderliggende bot. Een piëzo-chirurgisch mes zal worden gebruikt om de corticale alveolaire incisies te maken tot een diepte van 1 mm in het corticale bot.
De chirurgische ingreep zal worden uitgevoerd en er zal (250-300) g kracht worden uitgeoefend op elke kant (3-4 dagen) na corticotomie met behulp van twee nikkel-titanium (NiTi) veren die tussen de mini-implantaten en de gesoldeerde haken zijn bevestigd in een richting ongeveer evenwijdig aan het occlusale vlak voor het uitvoeren van een massale retractie. Het krachtniveau wordt elke 2 weken na de corticotomie gemeten. Retractie wordt gestopt wanneer een klasse I hoektandrelatie is bereikt en een goede snijtandrelatie wordt verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry, University of Damascus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen gezonde patiënten
Klasse II Divisie 1 malocclusie:
- Licht/matig skelet Klasse II (sagittale discrepantiehoek ≤7)
- Overstraal ≤10
- Normale of buitensporige gezichtshoogte (klinisch en vervolgens cefalometrisch beoordeeld met behulp van deze drie hoeken: hoek van de onderkaak/craniale basis, hoek van het bovenkaak/mandibulaire vlak en hoek van de gezichtsas)
- Milde tot matige drukte ≤ 4
- Permanente occlusie.
- Bestaan van alle boventanden (behalve derde kiezen).
Goede mond- en parodontale gezondheid:
- Tastdiepte < 4 mm
- Geen radiografisch bewijs van botverlies.
- Tandvleesindex ≤ 1
- Plaque-index ≤ 1
Uitsluitingscriteria:
- Medische problemen die de tandbeweging beïnvloeden (corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's))
- Aanwezigheid van primaire tanden in de maxillaire boog
- Ontbrekende permanente maxillaire tanden (behalve derde kiezen).
Slechte mondhygiëne of actuele parodontitis:
- Tastdiepte ≥ 4 mm
- radiografisch bewijs van botverlies
- Tandvleesindex > 1
- Plaque-index > 1
- Eerdere orthodontische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Traditionele corticotomie
In deze groep wordt de versnellingsprocedure uitgevoerd door de flappen omhoog te brengen en de chirurgische ingreep rechtstreeks uit te voeren met behulp van chirurgische boren.
|
Een flap die het alveolaire proces bedekt, wordt verhoogd.
Perforaties zullen worden gedaan met behulp van chirurgische boren, en dan zal de flap worden teruggegeven en zullen hechtingen worden uitgevoerd.
|
Experimenteel: Flapless corticotomie
In deze groep wordt de versnellingsprocedure uitgevoerd zonder de flappen omhoog te brengen en wordt de chirurgische ingreep uitgevoerd met een speciaal apparaat.
|
Er worden enkele incisies gemaakt in het slijmvlies van het alveolaire proces.
Dan zorgen deze incisies ervoor dat de werkkop van de piëzotoom het bot in groeven kan snijden.
De hele procedure vereist geen verhoging en vervanging van de flap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de niveaus van pijn
Tijdsspanne: Na 24 uur na de chirurgische ingreep; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen
|
Patiënten krijgen de volgende vraag over hun pijngevoel (item 01): 'Wat is de mate van pijn die u heeft ervaren?'
Een gestandaardiseerde vragenlijst zal worden gebruikt om pijn, ongemak en functionele beperkingen te beoordelen tijdens de actieve fase van de behandeling.
De patiënt wordt gevraagd een punt op de visuele analoge schaal (VAS) te specificeren, een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen pijn - 100: de ergste pijn).
De score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten.
|
Na 24 uur na de chirurgische ingreep; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen
|
Verandering in de niveaus van ongemak
Tijdsspanne: Na 24 uur na de chirurgische ingreep; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen
|
Patiënten krijgen deze vraag over hun gevoel van ongemak: 'Wat is de mate van ongemak die u heeft ervaren?'
Een gestandaardiseerde vragenlijst zal worden gebruikt om pijn, ongemak en functionele beperkingen te beoordelen tijdens de actieve fase van de behandeling.
De patiënt wordt gevraagd een punt op de visuele analoge schaal (VAS) te specificeren, een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen ongemak - 100: het ergste ongemak).
De score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten.
|
Na 24 uur na de chirurgische ingreep; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen
|
Verandering in de perceptie van zwelling
Tijdsspanne: Na 24 uur na de chirurgische ingreep; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen
|
Patiënten krijgen deze vraag over hun gevoel van zwelling: 'Wat is de mate van zwelling die u heeft ervaren?'
Een gestandaardiseerde vragenlijst zal worden gebruikt om pijn, ongemak en functionele beperkingen te beoordelen tijdens de actieve fase van de behandeling.
De patiënt wordt gevraagd een punt op de visuele analoge schaal (VAS) te specificeren, een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen zwelling - 100: de ergste zwelling).
De score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten.
|
Na 24 uur na de chirurgische ingreep; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen
|
Verandering in de niveaus van kauwmoeilijkheden
Tijdsspanne: Na 24 uur na de chirurgische ingreep; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen
|
'Wat is de mate van kauwproblemen die u heeft ondervonden?'
Een gestandaardiseerde vragenlijst zal worden gebruikt om pijn, ongemak en functionele beperkingen te beoordelen tijdens de actieve fase van de behandeling.
De patiënt wordt gevraagd een punt op de visuele analoge schaal (VAS) te specificeren, een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen probleem - 100: te veel probleem).
De score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten.
|
Na 24 uur na de chirurgische ingreep; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen
|
Verandering in de niveaus van slikproblemen
Tijdsspanne: Na 24 uur na de chirurgische ingreep; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen
|
Patiënten krijgen de volgende vraag over hun slikgevoel: 'Wat is de mate van slikproblemen die u heeft ervaren?'
Een gestandaardiseerde vragenlijst zal worden gebruikt om pijn, ongemak en functionele beperkingen te beoordelen tijdens de actieve fase van de behandeling.
De patiënt wordt gevraagd een punt op de visuele analoge schaal (VAS) te specificeren, een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen probleem - 100: het ergste probleem).
De score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten.
|
Na 24 uur na de chirurgische ingreep; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen
|
Verandering in de mate van beperking van de kaakbeweging
Tijdsspanne: Na 24 uur na de chirurgische ingreep; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen
|
Patiënten krijgen de volgende vraag over hun gevoel over de kaakbewegingsbeperking: 'In welke mate heeft u de kaakbewegingsbeperking ervaren?'
Een gestandaardiseerde vragenlijst zal worden gebruikt om pijn, ongemak en functionele beperkingen te beoordelen tijdens de actieve fase van de behandeling.
De patiënt wordt gevraagd een punt op de visuele analoge schaal (VAS) te specificeren, een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen beperking - 100: maximale beperking).
De score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten.
|
Na 24 uur na de chirurgische ingreep; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen
|
Niveau van tevredenheid
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt 28 dagen na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
Patiënten krijgen de volgende vraag over hun tevredenheid: 'Wat is uw tevredenheid over de geboden orthodontische behandeling?'
Een gestandaardiseerde vragenlijst zal worden gebruikt om pijn, ongemak en functionele beperkingen te beoordelen tijdens de actieve fase van de behandeling.
De patiënt wordt gevraagd een punt op de visuele analoge schaal (VAS) te specificeren, een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen tevredenheid - 100: de hoogste tevredenheid).
De score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten.
|
Dit resultaat wordt 28 dagen na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
De procedure met meer ongemak tussen twee interventies
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt 28 dagen na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
Patiënten zullen deze vraag worden gesteld: (Welke chirurgische ingreep was meer ongemak ("extractie van premolaren" of "de chirurgische procedure voor versnelling"?) Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een driepuntsschaal: 1- premolaarextractie, 2- chirurgische procedure , of 3-dezelfde.
|
Dit resultaat wordt 28 dagen na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
De bereidheid om deze procedure opnieuw te ondergaan
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt 28 dagen na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
Patiënten zouden deze vraag krijgen over de mogelijkheid om de chirurgische ingreep te herhalen als ze opnieuw de beslissing zouden moeten nemen: 'Zou je deze behandeling opnieuw willen ondergaan?' Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een tweepuntsschaal: ja/nee.
|
Dit resultaat wordt 28 dagen na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanin Khlef, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Charavet C, Lecloux G, Bruwier A, Rompen E, Maes N, Limme M, Lambert F. Localized Piezoelectric Alveolar Decortication for Orthodontic Treatment in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):1003-9. doi: 10.1177/0022034516645066. Epub 2016 Apr 29.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Lombardo L, Ortan YO, Gorgun O, Panza C, Scuzzo G, Siciliani G. Changes in the oral environment after placement of lingual and labial orthodontic appliances. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:28. doi: 10.1186/2196-1042-14-28.
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Almahdi WH. Evaluation of patient-reported outcome measures (PROMs) during surgically-assisted acceleration of orthodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):622-635. doi: 10.1093/ejo/cjac038.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Ortho-12-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOnbekendAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndië
-
Ain Shams UniversityVoltooidKlasse II Malocclusie Divisie 1Egypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II malocclusie, divisie 1
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİWervingKlasse II Divisie 1 MalocclusieKalkoen
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomBeëindigdKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse II Divisie 1 MalocclusieSyrische Arabische Republiek
-
Ahmed Akram ElawadyVoltooidBimaxillair uitsteeksel | Hoek Klasse II, Divisie 1 | TandafwijkingenEgypte
-
Hama UniversityVoltooidMalocclusie | Klasse II Divisie 1 MalocclusieSyrische Arabische Republiek
Klinische onderzoeken op Traditionele corticotomie
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineWerving