- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05929677
Domaines d'impulsivité et réponse subjective
Relier les domaines d'impulsivité et la réponse subjective à l'alcool chez les jeunes adultes à l'aide de méthodes d'évaluation en laboratoire et quotidiennes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'abus d'alcool chez les jeunes adultes est une crise de santé publique urgente et croissante, car les jeunes adultes ont les taux de troubles liés à la consommation d'alcool les plus élevés de tous les groupes d'âge, les taux augmentant chez les jeunes femmes. Les interventions pour cette population sont entravées par de petits effets, peu d'options et le manque d'adaptation aux principaux facteurs de risque. Une revue récente dans Addiction a fait valoir que la recherche éclairant les interventions ne tient pas compte de la complexité des relations entre les facteurs contribuant à l'abus d'alcool chez les jeunes adultes. Ces besoins seront abordés en examinant les relations entre deux facteurs de risque étiologiques cardinaux : l'impulsivité et la réponse subjective à l'alcool (SR). Malgré les liens théoriques et biologiques entre eux, on sait peu de choses sur les relations entre les deux facteurs de risque, ou sur la manière dont les associations entre eux peuvent favoriser l'abus d'alcool chez les jeunes adultes de manière longitudinale et sur une base momentanée ou quotidienne. La théorie et les preuves antérieures établissant un lien entre l'impulsivité et les effets positifs et gratifiants de l'alcool étaient principalement basées sur l'apprentissage et les attentes. Ici, sur la base de résultats préliminaires passionnants, les chercheurs postulent un lien biologique inhérent entre l'impulsivité et la RS à haut risque (stimulation élevée et sédation atténuée). Cette recherche est naissante avec de multiples lacunes dans les connaissances. Ces lacunes seront comblées en examinant l'impulsivité avant la consommation, la RS et la consommation d'alcool dans un laboratoire et via sept périodes d'évaluation quotidiennes de 10 jours sur 2 ans à l'aide d'une évaluation écologique momentanée (EMA) (N = 250, 50 % de femmes). À l'aide d'auto-rapports et de tâches de laboratoire et mobiles, les enquêteurs caractériseront 3 domaines d'impulsivité uniques et établis : un contrôle inhibiteur médiocre, une actualisation des délais et une urgence négative. La SR sera évaluée à des niveaux d'alcoolémie successifs à l'aide de méthodes intraveineuses (IV) de précision en laboratoire, suivies de la possibilité de s'auto-administrer davantage d'alcool IV. Le SR sera également mesuré à des taux d'alcoolémie estimés à peu près comparables via des méthodes quotidiennes d'EMA. Cette conception permet de tester la SR au début d'un événement de consommation d'alcool en tant que prédicteur de la consommation d'alcool en laboratoire et quotidienne, ainsi que de la consommation d'alcool et des conséquences au fil du temps, ainsi que du rôle potentiel de la SR en tant que médiateur des relations impulsivité/alcool. Des découvertes récentes indiquent que des changements quotidiens dans l'impulsivité prédisent la consommation d'alcool ultérieure et ses conséquences. Ces types de changements sont difficiles à capturer uniquement avec des méthodes de laboratoire. Les mesures quotidiennes permettent également de modéliser à la fois les différences individuelles au niveau de la personne et les effets quotidiens intra-sujet. Cependant, il n'y a pas d'études publiées concernant l'impulsivité quotidienne et les mesures de RS. Dans cette étude, les chercheurs vont : 1) déterminer les relations entre l'impulsivité en laboratoire et la RS ; 2) déterminer les relations entre impulsivité quotidienne et SR ; et 3) établir un lien longitudinal entre l'impulsivité et la RS et l'abus d'alcool.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'impulsivité sera liée à une stimulation accrue et à moins de sédation après l'alcool et que la RS médiera partiellement les relations entre l'impulsivité et l'abus d'alcool. Les preuves de liens entre des domaines d'impulsivité spécifiques et la RS longitudinalement et sur une base momentanée/quotidienne indiqueront des cibles d'intervention spécifiques pour améliorer deux facteurs de vulnérabilité critiques pour l'abus d'alcool chez les jeunes adultes. Ainsi, les chercheurs vont : 1) identifier les mécanismes d'action de l'alcool et 2) faciliter la recherche sur la prévention et le traitement : deux domaines prioritaires du NIAAA.
Les résultats de ce projet détermineront la relation entre deux facteurs de vulnérabilité au trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) chez les jeunes adultes : l'impulsivité et la réponse subjective à l'alcool. Les résultats identifieront de nouvelles cibles indispensables pour les efforts de prévention et de traitement afin de réduire simultanément l'impulsivité et les réponses subjectives chez les jeunes adultes à risque. En tant que tel, le projet est directement lié à la mission du NIAAA d'identifier les mécanismes d'action de l'alcool et de faciliter la recherche sur la prévention et le traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Weafer, PhD
- Numéro de téléphone: 614-257-2075
- E-mail: jessica.weafer@osumc.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Northeastern University
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Contact:
- Robert Leeman
- Numéro de téléphone: 617-373-6501
- E-mail: r.leeman@northeastern.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Recrutement
- Ohio State University
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Contact:
- Jessica Weafer, PhD
- Numéro de téléphone: 614-257-2075
- E-mail: jessica.weafer@osumc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 21-25 ans
- Déclarez avoir bu jusqu'à un taux d'alcoolémie estimé > 0,08 % au moins une fois au cours des 30 derniers jours, sur la base des réponses fournies dans le Timeline Followback (TLFB)
- Déclarez avoir bu au moins deux fois par semaine au cours des 30 derniers jours en fonction des réponses sur le TLFB
- anglais courant
Critère d'exclusion:
- Tout problème médical grave (par exemple, maladie du foie, anomalie cardiaque, pancréatite, diabète, problèmes neurologiques et troubles gastro-intestinaux)
- Poids corporel < 110 ou > 210 livres
- Troubles psychiatriques de l'axe I, y compris les troubles liés à l'utilisation de substances autres que les troubles légers ou modérés liés à l'alcool ou au cannabis léger
- Sevrage alcoolique actuel ou antécédents de désintoxication médicalement assistée
- Deux lectures positives de concentration d'alcool dans l'haleine (BrAC) (c'est-à-dire > 0,00 %) lors d'un rendez-vous de dépistage en personne ou d'une séance expérimentale
- Dépistage urinaire positif pour les drogues illégales autres que le cannabis
- Recherche actuelle ou antécédents d'hospitalisation ou de traitement intensif au cours des 12 derniers mois pour des comportements addictifs
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes ou réception d'une ordonnance pour ces médicaments au cours des 30 derniers jours
- Psychose ou autre handicap psychiatrique
- Grossesse, allaitement ou manque d'utilisation de contraceptifs fiables pour les femmes
- Déclarer fumer > 5 cigarettes par jour (pour éviter les effets aigus de la nicotine ou le sevrage lors des séances expérimentales)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alcool, Puis Placebo, puis Séance en accès libre
les participants effectueront deux séances d'administration intraveineuse en laboratoire au cours desquelles ils recevront de l'alcool puis un placebo (solution saline), suivies d'une troisième séance de laboratoire au cours de laquelle ils auront libre accès à l'auto-administration d'alcool (jusqu'à 120 mg % de BrAC) et de placebo par voie intraveineuse pendant 60 min
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Les participants reçoivent un placebo (solution saline) par voie intraveineuse.
Ils auront également la possibilité de s'auto-administrer une solution saline pendant la période d'auto-administration IV en libre accès de 60 minutes lors de la session 3.
Autres noms:
Les participants reçoivent de l'alcool par voie intraveineuse, serrés à des BrAC de 20 mg %, 40 mg % et 60 mg %.
Ils auront également la possibilité de s'auto-administrer de l'alcool (jusqu'à 120 mg % de BrAC) pendant la période d'auto-administration IV en accès libre de 60 minutes de la session 3.
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Expérimental: Placebo, puis alcool, puis séance libre
les participants effectueront deux séances d'administration intraveineuse en laboratoire au cours desquelles ils recevront un placebo (solution saline) puis de l'alcool, suivies d'une troisième séance de laboratoire au cours de laquelle ils auront libre accès à l'auto-administration d'alcool (jusqu'à 120 mg % de BrAC) et de placebo par voie intraveineuse pendant 60 min
|
Les participants reçoivent un placebo (solution saline) par voie intraveineuse.
Ils auront également la possibilité de s'auto-administrer une solution saline pendant la période d'auto-administration IV en libre accès de 60 minutes lors de la session 3.
Autres noms:
Les participants reçoivent de l'alcool par voie intraveineuse, serrés à des BrAC de 20 mg %, 40 mg % et 60 mg %.
Ils auront également la possibilité de s'auto-administrer de l'alcool (jusqu'à 120 mg % de BrAC) pendant la période d'auto-administration IV en accès libre de 60 minutes de la session 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Laboratoire Réponse subjective à l'alcool (SR)
Délai: 70 minutes
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Les participants fournissent des évaluations subjectives de la stimulation et de la sédation à l'aide de la Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (scores de 0 à 10 où un nombre plus élevé signifie plus de stimulation/sédation).
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70 minutes
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Évaluation écologique momentanée (EMA) Réponse subjective à l'alcool (SR)
Délai: 10 jours
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Les participants fournissent des évaluations subjectives de la stimulation et de la sédation à l'aide de la Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (scores de 0 à 10 où un nombre plus élevé signifie plus de stimulation/sédation) à l'aide de l'application EMA.
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10 jours
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Modification de la concentration d'alcool dans l'haleine (BrAC)
Délai: 60 minutes
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BrAC le plus élevé en mg% pris par alcootest pendant la période d'accès libre
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60 minutes
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Nombre d'unités de boissons alcoolisées auto-administrées
Délai: 60 minutes
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les participants peuvent s'auto-administrer des infusions d'alcool en appuyant sur 1 des 2 boutons pour recevoir une unité de "boisson" d'alcool ou d'eau.
Chaque "boisson" alcoolisée cible une augmentation de 7,5 mg % de BrAC en 2,5 min.
L'eau "boisson" est un volume égal de solution saline.
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60 minutes
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Nombre de verres par jour
Délai: 10 jours
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Les participants signaleront le nombre de boissons qu'ils consomment chaque jour via l'application EMA ajoutée à leur téléphone.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Comportement compulsif
- Comportement
- Alcoolisme
- Comportement, Addictif
- Comportement impulsif
- Produits chimiques organiques
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Alcools
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Éthanol
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 71127
- R01AA029488 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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