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Domini di impulsività e risposta soggettiva

20 maggio 2026 aggiornato da: Jessica Weafer

Collegamento di domini di impulsività e risposta soggettiva all'alcol nei giovani adulti utilizzando metodi di valutazione quotidiana e di laboratorio

I risultati di questo progetto determineranno la relazione tra due fattori di vulnerabilità per il disturbo da uso di alcol (AUD) nei giovani adulti: l'impulsività e la risposta soggettiva all'alcol. I risultati identificheranno nuovi obiettivi assolutamente necessari per la prevenzione e gli sforzi terapeutici per ridurre simultaneamente l'impulsività e le risposte soggettive nei giovani adulti a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'abuso di alcol da parte di giovani adulti è una crisi di salute pubblica urgente e in crescita, poiché i giovani adulti hanno i più alti tassi di disturbo da uso di alcol di qualsiasi fascia di età con tassi in aumento nelle giovani donne. Gli interventi per questa popolazione sono ostacolati da piccoli effetti, poche opzioni e mancanza di adattamento ai fattori di rischio salienti. Una recente recensione su Addiction ha sostenuto che la ricerca che informa gli interventi non tiene conto della complessità delle relazioni tra i fattori che contribuiscono all'abuso di alcol da parte dei giovani adulti. Queste esigenze saranno affrontate esaminando le relazioni tra due fattori di rischio eziologici cardinali: l'impulsività e la risposta soggettiva all'alcol (SR). Nonostante i collegamenti teorici e biologici tra di loro, si sa poco sulle relazioni tra i due fattori di rischio, o su come le associazioni tra di loro possano promuovere l'abuso di alcol da parte di giovani adulti longitudinalmente e su base momentanea o quotidiana. La teoria e le prove precedenti che collegavano l'impulsività e gli effetti positivi e gratificanti dell'alcol erano principalmente basate sull'apprendimento e sull'aspettativa. Qui, sulla base di entusiasmanti risultati preliminari, i ricercatori ipotizzano un legame biologico intrinseco tra impulsività e SR ad alto rischio (stimolazione elevata e sedazione attenuata). Questa ricerca è nascente con molteplici lacune nella conoscenza. Queste lacune saranno affrontate esaminando l'impulsività prima del consumo di alcol, l'SR e l'uso di alcol in un ambiente di laboratorio e attraverso sette periodi di valutazione giornaliera di 10 giorni nell'arco di 2 anni utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) (N=250, 50% donne). Utilizzando l'autovalutazione e le attività di laboratorio e mobili, gli investigatori caratterizzeranno 3 domini di impulsività unici e consolidati: scarso controllo inibitorio, attualizzazione del ritardo e urgenza negativa. La SR sarà valutata a successivi livelli di alcol nel respiro utilizzando metodi endovenosi di precisione (IV) in laboratorio, seguiti dall'opportunità di auto-somministrare più alcol IV. La SR sarà misurata anche a livelli di alcol nel sangue stimati approssimativamente comparabili tramite metodi EMA giornalieri. Questo design consente di testare l'SR all'inizio di un evento alcolico come predittore dell'uso quotidiano e in laboratorio di alcol, insieme all'uso di alcol e alle conseguenze nel tempo, oltre al potenziale ruolo di SR come mediatore delle relazioni impulsività/alcol. Recenti scoperte indicano che i cambiamenti giornalieri nell'impulsività prevedono il consumo successivo e le conseguenze. Questi tipi di cambiamenti sono difficili da catturare solo con metodi di laboratorio. Le misure giornaliere consentono anche di modellare sia le differenze individuali a livello di persona sia gli effetti giornalieri all'interno del soggetto. Tuttavia, non ci sono studi pubblicati relativi all'impulsività quotidiana e alle misure di SR. In questo studio, i ricercatori: 1) determineranno le relazioni tra impulsività basata sul laboratorio e SR; 2) determinare le relazioni tra impulsività quotidiana e RS; e 3) mettere in relazione longitudinalmente l'impulsività e la RS con l'abuso di alcol.

I ricercatori ipotizzano che l'impulsività si riferirà a una maggiore stimolazione e a una minore sedazione dopo l'alcol e che SR media parzialmente le relazioni tra impulsività e abuso di alcol. L'evidenza di collegamenti tra specifici domini di impulsività e SR longitudinalmente e su base momentanea/giornaliera indicherà specifici obiettivi di intervento per migliorare due fattori critici di vulnerabilità per l'abuso di alcol da parte di giovani adulti. Pertanto, i ricercatori: 1) identificheranno i meccanismi di azione dell'alcol e 2) faciliteranno la ricerca sulla prevenzione e il trattamento: due aree prioritarie NIAAA.

I risultati di questo progetto determineranno la relazione tra due fattori di vulnerabilità per il disturbo da uso di alcol (AUD) nei giovani adulti: l'impulsività e la risposta soggettiva all'alcol. I risultati identificheranno nuovi obiettivi assolutamente necessari per la prevenzione e gli sforzi terapeutici per ridurre simultaneamente l'impulsività e le risposte soggettive nei giovani adulti a rischio. In quanto tale, il progetto è direttamente rilevante per la missione della NIAAA di identificare i meccanismi di azione dell'alcol e facilitare la ricerca sulla prevenzione e il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Northeastern University
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-25 anni
  • Riferisci di aver bevuto a un tasso alcolemico stimato > 0,08% almeno una volta negli ultimi 30 giorni in base alle risposte sul Timeline Followback (TLFB)
  • Segnala di aver bevuto almeno due volte alla settimana negli ultimi 30 giorni in base alle risposte sul TLFB
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave problema medico (ad esempio, malattie del fegato, anomalie cardiache, pancreatite, diabete, problemi neurologici e disturbi gastrointestinali)
  • Peso corporeo < 110 o > 210 libbre
  • Disturbi psichiatrici di Asse I, incluso il disturbo da uso di sostanze diverso dal disturbo da uso lieve o moderato di alcol o cannabis lieve
  • Attuale astinenza da alcol o storia di disintossicazione medicalmente assistita
  • Due letture positive della concentrazione alcolica nell'espirato (BrAC) (ovvero > 0,00%) durante un appuntamento di screening di persona o una sessione sperimentale
  • Screening delle urine positivo per droghe illegali diverse dalla cannabis
  • Attualmente alla ricerca o storia di 12 mesi passati di ricovero o trattamento intensivo per comportamenti di dipendenza
  • Uso corrente di farmaci psicotropi o ricevuta di una prescrizione per questi farmaci negli ultimi 30 giorni
  • Psicosi o altra disabilità psichiatrica
  • Gravidanza, allattamento o mancanza di uso affidabile del controllo delle nascite per le donne
  • Segnala di aver fumato > 5 sigarette al giorno (per evitare gli effetti acuti della nicotina o l'astinenza durante le sessioni sperimentali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alcol, poi placebo, poi sessione ad accesso libero
i partecipanti completeranno due sessioni di somministrazione endovenosa in laboratorio durante le quali riceveranno alcol e poi placebo (soluzione salina), seguite da una terza sessione di laboratorio in cui avranno libero accesso all'auto-somministrazione di alcol (fino a 120 mg% BrAC) e placebo per via endovenosa per 60 min
I partecipanti ricevono placebo (soluzione salina) per via endovenosa. Avranno anche l'opportunità di autosomministrarsi la soluzione salina durante il periodo di autosomministrazione IV ad accesso libero di 60 minuti nella sessione 3.
Altri nomi:
  • Salino
I partecipanti ricevono alcol per via endovenosa, bloccato a BrAC di 20 mg%, 40 mg% e 60 mg%. Avranno anche l'opportunità di autosomministrarsi alcol (fino a 120 mg% di BrAC) durante il periodo di autosomministrazione IV ad accesso libero di 60 minuti nella sessione 3.
Sperimentale: Placebo, poi alcol, poi sessione ad accesso libero
i partecipanti completeranno due sessioni di somministrazione endovenosa in laboratorio durante le quali riceveranno placebo (soluzione salina) quindi alcol, seguita da una terza sessione di laboratorio in cui avranno libero accesso all'auto-somministrazione di alcol (fino a 120 mg% BrAC) e placebo per via endovenosa per 60 min
I partecipanti ricevono placebo (soluzione salina) per via endovenosa. Avranno anche l'opportunità di autosomministrarsi la soluzione salina durante il periodo di autosomministrazione IV ad accesso libero di 60 minuti nella sessione 3.
Altri nomi:
  • Salino
I partecipanti ricevono alcol per via endovenosa, bloccato a BrAC di 20 mg%, 40 mg% e 60 mg%. Avranno anche l'opportunità di autosomministrarsi alcol (fino a 120 mg% di BrAC) durante il periodo di autosomministrazione IV ad accesso libero di 60 minuti nella sessione 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta soggettiva di laboratorio all'alcol (RS)
Lasso di tempo: 70 minuti
I partecipanti forniscono valutazioni soggettive di stimolazione e sedazione utilizzando la scala Brief Biphasic Alcohol Effects (punteggi da 0 a 10 dove un numero più alto significa più stimolazione/sedazione).
70 minuti
Valutazione momentanea ecologica (EMA) Risposta soggettiva all'alcol (SR)
Lasso di tempo: 10 giorni
I partecipanti forniscono valutazioni soggettive di stimolazione e sedazione utilizzando la scala Brief Biphasic Alcohol Effects (punteggi da 0 a 10 dove un numero più alto significa più stimolazione/sedazione) utilizzando l'app EMA.
10 giorni
Variazione della concentrazione di alcol nell'espirato (BrAC)
Lasso di tempo: 60 minuti
Massima BrAC in mg% rilevata dall'etilometro durante il periodo di libero accesso
60 minuti
Numero di unità di bevande alcoliche autosomministrate
Lasso di tempo: 60 minuti
i partecipanti possono autosomministrarsi le infusioni di alcol premendo 1 dei 2 pulsanti per ricevere un'unità di "bevanda" di alcol o acqua. Ogni "bevanda" alcolica ha come obiettivo un aumento del 7,5 mg% di BrAC in 2,5 minuti. L'acqua "bevanda" è un volume uguale di soluzione salina.
60 minuti
Numero di drink al giorno
Lasso di tempo: 10 giorni
I partecipanti riporteranno il numero di bevande che consumano ogni giorno tramite l'app EMA aggiunta al proprio telefono.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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