- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05929677
Domínios de Impulsividade e Resposta Subjetiva
Vinculando domínios de impulsividade e resposta subjetiva ao álcool em adultos jovens usando métodos de avaliação diária e laboratorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O abuso de álcool por jovens adultos é uma crise urgente e crescente de saúde pública, pois os jovens adultos têm as taxas mais altas de transtorno por uso de álcool de qualquer faixa etária, com taxas aumentando em mulheres jovens. Intervenções para essa população são dificultadas por pequenos efeitos, poucas opções e falta de adaptação aos fatores de risco salientes. Uma revisão recente no Addiction argumentou que as pesquisas que informam as intervenções falham em explicar a complexidade das relações entre os fatores que contribuem para o abuso de álcool em adultos jovens. Essas necessidades serão abordadas examinando as relações entre dois fatores de risco etiológicos cardinais: impulsividade e resposta subjetiva ao álcool (SR). Apesar das ligações teóricas e biológicas entre eles, pouco se sabe sobre as relações entre os dois fatores de risco, ou como as associações entre eles podem promover o abuso de álcool em adultos jovens longitudinalmente e momentaneamente ou diariamente. A teoria anterior e as evidências que ligam a impulsividade aos efeitos positivos e gratificantes do álcool têm sido baseadas principalmente no aprendizado e na expectativa. Aqui, com base em resultados preliminares empolgantes, os pesquisadores postulam uma ligação biológica inerente entre impulsividade e RS de alto risco (estimulação elevada e sedação amortecida). Esta pesquisa é incipiente com múltiplas lacunas no conhecimento. Essas lacunas serão abordadas examinando a impulsividade pré-bebida, SR e uso de álcool em um ambiente de laboratório e por meio de sete períodos de avaliação diária de 10 dias ao longo de 2 anos usando avaliação ecológica momentânea (EMA) (N = 250, 50% feminino). Usando auto-relato e tarefas de laboratório e móveis, os investigadores caracterizarão 3 domínios de impulsividade únicos e estabelecidos: controle inibitório ruim, desconto de atraso e urgência negativa. O SR será avaliado em níveis sucessivos de álcool expirado usando métodos intravenosos (IV) de precisão no laboratório, seguidos pela oportunidade de auto-administrar mais álcool IV. O SR também será medido em níveis de álcool no sangue estimados aproximadamente comparáveis por meio de métodos diários de EMA. Este projeto permite testar o SR no início de um evento de bebida como um preditor do uso de álcool no laboratório e diário, juntamente com o uso de álcool e as consequências ao longo do tempo, além do papel potencial do SR como mediador das relações impulsividade/álcool. Descobertas recentes indicam que mudanças diárias na impulsividade preveem o consumo subsequente e as consequências. Esses tipos de alterações são difíceis de capturar apenas com métodos de laboratório. As medidas diárias também permitem a modelagem de diferenças individuais em nível de pessoa e efeitos diários dentro do assunto. No entanto, não há estudos publicados relacionando impulsividade diária e medidas de RS. Neste estudo, os investigadores irão: 1) determinar as relações entre impulsividade baseada em laboratório e SR; 2) determinar relações entre impulsividade diária e RS; e 3) relacionar impulsividade e RS ao uso indevido de álcool longitudinalmente.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a impulsividade se relacionará com maior estimulação e menos sedação após o álcool e que a RS mediará parcialmente as relações entre a impulsividade e o uso indevido de álcool. Evidências de ligações entre domínios específicos de impulsividade e RS longitudinalmente e em uma base momentânea/diária apontarão para metas de intervenção específicas para melhorar dois fatores críticos de vulnerabilidade para o uso indevido de álcool em adultos jovens. Assim, os investigadores irão: 1) identificar os mecanismos de ação do álcool e 2) facilitar a pesquisa de prevenção e tratamento: duas áreas prioritárias do NIAAA.
