- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05929677
Impulsivitetsdomäner och subjektivt svar
Länka impulsdomäner och subjektiv respons på alkohol hos unga vuxna med hjälp av laboratorie- och dagliga bedömningsmetoder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Unga vuxnas alkoholmissbruk är en akut, växande folkhälsokris, eftersom unga vuxna har den högsta andelen alkoholmissbruk av alla åldersgrupper, och antalet ökar bland unga kvinnor. Insatser för denna population hämmas av små effekter, få alternativ och bristande anpassning till framträdande riskfaktorer. En nyligen genomförd recension i Addiction hävdade att forskning som informerar interventioner inte tar hänsyn till komplexiteten i relationer mellan faktorer som bidrar till alkoholmissbruk hos unga vuxna. Dessa behov kommer att tillgodoses genom att undersöka sambanden mellan två kardinala etiologiska riskfaktorer: impulsivitet och subjektivt svar på alkohol (SR). Trots teoretiska och biologiska kopplingar mellan dem, är lite känt om sambanden mellan de två riskfaktorerna, eller hur associationer mellan dem kan främja alkoholmissbruk hos unga vuxna i längden och på en tillfällig eller daglig basis. Tidigare teorier och bevis som kopplar ihop impulsivitet och positiva, givande alkoholeffekter har i första hand varit inlärnings- och förväntansbaserade. Här, baserat på spännande preliminära resultat, förutsätter forskarna en inneboende, biologisk koppling mellan impulsivitet och högrisk-SR (förhöjd stimulering och dämpad sedering). Denna forskning är begynnande med flera kunskapsluckor. Dessa luckor kommer att åtgärdas genom att undersöka impulsivitet före drickande, SR och alkoholanvändning i en labbmiljö och via sju 10-dagars dagliga bedömningsperioder över 2 år med hjälp av ekologisk momentan bedömning (EMA) (N=250, 50 % kvinnor). Med hjälp av självrapportering och både labb- och mobiluppgifter kommer utredarna att karakterisera tre unika, etablerade impulsivitetsdomäner: dålig hämmande kontroll, fördröjningsdiskontering och negativ brådska. SR kommer att bedömas vid successiva utandningsalkoholnivåer med hjälp av precisionsintravenösa (IV) metoder i labbet, följt av möjlighet att själv administrera mer IV alkohol. SR kommer också att mätas vid ungefär jämförbara, uppskattade alkoholhalter i blodet via dagliga EMA-metoder. Denna design möjliggör testning av SR tidigt i en dryckeshändelse som en prediktor för alkoholanvändning i laboratoriet och dagligt, tillsammans med alkoholanvändning och konsekvenser över tid, plus SR:s potentiella roll som förmedlare av impulsivitet/alkoholrelationer. Nya fynd indikerar dagliga förändringar i impulsivitet förutsäger efterföljande drickande och konsekvenser. Dessa typer av förändringar är utmanande att fånga med endast labbmetoder. Dagliga mätningar möjliggör också modellering av både individuella skillnader på personnivå och dagliga effekter inom ämnet. Det finns dock inga publicerade studier som relaterar daglig impulsivitet och SR-mått. I denna studie kommer utredarna att: 1) fastställa relationer mellan labbbaserad impulsivitet och SR; 2) fastställa relationer mellan daglig impulsivitet och SR; och 3) relatera impulsivitet och SR till alkoholmissbruk longitudinellt.
Forskare antar att impulsivitet kommer att relatera till ökad stimulering och mindre sedering efter alkohol och att SR delvis kommer att förmedla relationer mellan impulsivitet och alkoholmissbruk. Bevis på kopplingar mellan specifika impulsivitetsdomäner och SR longitudinellt och på en momentan/daglig basis kommer att peka på specifika interventionsmål för att förbättra två kritiska sårbarhetsfaktorer för alkoholmissbruk hos unga vuxna. Sålunda kommer utredarna: 1) identifiera mekanismer för alkoholverkan och 2) underlätta forskning om förebyggande och behandling: två prioriterade NIAAA-områden.
Resultaten från detta projekt kommer att bestämma sambandet mellan två sårbarhetsfaktorer för alkoholmissbruk (AUD) hos unga vuxna: impulsivitet och subjektiv respons på alkohol. Resultaten kommer att identifiera välbehövliga, nya mål för förebyggande och behandlingsinsatser för att samtidigt minska impulsivitet och subjektiva svar hos unga vuxna i riskzonen. Som sådant är projektet direkt relevant för NIAAA:s uppdrag att identifiera mekanismer för alkoholverkan och underlätta förebyggande och behandlingsforskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica Weafer, PhD
- Telefonnummer: 614-257-2075
- E-post: jessica.weafer@osumc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Rekrytering
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Jessica Weafer, PhD
- Telefonnummer: 614-257-2075
- E-post: jessica.weafer@osumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21-25 år gammal
- Rapportera alkoholkonsumtion till en uppskattad BAC > 0,08 % minst en gång under de senaste 30 dagarna baserat på svar på Timeline Followback (TLFB)
- Rapportera att du har druckit minst två gånger i veckan under de senaste 30 dagarna baserat på svar på TLFB
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga medicinska problem (t.ex. leversjukdom, hjärtfel, pankreatit, diabetes, neurologiska problem och gastrointestinala störningar)
- Kroppsvikt < 110 eller > 210 pund
- Axis I psykiatriska störningar inklusive missbruksstörningar annan än mild eller måttlig alkohol eller mild cannabismissbruksstörning
- Aktuell alkoholabstinens eller historia av medicinskt assisterad avgiftning
- Två positiva alkoholkoncentrationer (BrAC) avläsningar (dvs > 0,00 %) vid ett personligt screeningmöte eller experimentsession
- Positiv urinscreening för andra illegala droger än cannabis
- För närvarande söker eller senaste 12 månaders historia av slutenvård eller intensiv behandling för beroendeframkallande beteenden
- Aktuell användning av psykotropa läkemedel eller mottagande av ett recept för dessa läkemedel under de senaste 30 dagarna
- Psykos eller annan psykiatrisk funktionsnedsättning
- Graviditet, amning eller brist på tillförlitlig användning av preventivmedel för kvinnor
- Rapportera rökning > 5 cigaretter per dag (för att undvika akuta nikotineffekter eller abstinens under experimentsessioner)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alkohol, sedan Placebo, sedan session med fri tillgång
deltagarna kommer att genomföra två intravenösa administreringssessioner i labbet under vilka de kommer att få alkohol och sedan placebo (saltlösning), följt av en tredje labsession där de kommer att ha fri tillgång till att själv administrera alkohol (upp till 120 mg% BrAC) och placebo intravenöst i 60 min
|
Deltagarna får placebo (saltlösning) intravenöst.
De kommer också att ha möjlighet att själv administrera koksaltlösning under den 60-minuters fri tillgång IV självadministreringsperioden i session 3.
Andra namn:
Deltagarna får alkohol intravenöst, fastspända vid BrACs på 20 mg%, 40 mg% och 60 mg%.
De kommer också att ha möjlighet att själv administrera alkohol (upp till 120 mg% BrAC) under den 60-minuters fri tillgång till IV självadministreringsperioden i session 3.
|
Experimentell: Placebo, sedan alkohol och sedan fri tillgång
deltagarna kommer att genomföra två intravenösa administreringssessioner i labbet under vilka de kommer att få placebo (saltlösning) och sedan alkohol, följt av en tredje labbsession där de kommer att ha fri tillgång till att själv administrera alkohol (upp till 120 mg% BrAC) och placebo intravenöst i 60 min
|
Deltagarna får placebo (saltlösning) intravenöst.
De kommer också att ha möjlighet att själv administrera koksaltlösning under den 60-minuters fri tillgång IV självadministreringsperioden i session 3.
Andra namn:
Deltagarna får alkohol intravenöst, fastspända vid BrACs på 20 mg%, 40 mg% och 60 mg%.
De kommer också att ha möjlighet att själv administrera alkohol (upp till 120 mg% BrAC) under den 60-minuters fri tillgång till IV självadministreringsperioden i session 3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lab Subjective Response to Alcohol (SR)
Tidsram: 70 minuter
|
Deltagarna ger subjektiva betyg av stimulering och sedering med hjälp av Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (poäng från 0 till 10 där ett högre antal betyder mer stimulering/sedering).
|
70 minuter
|
Ekologisk Momentary Assessment (EMA) Subjective Response to Alcohol (SR)
Tidsram: 10 dagar
|
Deltagarna ger subjektiva betyg av stimulering och sedering med hjälp av Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (poäng från 0 till 10 där ett högre antal betyder mer stimulering/sedering) med EMA-appen.
|
10 dagar
|
Förändring i alkoholkoncentrationen i andningen (BrAC)
Tidsram: 60 minuter
|
Högsta BrAC i mg% som tas av alkomätare under perioden för fri tillgång
|
60 minuter
|
Antal alkoholdrycksenheter självadministrerade
Tidsram: 60 minuter
|
deltagare kan själv administrera alkoholinfusioner genom att trycka på 1 av 2 knappar för att ta emot en alkohol- eller vattendryckenhet.
Varje alkohol "dryck" riktar sig till en 7,5 mg% ökning av BrAC under 2,5 min.
Vatten "drycken" är en lika stor volym saltlösning.
|
60 minuter
|
Antal drinkar per dag
Tidsram: 10 dagar
|
Deltagarna kommer att rapportera antalet drinkar de konsumerar varje dag via EMA-appen som lagts till på deras telefon.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 71127
- R01AA029488 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning