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Patientenergebnisse im Zusammenhang mit zwei beschleunigten Methoden zum Zurückziehen der oberen Vorderzähne

23. Juni 2023 aktualisiert von: Damascus University

Beurteilung des Ausmaßes von Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Kortikotomie-unterstützten Retraktion der vorderen Oberkieferzähne unter Verwendung zweier verschiedener Kortikotomietechniken. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Ziel dieser Studie war es, das Ausmaß der Schmerzen, Beschwerden und Funktionsbeeinträchtigungen zu bewerten, die mit der traditionellen Kortikotomie und der lappenlosen Kortikotomie bei der Retraktion der oberen Frontzähne verbunden sind.

An der Studie nehmen 40 Patienten teil, die eine Extraktion der ersten Prämolaren im Oberkiefer und eine maximale Verankerung zum Zurückziehen der oberen Frontzähne benötigen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: lappenlose Kortikotomie (20 Patienten) und traditionelle Kortikotomie (20 Patienten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Kortikotomie ist die Durchtrennung des Knochens, bei der nur die Kortikalis betroffen ist und die Markgefäße und das Periost intakt bleiben. Es bietet erwachsenen Patienten den Vorteil, die Zeit für die kieferorthopädische Behandlung zu verkürzen. Die Definition der traditionellen Kortikotomie lautet: Anheben parodontaler Lappen voller Dicke von einem koronalen Zugang aus, wobei vertikale Kortikotomien zwischen den Zähnen durchgeführt werden, die sich von 2–3 mm apikal des Alveolarkamms bis 2 mm über die Zahnspitzen hinaus erstrecken und durch eine horizontale Kortikotomie verbunden sind ; Dieser Vorgang wird sowohl labial als auch palatinal durchgeführt.

Die Definition der lappenlosen Kortikotomie ist eine minimalinvasive Variante der Kortikotomie, bei der ein Piezotom zur Knochenverletzung eingesetzt wird. Bei dieser Technik werden labiale und palatinale interproximale piezoelektrische Mikroeinschnitte in den kortikalen Knochen ohne reflektierende Parodontallappen vorgenommen.

Bevor jeder Proband in die Studie aufgenommen wird, wird er vollständig untersucht, um den kieferorthopädischen Behandlungsplan festzulegen. Der Betreiber wird sie über das Ziel der Studie informieren und sie um eine schriftliche Einverständniserklärung bitten.

Es werden selbstbohrende Titan-Miniimplantate (1,6 mm Durchmesser und 8 mm Länge) verwendet. Sie werden zwischen dem zweiten Prämolaren und dem ersten Molaren des Oberkiefers etwa 8–10 mm über den Bögen am mukogingivalen Übergang eingesetzt und auf Primärstabilität (mechanische Retention) überprüft. Anschließend wird der erste Prämolar im Oberkiefer extrahiert. Der Oberkieferbogen wird nivelliert und ausgerichtet. Die rechteckigen Edelstahlbögen (0,019" × 0,025") mit anterioren, 8 mm hohen, angelöteten Haken werden distal zu den seitlichen Schneidezähnen eingesetzt.

Die Operation wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die traditionelle Kortikotomie wird von demselben Kiefer- und Gesichtschirurgen durchgeführt, und die lappenlose Kortikotomie wird von demselben Kieferorthopäden durchgeführt.

Bei der herkömmlichen Kortikotomie werden Einschnitte im mesialen Bereich des zweiten Prämolaren bis zur mesialen Oberfläche des kontralateralen zweiten Prämolaren vorgenommen und ein Lappen voller Dicke 3 mm über den apikalen Bereich des Zahns angehoben. Piezoelektrisch führt unter reichlicher Bewässerung vertikale und horizontale Schnitte durch (nur kortikale Oberfläche). Die vertikalen Schnitte erfolgen zwischen den Zahnwurzeln in den interdentalen Kortikalisflächen und enden okklusal 2 mm vor dem Alveolarkamm. Der horizontale Schnitt verbindet die vertikalen Schnitte 2 mm hinter der Wurzelspitze. Diese Schnitte werden von der mesialen Seite des zweiten Prämolaren bis zur mesialen Oberfläche des kontralateralen zweiten Prämolaren unter Einbeziehung des Frontzahns durchgeführt. Ebenso wird ein Gaumenlappenschnitt sofort angehoben, um die gleichen vertikalen und horizontalen Schnitte in der oberflächlichen Oberfläche des Gaumenknochens vorzunehmen.

Bei der lappenlosen Kortikotomie wird die Tiefe des Zahnfleischgewebes durch Knochensondierung mit einer Parodontalsonde bestimmt. Mit einem Skalpell werden Schnitte durch die Gingiva vorgenommen, 4 mm unterhalb der Interdentalpapille, um die koronal befestigte Gingiva zu erhalten. Diese vertikalen Einschnitte werden von der mesialen Seite des zweiten Prämolaren bis zur mesialen Oberfläche des kontralateralen zweiten Prämolaren auf der labialen und palatinalen Seite des Oberkiefers durch die Gingiva und den darunter liegenden Knochen gelegt. Mit einem Piezo-Chirurgiemesser werden die kortikalen Alveolarschnitte bis zu einer Tiefe von 1 mm in den kortikalen Knochen angelegt.

Der chirurgische Eingriff wird durchgeführt und (3-4 Tage) nach der Kortikotomie wird eine Kraft von (250–300) g auf jeder Seite ausgeübt, wobei zwei Federn aus Nickel-Titan (NiTi) verwendet werden, die zwischen den Miniimplantaten und den gelöteten Haken in a befestigt sind Richtung ungefähr parallel zur Okklusionsebene, um eine Massenretraktion durchzuführen. Das Kraftniveau wird alle 2 Wochen nach der Kortikotomie gemessen. Die Retraktion wird gestoppt, wenn eine Eckzahnbeziehung der Klasse I erreicht ist und eine gute Schneidezahnbeziehung erreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM19
        • Orthodontics Department, Faculty of Dentistry, University of Damascus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene gesunde Patienten

  2. Malokklusion der Klasse II, Division 1:

    • Leichte/moderate Skeletterkrankung der Klasse II (sagittaler Diskrepanzwinkel ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normale oder übermäßige Gesichtshöhe (klinisch und dann kephalometrisch anhand dieser drei Winkel beurteilt: Unterkiefer-/Schädelbasiswinkel, Oberkiefer-/Unterkieferebenenwinkel und Gesichtsachsenwinkel)
    • Leichtes bis mäßiges Gedränge ≤ 4
  3. Permanente Okklusion.
  4. Vorhandensein aller oberen Zähne (außer dritte Molaren).

  5. Gute Mund- und Parodontalgesundheit:

    • Antasttiefe < 4 mm
    • Keine röntgenologischen Hinweise auf Knochenschwund.
    • Gingivaindex ≤ 1
    • Plaque-Index ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Probleme, die die Zahnbewegung beeinträchtigen (Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs))
  2. Vorhandensein von Milchzähnen im Oberkiefer
  3. Fehlende bleibende Oberkieferzähne (außer dritte Molaren).