Os resultados deste projeto determinarão a relação entre dois fatores de vulnerabilidade para o Transtorno por Uso de Álcool (TEA) em adultos jovens: impulsividade e resposta subjetiva ao álcool. Os resultados identificarão novos alvos extremamente necessários para esforços de prevenção e tratamento para reduzir simultaneamente a impulsividade e as respostas subjetivas em jovens adultos em risco. Como tal, o projeto é diretamente relevante para a missão do NIAAA de identificar os mecanismos de ação do álcool e facilitar a pesquisa de prevenção e tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Weafer, PhD
- Número de telefone: 614-257-2075
- E-mail: jessica.weafer@osumc.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Northeastern University
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Contato:
- Robert Leeman
- Número de telefone: 617-373-6501
- E-mail: r.leeman@northeastern.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Recrutamento
- Ohio State University
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Contato:
- Jessica Weafer, PhD
- Número de telefone: 614-257-2075
- E-mail: jessica.weafer@osumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-25 anos
- Relate o consumo de álcool para um BAC estimado > 0,08% pelo menos uma vez nos últimos 30 dias com base nas respostas no Timeline Followback (TLFB)
- Relatar beber pelo menos duas vezes por semana nos últimos 30 dias com base nas respostas do TLFB
- Fluência em Inglês
Critério de exclusão:
- Quaisquer problemas médicos graves (por exemplo, doença hepática, anormalidade cardíaca, pancreatite, diabetes, problemas neurológicos e distúrbios gastrointestinais)
- Peso corporal < 110 ou > 210 libras
- Transtornos psiquiátricos do Eixo I, incluindo transtorno por uso de substâncias que não álcool leve ou moderado ou transtorno por uso leve de cannabis
- Abstinência atual de álcool ou história de desintoxicação medicamente assistida
- Duas leituras positivas de concentração de álcool no ar expirado (BrAC) (ou seja, > 0,00%) em uma consulta de triagem pessoal ou sessão experimental
- Exame de urina positivo para drogas ilegais que não sejam cannabis
- Atualmente buscando ou nos últimos 12 meses história de internação ou tratamento intensivo para comportamentos aditivos
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos ou recebimento de receita desses medicamentos nos últimos 30 dias
- Psicose ou outra deficiência psiquiátrica
- Gravidez, amamentação ou falta de uso confiável de controle de natalidade para mulheres
- Relatar fumar > 5 cigarros por dia (para evitar efeitos agudos da nicotina ou abstinência durante as sessões experimentais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Álcool, depois placebo, depois sessão de acesso livre
os participantes completarão duas sessões de administração intravenosa no laboratório durante as quais receberão álcool e placebo (soro fisiológico), seguidos de uma terceira sessão de laboratório na qual terão livre acesso para auto-administrar álcool (até 120mg% BrAC) e placebo por via intravenosa por 60 min
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Os participantes recebem placebo (solução salina) por via intravenosa.
Eles também terão a oportunidade de auto-administrar solução salina durante o período de auto-administração IV de acesso livre de 60 minutos na sessão 3.
Outros nomes:
Os participantes recebem álcool por via intravenosa, fixado em BrACs de 20mg%, 40mg% e 60mg%.
Eles também terão a oportunidade de autoadministrar álcool (até 120mg% BrAC) durante o período de autoadministração IV de 60 minutos de acesso livre na sessão 3.
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Experimental: Placebo, depois álcool, depois sessão de acesso livre
os participantes completarão duas sessões de administração intravenosa no laboratório durante as quais receberão placebo (solução salina) e depois álcool, seguidas de uma terceira sessão de laboratório em que terão livre acesso para auto-administrar álcool (até 120mg% BrAC) e placebo por via intravenosa por 60 min
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Os participantes recebem placebo (solução salina) por via intravenosa.
Eles também terão a oportunidade de auto-administrar solução salina durante o período de auto-administração IV de acesso livre de 60 minutos na sessão 3.
Outros nomes:
Os participantes recebem álcool por via intravenosa, fixado em BrACs de 20mg%, 40mg% e 60mg%.
Eles também terão a oportunidade de autoadministrar álcool (até 120mg% BrAC) durante o período de autoadministração IV de 60 minutos de acesso livre na sessão 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Laboratório de Resposta Subjetiva ao Álcool (SR)
Prazo: 70 minutos
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Os participantes fornecem classificações subjetivas de estimulação e sedação usando a Escala Bifásica Breve de Efeitos do Álcool (pontuações de 0 a 10, onde um número maior significa mais estimulação/sedação).
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70 minutos
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Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) Resposta Subjetiva ao Álcool (SR)
Prazo: 10 dias
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Os participantes fornecem classificações subjetivas de estimulação e sedação usando a Escala Bifásica Breve de Efeitos do Álcool (pontuações de 0 a 10, onde um número maior significa mais estimulação/sedação) usando o aplicativo EMA.
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10 dias
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Mudança na concentração de álcool no ar expirado (BrAC)
Prazo: 60 minutos
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Maior BrAC em mg% tomada pelo bafômetro durante o período de acesso livre
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60 minutos
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Número de unidades de bebida alcoólica autoadministradas
Prazo: 60 minutos
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os participantes podem auto-administrar infusões de álcool pressionando 1 de 2 botões para receber uma unidade de "bebida" de álcool ou água.
Cada "bebida" de álcool tem como alvo um aumento de 7,5 mg% em BrAC em 2,5 min.
A água "bebida" é um volume igual de solução salina.
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60 minutos
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Número de bebidas por dia
Prazo: 10 dias
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Os participantes relatarão o número de bebidas que consomem por dia por meio do aplicativo EMA adicionado ao telefone.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Comportamento compulsivo
- Comportamento
- Alcoolismo
- Comportamental, Viciante
- Comportamento impulsivo
- Produtos químicos orgânicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Álcoons
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Etanol
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 71127
- R01AA029488 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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