- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05929677
Domini di impulsività e risposta soggettiva
Collegamento di domini di impulsività e risposta soggettiva all'alcol nei giovani adulti utilizzando metodi di valutazione quotidiana e di laboratorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'abuso di alcol da parte di giovani adulti è una crisi di salute pubblica urgente e in crescita, poiché i giovani adulti hanno i più alti tassi di disturbo da uso di alcol di qualsiasi fascia di età con tassi in aumento nelle giovani donne. Gli interventi per questa popolazione sono ostacolati da piccoli effetti, poche opzioni e mancanza di adattamento ai fattori di rischio salienti. Una recente recensione su Addiction ha sostenuto che la ricerca che informa gli interventi non tiene conto della complessità delle relazioni tra i fattori che contribuiscono all'abuso di alcol da parte dei giovani adulti. Queste esigenze saranno affrontate esaminando le relazioni tra due fattori di rischio eziologici cardinali: l'impulsività e la risposta soggettiva all'alcol (SR). Nonostante i collegamenti teorici e biologici tra di loro, si sa poco sulle relazioni tra i due fattori di rischio, o su come le associazioni tra di loro possano promuovere l'abuso di alcol da parte di giovani adulti longitudinalmente e su base momentanea o quotidiana. La teoria e le prove precedenti che collegavano l'impulsività e gli effetti positivi e gratificanti dell'alcol erano principalmente basate sull'apprendimento e sull'aspettativa. Qui, sulla base di entusiasmanti risultati preliminari, i ricercatori ipotizzano un legame biologico intrinseco tra impulsività e SR ad alto rischio (stimolazione elevata e sedazione attenuata). Questa ricerca è nascente con molteplici lacune nella conoscenza. Queste lacune saranno affrontate esaminando l'impulsività prima del consumo di alcol, l'SR e l'uso di alcol in un ambiente di laboratorio e attraverso sette periodi di valutazione giornaliera di 10 giorni nell'arco di 2 anni utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) (N=250, 50% donne). Utilizzando l'autovalutazione e le attività di laboratorio e mobili, gli investigatori caratterizzeranno 3 domini di impulsività unici e consolidati: scarso controllo inibitorio, attualizzazione del ritardo e urgenza negativa. La SR sarà valutata a successivi livelli di alcol nel respiro utilizzando metodi endovenosi di precisione (IV) in laboratorio, seguiti dall'opportunità di auto-somministrare più alcol IV. La SR sarà misurata anche a livelli di alcol nel sangue stimati approssimativamente comparabili tramite metodi EMA giornalieri. Questo design consente di testare l'SR all'inizio di un evento alcolico come predittore dell'uso quotidiano e in laboratorio di alcol, insieme all'uso di alcol e alle conseguenze nel tempo, oltre al potenziale ruolo di SR come mediatore delle relazioni impulsività/alcol. Recenti scoperte indicano che i cambiamenti giornalieri nell'impulsività prevedono il consumo successivo e le conseguenze. Questi tipi di cambiamenti sono difficili da catturare solo con metodi di laboratorio. Le misure giornaliere consentono anche di modellare sia le differenze individuali a livello di persona sia gli effetti giornalieri all'interno del soggetto. Tuttavia, non ci sono studi pubblicati relativi all'impulsività quotidiana e alle misure di SR. In questo studio, i ricercatori: 1) determineranno le relazioni tra impulsività basata sul laboratorio e SR; 2) determinare le relazioni tra impulsività quotidiana e RS; e 3) mettere in relazione longitudinalmente l'impulsività e la RS con l'abuso di alcol.
I ricercatori ipotizzano che l'impulsività si riferirà a una maggiore stimolazione e a una minore sedazione dopo l'alcol e che SR media parzialmente le relazioni tra impulsività e abuso di alcol. L'evidenza di collegamenti tra specifici domini di impulsività e SR longitudinalmente e su base momentanea/giornaliera indicherà specifici obiettivi di intervento per migliorare due fattori critici di vulnerabilità per l'abuso di alcol da parte di giovani adulti. Pertanto, i ricercatori: 1) identificheranno i meccanismi di azione dell'alcol e 2) faciliteranno la ricerca sulla prevenzione e il trattamento: due aree prioritarie NIAAA.
I risultati di questo progetto determineranno la relazione tra due fattori di vulnerabilità per il disturbo da uso di alcol (AUD) nei giovani adulti: l'impulsività e la risposta soggettiva all'alcol. I risultati identificheranno nuovi obiettivi assolutamente necessari per la prevenzione e gli sforzi terapeutici per ridurre simultaneamente l'impulsività e le risposte soggettive nei giovani adulti a rischio. In quanto tale, il progetto è direttamente rilevante per la missione della NIAAA di identificare i meccanismi di azione dell'alcol e facilitare la ricerca sulla prevenzione e il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica Weafer, PhD
- Numero di telefono: 614-257-2075
- Email: jessica.weafer@osumc.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Northeastern University
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Contatto:
- Robert Leeman
- Numero di telefono: 617-373-6501
- Email: r.leeman@northeastern.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Reclutamento
- Ohio State University
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Contatto:
- Jessica Weafer, PhD
- Numero di telefono: 614-257-2075
- Email: jessica.weafer@osumc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-25 anni
- Riferisci di aver bevuto a un tasso alcolemico stimato > 0,08% almeno una volta negli ultimi 30 giorni in base alle risposte sul Timeline Followback (TLFB)
- Segnala di aver bevuto almeno due volte alla settimana negli ultimi 30 giorni in base alle risposte sul TLFB
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave problema medico (ad esempio, malattie del fegato, anomalie cardiache, pancreatite, diabete, problemi neurologici e disturbi gastrointestinali)
- Peso corporeo < 110 o > 210 libbre
- Disturbi psichiatrici di Asse I, incluso il disturbo da uso di sostanze diverso dal disturbo da uso lieve o moderato di alcol o cannabis lieve
- Attuale astinenza da alcol o storia di disintossicazione medicalmente assistita
- Due letture positive della concentrazione alcolica nell'espirato (BrAC) (ovvero > 0,00%) durante un appuntamento di screening di persona o una sessione sperimentale
- Screening delle urine positivo per droghe illegali diverse dalla cannabis
- Attualmente alla ricerca o storia di 12 mesi passati di ricovero o trattamento intensivo per comportamenti di dipendenza
- Uso corrente di farmaci psicotropi o ricevuta di una prescrizione per questi farmaci negli ultimi 30 giorni
- Psicosi o altra disabilità psichiatrica
- Gravidanza, allattamento o mancanza di uso affidabile del controllo delle nascite per le donne
- Segnala di aver fumato > 5 sigarette al giorno (per evitare gli effetti acuti della nicotina o l'astinenza durante le sessioni sperimentali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alcol, poi placebo, poi sessione ad accesso libero
i partecipanti completeranno due sessioni di somministrazione endovenosa in laboratorio durante le quali riceveranno alcol e poi placebo (soluzione salina), seguite da una terza sessione di laboratorio in cui avranno libero accesso all'auto-somministrazione di alcol (fino a 120 mg% BrAC) e placebo per via endovenosa per 60 min
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I partecipanti ricevono placebo (soluzione salina) per via endovenosa.
Avranno anche l'opportunità di autosomministrarsi la soluzione salina durante il periodo di autosomministrazione IV ad accesso libero di 60 minuti nella sessione 3.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono alcol per via endovenosa, bloccato a BrAC di 20 mg%, 40 mg% e 60 mg%.
Avranno anche l'opportunità di autosomministrarsi alcol (fino a 120 mg% di BrAC) durante il periodo di autosomministrazione IV ad accesso libero di 60 minuti nella sessione 3.
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Sperimentale: Placebo, poi alcol, poi sessione ad accesso libero
i partecipanti completeranno due sessioni di somministrazione endovenosa in laboratorio durante le quali riceveranno placebo (soluzione salina) quindi alcol, seguita da una terza sessione di laboratorio in cui avranno libero accesso all'auto-somministrazione di alcol (fino a 120 mg% BrAC) e placebo per via endovenosa per 60 min
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I partecipanti ricevono placebo (soluzione salina) per via endovenosa.
Avranno anche l'opportunità di autosomministrarsi la soluzione salina durante il periodo di autosomministrazione IV ad accesso libero di 60 minuti nella sessione 3.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono alcol per via endovenosa, bloccato a BrAC di 20 mg%, 40 mg% e 60 mg%.
Avranno anche l'opportunità di autosomministrarsi alcol (fino a 120 mg% di BrAC) durante il periodo di autosomministrazione IV ad accesso libero di 60 minuti nella sessione 3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta soggettiva di laboratorio all'alcol (RS)
Lasso di tempo: 70 minuti
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I partecipanti forniscono valutazioni soggettive di stimolazione e sedazione utilizzando la scala Brief Biphasic Alcohol Effects (punteggi da 0 a 10 dove un numero più alto significa più stimolazione/sedazione).
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70 minuti
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Valutazione momentanea ecologica (EMA) Risposta soggettiva all'alcol (SR)
Lasso di tempo: 10 giorni
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I partecipanti forniscono valutazioni soggettive di stimolazione e sedazione utilizzando la scala Brief Biphasic Alcohol Effects (punteggi da 0 a 10 dove un numero più alto significa più stimolazione/sedazione) utilizzando l'app EMA.
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10 giorni
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Variazione della concentrazione di alcol nell'espirato (BrAC)
Lasso di tempo: 60 minuti
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Massima BrAC in mg% rilevata dall'etilometro durante il periodo di libero accesso
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60 minuti
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Numero di unità di bevande alcoliche autosomministrate
Lasso di tempo: 60 minuti
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i partecipanti possono autosomministrarsi le infusioni di alcol premendo 1 dei 2 pulsanti per ricevere un'unità di "bevanda" di alcol o acqua.
Ogni "bevanda" alcolica ha come obiettivo un aumento del 7,5 mg% di BrAC in 2,5 minuti.
L'acqua "bevanda" è un volume uguale di soluzione salina.
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60 minuti
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Numero di drink al giorno
Lasso di tempo: 10 giorni
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I partecipanti riporteranno il numero di bevande che consumano ogni giorno tramite l'app EMA aggiunta al proprio telefono.
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Comportamento compulsivo
- Comportamento
- Alcolismo
- Comportamento, dipendenza
- Comportamento impulsivo
- Prodotti chimici organici
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Alcoli
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Etanolo
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71127
- R01AA029488 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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