- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05929677
Impulsivitätsbereiche und subjektive Reaktion
Verknüpfung von Impulsivitätsbereichen und subjektiver Reaktion auf Alkohol bei jungen Erwachsenen mithilfe von Labor- und täglichen Bewertungsmethoden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Alkoholmissbrauch junger Erwachsener stellt eine dringende, wachsende Krise der öffentlichen Gesundheit dar, da junge Erwachsene von allen Altersgruppen die höchste Rate an Alkoholmissbrauchsstörungen aufweisen, wobei die Rate bei jungen Frauen zunimmt. Interventionen für diese Bevölkerungsgruppe werden durch geringe Effekte, wenige Optionen und mangelnde Anpassung an wichtige Risikofaktoren erschwert. In einer kürzlich in Addiction erschienenen Rezension wurde argumentiert, dass die Forschung, die Interventionen beeinflusst, die Komplexität der Zusammenhänge zwischen Faktoren, die zum Alkoholmissbrauch junger Erwachsener beitragen, nicht berücksichtigt. Diese Bedürfnisse werden durch die Untersuchung der Beziehungen zwischen zwei wesentlichen ätiologischen Risikofaktoren berücksichtigt: Impulsivität und subjektive Reaktion auf Alkohol (SR). Trotz theoretischer und biologischer Verbindungen zwischen ihnen ist wenig über die Beziehungen zwischen den beiden Risikofaktoren bekannt oder darüber, wie Zusammenhänge zwischen ihnen den Alkoholmissbrauch bei jungen Erwachsenen langfristig, vorübergehend oder täglich fördern können. Frühere Theorien und Beweise, die Impulsivität und positive, lohnende Alkoholeffekte verbinden, basieren hauptsächlich auf Lernen und Erwartungen. Basierend auf spannenden vorläufigen Ergebnissen postulieren die Forscher hier einen inhärenten, biologischen Zusammenhang zwischen Impulsivität und Hochrisiko-SR (erhöhte Stimulation und gedämpfte Sedierung). Diese Forschung steckt noch im Anfangsstadium und weist zahlreiche Wissenslücken auf. Diese Lücken werden durch die Untersuchung der Impulsivität vor dem Trinken, der SR und des Alkoholkonsums in einer Laborumgebung und durch sieben 10-tägige tägliche Bewertungszeiträume über 2 Jahre unter Verwendung der ökologischen Momentanbewertung (EMA) (N=250, 50 % weiblich) geschlossen. Mithilfe von Selbstberichten und sowohl Labor- als auch mobilen Aufgaben werden die Forscher drei einzigartige, etablierte Impulsivitätsbereiche charakterisieren: schlechte Hemmungskontrolle, Verzögerungsdiskontierung und negative Dringlichkeit. SR wird bei aufeinanderfolgenden Atemalkoholwerten mithilfe präziser intravenöser (IV) Methoden im Labor beurteilt, gefolgt von der Möglichkeit, sich selbst mehr IV-Alkohol zu verabreichen. SR wird auch bei ungefähr vergleichbaren, geschätzten Blutalkoholspiegeln mittels täglicher EMA-Methoden gemessen. Dieses Design ermöglicht das Testen von SR zu Beginn eines Trinkereignisses als Prädiktor für den Alkoholkonsum im Labor und im Alltag sowie für den Alkoholkonsum und seine Folgen im Laufe der Zeit sowie für die potenzielle Rolle von SR als Vermittler von Beziehungen zwischen Impulsivität und Alkohol. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass tägliche Veränderungen der Impulsivität den darauf folgenden Alkoholkonsum und dessen Konsequenzen vorhersagen. Es ist schwierig, diese Art von Veränderungen nur mit Labormethoden zu erfassen. Tägliche Messungen ermöglichen auch die Modellierung sowohl individueller Unterschiede auf Personenebene als auch täglicher, subjektinterner Effekte. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien zu täglichen Impulsivitäts- und SR-Messungen. In dieser Studie werden die Forscher: 1) Beziehungen zwischen laborbasierter Impulsivität und SR bestimmen; 2) Bestimmen Sie die Beziehungen zwischen täglicher Impulsivität und SR; und 3) Impulsivität und SR in Längsrichtung mit Alkoholmissbrauch in Verbindung bringen.
Forscher gehen davon aus, dass Impulsivität mit einer erhöhten Stimulation und einer geringeren Sedierung nach Alkoholkonsum zusammenhängt und dass SR teilweise die Beziehungen zwischen Impulsivität und Alkoholmissbrauch vermittelt. Hinweise auf Zusammenhänge zwischen bestimmten Impulsivitätsbereichen und SR im Längsschnitt und auf einer momentanen/täglichen Basis werden auf spezifische Interventionsziele hinweisen, um zwei kritische Gefährdungsfaktoren für Alkoholmissbrauch bei jungen Erwachsenen zu verbessern. Daher werden die Forscher: 1) Mechanismen der Alkoholwirkung identifizieren und 2) Präventions- und Behandlungsforschung erleichtern: zwei vorrangige Bereiche der NIAAA.
Die Erkenntnisse aus diesem Projekt werden den Zusammenhang zwischen zwei Anfälligkeitsfaktoren für Alkoholkonsumstörungen (AUD) bei jungen Erwachsenen bestimmen: Impulsivität und subjektive Reaktion auf Alkohol. Die Ergebnisse werden dringend benötigte, neue Ziele für Präventions- und Behandlungsbemühungen identifizieren, um gleichzeitig Impulsivität und subjektive Reaktionen bei gefährdeten jungen Erwachsenen zu reduzieren. Daher ist das Projekt direkt relevant für die Mission der NIAAA, Mechanismen der Alkoholwirkung zu identifizieren und die Präventions- und Behandlungsforschung zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica Weafer, PhD
- Telefonnummer: 614-257-2075
- E-Mail: jessica.weafer@osumc.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Robert Leeman
- Telefonnummer: 617-373-6501
- E-Mail: r.leeman@northeastern.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- Rekrutierung
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Jessica Weafer, PhD
- Telefonnummer: 614-257-2075
- E-Mail: jessica.weafer@osumc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-25 Jahre alt
- Berichten Sie, dass Sie in den letzten 30 Tagen mindestens einmal Alkohol mit einem geschätzten BAC von > 0,08 % getrunken haben, basierend auf den Antworten im Timeline Followback (TLFB).
- Geben Sie anhand der Antworten im TLFB an, dass Sie in den letzten 30 Tagen mindestens zweimal pro Woche Alkohol getrunken haben
- Fliessend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Alle schwerwiegenden medizinischen Probleme (z. B. Lebererkrankungen, Herzfehler, Pankreatitis, Diabetes, neurologische Probleme und Magen-Darm-Störungen)
- Körpergewicht < 110 oder > 210 Pfund
- Psychiatrische Störungen der Achse I, einschließlich einer anderen Substanzstörung als leichter oder mittelschwerer Alkohol- oder leichter Cannabiskonsumstörung
- Aktueller Alkoholentzug oder Vorgeschichte einer medizinisch unterstützten Entgiftung
- Zwei positive Messwerte der Atemalkoholkonzentration (BrAC) (d. h. > 0,00 %) bei einem persönlichen Screening-Termin oder einer experimentellen Sitzung
- Positiver Urintest auf andere illegale Drogen als Cannabis
- Derzeit auf der Suche nach stationärer oder intensivmedizinischer Behandlung wegen Suchtverhaltens oder in den letzten 12 Monaten
- Aktueller Konsum psychotroper Medikamente oder Erhalt eines Rezepts für diese Medikamente in den letzten 30 Tagen
- Psychose oder andere psychiatrische Behinderung
- Schwangerschaft, Stillzeit oder fehlende zuverlässige Verhütungsmethode für Frauen
- Melden Sie das Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag (um akute Nikotineffekte oder Entzugserscheinungen während experimenteller Sitzungen zu vermeiden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alkohol, dann Placebo, dann frei zugängliche Sitzung
Die Teilnehmer absolvieren zwei intravenöse Verabreichungssitzungen im Labor, in denen sie Alkohol und dann Placebo (Kochsalzlösung) erhalten, gefolgt von einer dritten Laborsitzung, in der sie freien Zugang zur Selbstverabreichung von Alkohol (bis zu 120 mg % BrAC) und Placebo haben intravenös für 60 Min
|
Die Teilnehmer erhalten intravenös ein Placebo (Kochsalzlösung).
Sie haben außerdem die Möglichkeit, sich während der 60-minütigen frei zugänglichen IV-Selbstverabreichungsphase in Sitzung 3 selbst Kochsalzlösung zu verabreichen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten intravenös Alkohol mit BrAC-Werten von 20 mg %, 40 mg % und 60 mg %.
Sie haben außerdem die Möglichkeit, sich während der 60-minütigen frei zugänglichen intravenösen Selbstverabreichungsphase in Sitzung 3 selbst Alkohol (bis zu 120 mg % BrAC) zu verabreichen.
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Experimental: Placebo, dann Alkohol, dann frei zugängliche Sitzung
Die Teilnehmer absolvieren zwei intravenöse Verabreichungssitzungen im Labor, in denen sie Placebo (Kochsalzlösung) und dann Alkohol erhalten, gefolgt von einer dritten Laborsitzung, in der sie freien Zugang zur Selbstverabreichung von Alkohol (bis zu 120 mg % BrAC) und Placebo haben intravenös für 60 Min
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Die Teilnehmer erhalten intravenös ein Placebo (Kochsalzlösung).
Sie haben außerdem die Möglichkeit, sich während der 60-minütigen frei zugänglichen IV-Selbstverabreichungsphase in Sitzung 3 selbst Kochsalzlösung zu verabreichen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten intravenös Alkohol mit BrAC-Werten von 20 mg %, 40 mg % und 60 mg %.
Sie haben außerdem die Möglichkeit, sich während der 60-minütigen frei zugänglichen intravenösen Selbstverabreichungsphase in Sitzung 3 selbst Alkohol (bis zu 120 mg % BrAC) zu verabreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Laborreaktion auf Alkohol (SR)
Zeitfenster: 70 Minuten
|
Die Teilnehmer geben subjektive Bewertungen der Stimulation und Sedierung mithilfe der Brief Biphasic Alcohol Effects Scale ab (Werte von 0 bis 10, wobei eine höhere Zahl mehr Stimulation/Sedierung bedeutet).
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70 Minuten
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Ökologische Momentanbewertung (EMA) Subjektive Reaktion auf Alkohol (SR)
Zeitfenster: 10 Tage
|
Die Teilnehmer geben mithilfe der EMA-App subjektive Bewertungen der Stimulation und Sedierung mithilfe der Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (Werte von 0 bis 10, wobei eine höhere Zahl mehr Stimulation/Sedierung bedeutet) ab.
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10 Tage
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Änderung der Atemalkoholkonzentration (BrAC)
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Höchster BrAC in mg%, gemessen mit einem Alkoholtester während der Zeit des freien Zugangs
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60 Minuten
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Anzahl der selbst verabreichten alkoholischen Getränkeeinheiten
Zeitfenster: 60 Minuten
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Teilnehmer können sich selbst Alkoholinfusionen verabreichen, indem sie einen von zwei Knöpfen drücken, um eine Alkohol- oder Wassergetränkeeinheit zu erhalten.
Jedes alkoholische „Getränk“ zielt auf einen Anstieg des BrAC um 7,5 mg % innerhalb von 2,5 Minuten ab.
Das Wasser-„Getränk“ besteht aus einer gleichen Menge Kochsalzlösung.
|
60 Minuten
|
|
Anzahl Getränke pro Tag
Zeitfenster: 10 Tage
|
Die Teilnehmer melden die Anzahl der Getränke, die sie täglich konsumieren, über die EMA-App, die ihrem Telefon hinzugefügt wurde.
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Zwangsverhalten
- Verhalten
- Alkoholismus
- Verhalten, Sucht
- Impulsives Verhalten
- Organische Chemikalien
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Alkohole
- Natriumverbindungen
- Chloride
- Salzsäure
- Ethanol
- Natriumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 71127
- R01AA029488 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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