- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05929677
Impulsiivisuusalueet ja subjektiivinen vastaus
Impulsiivisuusalueiden ja subjektiivisen alkoholireaktion yhdistäminen nuorilla aikuisilla käyttämällä laboratorio- ja päivittäisiä arviointimenetelmiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten aikuisten alkoholin väärinkäyttö on kiireellinen ja kasvava kansanterveyskriisi, sillä nuorilla aikuisilla on kaikista ikäryhmistä korkein alkoholinkäyttöhäiriöitä ja nuorten naisten osuus lisääntyy. Tämän väestön toimenpiteitä vaikeuttavat pienet vaikutukset, vähäiset vaihtoehdot ja keskeisten riskitekijöiden mukauttamisen puute. Äskettäin Addiction-lehdessä julkaistussa katsauksessa väitettiin, että interventioita koskeva tutkimus ei ota huomioon nuorten aikuisten alkoholin väärinkäyttöön vaikuttavien tekijöiden välisten suhteiden monimutkaisuutta. Näitä tarpeita käsitellään tutkimalla kahden keskeisen etiologisen riskitekijän välisiä suhteita: impulsiivisuus ja subjektiivinen vaste alkoholille (SR). Niiden välisistä teoreettisista ja biologisista yhteyksistä huolimatta tiedetään vähän näiden kahden riskitekijän välisistä suhteista tai siitä, kuinka niiden väliset yhteydet voivat edistää nuorten aikuisten alkoholin väärinkäyttöä pitkittäin ja hetkellisesti tai päivittäin. Aiempi teoria ja todisteet impulsiivisuuden ja positiivisten, palkitsevien alkoholivaikutusten yhdistämisestä ovat perustuneet ensisijaisesti oppimiseen ja odotuksiin. Tässä, jännittävien alustavien tulosten perusteella, tutkijat esittävät luontaisen, biologisen yhteyden impulsiivisuuden ja suuren riskin SR:n (kohonnut stimulaatio ja vaimentunut sedaatio) välillä. Tämä tutkimus on syntymässä, ja siinä on monia aukkoja tiedossa. Näitä puutteita korjataan tarkastelemalla impulsiivisuutta ennen juomista, SR:ää ja alkoholin käyttöä laboratorioympäristössä sekä seitsemällä 10 päivän päivittäisellä arviointijaksolla 2 vuoden aikana käyttämällä ekologista hetkellistä arviointia (EMA) (N=250, 50 % naisia). Käyttäen omaa raporttia ja sekä laboratorio- että mobiilitehtäviä, tutkijat luonnehtivat kolmea ainutlaatuista, vakiintunutta impulsiivisuusaluetta: huono estokontrolli, viiveen diskonttaus ja negatiivinen kiireellisyys. SR arvioidaan peräkkäisillä uloshengitysalkoholipitoisuuksilla käyttämällä tarkkoja suonensisäisiä (IV) menetelmiä laboratoriossa, minkä jälkeen on mahdollisuus antaa itse lisää IV-alkoholia. SR mitataan myös suunnilleen vertailukelpoisilla, arvioiduilla veren alkoholipitoisuuksilla päivittäisillä EMA-menetelmillä. Tämä suunnittelu mahdollistaa SR:n testaamisen varhaisessa juomatapahtumassa laboratorion sisäisen ja päivittäisen alkoholinkäytön ennustajana sekä alkoholinkäytön ja seurausten ajan mittaan sekä SR:n mahdollisen roolin impulsiivisuuden ja alkoholin välisten suhteiden välittäjänä. Viimeaikaiset havainnot osoittavat, että päivittäiset impulsiivisuuden muutokset ennustavat myöhempää juomista ja seurauksia. Tämän tyyppiset muutokset on haastavaa taltioida vain laboratoriomenetelmillä. Päivittäiset mittaukset mahdollistavat myös sekä henkilökohtaisten yksilöllisten erojen että päivittäisten, subjektin sisäisten vaikutusten mallintamisen. Päivittäistä impulsiivisuutta ja SR-mittauksia koskevia tutkimuksia ei kuitenkaan ole julkaistu. Tässä tutkimuksessa tutkijat: 1) määrittävät laboratoriopohjaisen impulsiivisuuden ja SR:n väliset suhteet; 2) määrittää päivittäisen impulsiivisuuden ja SR:n väliset suhteet; ja 3) liittää impulsiivisuuden ja SR:n alkoholin väärinkäyttöön pitkittäisesti.
