- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05929677
Dominios de Impulsividad y Respuesta Subjetiva
Vinculación de los dominios de impulsividad y la respuesta subjetiva al alcohol en adultos jóvenes utilizando métodos de evaluación diarios y de laboratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abuso de alcohol en adultos jóvenes es una crisis de salud pública urgente y creciente, ya que los adultos jóvenes tienen las tasas más altas de trastornos por consumo de alcohol de cualquier grupo de edad, y las tasas aumentan en mujeres jóvenes. Las intervenciones para esta población se ven obstaculizadas por efectos pequeños, pocas opciones y falta de adaptación a los principales factores de riesgo. Una revisión reciente en Addiction argumentó que la investigación que informa las intervenciones no tiene en cuenta la complejidad de las relaciones entre los factores que contribuyen al abuso de alcohol en los adultos jóvenes. Estas necesidades se abordarán examinando las relaciones entre dos factores de riesgo etiológicos cardinales: la impulsividad y la respuesta subjetiva al alcohol (SR). A pesar de los vínculos teóricos y biológicos entre ellos, se sabe poco sobre las relaciones entre los dos factores de riesgo, o cómo las asociaciones entre ellos pueden promover el abuso de alcohol en adultos jóvenes de forma longitudinal y momentánea o diaria. La teoría y la evidencia anteriores que vinculan la impulsividad y los efectos positivos y gratificantes del alcohol se han basado principalmente en el aprendizaje y las expectativas. Aquí, basándose en emocionantes resultados preliminares, los investigadores postulan un vínculo biológico inherente entre la impulsividad y la SR de alto riesgo (estimulación elevada y sedación amortiguada). Esta investigación es incipiente con múltiples lagunas en el conocimiento. Estas brechas se abordarán examinando la impulsividad antes de beber, la RS y el consumo de alcohol en un entorno de laboratorio y a través de siete períodos de evaluación diarios de 10 días durante 2 años utilizando la evaluación ecológica momentánea (EMA) (N = 250, 50% mujeres). Usando autoinforme y tareas móviles y de laboratorio, los investigadores caracterizarán 3 dominios de impulsividad únicos y establecidos: control inhibitorio deficiente, retraso en el descuento y urgencia negativa. La SR se evaluará en niveles sucesivos de alcohol en el aliento utilizando métodos intravenosos (IV) de precisión en el laboratorio, seguido de la oportunidad de autoadministrarse más alcohol IV. La SR también se medirá a niveles de alcohol en sangre estimados más o menos comparables a través de métodos diarios de EMA. Este diseño permite probar la SR al principio de un evento de consumo de alcohol como predictor del consumo de alcohol diario y en el laboratorio, junto con el consumo de alcohol y las consecuencias a lo largo del tiempo, además del papel potencial de la SR como mediador de las relaciones impulsividad/alcohol. Hallazgos recientes indican que los cambios diarios en la impulsividad predicen el consumo posterior de alcohol y sus consecuencias. Estos tipos de cambios son difíciles de capturar solo con métodos de laboratorio. Las medidas diarias también permiten modelar tanto las diferencias individuales a nivel de persona como los efectos diarios dentro del sujeto. Sin embargo, no existen estudios publicados que relacionen la impulsividad diaria y las medidas de RS. En este estudio, los investigadores: 1) determinarán las relaciones entre la impulsividad basada en laboratorio y la RS; 2) determinar relaciones entre impulsividad diaria y RS; y 3) relacionar longitudinalmente la impulsividad y la RS con el abuso de alcohol.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la impulsividad se relacionará con una mayor estimulación y menos sedación después del consumo de alcohol y que la SR mediará parcialmente en las relaciones entre la impulsividad y el abuso del alcohol. La evidencia de vínculos entre dominios de impulsividad específicos y SR longitudinalmente y en forma momentánea/diaria apuntará a objetivos de intervención específicos para mejorar dos factores críticos de vulnerabilidad para el abuso de alcohol en adultos jóvenes. Por lo tanto, los investigadores: 1) identificarán los mecanismos de acción del alcohol y 2) facilitarán la investigación sobre prevención y tratamiento: dos áreas prioritarias del NIAAA.
Los resultados de este proyecto determinarán la relación entre dos factores de vulnerabilidad para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) en adultos jóvenes: la impulsividad y la respuesta subjetiva al alcohol. Los resultados identificarán objetivos novedosos y muy necesarios para los esfuerzos de prevención y tratamiento para reducir simultáneamente la impulsividad y las respuestas subjetivas en adultos jóvenes en riesgo. Como tal, el proyecto es directamente relevante para la misión del NIAAA de identificar los mecanismos de acción del alcohol y facilitar la investigación sobre prevención y tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Weafer, PhD
- Número de teléfono: 614-257-2075
- Correo electrónico: jessica.weafer@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Northeastern University
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Contacto:
- Robert Leeman
- Número de teléfono: 617-373-6501
- Correo electrónico: r.leeman@northeastern.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Reclutamiento
- Ohio State University
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Contacto:
- Jessica Weafer, PhD
- Número de teléfono: 614-257-2075
- Correo electrónico: jessica.weafer@osumc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-25 años
- Informar que bebió hasta un BAC estimado > .08 % al menos una vez en los últimos 30 días según las respuestas en el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
- Informar haber bebido al menos dos veces por semana en los últimos 30 días según las respuestas en el TLFB
- La fluidez en Inglés
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema médico grave (por ejemplo, enfermedad hepática, anomalía cardíaca, pancreatitis, diabetes, problemas neurológicos y trastornos gastrointestinales)
- Peso corporal < 110 o > 210 libras
- Trastornos psiquiátricos del Eje I, incluido el trastorno por consumo de sustancias distinto del trastorno leve o moderado por consumo de alcohol o cannabis
- Abstinencia actual de alcohol o antecedentes de desintoxicación asistida médicamente
- Dos lecturas positivas de concentración de alcohol en el aliento (BrAC) (es decir, > 0,00 %) en una cita de evaluación en persona o una sesión experimental
- Prueba de orina positiva para drogas ilegales que no sean cannabis
- Buscando actualmente o antecedentes de los últimos 12 meses de hospitalización o tratamiento intensivo por comportamientos adictivos
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos o recibo de una receta para estos medicamentos en los últimos 30 días
- Psicosis u otra discapacidad psiquiátrica
- Embarazo, lactancia o falta de uso confiable de métodos anticonceptivos para mujeres
- Informar que fuma > 5 cigarrillos por día (para evitar los efectos agudos de la nicotina o la abstinencia durante las sesiones experimentales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alcohol, luego placebo, luego sesión de acceso gratuito
los participantes completarán dos sesiones de administración intravenosa en el laboratorio durante las cuales recibirán alcohol y luego placebo (solución salina), seguido de una tercera sesión de laboratorio en la que tendrán libre acceso a la autoadministración de alcohol (hasta 120 mg % de BrAC) y placebo por vía intravenosa durante 60 min
|
Los participantes reciben placebo (solución salina) por vía intravenosa.
También tendrán la oportunidad de autoadministrarse solución salina durante el período de autoadministración IV de libre acceso de 60 minutos en la sesión 3.
Otros nombres:
Los participantes reciben alcohol por vía intravenosa, sujeto a BrAC de 20 mg %, 40 mg % y 60 mg %.
También tendrán la oportunidad de autoadministrarse alcohol (hasta 120 mg % de BrAC) durante el período de autoadministración IV de libre acceso de 60 minutos en la sesión 3.
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Experimental: Placebo, luego alcohol, luego sesión de acceso gratuito
los participantes completarán dos sesiones de administración intravenosa en el laboratorio durante las cuales recibirán placebo (solución salina) y luego alcohol, seguido de una tercera sesión de laboratorio en la que tendrán libre acceso a la autoadministración de alcohol (hasta 120 mg % de BrAC) y placebo por vía intravenosa durante 60 min
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Los participantes reciben placebo (solución salina) por vía intravenosa.
También tendrán la oportunidad de autoadministrarse solución salina durante el período de autoadministración IV de libre acceso de 60 minutos en la sesión 3.
Otros nombres:
Los participantes reciben alcohol por vía intravenosa, sujeto a BrAC de 20 mg %, 40 mg % y 60 mg %.
También tendrán la oportunidad de autoadministrarse alcohol (hasta 120 mg % de BrAC) durante el período de autoadministración IV de libre acceso de 60 minutos en la sesión 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta subjetiva de laboratorio al alcohol (SR)
Periodo de tiempo: 70 minutos
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Los participantes proporcionan calificaciones subjetivas de estimulación y sedación utilizando la Escala breve bifásica de efectos del alcohol (puntuaciones de 0 a 10 donde un número más alto significa más estimulación/sedación).
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70 minutos
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Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) Respuesta Subjetiva al Alcohol (SR)
Periodo de tiempo: 10 días
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Los participantes proporcionan calificaciones subjetivas de estimulación y sedación mediante la Escala breve bifásica de efectos del alcohol (puntuaciones de 0 a 10, donde un número más alto significa más estimulación/sedación) mediante la aplicación EMA.
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10 días
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Cambio en la concentración de alcohol en el aliento (BrAC)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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BrAC más alto en mg% tomado por alcoholímetro durante el período de libre acceso
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60 minutos
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Número de unidades de bebidas alcohólicas autoadministradas
Periodo de tiempo: 60 minutos
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los participantes pueden autoadministrarse infusiones de alcohol presionando 1 de 2 botones para recibir una unidad de "bebida" de alcohol o agua.
Cada "bebida" de alcohol tiene como objetivo un aumento de 7,5 mg% en BrAC durante 2,5 min.
El agua "bebida" es un volumen igual de solución salina.
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60 minutos
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Número de tragos por día
Periodo de tiempo: 10 días
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Los participantes informarán la cantidad de bebidas que consumen cada día a través de la aplicación EMA agregada a su teléfono.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento
- Alcoholismo
- Comportamiento, Adictivo
- Comportamiento impulsivo
- Químicos orgánicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Alcoholes
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Etanol
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 71127
- R01AA029488 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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