Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső első fogak két gyorsított visszahúzási módszerével kapcsolatos betegeredmények

2023. június 23. frissítette: Damascus University

Az elülső maxilláris fogak kortikotómiával segített visszahúzásával kapcsolatos fájdalom és kellemetlenség mértékének felmérése két különböző kortikotómiás technikával. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a hagyományos kortikotómiával és a lebeny nélküli kortikotómiával kapcsolatos fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás mértékét a felső elülső fogak visszahúzásakor.

40 olyan beteg vesz részt a vizsgálatban, akiknél a felső elülső fogak kihúzása és a felső elülső fogak maximális rögzítése szükséges. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket: flapless corticotomiára (20 beteg) és hagyományos kortikotómiára (20 beteg).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kortikotómia a csont levágása, amely csak a kérgi csontot érinti, érintetlenül hagyva a medulláris ereket és a csonthártyát. Előnyt jelent a felnőtt betegek számára a fogszabályozási kezelési idő lerövidítésében. A hagyományos kortikotómia definíciója: teljes vastagságú periodontális lebenyek emelése koronális megközelítésből, valamint függőleges kortikotómia a fogak között, az alveolaris taréj 2-3 mm-es csúcsától a fogcsúcsokon túl 2 mm-ig terjedő és horizontális kortikotómiával összekötve. ; ez a folyamat mind a labiális, mind a palatális vonatkozásban történik.

A lebeny nélküli kortikotómia definíciója a kortikotómia minimálisan invazív változata, piezotómát használva csontsérülések okozására. Ez a technika a szeméremajkak és a palatális interproximális piezoelektromos mikrometszéseket jelenti a kortikális csontba anélkül, hogy a parodontális lebenyek tükröződnének.

Mielőtt minden egyes alany részt vesz a vizsgálatban, teljes körűen megvizsgálják őket, hogy meghatározzák a fogszabályozási kezelési tervet. Az üzemeltető tájékoztatja őket a vizsgálat céljáról, és felkéri őket, hogy adjanak meg írásos beleegyezésüket.

Önfúró titán mini-implantátumokat (1,6 mm átmérőjű és 8 mm hosszú) fognak használni. a második premoláris és az első nagyőrlő közé helyezik be őket körülbelül 8-10 mm-rel az ívhuzalok felett a mukogingivális csomópontnál, és ellenőrizni fogják az elsődleges stabilitást (mechanikai retenció). Ezután a maxilláris első premolar kivonásra kerül. A maxilláris ív kiegyenlítve és egy vonalba kerül. A téglalap alakú rozsdamentes acél ívhuzalok (0,019" × 0,025") elülső, 8 mm magasságú forrasztott horgokkal, az oldalsó metszőfogaktól távolabb kerülnek behelyezésre.

A műtét helyi érzéstelenítésben történik. A hagyományos kortikotómiát ugyanaz a maxillofacialis sebész, a lebeny nélküli kortikotómiát pedig ugyanaz a fogszabályzó fogja végezni.

Hagyományos kortikotómiához az 1 másodperces premoláris meziális oldalában bemetszéseket helyeznek el az ellenoldali második premoláris meziális felületén, és egy teljes vastagságú lebenyet emelnek 3 mm-rel a fog apikális régiója fölé. bőséges öntözés mellett a piezoelektromos függőleges és vízszintes vágásokat hajt végre (csak a kérgi felületen). A függőleges vágások a foggyökerek között lesznek az interdentalis kortikális felületeken, 2 mm-rel az alveoláris taréjtól okkluzálisan. A vízszintes vágás összeköti a függőleges vágásokat 2 mm-rel a gyökércsúcson túl. Ezeket a metszéseket a meziális oldalról, egy másodperces premoláristól a kontralaterális második premoláris meziális felületéig hajtják végre, beleértve az elülsőt. Hasonlóképpen, a palatális lebeny bemetszést azonnal megemeljük, hogy ugyanazokat a függőleges és vízszintes vágásokat végezzük a palatális csont felületén.

A lebeny nélküli kortikotómia esetében a fogínyszövet mélységét csontszondával, parodontális szondával határozzák meg. Szike segítségével a fogínyen keresztül, az interdentális papilla alatt 4 mm-rel végezzük a bemetszéseket, hogy megőrizzük a koronálisan rögzített ínyet. Ezeket a függőleges bemetszéseket az egy másodperces premolar mesiális oldalától az ellenoldali második premoláris meziális felületéig a maxilla labialis és palatális oldalára a fogínyen és az alatta lévő csonton keresztül helyezzük el. Piezo-sebészeti kést használnak a kérgi alveoláris bemetszések létrehozásához 1 mm mélységig a kéregcsonton belül.

A sebészeti beavatkozást elvégzik, és a kortikotómia után (3-4 nappal) mindkét oldalon (250-300 g) erőt fejtenek ki két nikkel-titán (NiTi) rugó segítségével, amelyeket a mini-implantátumok és a forrasztott horgok közé rögzítenek. az okklúziós síkkal megközelítőleg párhuzamos irány a tömeges visszahúzás végrehajtásához. Az erőszintet a kortikotómia után kéthetente mérik. Az I. osztályú kutyás kapcsolat elérésekor a visszahúzás leáll, és jó metszőfog kapcsolat alakul ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Damascus, Szíriai Arab Köztársaság, DM20AM19
        • Orthodontics Department, Faculty of Dentistry, University of Damascus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt egészséges betegek
  2. II. osztályú, 1. osztályú elzáródás:

    • Enyhe/közepes csontváz II. osztály (sagittalis eltérési szög ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normális vagy túlzott arcmagasság (klinikailag, majd cefalometriás módszerrel értékelve a következő három szög használatával: mandibula/koponyaalapszög, maxilláris/mandibuláris síkszög és arctengelyszög)
    • Enyhe vagy közepes zsúfoltság ≤ 4
  3. Tartós elzáródás.
  4. Az összes felső fog megléte (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
  5. Jó száj- és parodontális egészség:

    • Tapintás mélysége < 4 mm
    • Nincs csontvesztésre utaló radiográfiai bizonyíték.
    • Gingiva index ≤ 1
    • Plakk index ≤ 1

Kizárási kritériumok:

  1. A fogak mozgását befolyásoló egészségügyi problémák (kortikoszteroid, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID))
  2. Elsődleges fogak jelenléte a maxilláris ívben
  3. Állandó állcsont fogak hiánya (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
  4. Rossz szájhigiénia vagy jelenlegi parodontális betegség:

    • Tapintási mélység ≥ 4 mm
    • csontvesztés röntgenfelvétele
    • Gingiva index > 1
    • Plakk index > 1
  5. Korábbi fogszabályozási kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos kortikotómia
Ebben a csoportban a gyorsítási eljárást a szárnyak felemelésével és a sebészeti beavatkozás közvetlenül, sebészeti fúró segítségével hajtják végre.
Az alveoláris folyamatot lefedő szárny megemelkedik. A perforációt sebészeti fúró segítségével végzik el, majd a szárnyat visszahelyezik, és varratokat végeznek.
Kísérleti: Flapless corticotomia
Ebben a csoportban a gyorsítást lebenyek felemelése nélkül, a sebészeti beavatkozást speciális eszközzel végezzük.
Néhány bemetszés történik az alveoláris folyamat nyálkahártyáján. Ezután ezek a bemetszések lehetővé teszik, hogy a piezotóm működő feje hornyokba vágja a csontot. Az egész eljárás nem igényli a szárny felemelését és cseréjét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom szintjének változása
Időkeret: 24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni a fájdalomérzésükről (01. tétel): „Milyen mértékű fájdalmat tapasztalt?” Egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás szintjének felmérésére a kezelés aktív szakaszában. A páciensnek meg kell adnia egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), egy 100 mm-es vízszintes vonalat, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs fájdalom - 100: a legrosszabb fájdalom). A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
A kényelmetlenség szintjének változása
Időkeret: 24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni a kényelmetlenségérzésükről: "Mekkora fokú kényelmetlenséget tapasztalt?" Egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás szintjének felmérésére a kezelés aktív szakaszában. A pácienst felkérik, hogy adjon meg egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), egy 100 mm-es vízszintes vonalat két fókuszponttal az elején és végén (0: nincs kellemetlen érzés – 100: a legrosszabb kellemetlenség). A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
Változás a duzzanat észlelésében
Időkeret: 24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni a duzzanat érzésével kapcsolatban: "Milyen mértékű duzzanat tapasztalt?" Egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás szintjének felmérésére a kezelés aktív szakaszában. A páciensnek meg kell adnia egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), egy 100 mm-es vízszintes vonalat, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs duzzanat – 100: a legrosszabb duzzanat). A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
A rágási nehézségi szint változása
Időkeret: 24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
– Milyen mértékű rágási nehézséget tapasztalt? Egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás szintjének felmérésére a kezelés aktív szakaszában. A páciensnek meg kell adnia egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), egy 100 mm-es vízszintes vonalat, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs nehézség – 100: túl sok nehézség). A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
A nyelési nehézség szintjének változása
Időkeret: 24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni a nyelési érzésükről: "Milyen mértékű nyelési nehézséget tapasztalt?" Egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás szintjének felmérésére a kezelés aktív szakaszában. A páciensnek meg kell adnia egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), egy 100 mm-es vízszintes vonalat, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs nehézség – 100: a legrosszabb nehézség). A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
Az állkapocs mozgáskorlátozási szintjének változása
Időkeret: 24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni az állkapocsmozgás-korlátozással kapcsolatos érzéseikről: "Mekkora az Ön által tapasztalt állkapocsmozgás-korlátozás mértéke?" Egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás szintjének felmérésére a kezelés aktív szakaszában. A páciensnek meg kell adnia egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), egy 100 mm-es vízszintes vonalat, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs korlátozás – 100: maximális korlátozás). A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
24 órával a sebészeti beavatkozás után; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
Az elégedettség szintje
Időkeret: Ezt az eredményt a sebészeti beavatkozást követő 28. napon értékelik
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni elégedettségükről: "Milyen elégedettségi szinttel rendelkezik a fogszabályozó kezeléssel?" Egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás értékelésére a kezelés aktív szakaszában. A páciensnek meg kell adnia egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), egy 100 mm-es vízszintes vonalat, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs elégedettség – 100: a legmagasabb elégedettség). A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
Ezt az eredményt a sebészeti beavatkozást követő 28. napon értékelik
A kellemetlenebb eljárás két beavatkozás között
Időkeret: Ezt az eredményt a sebészeti beavatkozást követő 28. napon értékelik
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni: (Melyik műtéti beavatkozás okozott kellemetlenebb érzést ("premolarok kihúzása" vagy "sebészeti eljárás a gyorsításhoz"?) Az értékelés hárompontos skálán történik: 1- premoláris extrakció, 2- műtéti eljárás , vagy 3-ugyanaz.
Ezt az eredményt a sebészeti beavatkozást követő 28. napon értékelik
A hajlandóság arra, hogy újra alávesse magát ennek az eljárásnak
Időkeret: Ezt az eredményt a sebészeti beavatkozást követő 28. napon értékelik
A betegeknek ezt a kérdést tették fel a sebészeti beavatkozás megismétlésének lehetőségével kapcsolatban, ha újra meg kellene hozniuk a döntést: "Elfogadná-e, hogy újra részt vegyen ezen a kezelésen?" Az értékelés kétfokú skálán történik: igen/nem.
Ezt az eredményt a sebészeti beavatkozást követő 28. napon értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hanin Khlef, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDDS-Ortho-12-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II. osztály, 1. osztályú elzáródás

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos kortikotómia

3
Iratkozz fel