Tutkijat olettavat, että impulsiivisuus liittyy lisääntyneeseen stimulaatioon ja vähäisempään sedaatioon alkoholin jälkeen ja että SR välittää osittain impulsiivisuuden ja alkoholin väärinkäytön välisiä suhteita. Todisteet tiettyjen impulsiivisuusalueiden ja SR:n välisistä yhteyksistä pitkittäin ja hetkellisesti/päivittäin osoittavat erityisiä interventiotavoitteita, jotka parantavat kahta kriittistä haavoittuvuustekijää nuorten aikuisten alkoholin väärinkäytössä. Näin ollen tutkijat: 1) tunnistavat alkoholin vaikutusmekanismit ja 2) helpottavat ehkäisy- ja hoitotutkimusta: kaksi NIAAA:n painopistealuetta.
Tämän projektin havainnot määrittävät kahden nuorten aikuisten alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) haavoittuvuustekijän välisen suhteen: impulsiivisuuden ja subjektiivisen vasteen alkoholiin. Tulokset tunnistavat kipeästi tarpeellisia uusia tavoitteita ennaltaehkäisy- ja hoitotoimille, joilla samanaikaisesti vähennetään impulsiivisuutta ja subjektiivisia vasteita riskialttiilla nuorilla aikuisilla. Sellaisenaan projekti liittyy suoraan NIAAA:n tehtävään tunnistaa alkoholin vaikutusmekanismit ja helpottaa ehkäisy- ja hoitotutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Weafer, PhD
- Puhelinnumero: 614-257-2075
- Sähköposti: jessica.weafer@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Northeastern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Leeman
- Puhelinnumero: 617-373-6501
- Sähköposti: r.leeman@northeastern.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Weafer, PhD
- Puhelinnumero: 614-257-2075
- Sähköposti: jessica.weafer@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-25 vuotta vanha
- Ilmoita juomisesta arviolta BAC > 0,08 % vähintään kerran viimeisen 30 päivän aikana aikajanan seurantaan (TLFB) saatujen vastausten perusteella.
- Ilmoita juomisesta vähintään kahdesti viikossa viimeisen 30 päivän aikana TLFB:n vastausten perusteella
- Sujuva Englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vakavat lääketieteelliset ongelmat (esim. maksasairaus, sydämen poikkeavuus, haimatulehdus, diabetes, neurologiset ongelmat ja ruoansulatuskanavan häiriöt)
- Kehon paino < 110 tai > 210 kiloa
- Axin I psykiatriset häiriöt, mukaan lukien muu päihdehäiriö kuin lievä tai kohtalainen alkoholinkäyttö tai lievä kannabiksen käyttöhäiriö
- Nykyinen alkoholin vieroitus tai lääketieteellinen vieroitushistoria
- Kaksi positiivista hengityksen alkoholipitoisuuden (BrAC) lukemaa (eli > 0,00 %) henkilökohtaisella seulontakäynnillä tai kokeellisessa istunnossa
- Positiivinen virtsan seulonta muiden laittomien huumeiden kuin kannabiksen varalta
- Hakee tällä hetkellä tai viimeiset 12 kuukautta laitoshoitoa tai tehohoitoa riippuvuuskäyttäytymiseen
- Nykyinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö tai näiden lääkkeiden resepti viimeisten 30 päivän aikana
- Psykoosi tai muu psyykkinen vamma
- Raskaus, imetys tai luotettavan ehkäisymenetelmän puute naisille
- Raportoi tupakointi > 5 savuketta päivässä (välttääksesi akuutteja nikotiinivaikutuksia tai vieroitusoireita kokeellisten istuntojen aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkoholi, sitten plasebo, sitten vapaa pääsy
osallistujat suorittavat kaksi suonensisäistä antokertaa laboratoriossa, joiden aikana he saavat alkoholia ja sitten lumelääkettä (suolaliuosta), jota seuraa kolmas laboratoriokerta, jossa heillä on vapaa pääsy itse annostelemaan alkoholia (jopa 120 mg % BrAC) ja lumelääkettä. suonensisäisesti 60 minuutin ajan
|
Osallistujat saavat lumelääkettä (suolaliuosta) suonensisäisesti.
Heillä on myös mahdollisuus itseannostella suolaliuosta 60 minuutin vapaan IV-itseannostelun aikana istunnossa 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat alkoholia suonensisäisesti, kiinnitettynä 20 mg:n, 40 mg:n ja 60 mg:n BrAC:iin.
Heillä on myös mahdollisuus antaa itse alkoholia (enintään 120 mg% BrAC) 60 minuutin vapaan IV-itseannostelun aikana istunnossa 3.
|
|
Kokeellinen: Placebo, sitten alkoholi, sitten vapaa pääsy
osallistujat suorittavat kaksi suonensisäistä antokertaa laboratoriossa, joiden aikana he saavat lumelääkettä (suolaliuosta) ja sitten alkoholia, minkä jälkeen heillä on kolmas laboratoriokerta, jossa heillä on vapaa pääsy itse annostelemaan alkoholia (jopa 120 mg % BrAC) ja lumelääkettä. suonensisäisesti 60 minuutin ajan
|
Osallistujat saavat lumelääkettä (suolaliuosta) suonensisäisesti.
Heillä on myös mahdollisuus itseannostella suolaliuosta 60 minuutin vapaan IV-itseannostelun aikana istunnossa 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat alkoholia suonensisäisesti, kiinnitettynä 20 mg:n, 40 mg:n ja 60 mg:n BrAC:iin.
Heillä on myös mahdollisuus antaa itse alkoholia (enintään 120 mg% BrAC) 60 minuutin vapaan IV-itseannostelun aikana istunnossa 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorion subjektiivinen vaste alkoholiin (SR)
Aikaikkuna: 70 minuuttia
|
Osallistujat antavat subjektiivisia arvioita stimulaatiosta ja sedaatiosta käyttämällä lyhyttä kaksivaiheista alkoholivaikutusten asteikkoa (pisteet 0–10, joissa suurempi luku tarkoittaa enemmän stimulaatiota/sedaatiota).
|
70 minuuttia
|
|
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA) subjektiivinen vaste alkoholiin (SR)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Osallistujat antavat subjektiivisia arvioita stimulaatiosta ja sedaatiosta käyttämällä Brief Biphasic Alcohol Effects Scalea (pisteet 0–10, joissa suurempi luku tarkoittaa enemmän stimulaatiota/sedaatiota) käyttämällä EMA-sovellusta.
|
10 päivää
|
|
Muutos hengitysalkoholin pitoisuudessa (BrAC)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Korkein BrAC (mg%), joka on otettu alkometrillä vapaan pääsyn aikana
|
60 minuuttia
|
|
Itse annosteltujen alkoholijuomayksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Osallistujat voivat itse annostella alkoholiinfuusioita painamalla yhtä kahdesta painikkeesta saadakseen alkoholin tai veden "juomayksikön".
Jokaisen alkoholin "juoman" tavoitteena on 7,5 mg:n lisäys BrAC:ssa 2,5 minuutin aikana.
Veden "juoma" on yhtä suuri määrä suolaliuosta.
|
60 minuuttia
|
|
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Osallistujat raportoivat päivittäin juomiensa juomien määrän puhelimeen lisätyn EMA-sovelluksen kautta.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Käyttäytyminen
- Alkoholismi
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Orgaaniset kemikaalit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Alkoholit
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Etanoli
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71127
- R01AA029488 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .