Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientresultater forbundet med to accelererede metoder til tilbagetrækning af øvre fortænder

23. juni 2023 opdateret af: Damascus University

Vurdering af niveauet af smerte og ubehag forbundet med kortikotomi-assisteret tilbagetrækning af de forreste maksillære tænder ved hjælp af to forskellige kortikotomiteknikker. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere niveauerne af smerte, ubehag og funktionsnedsættelse forbundet med traditionel kortikotomi og flapløs kortikotomi ved tilbagetrækning af øvre fortænder.

40 patienter, der kræver ekstraktion af maksillære første præmolarer og maksimal forankring for at trække de øvre fortænder tilbage, vil deltage i undersøgelsen. De vil blive opdelt tilfældigt i to grupper: flapløs kortikotomi (20 patienter) og traditionel kortikotomi (20 patienter).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En kortikotomi er overskæring af knoglen, der kun involverer kortikal knogle, hvilket efterlader medullære kar og periosteum intakte. Det giver voksne patienter en fordel ved at reducere ortodontisk behandlingstid. Definitionen af ​​traditionel kortikotomi er: at hæve parodontale klapper i fuld tykkelse fra en koronal tilgang, og lodrette kortikotomier udføres mellem tænderne, der strækker sig fra 2-3 mm apikale af alveolarkammen til 2 mm ud over tandspidserne og forbundet med en horisontal kortikotomi ; denne proces udføres på både de labiale og palatale aspekter.

Definitionen af ​​klapløs kortikotomi er en minimalt invasiv version af kortikotomi, der bruger en piezotom til at påføre knogleskade. Denne teknik indebærer labiale og palatale interproksimale piezoelektriske mikroindsnit i den kortikale knogle uden at reflektere periodontale klapper.

Inden hver enkelt person tilmeldes undersøgelsen, vil de blive undersøgt fuldstændigt for at bestemme den ortodontiske behandlingsplan. Operatøren vil informere dem om formålet med undersøgelsen og bede dem om at give skriftligt informeret samtykke.

Selvborende titanium-miniimplantater (1,6 mm diameter og 8 mm længde) vil blive brugt. de vil blive indsat mellem den maxillære anden præmolar og den første molar ca. 8-10 mm over buetrådene ved mucogingival overgangen og vil blive kontrolleret for primær stabilitet (mekanisk retention). Derefter vil den maksillære første præmolar blive ekstraheret. Kæbebuen vil blive nivelleret og justeret. De rektangulære buetråde i rustfrit stål (0,019" × 0,025") med forreste 8 mm højde loddede kroge distalt for de laterale fortænder vil blive indsat.

Operationen vil blive udført under lokalbedøvelse. Den traditionelle kortikotomi vil blive varetaget af den samme kæbekirurg, og den flapløse kortikotomi vil blive varetaget af den samme ortodontist.

Til traditionel kortikotomi vil der blive anbragt snit i det mesiale aspekt af et sekunds præmolar til den mesiale overflade af den kontralaterale anden premolar, og en flap i fuld tykkelse vil blive hævet 3 mm over tandens apikale område. piezoelektrisk under rigelig vanding vil lave lodrette og vandrette snit (kun kortikal overflade). De lodrette snit vil være mellem tandrødderne i de interdentale kortikale overflader, og stopper 2 mm fra alveolarkammen okklusalt. Det vandrette snit vil forbinde de lodrette snit 2 mm ud over rodspidsen. Disse snit vil blive udført fra det mesiale aspekt et sekunds præmolar til den mesiale overflade af den kontralaterale anden premolar, der involverer den anteriore. Tilsvarende vil et palatal flapsnit blive hævet med det samme for at udføre de samme lodrette og vandrette snit i den overfladiske overflade af palatalknoglen.

For den flapløse kortikotomi vil dybden af ​​tandkødsvæv blive bestemt gennem knoglesondering ved hjælp af en parodontal sonde. En skalpel vil blive brugt til at lave snittene gennem tandkødet, 4 mm under interdentalpapillen, for at bevare den koronale vedhæftede gingiva. Disse lodrette indsnit vil blive placeret fra det mesiale aspekt af den et sekunds præmolar til den mesiale overflade af den kontralaterale anden premolar på de labiale og palatale aspekter af maxilla gennem gingiva og den underliggende knogle. En piezo-kirurgiskniv vil blive brugt til at skabe de kortikale alveolære snit til en dybde på 1 mm i den kortikale knogle.

Den kirurgiske procedure vil blive udført, og (250-300) g kraft vil blive påført på hver side (3-4 dage) efter kortikotomi ved hjælp af to nikkel-titanium (NiTi) fjedre fastgjort mellem mini-implantaterne og de loddede kroge i en retning omtrent parallelt med okklusalplanet for at udføre en massetilbagetrækning. Kraftniveauet vil blive målt hver 2. uge efter kortikotomien. Tilbagetrækningen stoppes, når et hundeforhold i klasse I er opnået, og der opnås et godt fortænderforhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM19
        • Orthodontics Department, Faculty of Dentistry, University of Damascus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne raske patienter
  2. Klasse II Division 1 malocclusion:

    • Mild/moderat skelet Klasse II (sagittal uoverensstemmelsesvinkel ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normal eller overdreven ansigtshøjde (klinisk og derefter kefalometrisk vurderet ved hjælp af disse tre vinkler: mandibular/kraniel basisvinkel, maxillar/mandibular planvinkel og ansigtsaksevinkel)
    • Mild til moderat trængsel ≤ 4
  3. Permanent okklusion.
  4. Eksistensen af ​​alle de øvre tænder (undtagen tredje kindtænder).
  5. God mund- og parodontale sundhed:

    • Sonderedybde < 4 mm
    • Intet røntgenbillede på knogletab.
    • Gingivalindeks ≤ 1
    • Plaqueindeks ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske problemer, der påvirker tandbevægelser (kortikosteroid, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er))
  2. Tilstedeværelse af primære tænder i overkæbebuen
  3. Manglende permanente maksillære tænder (undtagen tredje kindtænder).
  4. Dårlig mundhygiejne eller Aktuel paradentose:

    • Probedybde ≥ 4 mm
    • radiografisk tegn på knogletab
    • Gingivalindeks > 1
    • Plaqueindeks > 1
  5. Tidligere ortodontisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel kortikotomi
I denne gruppe vil accelerationsproceduren blive udført ved at løfte klapperne og udføre det kirurgiske indgreb direkte ved hjælp af kirurgiske bor.
En klap, der dækker den alveolære proces, vil blive forhøjet. Perforeringer vil blive udført ved hjælp af kirurgiske bor, og derefter vil flappen blive returneret, og suturer vil blive udført.
Eksperimentel: Flapløs kortikotomi
I denne gruppe vil accelerationsproceduren blive udført uden løfteklapper, og det kirurgiske indgreb vil blive udført ved hjælp af en speciel anordning.
Nogle snit vil blive lavet i slimhinden i den alveolære proces. Så vil disse snit tillade piezotomets arbejdshoved at skære knoglen i riller. Hele proceduren kræver ikke klapløft og udskiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af smerte
Tidsramme: Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres smertefølelse (punkt nr. 01): 'Hvad er graden af ​​smerte, du har oplevet?' Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerte, ubehag og funktionsnedsættelsesniveauer under den aktive fase af behandlingen. Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen smerte - 100: den værste smerte). Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
Ændring i niveauet af ubehag
Tidsramme: Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres følelse af ubehag: 'Hvad er graden af ​​ubehag, du har oplevet?' Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerte, ubehag og funktionsnedsættelsesniveauer under den aktive fase af behandlingen. Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er intet ubehag - 100: det værste ubehag). Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
Ændring i opfattelsen af ​​hævelse
Tidsramme: Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres følelse af hævelse: 'Hvad er graden af ​​hævelse, du har oplevet?' Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerte, ubehag og funktionsnedsættelsesniveauer under den aktive fase af behandlingen. Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen hævelse - 100: den værste hævelse). Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
Ændring i niveauerne af tyggesvær
Tidsramme: Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
'Hvad er graden af ​​tyggebesvær, du har oplevet?' Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerte, ubehag og funktionsnedsættelsesniveauer under den aktive fase af behandlingen. Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen vanskeligheder - 100: for meget besvær). Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
Ændring i niveauerne af synkebesvær
Tidsramme: Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres følelse af at synke: 'Hvad er graden af ​​synkebesvær, du har oplevet?' Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerte, ubehag og funktionsnedsættelsesniveauer under den aktive fase af behandlingen. Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen vanskelighed - 100: den værste vanskelighed). Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
Ændring i niveauerne af kæbebevægelsesbegrænsning
Tidsramme: Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres følelse af kæbebevægelsesbegrænsningen: 'Hvad er graden af ​​kæbebevægelsesbegrænsningen, du har oplevet?' Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerte, ubehag og funktionsnedsættelsesniveauer under den aktive fase af behandlingen. Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen begrænsning - 100: maksimal begrænsning). Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
Efter 24 timer efter det kirurgiske indgreb; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
Niveau af tilfredshed
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 28 dage efter det kirurgiske indgreb
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres tilfredshedsniveau: 'Hvad er din tilfredshed med den ortodontiske behandling?' Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelse under den aktive fase af behandlingen. Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen tilfredshed - 100: den højeste tilfredshed). Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
Dette resultat vil blive vurderet 28 dage efter det kirurgiske indgreb
Jo mere ubehag procedure mellem to indgreb
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 28 dage efter det kirurgiske indgreb
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål: (Hvilket kirurgisk indgreb var mest ubehag ("ekstraktion af præmolarer" eller "den kirurgiske procedure for acceleration"?) Vurdering vil blive udført ved hjælp af en trepunktsskala: 1- præmolar ekstraktion, 2- kirurgisk procedure , eller 3-det samme.
Dette resultat vil blive vurderet 28 dage efter det kirurgiske indgreb
Viljen til at gennemgå denne procedure igen
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 28 dage efter det kirurgiske indgreb
Patienterne ville blive stillet dette spørgsmål om muligheden for at gentage den kirurgiske procedure, hvis de skulle træffe beslutningen igen: 'Vil du acceptere at gennemgå denne behandling igen?' Bedømmelsen vil blive udført ved hjælp af en to-punkts skala: Ja/Nej.
Dette resultat vil blive vurderet 28 dage efter det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanin Khlef, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Ortho-12-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse II Division 1 Malocclusion

Kliniske forsøg med Traditionel kortikotomi

Abonner