- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05928143
Patientresultater forbundet med to accelererede metoder til tilbagetrækning af øvre fortænder
Vurdering af niveauet af smerte og ubehag forbundet med kortikotomi-assisteret tilbagetrækning af de forreste maksillære tænder ved hjælp af to forskellige kortikotomiteknikker. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere niveauerne af smerte, ubehag og funktionsnedsættelse forbundet med traditionel kortikotomi og flapløs kortikotomi ved tilbagetrækning af øvre fortænder.
40 patienter, der kræver ekstraktion af maksillære første præmolarer og maksimal forankring for at trække de øvre fortænder tilbage, vil deltage i undersøgelsen. De vil blive opdelt tilfældigt i to grupper: flapløs kortikotomi (20 patienter) og traditionel kortikotomi (20 patienter).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En kortikotomi er overskæring af knoglen, der kun involverer kortikal knogle, hvilket efterlader medullære kar og periosteum intakte. Det giver voksne patienter en fordel ved at reducere ortodontisk behandlingstid. Definitionen af traditionel kortikotomi er: at hæve parodontale klapper i fuld tykkelse fra en koronal tilgang, og lodrette kortikotomier udføres mellem tænderne, der strækker sig fra 2-3 mm apikale af alveolarkammen til 2 mm ud over tandspidserne og forbundet med en horisontal kortikotomi ; denne proces udføres på både de labiale og palatale aspekter.
Definitionen af klapløs kortikotomi er en minimalt invasiv version af kortikotomi, der bruger en piezotom til at påføre knogleskade. Denne teknik indebærer labiale og palatale interproksimale piezoelektriske mikroindsnit i den kortikale knogle uden at reflektere periodontale klapper.
Inden hver enkelt person tilmeldes undersøgelsen, vil de blive undersøgt fuldstændigt for at bestemme den ortodontiske behandlingsplan. Operatøren vil informere dem om formålet med undersøgelsen og bede dem om at give skriftligt informeret samtykke.
Selvborende titanium-miniimplantater (1,6 mm diameter og 8 mm længde) vil blive brugt. de vil blive indsat mellem den maxillære anden præmolar og den første molar ca. 8-10 mm over buetrådene ved mucogingival overgangen og vil blive kontrolleret for primær stabilitet (mekanisk retention). Derefter vil den maksillære første præmolar blive ekstraheret. Kæbebuen vil blive nivelleret og justeret. De rektangulære buetråde i rustfrit stål (0,019" × 0,025") med forreste 8 mm højde loddede kroge distalt for de laterale fortænder vil blive indsat.
Operationen vil blive udført under lokalbedøvelse. Den traditionelle kortikotomi vil blive varetaget af den samme kæbekirurg, og den flapløse kortikotomi vil blive varetaget af den samme ortodontist.
Til traditionel kortikotomi vil der blive anbragt snit i det mesiale aspekt af et sekunds præmolar til den mesiale overflade af den kontralaterale anden premolar, og en flap i fuld tykkelse vil blive hævet 3 mm over tandens apikale område. piezoelektrisk under rigelig vanding vil lave lodrette og vandrette snit (kun kortikal overflade). De lodrette snit vil være mellem tandrødderne i de interdentale kortikale overflader, og stopper 2 mm fra alveolarkammen okklusalt. Det vandrette snit vil forbinde de lodrette snit 2 mm ud over rodspidsen. Disse snit vil blive udført fra det mesiale aspekt et sekunds præmolar til den mesiale overflade af den kontralaterale anden premolar, der involverer den anteriore. Tilsvarende vil et palatal flapsnit blive hævet med det samme for at udføre de samme lodrette og vandrette snit i den overfladiske overflade af palatalknoglen.
For den flapløse kortikotomi vil dybden af tandkødsvæv blive bestemt gennem knoglesondering ved hjælp af en parodontal sonde. En skalpel vil blive brugt til at lave snittene gennem tandkødet, 4 mm under interdentalpapillen, for at bevare den koronale vedhæftede gingiva. Disse lodrette indsnit vil blive placeret fra det mesiale aspekt af den et sekunds præmolar til den mesiale overflade af den kontralaterale anden premolar på de labiale og palatale aspekter af maxilla gennem gingiva og den underliggende knogle. En piezo-kirurgiskniv vil blive brugt til at skabe de kortikale alveolære snit til en dybde på 1 mm i den kortikale knogle.
Den kirurgiske procedure vil blive udført, og (250-300) g kraft vil blive påført på hver side (3-4 dage) efter kortikotomi ved hjælp af to nikkel-titanium (NiTi) fjedre fastgjort mellem mini-implantaterne og de loddede kroge i en retning omtrent parallelt med okklusalplanet for at udføre en massetilbagetrækning. Kraftniveauet vil blive målt hver 2. uge efter kortikotomien. Tilbagetrækningen stoppes, når et hundeforhold i klasse I er opnået, og der opnås et godt fortænderforhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry, University of Damascus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne raske patienter
Klasse II Division 1 malocclusion:
- Mild/moderat skelet Klasse II (sagittal uoverensstemmelsesvinkel ≤7)
- Overjet ≤10
- Normal eller overdreven ansigtshøjde (klinisk og derefter kefalometrisk vurderet ved hjælp af disse tre vinkler: mandibular/kraniel basisvinkel, maxillar/mandibular planvinkel og ansigtsaksevinkel)
- Mild til moderat trængsel ≤ 4
- Permanent okklusion.
- Eksistensen af alle de øvre tænder (undtagen tredje kindtænder).
God mund- og parodontale sundhed:
- Sonderedybde < 4 mm
- Intet røntgenbillede på knogletab.
- Gingivalindeks ≤ 1
- Plaqueindeks ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske problemer, der påvirker tandbevægelser (kortikosteroid, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er))
- Tilstedeværelse af primære tænder i overkæbebuen
- Manglende permanente maksillære tænder (undtagen tredje kindtænder).
Dårlig mundhygiejne eller Aktuel paradentose:
- Probedybde ≥ 4 mm
- radiografisk tegn på knogletab
- Gingivalindeks > 1
- Plaqueindeks > 1
- Tidligere ortodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel kortikotomi
I denne gruppe vil accelerationsproceduren blive udført ved at løfte klapperne og udføre det kirurgiske indgreb direkte ved hjælp af kirurgiske bor.
|
En klap, der dækker den alveolære proces, vil blive forhøjet.
Perforeringer vil blive udført ved hjælp af kirurgiske bor, og derefter vil flappen blive returneret, og suturer vil blive udført.
|
|
Eksperimentel: Flapløs kortikotomi
I denne gruppe vil accelerationsproceduren blive udført uden løfteklapper, og det kirurgiske indgreb vil blive udført ved hjælp af en speciel anordning.
|
Nogle snit vil blive lavet i slimhinden i den alveolære proces.
Så vil disse snit tillade piezotomets arbejdshoved at skære knoglen i riller.
Hele proceduren kræver ikke klapløft og udskiftning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af smerte
Tidsramme: Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
|
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres smertefølelse (punkt nr. 01): 'Hvad er graden af smerte, du har oplevet?'
Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerte, ubehag og funktionsnedsættelsesniveauer under den aktive fase af behandlingen.
Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen smerte - 100: den værste smerte).
Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
|
Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
|
|
Ændring i niveauet af ubehag
Tidsramme: Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
|
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres følelse af ubehag: 'Hvad er graden af ubehag, du har oplevet?'
Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerte, ubehag og funktionsnedsættelsesniveauer under den aktive fase af behandlingen.
Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er intet ubehag - 100: det værste ubehag).
Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
|
Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
|
|
Ændring i opfattelsen af hævelse
Tidsramme: Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
|
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres følelse af hævelse: 'Hvad er graden af hævelse, du har oplevet?'
Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerte, ubehag og funktionsnedsættelsesniveauer under den aktive fase af behandlingen.
Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen hævelse - 100: den værste hævelse).
Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
|
Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
|
|
Ændring i niveauerne af tyggesvær
Tidsramme: Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
|
'Hvad er graden af tyggebesvær, du har oplevet?'
Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerte, ubehag og funktionsnedsættelsesniveauer under den aktive fase af behandlingen.
Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen vanskeligheder - 100: for meget besvær).
Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
|
Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
|
|
Ændring i niveauerne af synkebesvær
Tidsramme: Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
|
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres følelse af at synke: 'Hvad er graden af synkebesvær, du har oplevet?'
Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerte, ubehag og funktionsnedsættelsesniveauer under den aktive fase af behandlingen.
Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen vanskelighed - 100: den værste vanskelighed).
Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
|
Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
|
|
Ændring i niveauerne af kæbebevægelsesbegrænsning
Tidsramme: Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
|
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres følelse af kæbebevægelsesbegrænsningen: 'Hvad er graden af kæbebevægelsesbegrænsningen, du har oplevet?'
Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerte, ubehag og funktionsnedsættelsesniveauer under den aktive fase af behandlingen.
Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen begrænsning - 100: maksimal begrænsning).
Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
|
Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
|
|
Niveau af tilfredshed
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 28 dage efter det kirurgiske indgreb
|
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres tilfredshedsniveau: 'Hvad er din tilfredshed med den ortodontiske behandling?'
Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelse under den aktive fase af behandlingen.
Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen tilfredshed - 100: den højeste tilfredshed).
Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
|
Dette resultat vil blive vurderet 28 dage efter det kirurgiske indgreb
|
|
Jo mere ubehag procedure mellem to indgreb
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 28 dage efter det kirurgiske indgreb
|
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål: (Hvilket kirurgisk indgreb var mest ubehag ("ekstraktion af præmolarer" eller "den kirurgiske procedure for acceleration"?) Vurdering vil blive udført ved hjælp af en trepunktsskala: 1- præmolar ekstraktion, 2- kirurgisk procedure , eller 3-det samme.
|
Dette resultat vil blive vurderet 28 dage efter det kirurgiske indgreb
|
|
Viljen til at gennemgå denne procedure igen
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 28 dage efter det kirurgiske indgreb
|
Patienterne ville blive stillet dette spørgsmål om muligheden for at gentage den kirurgiske procedure, hvis de skulle træffe beslutningen igen: 'Vil du acceptere at gennemgå denne behandling igen?' Bedømmelsen vil blive udført ved hjælp af en to-punkts skala: Ja/Nej.
|
Dette resultat vil blive vurderet 28 dage efter det kirurgiske indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanin Khlef, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Charavet C, Lecloux G, Bruwier A, Rompen E, Maes N, Limme M, Lambert F. Localized Piezoelectric Alveolar Decortication for Orthodontic Treatment in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):1003-9. doi: 10.1177/0022034516645066. Epub 2016 Apr 29.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Lombardo L, Ortan YO, Gorgun O, Panza C, Scuzzo G, Siciliani G. Changes in the oral environment after placement of lingual and labial orthodontic appliances. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:28. doi: 10.1186/2196-1042-14-28.
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Almahdi WH. Evaluation of patient-reported outcome measures (PROMs) during surgically-assisted acceleration of orthodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):622-635. doi: 10.1093/ejo/cjac038.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Ortho-12-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klasse II Division 1 Malocclusion
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenIkke rekrutterer endnuKlasse II malocclusion | Klasse II fejlslutning, division 1 | OverjetSverige
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien Arabiske Republik
-
Ain Shams UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1
-
Damascus UniversityAfsluttetKLASSE II DIVISION 1 FEJLFINDINGSyrien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
Kliniske forsøg med Traditionel kortikotomi
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien
-
SanofiAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater