与两种加速上门牙内收方法相关的患者结果
使用两种不同的皮质切开技术评估与皮质切开辅助上颌前牙回缩相关的疼痛和不适程度。随机对照临床试验。
本研究旨在评估传统皮质切开术和非翻瓣皮质切开术在上前牙内收过程中相关的疼痛、不适和功能障碍的程度。
40 名需要拔除上颌第一前磨牙并最大支抗以缩回上前牙的患者将参与该研究。 他们将被随机分为两组:无瓣皮质切开术(20 名患者)和传统皮质切开术(20 名患者)。
研究概览
详细说明
皮质切开术是只切割皮质骨的骨头,保留完整的髓质血管和骨膜。 它为成年患者提供了减少正畸治疗时间的优势。 传统骨皮质切开术的定义是:从冠状入路抬高全层牙周瓣,在牙齿之间从牙槽嵴顶2-3mm延伸至牙尖外2mm处进行垂直骨皮质切开,并通过水平骨皮质切开连接;这个过程是在唇和腭方面完成的。
无瓣皮质切开术的定义是皮质切开术的微创版本,使用压电刀造成骨损伤。 该技术需要将唇和腭邻间压电微切口切入皮质骨,而不反映牙周瓣。
在将每个受试者纳入研究之前,将对他们进行全面检查以确定正畸治疗计划。 操作员将告知他们研究的目的,并要求他们提供书面知情同意书。
将使用自钻钛微型植入物(直径 1.6 毫米,长度 8 毫米)。 它们将被插入上颌第二前磨牙和第一磨牙之间,位于粘龈交界处弓丝上方约 8-10 毫米处,并检查初期稳定性(机械固位)。 然后拔除上颌第一前磨牙。 上颌弓将被调平并对齐。 将在侧切牙远端插入带有前 8mm 高焊接钩的矩形不锈钢弓丝 (0.019" × 0.025")。
手术将在局部麻醉下进行。 传统骨皮质切开术将由同一位颌面外科医生进行,而无瓣骨皮质切开术将由同一位正畸医生进行。
传统的皮质切开术是在第一前磨牙的近中面切开至对侧第二前磨牙的近中面,并将全层皮瓣抬高至根尖区以上3毫米。 压电在大量冲洗下会产生垂直和水平切割(仅皮质表面)。 垂直切口将在齿间皮质表面的牙根之间,在咬合处距离牙槽嵴顶 2 毫米处停止。 水平切口将连接距根尖 2 毫米的垂直切口。 这些切割将从内侧第一前磨牙的内侧表面到涉及前牙的对侧第二前磨牙的内侧表面进行。 同样,将立即抬起腭瓣切口,在腭骨的表面进行相同的垂直和水平切割。
对于无翻瓣皮质切开术,将使用牙周探针通过骨探测来确定牙龈组织的深度。 将使用手术刀在牙间乳头下方 4 毫米处切开牙龈,以保留冠状附着牙龈。 这些垂直切口将从第一前磨牙的近中面穿过牙龈和下方的骨头放置在上颌骨唇侧和腭侧的对侧第二前磨牙的近中表面。 将使用压电手术刀在皮质骨内创建深度为 1 毫米的皮质牙槽切口。
将进行外科手术,并在皮质切除术后使用连接在微型植入物和焊接钩之间的两个镍钛 (NiTi) 弹簧对每侧施加 (250-300) g 力(3-4 天)。方向大致平行于咬合面,用于进行整体回缩。 皮质切开术后每两周测量一次力水平。 当达到I级犬齿关系时,将停止回缩,并且将获得良好的门牙关系。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Damascus、阿拉伯叙利亚共和国、DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry, University of Damascus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成年健康患者
II 类 1 类错牙合:
- 轻/中度骨性II类(矢状差异角≤7)
- 覆盖≤10
- 正常或过高的面部高度(临床上使用这三个角度进行头影测量评估:下颌/颅底角、上颌/下颌平面角和面轴角)
- 轻度至中度拥挤≤4
- 永久闭塞。
- 所有上牙均存在(第三磨牙除外)。
良好的口腔和牙周健康:
- 探测深度 < 4 mm
- 没有骨质流失的放射学证据。
- 牙龈指数≤1
- 菌斑指数≤1
排除标准:
- 影响牙齿移动的医疗问题(皮质类固醇、非甾体抗炎药 (NSAID))
- 上颌弓存在乳牙
- 上颌恒牙缺失(第三磨牙除外)。
口腔卫生不良或当前牙周病:
- 探测深度≥4mm
- 骨质流失的放射学证据
- 牙龈指数 > 1
- 菌斑指数 > 1
- 既往正畸治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:传统皮质切开术
在本组中,加速手术将通过提升皮瓣并直接使用手术车针进行手术干预来进行。
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覆盖牙槽突的皮瓣将被抬高。
将使用手术车针进行穿孔,然后将皮瓣返回并进行缝合。
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实验性的:无瓣皮质切开术
在该组中,将在不抬高皮瓣的情况下进行加速手术,并使用特殊设备进行手术干预。
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将在牙槽突的粘膜上切开一些切口。
然后,这些切口将允许压电刀的工作头在凹槽中切割骨头。
整个过程不需要抬高皮瓣和更换皮瓣。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度的变化
大体时间:手术干预24小时后; 4天; 7天; 14天; 28天
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患者将被问及有关疼痛感的问题(项目编号 01):“您经历过的疼痛程度如何?”
将使用标准化问卷来评估治疗活跃阶段的疼痛、不适和功能障碍水平。
患者将被要求在视觉模拟量表 (VAS) 上指定一个点,即一条 100 毫米的水平线,在其起点和终点有两个焦点(0:没有疼痛 - 100:最严重的疼痛)。
分数将通过测量从起点到患者识别点的距离来确定。
|
手术干预24小时后; 4天; 7天; 14天; 28天
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不适程度的变化
大体时间:手术干预24小时后; 4天; 7天; 14天; 28天
|
患者将被问及有关他们的不适感的问题:“您所经历的不适程度如何?”
将使用标准化问卷来评估治疗活跃阶段的疼痛、不适和功能障碍水平。
患者将被要求在视觉模拟量表 (VAS) 上指定一个点,即一条 100 毫米的水平线,在其起点和终点有两个焦点(0:没有不适 - 100:最严重的不适)。
分数将通过测量从起点到患者识别点的距离来确定。
|
手术干预24小时后; 4天; 7天; 14天; 28天
|
肿胀感觉的改变
大体时间:手术干预24小时后; 4天; 7天; 14天; 28天
|
患者将被问及有关肿胀感觉的问题:“您经历的肿胀程度如何?”
将使用标准化问卷来评估治疗活跃阶段的疼痛、不适和功能障碍水平。
患者将被要求在视觉模拟量表 (VAS) 上指定一个点,即一条 100 毫米的水平线,在其起点和终点有两个焦点(0:没有肿胀 - 100:肿胀最严重)。
分数将通过测量从起点到患者识别点的距离来确定。
|
手术干预24小时后; 4天; 7天; 14天; 28天
|
咀嚼困难程度的变化
大体时间:手术干预24小时后; 4天; 7天; 14天; 28天
|
“您的咀嚼困难程度如何?”
将使用标准化问卷来评估治疗活跃阶段的疼痛、不适和功能障碍水平。
患者将被要求在视觉模拟量表 (VAS) 上指定一个点,即一条 100 毫米的水平线,在其起点和终点有两个焦点(0:没有困难 - 100:难度太大)。
分数将通过测量从起点到患者识别点的距离来确定。
|
手术干预24小时后; 4天; 7天; 14天; 28天
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吞咽困难程度的变化
大体时间:手术干预24小时后; 4天; 7天; 14天; 28天
|
患者将被问及有关吞咽感觉的问题:“您经历过的吞咽困难的程度如何?”
将使用标准化问卷来评估治疗活跃阶段的疼痛、不适和功能障碍水平。
患者将被要求在视觉模拟量表 (VAS) 上指定一个点,即一条 100 毫米的水平线,在其起点和终点有两个焦点(0:没有难度 - 100:最困难)。
分数将通过测量从起点到患者识别点的距离来确定。
|
手术干预24小时后; 4天; 7天; 14天; 28天
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下颌运动限制程度的变化
大体时间:手术干预24小时后; 4天; 7天; 14天; 28天
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患者将被问到关于他们对下颌运动限制的感受的问题:“您所经历的下颌运动限制的程度是多少?”
将使用标准化问卷来评估治疗活跃阶段的疼痛、不适和功能障碍水平。
患者将被要求在视觉模拟量表 (VAS) 上指定一个点,即一条 100 毫米的水平线,在其起点和终点有两个焦点(0:没有限制 - 100:最大限制)。
分数将通过测量从起点到患者识别点的距离来确定。
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手术干预24小时后; 4天; 7天; 14天; 28天
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满意度
大体时间:该结果将在手术干预后 28 天进行评估
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患者将被问到有关他们的满意度的问题:“您对所提供的正畸治疗的满意度是多少?”
将使用标准化问卷来评估治疗活跃阶段的疼痛、不适和功能障碍。
患者将被要求在视觉模拟量表 (VAS) 上指定一个点,即一条 100 毫米的水平线,在其起点和终点有两个焦点(0:没有满意度 - 100:最高满意度)。
分数将通过测量从起点到患者识别点的距离来确定。
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该结果将在手术干预后 28 天进行评估
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两次干预之间的不适程度更大
大体时间:该结果将在手术干预后 28 天进行评估
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患者将被问到这个问题:(哪种手术干预更不舒服(“拔除前磨牙”或“加速手术过程”?)将使用三点量表进行评估:1-前磨牙拔除,2-手术过程,或3-相同。
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该结果将在手术干预后 28 天进行评估
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愿意再次接受此程序
大体时间:该结果将在手术干预后 28 天进行评估
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如果患者必须再次做出决定,他们会被问到是否有可能重复手术:“您愿意再次接受这种治疗吗?”将使用两点量表进行评估:是/否。
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该结果将在手术干预后 28 天进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hanin Khlef, DDS, MSc、Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Charavet C, Lecloux G, Bruwier A, Rompen E, Maes N, Limme M, Lambert F. Localized Piezoelectric Alveolar Decortication for Orthodontic Treatment in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):1003-9. doi: 10.1177/0022034516645066. Epub 2016 Apr 29.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Lombardo L, Ortan YO, Gorgun O, Panza C, Scuzzo G, Siciliani G. Changes in the oral environment after placement of lingual and labial orthodontic appliances. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:28. doi: 10.1186/2196-1042-14-28.
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Almahdi WH. Evaluation of patient-reported outcome measures (PROMs) during surgically-assisted acceleration of orthodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):622-635. doi: 10.1093/ejo/cjac038.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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更多信息
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