- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05928143
A felső első fogak két gyorsított visszahúzási módszerével kapcsolatos betegeredmények
Az elülső maxilláris fogak kortikotómiával segített visszahúzásával kapcsolatos fájdalom és kellemetlenség mértékének felmérése két különböző kortikotómiás technikával. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a hagyományos kortikotómiával és a lebeny nélküli kortikotómiával kapcsolatos fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás mértékét a felső elülső fogak visszahúzásakor.
40 olyan beteg vesz részt a vizsgálatban, akiknél a felső elülső fogak kihúzása és a felső elülső fogak maximális rögzítése szükséges. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket: flapless corticotomiára (20 beteg) és hagyományos kortikotómiára (20 beteg).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kortikotómia a csont levágása, amely csak a kérgi csontot érinti, érintetlenül hagyva a medulláris ereket és a csonthártyát. Előnyt jelent a felnőtt betegek számára a fogszabályozási kezelési idő lerövidítésében. A hagyományos kortikotómia definíciója: teljes vastagságú periodontális lebenyek emelése koronális megközelítésből, valamint függőleges kortikotómia a fogak között, az alveolaris taréj 2-3 mm-es csúcsától a fogcsúcsokon túl 2 mm-ig terjedő és horizontális kortikotómiával összekötve. ; ez a folyamat mind a labiális, mind a palatális vonatkozásban történik.
A lebeny nélküli kortikotómia definíciója a kortikotómia minimálisan invazív változata, piezotómát használva csontsérülések okozására. Ez a technika a szeméremajkak és a palatális interproximális piezoelektromos mikrometszéseket jelenti a kortikális csontba anélkül, hogy a parodontális lebenyek tükröződnének.
Mielőtt minden egyes alany részt vesz a vizsgálatban, teljes körűen megvizsgálják őket, hogy meghatározzák a fogszabályozási kezelési tervet. Az üzemeltető tájékoztatja őket a vizsgálat céljáról, és felkéri őket, hogy adjanak meg írásos beleegyezésüket.
Önfúró titán mini-implantátumokat (1,6 mm átmérőjű és 8 mm hosszú) fognak használni. a második premoláris és az első nagyőrlő közé helyezik be őket körülbelül 8-10 mm-rel az ívhuzalok felett a mukogingivális csomópontnál, és ellenőrizni fogják az elsődleges stabilitást (mechanikai retenció). Ezután a maxilláris első premolar kivonásra kerül. A maxilláris ív kiegyenlítve és egy vonalba kerül. A téglalap alakú rozsdamentes acél ívhuzalok (0,019" × 0,025") elülső, 8 mm magasságú forrasztott horgokkal, az oldalsó metszőfogaktól távolabb kerülnek behelyezésre.
A műtét helyi érzéstelenítésben történik. A hagyományos kortikotómiát ugyanaz a maxillofacialis sebész, a lebeny nélküli kortikotómiát pedig ugyanaz a fogszabályzó fogja végezni.
Hagyományos kortikotómiához az 1 másodperces premoláris meziális oldalában bemetszéseket helyeznek el az ellenoldali második premoláris meziális felületén, és egy teljes vastagságú lebenyet emelnek 3 mm-rel a fog apikális régiója fölé. bőséges öntözés mellett a piezoelektromos függőleges és vízszintes vágásokat hajt végre (csak a kérgi felületen). A függőleges vágások a foggyökerek között lesznek az interdentalis kortikális felületeken, 2 mm-rel az alveoláris taréjtól okkluzálisan. A vízszintes vágás összeköti a függőleges vágásokat 2 mm-rel a gyökércsúcson túl. Ezeket a metszéseket a meziális oldalról, egy másodperces premoláristól a kontralaterális második premoláris meziális felületéig hajtják végre, beleértve az elülsőt. Hasonlóképpen, a palatális lebeny bemetszést azonnal megemeljük, hogy ugyanazokat a függőleges és vízszintes vágásokat végezzük a palatális csont felületén.
A lebeny nélküli kortikotómia esetében a fogínyszövet mélységét csontszondával, parodontális szondával határozzák meg. Szike segítségével a fogínyen keresztül, az interdentális papilla alatt 4 mm-rel végezzük a bemetszéseket, hogy megőrizzük a koronálisan rögzített ínyet. Ezeket a függőleges bemetszéseket az egy másodperces premolar mesiális oldalától az ellenoldali második premoláris meziális felületéig a maxilla labialis és palatális oldalára a fogínyen és az alatta lévő csonton keresztül helyezzük el. Piezo-sebészeti kést használnak a kérgi alveoláris bemetszések létrehozásához 1 mm mélységig a kéregcsonton belül.
A sebészeti beavatkozást elvégzik, és a kortikotómia után (3-4 nappal) mindkét oldalon (250-300 g) erőt fejtenek ki két nikkel-titán (NiTi) rugó segítségével, amelyeket a mini-implantátumok és a forrasztott horgok közé rögzítenek. az okklúziós síkkal megközelítőleg párhuzamos irány a tömeges visszahúzás végrehajtásához. Az erőszintet a kortikotómia után kéthetente mérik. Az I. osztályú kutyás kapcsolat elérésekor a visszahúzás leáll, és jó metszőfog kapcsolat alakul ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Damascus, Szíriai Arab Köztársaság, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry, University of Damascus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt egészséges betegek
II. osztályú, 1. osztályú elzáródás:
- Enyhe/közepes csontváz II. osztály (sagittalis eltérési szög ≤7)
- Overjet ≤10
- Normális vagy túlzott arcmagasság (klinikailag, majd cefalometriás módszerrel értékelve a következő három szög használatával: mandibula/koponyaalapszög, maxilláris/mandibuláris síkszög és arctengelyszög)
- Enyhe vagy közepes zsúfoltság ≤ 4
- Tartós elzáródás.
- Az összes felső fog megléte (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
Jó száj- és parodontális egészség:
- Tapintás mélysége < 4 mm
- Nincs csontvesztésre utaló radiográfiai bizonyíték.
- Gingiva index ≤ 1
- Plakk index ≤ 1
Kizárási kritériumok:
- A fogak mozgását befolyásoló egészségügyi problémák (kortikoszteroid, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID))
- Elsődleges fogak jelenléte a maxilláris ívben
- Állandó állcsont fogak hiánya (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
Rossz szájhigiénia vagy jelenlegi parodontális betegség:
- Tapintási mélység ≥ 4 mm
- csontvesztés röntgenfelvétele
- Gingiva index > 1
- Plakk index > 1
- Korábbi fogszabályozási kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kortikotómia
Ebben a csoportban a gyorsítási eljárást a szárnyak felemelésével és a sebészeti beavatkozás közvetlenül, sebészeti fúró segítségével hajtják végre.
|
Az alveoláris folyamatot lefedő szárny megemelkedik.
A perforációt sebészeti fúró segítségével végzik el, majd a szárnyat visszahelyezik, és varratokat végeznek.
|
Kísérleti: Flapless corticotomia
Ebben a csoportban a gyorsítást lebenyek felemelése nélkül, a sebészeti beavatkozást speciális eszközzel végezzük.
|
Néhány bemetszés történik az alveoláris folyamat nyálkahártyáján.
Ezután ezek a bemetszések lehetővé teszik, hogy a piezotóm működő feje hornyokba vágja a csontot.
Az egész eljárás nem igényli a szárny felemelését és cseréjét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom szintjének változása
Időkeret: 24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
|
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni a fájdalomérzésükről (01. tétel): „Milyen mértékű fájdalmat tapasztalt?”
Egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás szintjének felmérésére a kezelés aktív szakaszában.
A páciensnek meg kell adnia egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), egy 100 mm-es vízszintes vonalat, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs fájdalom - 100: a legrosszabb fájdalom).
A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
|
24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
|
A kényelmetlenség szintjének változása
Időkeret: 24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
|
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni a kényelmetlenségérzésükről: "Mekkora fokú kényelmetlenséget tapasztalt?"
Egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás szintjének felmérésére a kezelés aktív szakaszában.
A pácienst felkérik, hogy adjon meg egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), egy 100 mm-es vízszintes vonalat két fókuszponttal az elején és végén (0: nincs kellemetlen érzés – 100: a legrosszabb kellemetlenség).
A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
|
24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
|
Változás a duzzanat észlelésében
Időkeret: 24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
|
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni a duzzanat érzésével kapcsolatban: "Milyen mértékű duzzanat tapasztalt?"
Egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás szintjének felmérésére a kezelés aktív szakaszában.
A páciensnek meg kell adnia egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), egy 100 mm-es vízszintes vonalat, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs duzzanat – 100: a legrosszabb duzzanat).
A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
|
24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
|
A rágási nehézségi szint változása
Időkeret: 24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
|
– Milyen mértékű rágási nehézséget tapasztalt?
Egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás szintjének felmérésére a kezelés aktív szakaszában.
A páciensnek meg kell adnia egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), egy 100 mm-es vízszintes vonalat, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs nehézség – 100: túl sok nehézség).
A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
|
24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
|
A nyelési nehézség szintjének változása
Időkeret: 24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
|
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni a nyelési érzésükről: "Milyen mértékű nyelési nehézséget tapasztalt?"
Egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás szintjének felmérésére a kezelés aktív szakaszában.
A páciensnek meg kell adnia egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), egy 100 mm-es vízszintes vonalat, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs nehézség – 100: a legrosszabb nehézség).
A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
|
24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
|
Az állkapocs mozgáskorlátozási szintjének változása
Időkeret: 24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
|
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni az állkapocsmozgás-korlátozással kapcsolatos érzéseikről: "Mekkora az Ön által tapasztalt állkapocsmozgás-korlátozás mértéke?"
Egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás szintjének felmérésére a kezelés aktív szakaszában.
A páciensnek meg kell adnia egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), egy 100 mm-es vízszintes vonalat, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs korlátozás – 100: maximális korlátozás).
A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
|
24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
|
Az elégedettség szintje
Időkeret: Ezt az eredményt a sebészeti beavatkozást követő 28. napon értékelik
|
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni elégedettségükről: "Milyen elégedettségi szinttel rendelkezik a fogszabályozó kezeléssel?"
Egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás értékelésére a kezelés aktív szakaszában.
A páciensnek meg kell adnia egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), egy 100 mm-es vízszintes vonalat, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs elégedettség – 100: a legmagasabb elégedettség).
A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
|
Ezt az eredményt a sebészeti beavatkozást követő 28. napon értékelik
|
A kellemetlenebb eljárás két beavatkozás között
Időkeret: Ezt az eredményt a sebészeti beavatkozást követő 28. napon értékelik
|
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni: (Melyik műtéti beavatkozás okozott kellemetlenebb érzést ("premolarok kihúzása" vagy "sebészeti eljárás a gyorsításhoz"?) Az értékelés hárompontos skálán történik: 1- premoláris extrakció, 2- műtéti eljárás , vagy 3-ugyanaz.
|
Ezt az eredményt a sebészeti beavatkozást követő 28. napon értékelik
|
A hajlandóság arra, hogy újra alávesse magát ennek az eljárásnak
Időkeret: Ezt az eredményt a sebészeti beavatkozást követő 28. napon értékelik
|
A betegeknek ezt a kérdést tették fel a sebészeti beavatkozás megismétlésének lehetőségével kapcsolatban, ha újra meg kellene hozniuk a döntést: "Elfogadná-e, hogy újra részt vegyen ezen a kezelésen?" Az értékelés kétfokú skálán történik: igen/nem.
|
Ezt az eredményt a sebészeti beavatkozást követő 28. napon értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanin Khlef, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Charavet C, Lecloux G, Bruwier A, Rompen E, Maes N, Limme M, Lambert F. Localized Piezoelectric Alveolar Decortication for Orthodontic Treatment in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):1003-9. doi: 10.1177/0022034516645066. Epub 2016 Apr 29.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Lombardo L, Ortan YO, Gorgun O, Panza C, Scuzzo G, Siciliani G. Changes in the oral environment after placement of lingual and labial orthodontic appliances. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:28. doi: 10.1186/2196-1042-14-28.
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Almahdi WH. Evaluation of patient-reported outcome measures (PROMs) during surgically-assisted acceleration of orthodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):622-635. doi: 10.1093/ejo/cjac038.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDDS-Ortho-12-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a II. osztály, 1. osztályú elzáródás
-
FCI SystemMegszűntRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Franciaország
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Alexandria UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Ain Shams UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Sherif A. ElkordyBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
-
Ain Shams UniversityBefejezveII. osztály, 1. osztályEgyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndia
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos kortikotómia
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Befejezve
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHToborzás
-
University of FloridaVisszavont