  4. Schlechte Mundhygiene oder aktuelle Parodontitis:

    • Antasttiefe ≥ 4 mm
    • röntgenologischer Nachweis von Knochenschwund
    • Gingivaindex > 1
    • Plaque-Index > 1
  5. Vorherige kieferorthopädische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Kortikotomie
In dieser Gruppe wird der Beschleunigungsvorgang durch Anheben der Lappen durchgeführt und der chirurgische Eingriff direkt mit chirurgischen Bohrern durchgeführt.
Verfahren: Traditionelle Kortikotomie
Ein Lappen, der den Alveolarfortsatz bedeckt, wird angehoben. Perforationen werden mit chirurgischen Bohrern vorgenommen, dann wird der Lappen zurückgebracht und es werden Nähte durchgeführt.
Experimental: Lappenlose Kortikotomie
In dieser Gruppe wird der Beschleunigungsvorgang ohne Anheben der Klappen durchgeführt und der chirurgische Eingriff wird mit einem speziellen Gerät durchgeführt.
Verfahren: Lappenlose Kortikotomie
In der Schleimhaut des Alveolarfortsatzes werden einige Einschnitte vorgenommen. Diese Einschnitte ermöglichen es dem Arbeitskopf des Piezotoms dann, den Knochen in Rillen zu schneiden. Das gesamte Verfahren erfordert kein Anheben und Ersetzen des Lappens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Nach 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage
Den Patienten wird folgende Frage zu ihrem Schmerzempfinden gestellt (Punkt Nr. 01): „Wie stark waren die Schmerzen, die Sie verspürt haben?“ Mithilfe eines standardisierten Fragebogens werden Schmerzen, Beschwerden und Funktionsbeeinträchtigungen während der aktiven Phase der Behandlung erfasst. Der Patient wird gebeten, einen Punkt auf der visuellen Analogskala (VAS) anzugeben, eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und Ende (0: es gibt keine Schmerzen – 100: die stärksten Schmerzen). Die Punktzahl wird durch Messung der Distanz vom Anfang bis zum vom Patienten identifizierten Punkt ermittelt.
Nach 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage
Veränderung des Unbehagens
Zeitfenster: Nach 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage
Den Patienten wird folgende Frage zu ihrem Unbehagen gestellt: „Wie stark waren die Beschwerden, die Sie empfunden haben?“ Mithilfe eines standardisierten Fragebogens werden Schmerzen, Beschwerden und Funktionsbeeinträchtigungen während der aktiven Phase der Behandlung erfasst. Der Patient wird gebeten, einen Punkt auf der visuellen Analogskala (VAS) anzugeben, eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten an Anfang und Ende (0: keine Beschwerden – 100: stärkste Beschwerden). Die Punktzahl wird durch Messung der Distanz vom Anfang bis zum vom Patienten identifizierten Punkt ermittelt.
Nach 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage
Veränderung der Schwellungswahrnehmung
Zeitfenster: Nach 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage
Den Patienten wird folgende Frage zu ihrem Schwellungsgefühl gestellt: „Wie stark ist die Schwellung bei Ihnen aufgetreten?“ Mithilfe eines standardisierten Fragebogens werden Schmerzen, Beschwerden und Funktionsbeeinträchtigungen während der aktiven Phase der Behandlung erfasst. Der Patient wird gebeten, einen Punkt auf der visuellen Analogskala (VAS) anzugeben, eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten an Anfang und Ende (0: keine Schwellung – 100: stärkste Schwellung). Die Punktzahl wird durch Messung der Distanz vom Anfang bis zum vom Patienten identifizierten Punkt ermittelt.
Nach 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage
Veränderung der Kauschwierigkeiten
Zeitfenster: Nach 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage
„Wie stark waren die Kauschwierigkeiten bei Ihnen?“ Mithilfe eines standardisierten Fragebogens werden Schmerzen, Beschwerden und Funktionsbeeinträchtigungen während der aktiven Phase der Behandlung erfasst. Der Patient wird gebeten, einen Punkt auf der visuellen Analogskala (VAS) anzugeben, eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und Ende (0: keine Schwierigkeit – 100: zu große Schwierigkeit). Die Punktzahl wird durch Messung der Distanz vom Anfang bis zum vom Patienten identifizierten Punkt ermittelt.
Nach 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage
Veränderung des Ausmaßes der Schluckbeschwerden
Zeitfenster: Nach 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage
Den Patienten wird folgende Frage zu ihrem Schluckgefühl gestellt: „Wie stark sind die Schluckbeschwerden bei Ihnen aufgetreten?“ Mithilfe eines standardisierten Fragebogens werden Schmerzen, Beschwerden und Funktionsbeeinträchtigungen während der aktiven Phase der Behandlung erfasst. Der Patient wird gebeten, einen Punkt auf der visuellen Analogskala (VAS) anzugeben, eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten an Anfang und Ende (0: keine Schwierigkeit – 100: die größte Schwierigkeit). Die Punktzahl wird durch Messung der Distanz vom Anfang bis zum vom Patienten identifizierten Punkt ermittelt.
Nach 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage
Veränderung des Ausmaßes der Einschränkung der Kieferbewegung
Zeitfenster: Nach 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage
Den Patienten wird folgende Frage zu ihrem Gefühl bezüglich der Einschränkung der Kieferbewegung gestellt: „Wie stark ist die Einschränkung der Kieferbewegung bei Ihnen aufgetreten?“ Mithilfe eines standardisierten Fragebogens werden Schmerzen, Beschwerden und Funktionsbeeinträchtigungen während der aktiven Phase der Behandlung erfasst. Der Patient wird gebeten, einen Punkt auf der visuellen Analogskala (VAS) anzugeben, eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und Ende (0: keine Einschränkung – 100: maximale Einschränkung). Die Punktzahl wird durch Messung der Distanz vom Anfang bis zum vom Patienten identifizierten Punkt ermittelt.
Nach 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage
Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 28 Tage nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
Den Patienten wird folgende Frage zu ihrem Zufriedenheitsgrad gestellt: „Wie zufrieden sind Sie mit der angebotenen kieferorthopädischen Behandlung?“ Mithilfe eines standardisierten Fragebogens werden Schmerzen, Beschwerden und funktionelle Beeinträchtigungen während der aktiven Behandlungsphase erfasst. Der Patient wird gebeten, einen Punkt auf der visuellen Analogskala (VAS) anzugeben, eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten an Anfang und Ende (0: keine Zufriedenheit – 100: höchste Zufriedenheit). Die Punktzahl wird durch Messung der Distanz vom Anfang bis zum vom Patienten identifizierten Punkt ermittelt.
Dieses Ergebnis wird 28 Tage nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
Der unangenehmere Eingriff zwischen zwei Eingriffen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 28 Tage nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
Den Patienten wird folgende Frage gestellt: (Welcher chirurgische Eingriff war unangenehmer („Extraktion der Prämolaren“ oder „der chirurgische Eingriff zur Beschleunigung“?) Die Bewertung erfolgt anhand einer dreistufigen Skala: 1 – Prämolarenextraktion, 2 – chirurgischer Eingriff , oder 3-das Gleiche.
Dieses Ergebnis wird 28 Tage nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
Die Bereitschaft, sich diesem Eingriff noch einmal zu unterziehen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 28 Tage nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
Den Patienten würde die Frage nach der Möglichkeit einer Wiederholung des chirurgischen Eingriffs gestellt, wenn sie die Entscheidung erneut treffen müssten: „Würden Sie diese Behandlung noch einmal in Kauf nehmen?“ Die Bewertung erfolgt anhand einer zweistufigen Skala: Ja/Nein.
Dieses Ergebnis wird 28 Tage nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanin Khlef, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-12-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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