- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05928143
Resultados do paciente associados a dois métodos acelerados de retração dos dentes frontais superiores
Avaliação dos níveis de dor e desconforto associados à retração assistida por corticotomia dos dentes anteriores da maxila usando duas técnicas diferentes de corticotomia. Um ensaio clínico randomizado controlado.
Este estudo teve como objetivo avaliar os níveis de dor, desconforto e comprometimento funcional associados à corticotomia tradicional e sem retalho na retração dos dentes anteriores superiores.
Participarão do estudo 40 pacientes que necessitam de extração de primeiros pré-molares superiores e ancoragem máxima para retrair os dentes anteriores superiores. Serão divididos aleatoriamente em dois grupos: corticotomia sem retalho (20 pacientes) e corticotomia tradicional (20 pacientes).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma corticotomia é o corte do osso que envolve apenas o osso cortical, deixando intactos os vasos medulares e o periósteo. Oferece uma vantagem aos pacientes adultos na redução do tempo de tratamento ortodôntico. A definição de corticotomia tradicional é: elevação de retalhos periodontais de espessura total a partir de uma abordagem coronal, e corticotomias verticais são feitas entre os dentes, estendendo-se de 2 a 3 mm apicais da crista alveolar até 2 mm além dos ápices dentários e conectadas por uma corticotomia horizontal ; esse processo é feito tanto na face labial quanto na palatina.
A definição de corticotomia sem retalho é uma versão minimamente invasiva da corticotomia, usando um piezótomo para infligir lesão óssea. Esta técnica envolve micro-incisões piezoelétricas interproximais labiais e palatinas no osso cortical sem refletir os retalhos periodontais.
Antes de inscrever cada sujeito no estudo, eles serão examinados completamente para determinar o plano de tratamento ortodôntico. O operador irá informá-los sobre o objetivo do estudo e pedir-lhes que forneçam consentimento informado por escrito.
Serão utilizados mini-implantes autoperfurantes de titânio (1,6mm de diâmetro e 8mm de comprimento). eles serão inseridos entre o segundo pré-molar superior e o primeiro molar em aproximadamente 8-10 mm acima dos arcos na junção mucogengival e serão verificados quanto à estabilidade primária (retenção mecânica). Em seguida, o primeiro pré-molar superior será extraído. O arco superior será nivelado e alinhado. Serão inseridos os arcos retangulares de aço inoxidável (0,019" × 0,025") com ganchos anteriores soldados de 8mm de altura distais aos incisivos laterais.
A cirurgia será realizada sob anestesia local. A corticotomia tradicional será realizada pelo mesmo cirurgião bucomaxilofacial e a corticotomia sem retalho será realizada pelo mesmo ortodontista.
Para a corticotomia tradicional, serão feitas incisões na face mesial de um segundo pré-molar até a superfície mesial do segundo pré-molar contralateral, e um retalho de espessura total será elevado 3 mm acima da região apical do dente. piezoelétrico sob irrigação abundante fará cortes verticais e horizontais (somente superfície cortical). Os cortes verticais serão entre as raízes dentárias nas superfícies corticais interdentais, parando 2 mm antes da crista alveolar oclusalmente. O corte horizontal conectará os cortes verticais 2 mm além do ápice da raiz. Esses cortes serão realizados desde a face mesial de um segundo pré-molar até a face mesial do segundo pré-molar contralateral envolvendo o anterior. Da mesma forma, uma incisão de retalho palatino será levantada imediatamente para fazer os mesmos cortes verticais e horizontais na superfície superficial do osso palatino.
Para a corticotomia sem retalho, a profundidade do tecido gengival será determinada por meio de sondagem óssea com sonda periodontal. Um bisturi será usado para fazer as incisões através da gengiva, 4mm abaixo da papila interdental, para preservar a gengiva inserida coronal. Essas incisões verticais serão colocadas da face mesial do segundo pré-molar até a superfície mesial do segundo pré-molar contralateral nas faces labial e palatina da maxila através da gengiva e do osso subjacente. Uma faca de piezocirurgia será usada para criar as incisões alveolares corticais a uma profundidade de 1 mm dentro do osso cortical.
O procedimento cirúrgico será realizado, e será aplicada força (250-300)g de cada lado (3-4 dias) após a corticotomia utilizando duas molas de Níquel-Titânio (NiTi) fixadas entre os mini-implantes e os ganchos soldados em um direção aproximadamente paralela ao plano oclusal para conduzir uma retração em massa. O nível de força será medido a cada 2 semanas após a corticotomia. A retração será interrompida quando uma relação de canino de classe I for alcançada e uma boa relação de incisivo será obtida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry, University of Damascus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos saudáveis
Má oclusão Classe II Divisão 1:
- Classe II esquelética leve/moderada (ângulo de discrepância sagital ≤7)
- Overjet ≤10
- Altura facial normal ou excessiva (avaliada clinicamente e depois cefalometricamente usando estes três ângulos: ângulo da base craniana/mandibular, ângulo do plano maxilar/mandibular e ângulo do eixo facial)
- Apinhamento leve a moderado ≤ 4
- Oclusão permanente.
- Existência de todos os dentes superiores (exceto terceiros molares).
Boa saúde bucal e periodontal:
- Profundidade de sondagem < 4 mm
- Sem evidência radiográfica de perda óssea.
- Índice gengival ≤ 1
- Índice de placa ≤ 1
Critério de exclusão:
- Problemas médicos que afetam o movimento dentário (corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs))
- Presença de dentes decíduos no arco superior
- Ausência de dentes superiores permanentes (exceto terceiros molares).
Má higiene oral ou doença periodontal atual:
- Profundidade de sondagem ≥ 4 mm
- evidência radiográfica de perda óssea
- Índice gengival > 1
- Índice de placa > 1
- Tratamento ortodôntico anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Corticotomia tradicional
Neste grupo, o procedimento de aceleração será realizado elevando os retalhos e fazendo a intervenção cirúrgica diretamente com brocas cirúrgicas.
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Um retalho cobrindo o processo alveolar será elevado.
As perfurações serão feitas com brocas cirúrgicas e, em seguida, o retalho será devolvido e as suturas serão feitas.
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Experimental: Corticotomia sem retalho
Neste grupo, o procedimento de aceleração será realizado sem elevação de retalhos, e a intervenção cirúrgica será realizada com um dispositivo especial.
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Algumas incisões serão feitas na mucosa do processo alveolar.
Em seguida, essas incisões permitirão que a cabeça de trabalho do piezótomo corte o osso em sulcos.
Todo o procedimento não exigirá elevação e substituição do retalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de dor
Prazo: Após 24 horas da intervenção cirúrgica; 4 dias; 7 dias; 14 dias; 28 dias
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Será feita ao paciente a seguinte pergunta sobre a sensação de dor (item nº 01): 'Qual o grau de dor que você tem sentido?'
Um questionário padronizado será usado para avaliar dor, desconforto e níveis de comprometimento funcional durante a fase ativa do tratamento.
Será solicitado ao paciente que especifique um ponto na escala visual analógica (EVA), uma linha horizontal de 100 mm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há dor - 100: a pior dor).
A pontuação será determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente.
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Após 24 horas da intervenção cirúrgica; 4 dias; 7 dias; 14 dias; 28 dias
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Mudança nos níveis de desconforto
Prazo: Após 24 horas da intervenção cirúrgica; 4 dias; 7 dias; 14 dias; 28 dias
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Os pacientes serão questionados sobre sua sensação de desconforto: 'Qual é o grau de desconforto que você experimentou?'
Um questionário padronizado será usado para avaliar dor, desconforto e níveis de comprometimento funcional durante a fase ativa do tratamento.
Será solicitado ao paciente que especifique um ponto na escala visual analógica (EVA), uma linha horizontal de 100 mm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há desconforto - 100: o pior desconforto).
A pontuação será determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente.
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Após 24 horas da intervenção cirúrgica; 4 dias; 7 dias; 14 dias; 28 dias
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Mudança na percepção do inchaço
Prazo: Após 24 horas da intervenção cirúrgica; 4 dias; 7 dias; 14 dias; 28 dias
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Os pacientes serão questionados sobre a sensação de inchaço: 'Qual é o grau de inchaço que você experimentou?'
Um questionário padronizado será usado para avaliar dor, desconforto e níveis de comprometimento funcional durante a fase ativa do tratamento.
O paciente será solicitado a especificar um ponto na escala visual analógica (EVA), uma linha horizontal de 100 mm com dois pontos focais no início e no final (0: não há inchaço - 100: o pior inchaço).
A pontuação será determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente.
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Após 24 horas da intervenção cirúrgica; 4 dias; 7 dias; 14 dias; 28 dias
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Alteração nos níveis de dificuldade de mastigação
Prazo: Após 24 horas da intervenção cirúrgica; 4 dias; 7 dias; 14 dias; 28 dias
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'Qual é o grau de dificuldade de mastigação que você experimentou?'
Um questionário padronizado será usado para avaliar dor, desconforto e níveis de comprometimento funcional durante a fase ativa do tratamento.
Será solicitado ao paciente que especifique um ponto na escala visual analógica (EVA), uma linha horizontal de 100 mm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há dificuldade - 100: muita dificuldade).
A pontuação será determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente.
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Após 24 horas da intervenção cirúrgica; 4 dias; 7 dias; 14 dias; 28 dias
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Alteração nos níveis de dificuldade de deglutição
Prazo: Após 24 horas da intervenção cirúrgica; 4 dias; 7 dias; 14 dias; 28 dias
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Os pacientes serão questionados sobre sua sensação de deglutição: 'Qual é o grau de dificuldade de deglutição que você experimentou?'
Um questionário padronizado será usado para avaliar dor, desconforto e níveis de comprometimento funcional durante a fase ativa do tratamento.
Será solicitado ao paciente que especifique um ponto na escala visual analógica (EVA), uma linha horizontal de 100 mm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há dificuldade - 100: a pior dificuldade).
A pontuação será determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente.
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Após 24 horas da intervenção cirúrgica; 4 dias; 7 dias; 14 dias; 28 dias
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Alteração nos níveis de restrição dos movimentos mandibulares
Prazo: Após 24 horas da intervenção cirúrgica; 4 dias; 7 dias; 14 dias; 28 dias
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Os pacientes responderão a esta pergunta sobre seus sentimentos sobre a restrição do movimento da mandíbula: 'Qual é o grau de restrição do movimento da mandíbula que você experimentou?'
Um questionário padronizado será usado para avaliar dor, desconforto e níveis de comprometimento funcional durante a fase ativa do tratamento.
Será solicitado ao paciente que especifique um ponto na escala visual analógica (EVA), uma linha horizontal de 100 mm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há restrição - 100: restrição máxima).
A pontuação será determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente.
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Após 24 horas da intervenção cirúrgica; 4 dias; 7 dias; 14 dias; 28 dias
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Nível de satisfação
Prazo: Este resultado será avaliado 28 dias após a intervenção cirúrgica
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Os pacientes serão questionados sobre seu nível de satisfação: 'Qual é o seu nível de satisfação com o tratamento ortodôntico fornecido?'
Um questionário padronizado será utilizado para avaliar dor, desconforto e comprometimento funcional durante a fase ativa do tratamento.
Será solicitado ao paciente que especifique um ponto na escala visual analógica (EVA), uma linha horizontal de 100 mm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há satisfação - 100: a maior satisfação).
A pontuação será determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente.
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Este resultado será avaliado 28 dias após a intervenção cirúrgica
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O procedimento de maior desconforto entre duas intervenções
Prazo: Este resultado será avaliado 28 dias após a intervenção cirúrgica
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Será feita a seguinte pergunta aos pacientes: (Qual intervenção cirúrgica foi mais desconfortável ("extração de pré-molares" ou "procedimento cirúrgico para aceleração"?) A avaliação será realizada usando uma escala de três pontos: 1- extração de pré-molar, 2- procedimento cirúrgico , ou 3-o mesmo.
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Este resultado será avaliado 28 dias após a intervenção cirúrgica
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A vontade de se submeter a este procedimento novamente
Prazo: Este resultado será avaliado 28 dias após a intervenção cirúrgica
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O paciente seria questionado sobre a possibilidade de repetir o procedimento cirúrgico caso tivesse que tomar a decisão novamente: 'Você aceitaria fazer esse tratamento novamente?' A avaliação será realizada através de uma escala de dois pontos: Sim/Não.
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Este resultado será avaliado 28 dias após a intervenção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanin Khlef, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Charavet C, Lecloux G, Bruwier A, Rompen E, Maes N, Limme M, Lambert F. Localized Piezoelectric Alveolar Decortication for Orthodontic Treatment in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):1003-9. doi: 10.1177/0022034516645066. Epub 2016 Apr 29.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Lombardo L, Ortan YO, Gorgun O, Panza C, Scuzzo G, Siciliani G. Changes in the oral environment after placement of lingual and labial orthodontic appliances. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:28. doi: 10.1186/2196-1042-14-28.
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Almahdi WH. Evaluation of patient-reported outcome measures (PROMs) during surgically-assisted acceleration of orthodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):622-635. doi: 10.1093/ejo/cjac038.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Ortho-12-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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