Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impulsivitetsdomener og subjektiv respons

20. mai 2026 oppdatert av: Jessica Weafer

Koble impulsdomener og subjektiv respons på alkohol hos unge voksne ved å bruke laboratorie- og daglige vurderingsmetoder

Funn fra dette prosjektet vil bestemme forholdet mellom to sårbarhetsfaktorer for alkoholbruksforstyrrelser (AUD) hos unge voksne: impulsivitet og subjektiv respons på alkohol. Resultatene vil identifisere sårt tiltrengte, nye mål for forebygging og behandlingsinnsats for å samtidig redusere impulsivitet og subjektive responser hos unge voksne i risikogruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Unge voksne alkoholmisbruk er en presserende, voksende folkehelsekrise, ettersom unge voksne har den høyeste andelen av alkoholbruksforstyrrelser i alle aldersgrupper, med en økning i antallet unge kvinner. Intervensjoner for denne populasjonen hemmes av små effekter, få alternativer og manglende tilpasning til fremtredende risikofaktorer. En nylig gjennomgang i Addiction hevdet at forskning som informerer intervensjoner ikke klarer å redegjøre for kompleksiteten i forhold mellom faktorer som bidrar til alkoholmisbruk hos unge voksne. Disse behovene vil bli dekket ved å undersøke sammenhenger mellom to kardinaletiologiske risikofaktorer: impulsivitet og subjektiv respons på alkohol (SR). Til tross for teoretiske og biologiske koblinger mellom dem, er lite kjent om sammenhenger mellom de to risikofaktorene, eller hvordan assosiasjoner mellom dem kan fremme alkoholmisbruk hos unge voksne i lengderetningen og på en momentan eller daglig basis. Tidligere teorier og bevis som forbinder impulsivitet og positive, givende alkoholeffekter har først og fremst vært basert på læring og forventninger. Her, basert på spennende foreløpige resultater, antyder forskerne en iboende, biologisk sammenheng mellom impulsivitet og høyrisiko SR (forhøyet stimulering og dempet sedasjon). Denne forskningen er gryende med flere kunnskapshull. Disse hullene vil bli løst ved å undersøke impulsivitet før drikking, SR og alkoholbruk i laboratoriemiljøer og via syv 10-dagers daglige vurderingsperioder over 2 år ved bruk av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) (N=250, 50 % kvinner). Ved å bruke selvrapportering og både laboratorie- og mobile oppgaver, vil etterforskerne karakterisere 3 unike, etablerte impulsivitetsdomener: dårlig hemmende kontroll, forsinkelsesdiskontering og negativ haster. SR vil bli vurdert ved suksessive pustealkoholnivåer ved bruk av presisjons intravenøse (IV) metoder i laboratoriet, etterfulgt av mulighet til å selv-administrere mer IV alkohol. SR vil også bli målt ved noenlunde sammenlignbare, estimerte promillenivåer via daglige EMA-metoder. Dette designet muliggjør testing av SR tidlig i en drikkehendelse som en prediktor for alkoholbruk i laboratoriet og daglig, sammen med alkoholbruk og konsekvenser over tid, pluss SRs potensielle rolle som en formidler av impulsivitet/alkohol-relasjoner. Nylige funn indikerer daglige endringer i impulsivitet forutsier påfølgende drikking og konsekvenser. Denne typen endringer er utfordrende å fange kun med laboratoriemetoder. Daglige mål gjør det også mulig å modellere både individuelle forskjeller på personnivå og daglige effekter innen faget. Imidlertid er det ingen publiserte studier som relaterer daglig impulsivitet og SR-mål. I denne studien vil etterforskerne: 1) bestemme sammenhenger mellom lab-basert impulsivitet og SR; 2) bestemme forholdet mellom daglig impulsivitet og SR; og 3) relatere impulsivitet og SR til alkoholmisbruk på langs.

Forskere antar at impulsivitet vil relatere seg til økt stimulering og mindre sedasjon etter alkohol og at SR delvis vil formidle forhold mellom impulsivitet og alkoholmisbruk. Bevis på koblinger mellom spesifikke impulsivitetsdomener og SR på langs og på en momentan/daglig basis vil peke på spesifikke intervensjonsmål for å lindre to kritiske sårbarhetsfaktorer for alkoholmisbruk av unge voksne. Dermed vil etterforskere: 1) identifisere mekanismer for alkoholhandling og 2) legge til rette for forebygging og behandlingsforskning: to NIAAA-prioriterte områder.

Funn fra dette prosjektet vil bestemme forholdet mellom to sårbarhetsfaktorer for alkoholbruksforstyrrelser (AUD) hos unge voksne: impulsivitet og subjektiv respons på alkohol. Resultatene vil identifisere sårt tiltrengte, nye mål for forebygging og behandlingsinnsats for å samtidig redusere impulsivitet og subjektive responser hos unge voksne i risikogruppen. Som sådan er prosjektet direkte relevant for NIAAAs oppdrag om å identifisere mekanismer for alkoholhandling og legge til rette for forebygging og behandlingsforskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Northeastern University
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21-25 år gammel
  • Rapporter drikking til en estimert BAC > 0,08 % minst én gang i løpet av de siste 30 dagene basert på svar på Timeline Followback (TLFB)
  • Rapporter drikking minst to ganger ukentlig de siste 30 dagene basert på svar på TLFB
  • Flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle alvorlige medisinske problemer (f.eks. leversykdom, hjerteabnormitet, pankreatitt, diabetes, nevrologiske problemer og gastrointestinale lidelser)
  • Kroppsvekt < 110 eller > 210 pounds
  • Akse I psykiatriske lidelser inkludert andre rusforstyrrelser enn mild eller moderat alkohol- eller mild cannabisbruksforstyrrelse
  • Nåværende alkoholabstinens eller historie med medisinsk assistert avgiftning
  • To positive utåndingsalkoholkonsentrasjon (BrAC) avlesninger (dvs. > 0,00 %) ved en personlig screeningavtale eller eksperimentell økt
  • Positiv urinscreening for andre illegale rusmidler enn cannabis
  • For tiden søker eller siste 12 måneders historie med innleggelse eller intensiv behandling for vanedannende atferd
  • Nåværende bruk av psykotrope medisiner eller mottak av resept for disse medisinene de siste 30 dagene
  • Psykose eller annen psykiatrisk funksjonshemming
  • Graviditet, amming eller mangel på pålitelig prevensjonsbruk for kvinner
  • Rapporter røyking > 5 sigaretter per dag (for å unngå akutte nikotineffekter eller abstinenser under eksperimentelle økter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alkohol, deretter placebo, deretter økt med gratis tilgang
deltakerne vil fullføre to intravenøse administreringsøkter i laboratoriet hvor de vil motta alkohol og deretter placebo (saltvann), etterfulgt av en tredje laboratorieøkt der de vil ha fri tilgang til selvadministrering av alkohol (opptil 120 mg% BrAC) og placebo intravenøst ​​i 60 min
Deltakerne får placebo (saltvann) intravenøst. De vil også ha muligheten til å selv-administrere saltvann i løpet av den 60-minutters fri-tilgangs IV-egenadministrasjonsperioden i økt 3.
Andre navn:
  • Saltvann
Deltakerne får alkohol intravenøst, fastklemt ved BrACs på 20 mg%, 40 mg% og 60 mg%. De vil også ha muligheten til selv å administrere alkohol (opptil 120 mg% BrAC) i løpet av den 60-minutters fri-tilgangs IV-egenadministrasjonsperioden i økt 3.
Eksperimentell: Placebo, deretter alkohol, så fri tilgang økt
deltakerne vil fullføre to intravenøse administrasjonsøkter i laboratoriet hvor de vil motta placebo (saltvann) og deretter alkohol, etterfulgt av en tredje laboratorieøkt der de vil ha fri tilgang til selvadministrering av alkohol (opptil 120 mg% BrAC) og placebo intravenøst ​​i 60 min
Deltakerne får placebo (saltvann) intravenøst. De vil også ha muligheten til å selv-administrere saltvann i løpet av den 60-minutters fri-tilgangs IV-egenadministrasjonsperioden i økt 3.
Andre navn:
  • Saltvann
Deltakerne får alkohol intravenøst, fastklemt ved BrACs på 20 mg%, 40 mg% og 60 mg%. De vil også ha muligheten til selv å administrere alkohol (opptil 120 mg% BrAC) i løpet av den 60-minutters fri-tilgangs IV-egenadministrasjonsperioden i økt 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lab Subjective Response to Alcohol (SR)
Tidsramme: 70 minutter
Deltakerne gir subjektive vurderinger av stimulering og sedasjon ved å bruke Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (skårer fra 0 til 10 der et høyere tall betyr mer stimulering/sedasjon).
70 minutter
Økologisk momentan vurdering (EMA) Subjektiv respons på alkohol (SR)
Tidsramme: 10 dager
Deltakerne gir subjektive vurderinger av stimulering og sedasjon ved å bruke Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (skårer fra 0 til 10 der et høyere tall betyr mer stimulering/sedasjon) ved å bruke EMA-appen.
10 dager
Endring i pustealkoholkonsentrasjon (BrAC)
Tidsramme: 60 minutter
Høyeste BrAC i mg% tatt av alkometer i perioden med fri tilgang
60 minutter
Antall alkoholdrikkenheter selvadministrert
Tidsramme: 60 minutter
deltakere kan selv-administrere alkoholinfusjoner ved å trykke på 1 av 2 knapper for å motta en alkohol eller vann "drikke" enhet. Hver alkohol-"drikk" målretter en 7,5 mg% økning i BrAC over 2,5 min. Vann-"drikken" er et like stort volum saltvann.
60 minutter
Antall drinker per dag
Tidsramme: 10 dager
Deltakerne vil rapportere antall drinker de spiser hver dag via EMA-appen lagt til telefonen deres.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere