- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05929677
Impulsivitetsdomener og subjektiv respons
Koble impulsdomener og subjektiv respons på alkohol hos unge voksne ved å bruke laboratorie- og daglige vurderingsmetoder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unge voksne alkoholmisbruk er en presserende, voksende folkehelsekrise, ettersom unge voksne har den høyeste andelen av alkoholbruksforstyrrelser i alle aldersgrupper, med en økning i antallet unge kvinner. Intervensjoner for denne populasjonen hemmes av små effekter, få alternativer og manglende tilpasning til fremtredende risikofaktorer. En nylig gjennomgang i Addiction hevdet at forskning som informerer intervensjoner ikke klarer å redegjøre for kompleksiteten i forhold mellom faktorer som bidrar til alkoholmisbruk hos unge voksne. Disse behovene vil bli dekket ved å undersøke sammenhenger mellom to kardinaletiologiske risikofaktorer: impulsivitet og subjektiv respons på alkohol (SR). Til tross for teoretiske og biologiske koblinger mellom dem, er lite kjent om sammenhenger mellom de to risikofaktorene, eller hvordan assosiasjoner mellom dem kan fremme alkoholmisbruk hos unge voksne i lengderetningen og på en momentan eller daglig basis. Tidligere teorier og bevis som forbinder impulsivitet og positive, givende alkoholeffekter har først og fremst vært basert på læring og forventninger. Her, basert på spennende foreløpige resultater, antyder forskerne en iboende, biologisk sammenheng mellom impulsivitet og høyrisiko SR (forhøyet stimulering og dempet sedasjon). Denne forskningen er gryende med flere kunnskapshull. Disse hullene vil bli løst ved å undersøke impulsivitet før drikking, SR og alkoholbruk i laboratoriemiljøer og via syv 10-dagers daglige vurderingsperioder over 2 år ved bruk av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) (N=250, 50 % kvinner). Ved å bruke selvrapportering og både laboratorie- og mobile oppgaver, vil etterforskerne karakterisere 3 unike, etablerte impulsivitetsdomener: dårlig hemmende kontroll, forsinkelsesdiskontering og negativ haster. SR vil bli vurdert ved suksessive pustealkoholnivåer ved bruk av presisjons intravenøse (IV) metoder i laboratoriet, etterfulgt av mulighet til å selv-administrere mer IV alkohol. SR vil også bli målt ved noenlunde sammenlignbare, estimerte promillenivåer via daglige EMA-metoder. Dette designet muliggjør testing av SR tidlig i en drikkehendelse som en prediktor for alkoholbruk i laboratoriet og daglig, sammen med alkoholbruk og konsekvenser over tid, pluss SRs potensielle rolle som en formidler av impulsivitet/alkohol-relasjoner. Nylige funn indikerer daglige endringer i impulsivitet forutsier påfølgende drikking og konsekvenser. Denne typen endringer er utfordrende å fange kun med laboratoriemetoder. Daglige mål gjør det også mulig å modellere både individuelle forskjeller på personnivå og daglige effekter innen faget. Imidlertid er det ingen publiserte studier som relaterer daglig impulsivitet og SR-mål. I denne studien vil etterforskerne: 1) bestemme sammenhenger mellom lab-basert impulsivitet og SR; 2) bestemme forholdet mellom daglig impulsivitet og SR; og 3) relatere impulsivitet og SR til alkoholmisbruk på langs.
Forskere antar at impulsivitet vil relatere seg til økt stimulering og mindre sedasjon etter alkohol og at SR delvis vil formidle forhold mellom impulsivitet og alkoholmisbruk. Bevis på koblinger mellom spesifikke impulsivitetsdomener og SR på langs og på en momentan/daglig basis vil peke på spesifikke intervensjonsmål for å lindre to kritiske sårbarhetsfaktorer for alkoholmisbruk av unge voksne. Dermed vil etterforskere: 1) identifisere mekanismer for alkoholhandling og 2) legge til rette for forebygging og behandlingsforskning: to NIAAA-prioriterte områder.
Funn fra dette prosjektet vil bestemme forholdet mellom to sårbarhetsfaktorer for alkoholbruksforstyrrelser (AUD) hos unge voksne: impulsivitet og subjektiv respons på alkohol. Resultatene vil identifisere sårt tiltrengte, nye mål for forebygging og behandlingsinnsats for å samtidig redusere impulsivitet og subjektive responser hos unge voksne i risikogruppen. Som sådan er prosjektet direkte relevant for NIAAAs oppdrag om å identifisere mekanismer for alkoholhandling og legge til rette for forebygging og behandlingsforskning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Weafer, PhD
- Telefonnummer: 614-257-2075
- E-post: jessica.weafer@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Northeastern University
-
Ta kontakt med:
- Robert Leeman
- Telefonnummer: 617-373-6501
- E-post: r.leeman@northeastern.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Rekruttering
- Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- Jessica Weafer, PhD
- Telefonnummer: 614-257-2075
- E-post: jessica.weafer@osumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-25 år gammel
- Rapporter drikking til en estimert BAC > 0,08 % minst én gang i løpet av de siste 30 dagene basert på svar på Timeline Followback (TLFB)
- Rapporter drikking minst to ganger ukentlig de siste 30 dagene basert på svar på TLFB
- Flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle alvorlige medisinske problemer (f.eks. leversykdom, hjerteabnormitet, pankreatitt, diabetes, nevrologiske problemer og gastrointestinale lidelser)
- Kroppsvekt < 110 eller > 210 pounds
- Akse I psykiatriske lidelser inkludert andre rusforstyrrelser enn mild eller moderat alkohol- eller mild cannabisbruksforstyrrelse
- Nåværende alkoholabstinens eller historie med medisinsk assistert avgiftning
- To positive utåndingsalkoholkonsentrasjon (BrAC) avlesninger (dvs. > 0,00 %) ved en personlig screeningavtale eller eksperimentell økt
- Positiv urinscreening for andre illegale rusmidler enn cannabis
- For tiden søker eller siste 12 måneders historie med innleggelse eller intensiv behandling for vanedannende atferd
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner eller mottak av resept for disse medisinene de siste 30 dagene
- Psykose eller annen psykiatrisk funksjonshemming
- Graviditet, amming eller mangel på pålitelig prevensjonsbruk for kvinner
- Rapporter røyking > 5 sigaretter per dag (for å unngå akutte nikotineffekter eller abstinenser under eksperimentelle økter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alkohol, deretter placebo, deretter økt med gratis tilgang
deltakerne vil fullføre to intravenøse administreringsøkter i laboratoriet hvor de vil motta alkohol og deretter placebo (saltvann), etterfulgt av en tredje laboratorieøkt der de vil ha fri tilgang til selvadministrering av alkohol (opptil 120 mg% BrAC) og placebo intravenøst i 60 min
|
Deltakerne får placebo (saltvann) intravenøst.
De vil også ha muligheten til å selv-administrere saltvann i løpet av den 60-minutters fri-tilgangs IV-egenadministrasjonsperioden i økt 3.
Andre navn:
Deltakerne får alkohol intravenøst, fastklemt ved BrACs på 20 mg%, 40 mg% og 60 mg%.
De vil også ha muligheten til selv å administrere alkohol (opptil 120 mg% BrAC) i løpet av den 60-minutters fri-tilgangs IV-egenadministrasjonsperioden i økt 3.
|
|
Eksperimentell: Placebo, deretter alkohol, så fri tilgang økt
deltakerne vil fullføre to intravenøse administrasjonsøkter i laboratoriet hvor de vil motta placebo (saltvann) og deretter alkohol, etterfulgt av en tredje laboratorieøkt der de vil ha fri tilgang til selvadministrering av alkohol (opptil 120 mg% BrAC) og placebo intravenøst i 60 min
|
Deltakerne får placebo (saltvann) intravenøst.
De vil også ha muligheten til å selv-administrere saltvann i løpet av den 60-minutters fri-tilgangs IV-egenadministrasjonsperioden i økt 3.
Andre navn:
Deltakerne får alkohol intravenøst, fastklemt ved BrACs på 20 mg%, 40 mg% og 60 mg%.
De vil også ha muligheten til selv å administrere alkohol (opptil 120 mg% BrAC) i løpet av den 60-minutters fri-tilgangs IV-egenadministrasjonsperioden i økt 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lab Subjective Response to Alcohol (SR)
Tidsramme: 70 minutter
|
Deltakerne gir subjektive vurderinger av stimulering og sedasjon ved å bruke Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (skårer fra 0 til 10 der et høyere tall betyr mer stimulering/sedasjon).
|
70 minutter
|
|
Økologisk momentan vurdering (EMA) Subjektiv respons på alkohol (SR)
Tidsramme: 10 dager
|
Deltakerne gir subjektive vurderinger av stimulering og sedasjon ved å bruke Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (skårer fra 0 til 10 der et høyere tall betyr mer stimulering/sedasjon) ved å bruke EMA-appen.
|
10 dager
|
|
Endring i pustealkoholkonsentrasjon (BrAC)
Tidsramme: 60 minutter
|
Høyeste BrAC i mg% tatt av alkometer i perioden med fri tilgang
|
60 minutter
|
|
Antall alkoholdrikkenheter selvadministrert
Tidsramme: 60 minutter
|
deltakere kan selv-administrere alkoholinfusjoner ved å trykke på 1 av 2 knapper for å motta en alkohol eller vann "drikke" enhet.
Hver alkohol-"drikk" målretter en 7,5 mg% økning i BrAC over 2,5 min.
Vann-"drikken" er et like stort volum saltvann.
|
60 minutter
|
|
Antall drinker per dag
Tidsramme: 10 dager
|
Deltakerne vil rapportere antall drinker de spiser hver dag via EMA-appen lagt til telefonen deres.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Tvangsmessig atferd
- Oppførsel
- Alkoholisme
- Atferd, avhengighetsskapende
- Impulsiv oppførsel
- Organiske kjemikalier
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Alkoholer
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Etanol
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- 71127
- R01AA029488 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .