Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientutfall assosiert med to akselererte metoder for tilbaketrekking av øvre fortenner

23. juni 2023 oppdatert av: Damascus University

Vurdering av nivåene av smerte og ubehag forbundet med kortikotomi-assistert tilbaketrekking av de fremre kjeve-tennene ved bruk av to forskjellige kortikotomi-teknikker. En randomisert kontrollert klinisk studie.

Denne studien hadde som mål å evaluere nivåene av smerte, ubehag og funksjonssvikt assosiert med tradisjonell kortikotomi og kortikotomi uten klaff ved tilbaketrekking av øvre fremre tenner.

40 pasienter som trenger ekstraksjon av maxillære første premolarer og maksimal forankring for å trekke tilbake de øvre fremre tennene vil delta i studien. De vil bli delt tilfeldig inn i to grupper: klaffløs kortikotomi (20 pasienter) og tradisjonell kortikotomi (20 pasienter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En kortikotomi er skjæring av beinet som kun involverer kortikalt bein, og etterlater medullære kar og periosteum intakte. Det gir en fordel for voksne pasienter ved å redusere kjeveortopedisk behandlingstid. Definisjonen av tradisjonell kortikotomi er: heving av periodontale klaffer i full tykkelse fra en koronal tilnærming, og vertikale kortikotomier gjøres mellom tennene som strekker seg fra 2-3 mm apikale av alveolærkammen til 2 mm utenfor tanntoppene og forbundet med en horisontal kortikotomi. ; denne prosessen gjøres på både labiale og palatale aspekter.

Definisjonen av klaffløs kortikotomi er en minimalt invasiv versjon av kortikotomi, som bruker en piezotom for å påføre beinskade. Denne teknikken innebærer labiale og palatale interproksimale piezoelektriske mikroinnsnitt i det kortikale beinet uten å reflektere periodontale klaffer.

Før de meldes inn i studien, vil de bli undersøkt fullstendig for å bestemme den ortodontiske behandlingsplanen. Operatøren vil informere dem om målet med studien og be dem om å gi skriftlig informert samtykke.

Selvborende titan miniimplantater (1,6 mm diameter og 8 mm lengde) vil bli brukt. de vil settes inn mellom maxillær andre premolar og første molar ca. 8-10 mm over buetrådene ved mucogingival-krysset og vil bli sjekket for primær stabilitet (mekanisk retensjon). Deretter vil maksillær første premolar trekkes ut. Overkjevebuen vil bli jevnet og justert. De rektangulære buetrådene i rustfritt stål (0,019" × 0,025") med fremre 8 mm høyde loddede kroker distalt for de laterale fortennene vil bli satt inn.

Operasjonen vil bli utført under lokalbedøvelse. Den tradisjonelle kortikotomien vil bli håndtert av samme kjevekirurg, og den klaffløse kortikotomien vil bli håndtert av samme kjeveortoped.

For tradisjonell kortikotomi vil snitt i det mesiale aspektet av ett-sekunds premolar til den mesiale overflaten av den kontralaterale andre premolaren plasseres, og en full-tykkelsesklaff vil bli hevet 3 mm over den apikale delen av tannen. piezoelektrisk under rikelig vanning vil gjøre vertikale og horisontale kutt (bare kortikal overflate). De vertikale kuttene vil være mellom tannrøttene i de interdentale kortikale overflatene, og stopper 2 mm kort fra alveolarkammen okklusalt. Det horisontale kuttet vil forbinde de vertikale kuttene 2 mm utenfor rotspissen. Disse kuttene vil bli utført fra det mesiale aspektet på ett sekunds premolar til den mesiale overflaten av den kontralaterale andre premolaren som involverer den fremre. På samme måte vil et palatal fliksnitt heves umiddelbart for å gjøre de samme vertikale og horisontale kuttene i den overfladiske overflaten av palatalbenet.

For kortikotomi uten klaff vil dybden av gingivalvev bli bestemt gjennom bensondering ved bruk av en periodontal sonde. En skalpell vil bli brukt til å lage snittene gjennom gingiva, 4 mm under interdentalpapillen, for å bevare den koronale festede gingivaen. Disse vertikale snittene vil bli plassert fra det mesiale aspektet av den ett-sekunds premolar til den mesiale overflaten av den kontralaterale andre premolaren på labiale og palatale aspekter av maxilla gjennom gingiva og det underliggende beinet. En piezo-kirurgisk kniv vil bli brukt til å lage de kortikale alveolære snittene til en dybde på 1 mm i det kortikale beinet.

Den kirurgiske prosedyren vil bli utført, og (250-300) g kraft vil bli påført på hver side (3-4 dager) etter kortikotomi ved bruk av to nikkel-titanium (NiTi)-fjærer festet mellom miniimplantatene og de loddede krokene i en retning omtrent parallelt med okklusalplanet for å utføre en masseretraksjon. Kraftnivået vil bli målt hver 2. uke etter kortikotomi. Tilbaketrekking vil bli stoppet når et hundeforhold i klasse I er oppnådd, og et godt fortennsforhold vil bli oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den syriske arabiske republikk
      • Damascus, Den syriske arabiske republikk, DM20AM19
        • Orthodontics Department, Faculty of Dentistry, University of Damascus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne friske pasienter

  2. Klasse II divisjon 1 feilslutning:

    • Mild/moderat skjelettklasse II (sagittal avviksvinkel ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normal eller overdreven ansiktshøyde (Klinisk og deretter kefalometrisk vurdert ved bruk av disse tre vinklene: underkjeve/kranial basevinkel, maxillær/mandibulær planvinkel og ansiktsaksevinkel)
    • Mild til moderat trengsel ≤ 4
  3. Permanent okklusjon.
  4. Eksistens av alle de øvre tennene (unntatt tredje jeksler).

  5. God munn- og periodontal helse:

    • Sondedybde < 4 mm
    • Ingen radiografisk bevis på bentap.
    • Gingivalindeks ≤ 1
    • Plakkindeks ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske problemer som påvirker tannbevegelsen (kortikosteroid, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs))
  2. Tilstedeværelse av primære tenner i overkjevebuen
  3. Mangler permanente kjeve tenner (unntatt tredje jeksler).

  4. Dårlig munnhygiene eller nåværende periodontal sykdom:

    • Sondedybde ≥ 4 mm
    • radiografisk bevis på bentap
    • Gingivalindeks > 1
    • Plakkindeks > 1
  5. Tidligere kjeveortopedisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell kortikotomi
I denne gruppen vil akselerasjonsprosedyren utføres ved å heve klaffer og gjøre det kirurgiske inngrepet direkte ved hjelp av kirurgiske bor.
Fremgangsmåte: Tradisjonell kortikotomi
En klaff som dekker den alveolære prosessen vil bli forhøyet. Perforeringer vil bli gjort ved hjelp av kirurgiske borer, og deretter vil klaffen bli returnert, og suturer vil bli utført.
Eksperimentell: Flappløs kortikotomi
I denne gruppen vil akselerasjonsprosedyren utføres uten løfteklaffer, og det kirurgiske inngrepet vil bli utført ved hjelp av en spesiell enhet.
Fremgangsmåte: Flappløs kortikotomi
Noen snitt vil bli gjort i slimhinnen i den alveolære prosessen. Deretter vil disse snittene tillate arbeidshodet til piezotomen å kutte beinet i spor. Hele prosedyren vil ikke kreve klaffheving og utskifting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåene av smerte
Tidsramme: Etter 24 timer etter kirurgisk inngrep; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager
Pasienter vil bli stilt dette spørsmålet om følelsen av smerte (Artikel nr. 01): 'Hva er graden av smerte du har opplevd?' Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonssvikt under den aktive fasen av behandlingen. Pasienten vil bli bedt om å spesifisere et punkt på den visuelle analoge skalaen (VAS), en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen smerte - 100: den verste smerten). Poengsummen vil bli bestemt ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten.
Etter 24 timer etter kirurgisk inngrep; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager
Endring i nivåene av ubehag
Tidsramme: Etter 24 timer etter kirurgisk inngrep; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager
Pasientene vil bli stilt dette spørsmålet om følelsen av ubehag: 'Hva er graden av ubehag du har opplevd?' Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonssvikt under den aktive fasen av behandlingen. Pasienten vil bli bedt om å spesifisere et punkt på den visuelle analoge skalaen (VAS), en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen ubehag - 100: det verste ubehaget). Poengsummen vil bli bestemt ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten.
Etter 24 timer etter kirurgisk inngrep; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager
Endring i oppfatningen av hevelse
Tidsramme: Etter 24 timer etter kirurgisk inngrep; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager
Pasientene vil bli stilt dette spørsmålet om følelsen av hevelse: 'Hva er graden av hevelse du har opplevd?' Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonssvikt under den aktive fasen av behandlingen. Pasienten vil bli bedt om å spesifisere et punkt på den visuelle analoge skalaen (VAS), en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen hevelse - 100: den verste hevelsen). Poengsummen vil bli bestemt ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten.
Etter 24 timer etter kirurgisk inngrep; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager
Endring i nivåene av tyggevansker
Tidsramme: Etter 24 timer etter kirurgisk inngrep; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager
'Hva er graden av tyggevansker du har opplevd?' Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonssvikt under den aktive fasen av behandlingen. Pasienten vil bli bedt om å spesifisere et punkt på den visuelle analoge skalaen (VAS), en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen vanskelighet- 100: for mye vanskelighet). Poengsummen vil bli bestemt ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten.
Etter 24 timer etter kirurgisk inngrep; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager
Endring i nivåene av svelgevansker
Tidsramme: Etter 24 timer etter kirurgisk inngrep; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager
Pasientene vil bli stilt dette spørsmålet om følelsen av å svelge: 'Hva er graden av svelgevansker du har opplevd?' Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonssvikt under den aktive fasen av behandlingen. Pasienten vil bli bedt om å spesifisere et punkt på den visuelle analoge skalaen (VAS), en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter på begynnelsen og slutten (0: det er ingen vanskelighet- 100: den verste vanskeligheten). Poengsummen vil bli bestemt ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten.
Etter 24 timer etter kirurgisk inngrep; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager
Endring i nivåene av kjevebevegelsesbegrensninger
Tidsramme: Etter 24 timer etter kirurgisk inngrep; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager
Pasienter vil bli stilt dette spørsmålet om deres følelse av kjevebevegelsesbegrensningen: 'Hva er graden av kjevebevegelsesbegrensningen du har opplevd?' Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonssvikt under den aktive fasen av behandlingen. Pasienten vil bli bedt om å spesifisere et punkt på den visuelle analoge skalaen (VAS), en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter på begynnelsen og slutten (0: det er ingen begrensning - 100: maksimal begrensning). Poengsummen vil bli bestemt ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten.
Etter 24 timer etter kirurgisk inngrep; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager
Nivå av tilfredshet
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert 28 dager etter det kirurgiske inngrepet
Pasientene vil bli stilt dette spørsmålet om deres tilfredshetsnivå: 'Hva er tilfredshetsnivået ditt med den kjeveortopedisk behandlingen som tilbys?' Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere smerte, ubehag og funksjonssvikt under den aktive fasen av behandlingen. Pasienten vil bli bedt om å spesifisere et punkt på den visuelle analoge skalaen (VAS), en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter på begynnelsen og slutten (0: det er ingen tilfredshet-100: den høyeste tilfredsstillelsen). Poengsummen vil bli bestemt ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten.
Dette resultatet vil bli vurdert 28 dager etter det kirurgiske inngrepet
Jo mer ubehag prosedyre mellom to intervensjoner
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert 28 dager etter det kirurgiske inngrepet
Pasientene vil bli stilt dette spørsmålet: (Hvilken kirurgisk inngrep var mer ubehag ("ekstraksjon av premolarer" eller "den kirurgiske prosedyre for akselerasjon"?) Vurdering vil bli utført ved hjelp av en trepunktsskala: 1- premolar ekstraksjon, 2- kirurgisk prosedyre , eller 3-det samme.
Dette resultatet vil bli vurdert 28 dager etter det kirurgiske inngrepet
Viljen til å gjennomgå denne prosedyren igjen
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert 28 dager etter det kirurgiske inngrepet
Pasienter vil bli stilt dette spørsmålet om muligheten for å gjenta den kirurgiske prosedyren hvis de måtte ta avgjørelsen på nytt: 'Vil du godta å gjennomgå denne behandlingen igjen?' Vurdering vil bli utført ved hjelp av en to-punkts skala: Ja/Nei.
Dette resultatet vil bli vurdert 28 dager etter det kirurgiske inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanin Khlef, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-12-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere