- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05929677
Impulsiviteitsdomeinen en subjectieve respons
Koppeling van impulsiviteitsdomeinen en subjectieve reactie op alcohol bij jonge volwassenen met behulp van laboratorium- en dagelijkse beoordelingsmethoden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholmisbruik door jongvolwassenen is een urgente, groeiende crisis voor de volksgezondheid, aangezien jongvolwassenen de hoogste percentages alcoholgebruiksstoornissen hebben van alle leeftijdsgroepen en de percentages stijgen bij jonge vrouwen. Interventies voor deze populatie worden belemmerd door kleine effecten, weinig opties en gebrek aan afstemming op opvallende risicofactoren. Een recent overzicht in Addiction voerde aan dat onderzoek naar interventies geen rekening houdt met de complexiteit van relaties tussen factoren die bijdragen aan alcoholmisbruik door jonge volwassenen. Deze behoeften zullen worden aangepakt door de relaties tussen twee belangrijke etiologische risicofactoren te onderzoeken: impulsiviteit en subjectieve reactie op alcohol (SR). Ondanks de theoretische en biologische verbanden tussen beide, is er weinig bekend over de relaties tussen de twee risicofactoren, of hoe verbanden ertussen alcoholmisbruik door jonge volwassenen longitudinaal en tijdelijk of dagelijks kunnen bevorderen. Eerdere theorie en bewijzen die impulsiviteit en positieve, belonende alcoholeffecten met elkaar in verband brengen, waren voornamelijk gebaseerd op leren en verwachtingen. Hier stellen de onderzoekers, op basis van opwindende voorlopige resultaten, een inherent, biologisch verband tussen impulsiviteit en risicovolle SR (verhoogde stimulatie en gedempte sedatie). Dit onderzoek staat in de kinderschoenen met meerdere hiaten in kennis. Deze lacunes zullen worden aangepakt door het onderzoeken van impulsiviteit vóór het drinken, SR en alcoholgebruik in een laboratoriumomgeving en via zeven dagelijkse beoordelingsperioden van 10 dagen gedurende 2 jaar met behulp van ecologische momentane beoordeling (EMA) (N=250, 50% vrouw). Met behulp van zelfrapportage en zowel laboratorium- als mobiele taken, zullen de onderzoekers 3 unieke, gevestigde impulsiviteitsdomeinen karakteriseren: slechte remmende controle, vertragingsdiscontering en negatieve urgentie. SR zal worden beoordeeld bij opeenvolgende alcoholniveaus in de adem met behulp van nauwkeurige intraveneuze (IV) methoden in het laboratorium, gevolgd door de mogelijkheid om zelf meer IV-alcohol toe te dienen. SR zal ook worden gemeten op ongeveer vergelijkbare, geschatte alcoholgehalten in het bloed via dagelijkse EMA-methoden. Dit ontwerp maakt het mogelijk om SR vroeg in een drinkgebeurtenis te testen als voorspeller van alcoholgebruik in het laboratorium en dagelijks, samen met alcoholgebruik en de gevolgen in de loop van de tijd, plus de potentiële rol van SR als bemiddelaar van relaties tussen impulsiviteit en alcohol. Recente bevindingen wijzen erop dat dagelijkse veranderingen in impulsiviteit later drinken en de gevolgen voorspellen. Dit soort veranderingen zijn moeilijk vast te leggen met alleen laboratoriummethoden. Dagelijkse metingen maken het ook mogelijk om zowel individuele verschillen op persoonsniveau als dagelijkse effecten binnen de proefpersoon te modelleren. Er zijn echter geen gepubliceerde onderzoeken met betrekking tot dagelijkse impulsiviteit en SR-metingen. In deze studie zullen onderzoekers: 1) relaties bepalen tussen op het laboratorium gebaseerde impulsiviteit en SR; 2) relaties bepalen tussen dagelijkse impulsiviteit en SR; en 3) relateer impulsiviteit en SR longitudinaal aan alcoholmisbruik.
Onderzoekers veronderstellen dat impulsiviteit verband houdt met verhoogde stimulatie en minder sedatie na alcohol en dat SR gedeeltelijk de relatie tussen impulsiviteit en alcoholmisbruik zal bemiddelen. Bewijs van verbanden tussen specifieke impulsiviteitsdomeinen en SR in de lengterichting en op tijdelijke/dagelijkse basis zal wijzen op specifieke interventiedoelen om twee kritieke kwetsbaarheidsfactoren voor alcoholmisbruik door jonge volwassenen te verbeteren. Onderzoekers zullen dus: 1) mechanismen van alcoholactie identificeren en 2) onderzoek naar preventie en behandeling vergemakkelijken: twee NIAAA-prioriteitsgebieden.
Bevindingen van dit project zullen de relatie bepalen tussen twee kwetsbaarheidsfactoren voor alcoholgebruiksstoornis (AUD) bij jonge volwassenen: impulsiviteit en subjectieve reactie op alcohol. De resultaten zullen broodnodige, nieuwe doelen identificeren voor preventie- en behandelingsinspanningen om tegelijkertijd impulsiviteit en subjectieve reacties bij jonge risicovolwassenen te verminderen. Als zodanig is het project direct relevant voor de missie van NIAAA om mechanismen van alcoholactie te identificeren en onderzoek naar preventie en behandeling te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica Weafer, PhD
- Telefoonnummer: 614-257-2075
- E-mail: jessica.weafer@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Northeastern University
-
Contact:
- Robert Leeman
- Telefoonnummer: 617-373-6501
- E-mail: r.leeman@northeastern.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Werving
- Ohio State University
-
Contact:
- Jessica Weafer, PhD
- Telefoonnummer: 614-257-2075
- E-mail: jessica.weafer@osumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-25 jaar oud
- Rapporteer ten minste één keer in de afgelopen 30 dagen drinken tot een geschatte BAG > 0,08% op basis van reacties op de Timeline Followback (TLFB)
- Rapporteer ten minste twee keer per week drinken in de afgelopen 30 dagen op basis van de antwoorden op de TLFB
- vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- Alle ernstige medische problemen (bijv. leverziekte, hartafwijking, pancreatitis, diabetes, neurologische problemen en gastro-intestinale stoornissen)
- Lichaamsgewicht < 110 of > 210 pond
- As I psychiatrische stoornissen, waaronder een andere stoornis in het gebruik van middelen dan lichte of matige alcohol- of milde cannabisgebruiksstoornis
- Huidige alcoholontwenning of geschiedenis van medisch ondersteunde ontgifting
- Twee positieve ademalcoholconcentratiemetingen (BrAC) (d.w.z. > 0,00%) tijdens een persoonlijke screeningafspraak of experimentele sessie
- Positief urineonderzoek voor andere illegale drugs dan cannabis
- Momenteel op zoek naar of in de afgelopen 12 maanden van intramurale of intensieve behandeling voor verslavend gedrag
- Huidig gebruik van psychotrope medicatie of ontvangst van een recept voor deze medicijnen in de afgelopen 30 dagen
- Psychose of andere psychiatrische handicap
- Zwangerschap, borstvoeding of gebrek aan betrouwbaar anticonceptiegebruik voor vrouwen
- Meld roken > 5 sigaretten per dag (om acute nicotine-effecten of ontwenning tijdens experimentele sessies te voorkomen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alcohol, dan placebo, dan sessie met gratis toegang
deelnemers zullen twee intraveneuze toedieningssessies in het laboratorium voltooien waarin ze alcohol en vervolgens placebo (zoutoplossing) krijgen, gevolgd door een derde laboratoriumsessie waarin ze gratis toegang hebben tot zelftoediening van alcohol (tot 120 mg% BrAC) en placebo intraveneus gedurende 60 minuten
|
Deelnemers krijgen intraveneus een placebo (zoutoplossing).
Ze krijgen ook de mogelijkheid om zelf zoutoplossing toe te dienen tijdens de 60 minuten durende vrij toegankelijke IV zelftoedieningsperiode in sessie 3.
Andere namen:
Deelnemers krijgen intraveneus alcohol, geklemd op BrAC's van 20mg%, 40mg% en 60mg%.
Ze krijgen ook de mogelijkheid om zelf alcohol toe te dienen (tot 120 mg% BrAC) tijdens de 60 minuten durende gratis IV-zelftoedieningsperiode in sessie 3.
|
|
Experimenteel: Placebo, dan alcohol, dan sessie met gratis toegang
deelnemers zullen twee intraveneuze toedieningssessies in het laboratorium voltooien waarin ze placebo (zoutoplossing) en vervolgens alcohol krijgen, gevolgd door een derde laboratoriumsessie waarin ze gratis toegang hebben tot zelftoediening van alcohol (tot 120 mg% BrAC) en placebo intraveneus gedurende 60 minuten
|
Deelnemers krijgen intraveneus een placebo (zoutoplossing).
Ze krijgen ook de mogelijkheid om zelf zoutoplossing toe te dienen tijdens de 60 minuten durende vrij toegankelijke IV zelftoedieningsperiode in sessie 3.
Andere namen:
Deelnemers krijgen intraveneus alcohol, geklemd op BrAC's van 20mg%, 40mg% en 60mg%.
Ze krijgen ook de mogelijkheid om zelf alcohol toe te dienen (tot 120 mg% BrAC) tijdens de 60 minuten durende gratis IV-zelftoedieningsperiode in sessie 3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lab Subjectieve reactie op alcohol (SR)
Tijdsspanne: 70 minuten
|
Deelnemers geven subjectieve beoordelingen van stimulatie en sedatie met behulp van de Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (scores van 0 tot 10 waarbij een hoger getal meer stimulatie/sedatie betekent).
|
70 minuten
|
|
Ecologische Momentary Assessment (EMA) Subjectieve reactie op alcohol (SR)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Deelnemers geven subjectieve beoordelingen van stimulatie en sedatie met behulp van de Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (scores van 0 tot 10 waarbij een hoger getal meer stimulatie/sedatie betekent) met behulp van de EMA-app.
|
10 dagen
|
|
Verandering in ademalcoholconcentratie (BrAC)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Hoogste BrAC in mg% genomen door breathalyzer tijdens de gratis toegangsperiode
|
60 minuten
|
|
Aantal zelf toegediende alcoholische drankeenheden
Tijdsspanne: 60 minuten
|
deelnemers kunnen zelf alcoholinfusies toedienen door op 1 van de 2 knoppen te drukken om een alcohol- of waterdrankeenheid te ontvangen.
Elke alcohol "drank" is gericht op een toename van 7,5 mg% in BrAC gedurende 2,5 min.
Het water "drinken" is een gelijk volume zoutoplossing.
|
60 minuten
|
|
Aantal drankjes per dag
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Deelnemers rapporteren het aantal drankjes dat ze elke dag consumeren via de EMA-app die aan hun telefoon is toegevoegd.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Compulsief gedrag
- Gedrag
- Alcoholisme
- Gedrag, verslavend
- Impulsief gedrag
- Organische chemicaliën
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Alcohol
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Ethanol
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- 71127
- R01AA029488 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .