- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05929677
Домены импульсивности и субъективная реакция
Связывание доменов импульсивности и субъективной реакции на алкоголь у молодых людей с использованием лабораторных и ежедневных методов оценки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злоупотребление алкоголем среди молодых людей является неотложным и растущим кризисом в области общественного здравоохранения, поскольку среди молодых людей наблюдаются самые высокие показатели расстройств, связанных с употреблением алкоголя, среди всех возрастных групп, причем показатели увеличиваются среди молодых женщин. Вмешательствам в этой группе населения препятствуют незначительные эффекты, мало вариантов и отсутствие адаптации к существенным факторам риска. В недавнем обзоре, опубликованном в журнале Addiction, утверждается, что исследования, информирующие о вмешательстве, не учитывают сложность взаимосвязей между факторами, способствующими злоупотреблению алкоголем среди молодежи. Эти потребности будут решаться путем изучения взаимосвязей между двумя основными этиологическими факторами риска: импульсивностью и субъективной реакцией на алкоголь (СР). Несмотря на теоретические и биологические связи между ними, мало что известно об отношениях между двумя факторами риска или о том, как связи между ними могут способствовать злоупотреблению алкоголем молодыми взрослыми в долгосрочной перспективе, на моментальной или ежедневной основе. Предыдущая теория и доказательства, связывающие импульсивность и положительные, вознаграждающие эффекты алкоголя, были в основном основаны на обучении и ожиданиях. Здесь, основываясь на захватывающих предварительных результатах, исследователи постулируют неотъемлемую биологическую связь между импульсивностью и высоким риском СР (повышенная стимуляция и ослабленная седация). Это исследование находится в зачаточном состоянии с многочисленными пробелами в знаниях. Эти пробелы будут устранены путем изучения импульсивности перед употреблением алкоголя, SR и употребления алкоголя в лабораторных условиях, а также посредством семи 10-дневных ежедневных периодов оценки в течение 2 лет с использованием экологической мгновенной оценки (EMA) (N = 250, 50% женщин). Используя самоотчет, а также лабораторные и мобильные задачи, исследователи охарактеризуют 3 уникальных, установленных домена импульсивности: плохой тормозной контроль, задержка дисконтирования и негативная срочность. SR будет оцениваться при последовательных уровнях алкоголя в выдыхаемом воздухе с использованием прецизионных внутривенных (IV) методов в лаборатории, после чего будет предоставлена возможность самостоятельного введения большего количества алкоголя IV. SR также будет измеряться при примерно сопоставимых предполагаемых уровнях алкоголя в крови с помощью методов ежедневного EMA. Этот дизайн позволяет тестировать SR на ранней стадии употребления алкоголя в качестве предиктора лабораторного и ежедневного употребления алкоголя, наряду с употреблением алкоголя и его последствиями с течением времени, а также потенциальную роль SR как посредника отношений между импульсивностью и алкоголем. Недавние результаты показывают, что ежедневные изменения импульсивности предсказывают последующее употребление алкоголя и его последствия. Эти типы изменений сложно зафиксировать только лабораторными методами. Ежедневные измерения также позволяют моделировать как индивидуальные различия на уровне человека, так и ежедневные внутрисубъектные эффекты. Однако нет опубликованных исследований, касающихся ежедневной импульсивности и показателей SR. В этом исследовании следователи: 1) определят взаимосвязь между лабораторной импульсивностью и СР; 2) установить связь между суточной импульсивностью и СР; и 3) связать импульсивность и СР со злоупотреблением алкоголем в продольном направлении.
Исследователи предполагают, что импульсивность будет связана с повышенной стимуляцией и меньшим седативным эффектом после употребления алкоголя, и что SR будет частично опосредовать связь между импульсивностью и злоупотреблением алкоголем. Доказательства связи между конкретными областями импульсивности и СР в продольном и моментальном/ежедневном периодах укажут на конкретные цели вмешательства, направленные на улучшение двух критических факторов уязвимости к злоупотреблению алкоголем среди молодежи. Таким образом, исследователи будут: 1) определять механизмы действия алкоголя и 2) способствовать исследованиям в области профилактики и лечения: две приоритетные области NIAAA.
Результаты этого проекта определят взаимосвязь между двумя факторами уязвимости к расстройству, связанному с употреблением алкоголя (AUD) у молодых людей: импульсивностью и субъективной реакцией на алкоголь. Результаты позволят определить остро необходимые, новые цели для усилий по профилактике и лечению, чтобы одновременно уменьшить импульсивность и субъективные реакции у молодых людей из групп риска. Таким образом, проект имеет прямое отношение к миссии NIAAA по выявлению механизмов действия алкоголя и содействию исследованиям в области профилактики и лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica Weafer, PhD
- Номер телефона: 614-257-2075
- Электронная почта: jessica.weafer@osumc.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Northeastern University
-
Контакт:
- Robert Leeman
- Номер телефона: 617-373-6501
- Электронная почта: r.leeman@northeastern.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
Контакт:
- Jessica Weafer, PhD
- Номер телефона: 614-257-2075
- Электронная почта: jessica.weafer@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 21-25 лет
- Сообщайте об употреблении алкоголя с оценочным BAC> 0,08% по крайней мере один раз за последние 30 дней на основе ответов в Timeline Followback (TLFB).
- Сообщите об употреблении алкоголя не менее двух раз в неделю за последние 30 дней на основе ответов на TLFB.
- Свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Любые серьезные медицинские проблемы (например, заболевания печени, аномалии сердца, панкреатит, диабет, неврологические проблемы и желудочно-кишечные расстройства)
- Масса тела < 110 или > 210 фунтов
- Психиатрические расстройства по оси I, включая расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме легкого или умеренного расстройства, связанного с алкоголем, или легкое расстройство, связанное с употреблением каннабиса.
- Текущая абстиненция от алкоголя или медицинская детоксикация в анамнезе
- Два положительных показателя концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC) (т. е.> 0,00%) при личном скрининге или экспериментальном сеансе
- Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики, кроме каннабиса
- В настоящее время ищет или в течение последних 12 месяцев стационарное или интенсивное лечение от аддиктивного поведения
- Текущее использование психотропных препаратов или получение рецепта на эти лекарства за последние 30 дней.
- Психоз или другое психическое расстройство
- Беременность, кормление грудью или отсутствие надежных противозачаточных средств у женщин
- Сообщите о курении > 5 сигарет в день (во избежание острого воздействия никотина или синдрома отмены во время экспериментальных сессий)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алкоголь, потом плацебо, потом сеанс в свободном доступе
участники пройдут два сеанса внутривенного введения в лаборатории, во время которых они будут получать алкоголь, затем плацебо (физиологический раствор), после чего последует третий лабораторный сеанс, на котором они будут иметь свободный доступ к самостоятельному введению алкоголя (до 120 мг% BrAC) и плацебо. внутривенно в течение 60 мин
|
Участники получают плацебо (физиологический раствор) внутривенно.
У них также будет возможность самостоятельно вводить физиологический раствор в течение 60-минутного бесплатного периода внутривенного самостоятельного введения на сеансе 3.
Другие имена:
Участники получают алкоголь внутривенно, зажатый на уровне BrAC 20 мг%, 40 мг% и 60 мг%.
У них также будет возможность самостоятельно принимать алкоголь (до 120 мг% BrAC) в течение 60-минутного периода самостоятельного внутривенного введения в рамках третьего сеанса.
|
|
Экспериментальный: Плацебо, потом алкоголь, потом сеанс в свободном доступе
участники пройдут два сеанса внутривенного введения в лаборатории, во время которых они получат плацебо (физиологический раствор), затем алкоголь, после чего последует третий лабораторный сеанс, на котором они будут иметь свободный доступ к самостоятельному введению алкоголя (до 120 мг% BrAC) и плацебо. внутривенно в течение 60 мин
|
Участники получают плацебо (физиологический раствор) внутривенно.
У них также будет возможность самостоятельно вводить физиологический раствор в течение 60-минутного бесплатного периода внутривенного самостоятельного введения на сеансе 3.
Другие имена:
Участники получают алкоголь внутривенно, зажатый на уровне BrAC 20 мг%, 40 мг% и 60 мг%.
У них также будет возможность самостоятельно принимать алкоголь (до 120 мг% BrAC) в течение 60-минутного периода самостоятельного внутривенного введения в рамках третьего сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторная субъективная реакция на алкоголь (SR)
Временное ограничение: 70 минут
|
Участники дают субъективные оценки стимуляции и седативного эффекта, используя шкалу кратких двухфазных эффектов алкоголя (баллы от 0 до 10, где большее число означает большую стимуляцию/седативное действие).
|
70 минут
|
|
Экологическая моментальная оценка (EMA) Субъективная реакция на алкоголь (SR)
Временное ограничение: 10 дней
|
Участники дают субъективные оценки стимуляции и седативного эффекта, используя шкалу кратких двухфазных эффектов алкоголя (баллы от 0 до 10, где большее число означает более сильную стимуляцию/седативный эффект) с помощью приложения EMA.
|
10 дней
|
|
Изменение концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC)
Временное ограничение: 60 минут
|
Самый высокий уровень BrAC в мг%, полученный с помощью алкотестера в период свободного доступа
|
60 минут
|
|
Количество единиц алкогольных напитков, принимаемых самостоятельно
Временное ограничение: 60 минут
|
участники могут самостоятельно вводить алкоголь, нажимая 1 из 2 кнопок, чтобы получить единицу «напитка» с алкоголем или водой.
Каждый алкогольный «напиток» нацелен на увеличение BrAC на 7,5 мг% в течение 2,5 минут.
Водный «напиток» представляет собой равный объем физиологического раствора.
|
60 минут
|
|
Количество напитков в день
Временное ограничение: 10 дней
|
Участники будут сообщать о количестве напитков, которые они потребляют каждый день, через приложение EMA, добавленное на их телефон.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Компульсивное поведение
- Поведение
- Алкоголизм
- Поведение, Зависимость
- Импульсивное поведение
- Органические химические вещества
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Спирты
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Этанол
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 71127
- R01AA029488 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .