Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pacjentów związane z dwoma przyspieszonymi metodami retrakcji górnych przednich zębów

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena poziomu bólu i dyskomfortu związanego z retrakcją przednich zębów szczęki wspomaganą kortykotomią przy użyciu dwóch różnych technik kortykotomii. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Badanie to miało na celu ocenę poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzenia czynnościowego związanego z tradycyjną kortykotomią i bezpłatową kortykotomią w retrakcji górnych przednich zębów.

W badaniu weźmie udział 40 pacjentów wymagających ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki i maksymalnego zakotwiczenia w celu retrakcji górnych zębów przednich. Zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy: kortykotomia bez płata (20 pacjentów) i kortykotomia tradycyjna (20 pacjentów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kortykotomia to nacięcie kości, które obejmuje tylko kość korową, pozostawiając nienaruszone naczynia rdzeniowe i okostną. Daje to korzyść dorosłym pacjentom w skróceniu czasu leczenia ortodontycznego. Definicja tradycyjnej kortykotomii jest następująca: podniesienie płatów przyzębia pełnej grubości z dostępu koronowego i wykonanie pionowych kortykotomii między zębami rozciągającymi się od 2-3 mm wierzchołka wyrostka zębodołowego do 2 mm poza wierzchołki zębów i połączonych poziomą kortykotomią ; proces ten odbywa się zarówno w aspekcie wargowym, jak i podniebiennym.

Definicja kortykotomii bezpłatowej jest minimalnie inwazyjną wersją kortykotomii, w której do uszkodzenia kości wykorzystuje się piezotom. Technika ta obejmuje wargowe i podniebienne piezoelektryczne mikronacięcia w warstwie korowej kości bez odbijania płatków przyzębia.

Przed włączeniem każdego pacjenta do badania zostanie on dokładnie przebadany w celu ustalenia planu leczenia ortodontycznego. Operator poinformuje ich o celu badania i poprosi o pisemną świadomą zgodę.

Zastosowane zostaną samowiercące miniimplanty tytanowe (średnica 1,6 mm i długość 8 mm). zostaną one umieszczone między drugim przedtrzonowcem a pierwszym trzonowcem szczęki, około 8-10 mm powyżej łuków w miejscu połączenia śluzówkowo-dziąsłowego i zostaną sprawdzone pod kątem stabilności pierwotnej (retencja mechaniczna). Następnie zostanie usunięty pierwszy ząb przedtrzonowy szczęki. Łuk szczękowy zostanie wyrównany i wyrównany. Zostaną wstawione prostokątne łuki ze stali nierdzewnej (0,019" × 0,025") z przednimi haczykami o wysokości 8 mm, dystalnie od siekaczy bocznych.

Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym. Tradycyjna kortykotomia będzie wykonywana przez tego samego chirurga szczękowo-twarzowego, a kortykotomia bezpłatowa – przez tego samego ortodontę.

W przypadku tradycyjnej kortykotomii wykonuje się nacięcia od strony mezjalnej drugiego przedtrzonowca do mezjalnej powierzchni przeciwległego drugiego przedtrzonowca, a płat pełnej grubości unosi się 3 mm powyżej obszaru wierzchołkowego zęba. piezoelektryczny pod obfitym nawadnianiem wykona pionowe i poziome nacięcia (tylko powierzchnia korowa). Pionowe nacięcia będą wykonywane między korzeniami zębowymi na międzyzębowych powierzchniach korowych, zatrzymując się okluzyjnie 2 mm przed grzebieniem zębodołowym. Cięcie poziome połączy cięcia pionowe 2 mm poza wierzchołkiem korzenia. Cięcia te będą wykonywane od strony mezjalnej jednosekundowego przedtrzonowca do mezjalnej powierzchni przeciwległego drugiego przedtrzonowca obejmującego przednią część. Podobnie, nacięcie płata podniebiennego zostanie natychmiast podniesione w celu wykonania tych samych pionowych i poziomych cięć na powierzchniowej powierzchni kości podniebiennej.

W przypadku bezpłatowej kortykotomii głębokość tkanki dziąsłowej zostanie określona poprzez sondowanie kości za pomocą sondy periodontologicznej. Skalpelem zostanie wykonane nacięcie dziąsła, 4 mm poniżej brodawki międzyzębowej, aby zachować dziąsło przyczepione do korony. Te pionowe nacięcia zostaną wykonane od mezjalnej części jednodrugiego zęba przedtrzonowego do mezjalnej powierzchni przeciwległego drugiego zęba przedtrzonowego na wargowej i podniebiennej stronie szczęki przez dziąsło i leżącą poniżej kość. Nóż piezochirurgiczny zostanie użyty do wykonania nacięć korowych wyrostka zębodołowego na głębokość 1 mm w obrębie kości korowej.

Procedura chirurgiczna zostanie przeprowadzona, a siła (250-300) g zostanie przyłożona na każdą stronę (3-4 dni) po kortykotomii za pomocą dwóch sprężyn niklowo-tytanowych (NiTi) zamocowanych między miniimplantami a przylutowanymi haczykami w kierunku w przybliżeniu równoległym do płaszczyzny okluzyjnej w celu przeprowadzenia retrakcji en-masse. Poziom siły będzie mierzony co 2 tygodnie po kortykotomii. Wycofanie zostanie zatrzymane, gdy zostanie osiągnięty stosunek kłów klasy I i uzyskany zostanie dobry stosunek siekaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM19
        • Orthodontics Department, Faculty of Dentistry, University of Damascus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli zdrowi pacjenci

  2. Wada zgryzu klasy II Dział 1:

    • Łagodna/umiarkowana II klasa szkieletowa (kąt rozbieżności strzałkowej ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normalna lub nadmierna wysokość twarzy (oceniona klinicznie, a następnie cefalometrycznie przy użyciu tych trzech kątów: kąt podstawy żuchwy / czaszki, kąt płaszczyzny szczęki / żuchwy i kąt osi twarzy)
    • Stłoczenie od łagodnego do umiarkowanego ≤ 4
  3. Trwała okluzja.
  4. Istnienie wszystkich górnych zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).

  5. Dobry stan zdrowia jamy ustnej i przyzębia:

    • Głębokość sondowania < 4 mm
    • Brak radiogramów świadczących o utracie masy kostnej.
    • Indeks dziąseł ≤ 1
    • Indeks płytki nazębnej ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Problemy medyczne, które wpływają na ruch zębów (kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ))
  2. Obecność zębów mlecznych w łuku szczękowym
  3. Brak stałych zębów szczęki (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).

  4. Zła higiena jamy ustnej lub Obecna choroba przyzębia:

    • Głębokość sondowania ≥ 4 mm
    • radiologiczne dowody utraty masy kostnej
    • Indeks dziąseł > 1
    • Indeks płytki nazębnej > 1
  5. Przebyte leczenie ortodontyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjna kortykotomia
W tej grupie zabieg akceleracji będzie wykonywany poprzez podniesienie płatów i wykonanie interwencji chirurgicznej bezpośrednio za pomocą wierteł chirurgicznych.
Procedura: Tradycyjna kortykotomia
Płat pokrywający wyrostek zębodołowy zostanie podniesiony. Perforacje zostaną wykonane wiertłami chirurgicznymi, a następnie zwrócony zostanie płat i wykonane zostaną szwy.
Eksperymentalny: Bezpłatowa kortykotomia
W tej grupie procedura akceleracji zostanie przeprowadzona bez podnoszenia płatów, a interwencja chirurgiczna zostanie przeprowadzona za pomocą specjalnego urządzenia.
Procedura: Bezpłatowa kortykotomia
Niektóre nacięcia zostaną wykonane w błonie śluzowej wyrostka zębodołowego. Następnie te nacięcia pozwolą głowicy roboczej piezotomu na nacięcie kości w rowkach. Cała procedura nie będzie wymagała podniesienia i wymiany płata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów bólu
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od interwencji chirurgicznej; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni
Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie dotyczące odczuwania bólu (pozycja nr 01): „Jaki jest stopień odczuwanego przez Państwa bólu?” Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzenia czynnościowego podczas aktywnej fazy leczenia. Pacjent zostanie poproszony o wskazanie punktu na wizualnej skali analogowej (VAS), poziomej linii o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: nie ma bólu - 100: ból najgorszy). Wynik zostanie ustalony na podstawie pomiaru odległości od początku do punktu wskazanego przez pacjenta.
Po 24 godzinach od interwencji chirurgicznej; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni
Zmiana poziomu dyskomfortu
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od interwencji chirurgicznej; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni
Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie dotyczące odczuwanego dyskomfortu: „Jaki jest stopień dyskomfortu, którego doświadczyłeś?” Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzenia czynnościowego podczas aktywnej fazy leczenia. Pacjent zostanie poproszony o wskazanie punktu na wizualnej skali analogowej (VAS), poziomej linii o długości 100 mm, na której początku i na końcu znajdują się dwa ogniska (0: brak dyskomfortu – 100: dyskomfort najgorszy). Wynik zostanie ustalony na podstawie pomiaru odległości od początku do punktu wskazanego przez pacjenta.
Po 24 godzinach od interwencji chirurgicznej; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni
Zmiana odczuwania obrzęku
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od interwencji chirurgicznej; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni
Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie dotyczące uczucia obrzęku: „Jaki jest stopień obrzęku, którego doświadczyłeś?”. Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzenia czynnościowego podczas aktywnej fazy leczenia. Pacjent zostanie poproszony o wskazanie punktu na wizualnej skali analogowej (VAS), poziomej linii o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: brak obrzęku – 100: najgorszy obrzęk). Wynik zostanie ustalony na podstawie pomiaru odległości od początku do punktu wskazanego przez pacjenta.
Po 24 godzinach od interwencji chirurgicznej; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni
Zmiana poziomów trudności żucia
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od interwencji chirurgicznej; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni
„Jaki jest stopień trudności w żuciu, jakich doświadczyłeś?” Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzenia czynnościowego podczas aktywnej fazy leczenia. Pacjent zostanie poproszony o wskazanie punktu na wizualnej skali analogowej (VAS), poziomej linii o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: nie ma trudności – 100: za duża trudność). Wynik zostanie ustalony na podstawie pomiaru odległości od początku do punktu wskazanego przez pacjenta.
Po 24 godzinach od interwencji chirurgicznej; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni
Zmiana poziomów trudności w połykaniu
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od interwencji chirurgicznej; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni
Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie dotyczące uczucia połykania: „Jaki jest stopień trudności w połykaniu, jakich doświadczyłeś?” Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzenia czynnościowego podczas aktywnej fazy leczenia. Pacjent zostanie poproszony o wskazanie punktu na wizualnej skali analogowej (VAS), poziomej linii o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: brak trudności – 100: największa trudność). Wynik zostanie ustalony na podstawie pomiaru odległości od początku do punktu wskazanego przez pacjenta.
Po 24 godzinach od interwencji chirurgicznej; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni
Zmiana poziomów ograniczenia ruchu żuchwy
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od interwencji chirurgicznej; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni
Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie dotyczące ich odczuć związanych z ograniczeniem ruchu żuchwy: „Jaki jest stopień ograniczenia ruchu żuchwy, którego doświadczyłeś?” Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzenia czynnościowego podczas aktywnej fazy leczenia. Pacjent zostanie poproszony o wskazanie punktu na wizualnej skali analogowej (VAS), poziomej linii o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: brak ograniczeń – 100: maksymalne ograniczenie). Wynik zostanie ustalony na podstawie pomiaru odległości od początku do punktu wskazanego przez pacjenta.
Po 24 godzinach od interwencji chirurgicznej; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po 28 dniach od interwencji chirurgicznej
Pacjenci zostaną zapytani o poziom ich satysfakcji: „Jaki jest Twój poziom satysfakcji z przeprowadzonego leczenia ortodontycznego?” Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny bólu, dyskomfortu i upośledzenia czynnościowego podczas aktywnej fazy leczenia. Pacjent zostanie poproszony o wskazanie punktu na wizualnej skali analogowej (VAS), poziomej linii o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: brak satysfakcji – 100: najwyższa satysfakcja). Wynik zostanie ustalony na podstawie pomiaru odległości od początku do punktu wskazanego przez pacjenta.
Wynik ten zostanie oceniony po 28 dniach od interwencji chirurgicznej
Procedura większego dyskomfortu między dwiema interwencjami
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po 28 dniach od interwencji chirurgicznej
Pacjentom zostanie zadane pytanie: (Która interwencja chirurgiczna była bardziej dokuczliwa („ekstrakcja zębów przedtrzonowych” czy „zabieg chirurgiczny w celu przyspieszenia?”) Ocena zostanie przeprowadzona w trzystopniowej skali: 1- ekstrakcja zębów przedtrzonowych, 2- zabieg chirurgiczny , lub 3-to samo.
Wynik ten zostanie oceniony po 28 dniach od interwencji chirurgicznej
Chęć ponownego poddania się temu zabiegowi
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po 28 dniach od interwencji chirurgicznej
Pacjentom zadano takie pytanie o możliwość powtórzenia zabiegu chirurgicznego, gdyby mieli ponownie podjąć decyzję: „Czy zgodziliby się Państwo na ponowne poddanie się temu zabiegowi?”. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu dwustopniowej skali: tak/nie.
Wynik ten zostanie oceniony po 28 dniach od interwencji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanin Khlef, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-12-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj