Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты пациентов, связанные с двумя ускоренными методами ретракции верхних передних зубов

23 июня 2023 г. обновлено: Damascus University

Оценка уровней боли и дискомфорта, связанных с ретракцией передних зубов верхней челюсти с помощью кортикотомии с использованием двух различных методов кортикотомии. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Это исследование было направлено на оценку уровней боли, дискомфорта и функциональных нарушений, связанных с традиционной кортикотомией и безлоскутной кортикотомией при ретракции верхних передних зубов.

В исследовании примут участие 40 пациентов, нуждающихся в удалении первых премоляров верхней челюсти и максимальной фиксации для ретракции верхних передних зубов. Они будут случайным образом разделены на две группы: безлоскутная кортикотомия (20 пациентов) и традиционная кортикотомия (20 пациентов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кортикотомия представляет собой рассечение кости, затрагивающее только кортикальный слой кости, оставляя нетронутыми мозговые сосуды и надкостницу. Это дает преимущество взрослым пациентам в сокращении времени ортодонтического лечения. Определение традиционной кортикотомии: поднятие пародонтальных лоскутов на всю толщину из коронарного доступа, а вертикальные кортикотомии выполняются между зубами, простирающимися от 2-3 мм верхушки альвеолярного гребня до 2 мм за верхушки зубов и соединяются горизонтальной кортикотомией. ; этот процесс выполняется как с губной, так и с небной стороны.

Определение безлоскутной кортикотомии - это минимально инвазивная версия кортикотомии с использованием пьезотома для повреждения кости. Этот метод включает в себя лабиальные и небные интерпроксимальные пьезоэлектрические микроразрезы в кортикальном слое кости без отражающих периодонтальных лоскутов.

Перед включением каждого субъекта в исследование они будут полностью обследованы для определения плана ортодонтического лечения. Оператор проинформирует их о цели исследования и попросит предоставить письменное информированное согласие.

Будут использоваться самосверлящие титановые мини-имплантаты (диаметром 1,6 мм и длиной 8 мм). они будут вставлены между вторым премоляром верхней челюсти и первым моляром примерно на 8-10 мм выше дуг в слизисто-десневом соединении и будут проверены на первичную стабильность (механическая ретенция). Затем будет удален первый премоляр верхней челюсти. Верхнечелюстная дуга будет выровнена и выровнена. Будут вставлены прямоугольные дуги из нержавеющей стали (0,019" × 0,025") с передними припаянными крючками высотой 8 мм дистальнее боковых резцов.

Операция будет проводиться под местной анестезией. Традиционную кортикотомию будет проводить тот же челюстно-лицевой хирург, а безлоскутную кортикотомию — тот же ортодонт.

Для традиционной кортикотомии будут сделаны разрезы в мезиальной части второго премоляра до мезиальной поверхности контралатерального второго премоляра, а полнослойный лоскут будет приподнят на 3 мм над апикальной областью зуба. пьезоэлектрический при обильном орошении будет делать вертикальные и горизонтальные разрезы (только корковая поверхность). Вертикальные разрезы будут проходить между корнями зубов на межзубных кортикальных поверхностях, останавливаясь на 2 мм ниже альвеолярного гребня с окклюзионной стороны. Горизонтальный срез соединит вертикальные срезы на 2 мм дальше от верхушки корня. Эти разрезы будут выполняться от мезиальной стороны второго премоляра до мезиальной поверхности контралатерального второго премоляра, включая передний. Точно так же разрез небного лоскута будет немедленно поднят для выполнения тех же вертикальных и горизонтальных разрезов на поверхностной поверхности небной кости.

При безлоскутной кортикотомии глубина десневой ткани определяется путем зондирования кости с помощью пародонтального зонда. Скальпель будет использоваться для надрезов десны, на 4 мм ниже межзубного сосочка, чтобы сохранить прикрепленную к коронке десну. Эти вертикальные разрезы будут располагаться от мезиальной стороны второго премоляра до мезиальной поверхности контралатерального второго премоляра на вестибулярной и небной сторонах верхней челюсти через десну и подлежащую кость. Пьезохирургический нож будет использоваться для создания кортикальных альвеолярных разрезов на глубину 1 мм в пределах кортикальной кости.

Будет проведена хирургическая процедура, и сила (250-300) g будет применена с каждой стороны (3-4 дня) после кортикотомии с использованием двух никель-титановых (NiTi) пружин, прикрепленных между мини-имплантатами и припаянными крючками в направлении, приблизительно параллельном окклюзионной плоскости, для проведения массовой ретракции. Уровень силы будет измеряться каждые 2 недели после кортикотомии. Ретракция будет остановлена, когда будет достигнуто соотношение клыков класса I, и будет получено хорошее соотношение резцов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые здоровые пациенты

  2. Неправильный прикус класса II, раздела 1:

    • Легкая/умеренная скелетная класс II (угол сагиттального расхождения ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Нормальная или чрезмерная высота лица (клинически, а затем цефалометрически оценивается с использованием этих трех углов: нижнечелюстной/краниальный угол основания, верхнечелюстной/нижнечелюстной плоскости угол и угол лицевой оси)
    • Легкая или умеренная скученность ≤ 4
  3. Постоянная окклюзия.
  4. Наличие всех верхних зубов (кроме третьих моляров).

  5. Хорошее здоровье полости рта и пародонта:

    • Глубина зондирования < 4 мм
    • Нет рентгенологических признаков потери костной массы.
    • Десневой индекс ≤ 1
    • Индекс зубного налета ≤ 1

Критерий исключения:

  1. Медицинские проблемы, влияющие на подвижность зубов (кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП))
  2. Наличие молочных зубов на верхней челюсти
  3. Отсутствие постоянных зубов верхней челюсти (кроме третьих моляров).

  4. Плохая гигиена полости рта или текущее заболевание пародонта:

    • Глубина зондирования ≥ 4 мм
    • рентгенологические признаки потери костной массы
    • Десневой индекс > 1
    • Индекс зубного налета > 1
  5. Предшествующее ортодонтическое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная кортикотомия
В этой группе процедура акселерации будет проводиться путем приподнятия лоскутов и выполнения оперативного вмешательства непосредственно хирургическими борами.
Процедура: Традиционная кортикотомия
Лоскут, покрывающий альвеолярный отросток, будет приподнят. С помощью хирургических боров будут сделаны перфорации, затем лоскут будет возвращен и наложены швы.
Экспериментальный: Безлоскутная кортикотомия
В этой группе процедура акселерации будет проводиться без поднятия лоскутов, а хирургическое вмешательство будет выполнено с помощью специального аппарата.
Процедура: Безлоскутная кортикотомия
Некоторые разрезы будут сделаны на слизистой оболочке альвеолярного отростка. Затем эти надрезы позволят рабочей головке пьезотома прорезать кость в бороздках. Вся процедура не потребует подъема и замены лоскута.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней боли
Временное ограничение: Через 24 часа после оперативного вмешательства; 4 дня; 7 дней; 14 дней; 28 дней
Пациентам будет задан вопрос об их ощущении боли (пункт 01): «Какова степень боли, которую вы испытали?» Стандартизированный опросник будет использоваться для оценки уровня боли, дискомфорта и функциональных нарушений во время активной фазы лечения. Пациенту будет предложено указать точку на визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в виде горизонтальной линии длиной 100 мм с двумя фокусными точками в ее начале и конце (0: боли нет - 100: сильная боль). Оценка будет определяться путем измерения расстояния от начала до точки, указанной пациентом.
Через 24 часа после оперативного вмешательства; 4 дня; 7 дней; 14 дней; 28 дней
Изменение уровня дискомфорта
Временное ограничение: Через 24 часа после оперативного вмешательства; 4 дня; 7 дней; 14 дней; 28 дней
Пациентам будет задан вопрос об их ощущении дискомфорта: «Какова степень дискомфорта, который вы испытали?» Стандартизированный опросник будет использоваться для оценки уровня боли, дискомфорта и функциональных нарушений во время активной фазы лечения. Пациента попросят указать точку на визуальной аналоговой шкале (ВАШ), горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в ее начале и конце (0: нет дискомфорта - 100: сильный дискомфорт). Оценка будет определяться путем измерения расстояния от начала до точки, указанной пациентом.
Через 24 часа после оперативного вмешательства; 4 дня; 7 дней; 14 дней; 28 дней
Изменение восприятия отека
Временное ограничение: Через 24 часа после оперативного вмешательства; 4 дня; 7 дней; 14 дней; 28 дней
Пациентам будет задан вопрос об их ощущении припухлости: «Какова степень припухлости, которую вы испытали?» Стандартизированный опросник будет использоваться для оценки уровня боли, дискомфорта и функциональных нарушений во время активной фазы лечения. Пациента попросят указать точку на визуальной аналоговой шкале (ВАШ) — горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в начале и конце (0: припухлости нет — 100: выраженная припухлость). Оценка будет определяться путем измерения расстояния от начала до точки, указанной пациентом.
Через 24 часа после оперативного вмешательства; 4 дня; 7 дней; 14 дней; 28 дней
Изменение уровней сложности жевания
Временное ограничение: Через 24 часа после оперативного вмешательства; 4 дня; 7 дней; 14 дней; 28 дней
«Какова степень затруднений при жевании?» Стандартизированный опросник будет использоваться для оценки уровня боли, дискомфорта и функциональных нарушений во время активной фазы лечения. Пациента попросят указать точку на визуальной аналоговой шкале (ВАШ), горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в ее начале и конце (0: нет затруднений - 100: слишком много затруднений). Оценка будет определяться путем измерения расстояния от начала до точки, указанной пациентом.
Через 24 часа после оперативного вмешательства; 4 дня; 7 дней; 14 дней; 28 дней
Изменение уровней затруднения глотания
Временное ограничение: Через 24 часа после оперативного вмешательства; 4 дня; 7 дней; 14 дней; 28 дней
Пациентам будет задан вопрос об их ощущении глотания: «Какова степень затруднения глотания, которую вы испытали?» Стандартизированный опросник будет использоваться для оценки уровня боли, дискомфорта и функциональных нарушений во время активной фазы лечения. Пациента попросят указать точку на визуальной аналоговой шкале (ВАШ), горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в ее начале и конце (0: нет затруднений - 100: наибольшая трудность). Оценка будет определяться путем измерения расстояния от начала до точки, указанной пациентом.
Через 24 часа после оперативного вмешательства; 4 дня; 7 дней; 14 дней; 28 дней
Изменение уровней ограничения движения челюсти
Временное ограничение: Через 24 часа после оперативного вмешательства; 4 дня; 7 дней; 14 дней; 28 дней
Пациентам будет задан вопрос об их ощущениях по поводу ограничения движения челюсти: «Какова степень ограничения движения челюсти, которую вы испытали?» Стандартизированный опросник будет использоваться для оценки уровня боли, дискомфорта и функциональных нарушений во время активной фазы лечения. Пациенту будет предложено указать точку на визуальной аналоговой шкале (ВАШ), горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в начале и конце (0: нет ограничений- 100: максимальное ограничение). Оценка будет определяться путем измерения расстояния от начала до точки, указанной пациентом.
Через 24 часа после оперативного вмешательства; 4 дня; 7 дней; 14 дней; 28 дней
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 28 дней после хирургического вмешательства.
Пациентам будет задан вопрос об уровне их удовлетворенности: «Каков ваш уровень удовлетворенности предоставленным ортодонтическим лечением?» Стандартизированный опросник будет использоваться для оценки боли, дискомфорта и функциональных нарушений во время активной фазы лечения. Пациента попросят указать точку на визуальной аналоговой шкале (ВАШ), горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в ее начале и конце (0: нет удовлетворения - 100: максимальное удовлетворение). Оценка будет определяться путем измерения расстояния от начала до точки, указанной пациентом.
Этот результат будет оцениваться через 28 дней после хирургического вмешательства.
Более дискомфортная процедура между двумя вмешательствами
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 28 дней после хирургического вмешательства.
Пациентам будет задан вопрос: (Какое хирургическое вмешательство было более дискомфортным («удаление премоляров» или «операция для ускорения»?) Оценка будет проводиться по трехбалльной шкале: 1- удаление премоляров, 2- хирургическая процедура. , или 3-то же.
Этот результат будет оцениваться через 28 дней после хирургического вмешательства.
Готовность пройти эту процедуру повторно
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 28 дней после хирургического вмешательства.
Пациентам задавали этот вопрос о возможности повторения хирургической процедуры, если им снова приходилось принимать решение: «Согласились бы вы снова пройти это лечение?» Оценка будет проводиться по двухбалльной шкале: Да/Нет.
Этот результат будет оцениваться через 28 дней после хирургического вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Главный следователь: Hanin Khlef, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Ortho-12-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться