- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05929677
Impulzivitás tartományok és szubjektív válasz
Az impulzivitás tartományok és az alkoholra adott szubjektív válasz összekapcsolása fiatal felnőtteknél laboratóriumi és napi értékelési módszerek alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fiatal felnőttek alkohollal való visszaélése sürgető, növekvő közegészségügyi krízis, mivel a fiatal felnőtteknél a legmagasabb az alkoholfogyasztási zavarok aránya bármely korcsoport közül, és a fiatal nők aránya nő. Az ebben a populációban végzett beavatkozásokat nehezítik a csekély hatások, a kevés lehetőség és a kiemelt kockázati tényezőkhöz való igazítás hiánya. Egy közelmúltban az Addiction című folyóiratban megjelent áttekintés azt állította, hogy a beavatkozásokról szóló kutatások nem veszik figyelembe a fiatalok közötti alkohollal való visszaélést elősegítő tényezők közötti kapcsolatok összetettségét. Ezeket az igényeket a két alapvető etiológiai kockázati tényező – az impulzivitás és az alkoholra adott szubjektív válasz (SR) – közötti összefüggések vizsgálatával lehet kielégíteni. A köztük lévő elméleti és biológiai kapcsolatok ellenére keveset tudunk a két kockázati tényező közötti kapcsolatokról, vagy arról, hogy a köztük lévő összefüggések hogyan segíthetik elő a fiatal felnőttkori alkohollal való visszaélést hosszan, pillanatnyi vagy napi szinten. Az impulzivitást és az alkohol pozitív, jutalmazó hatását összekapcsoló korábbi elméletek és bizonyítékok elsősorban tanuláson és várakozáson alapultak. Itt izgalmas előzetes eredmények alapján a kutatók inherens, biológiai kapcsolatot feltételeznek az impulzivitás és a magas kockázatú SR (fokozott stimuláció és csillapított szedáció) között. Ez a kutatás több tudásbeli hiányossággal születik. Ezeket a hiányosságokat az ivás előtti impulzivitás, az SR és az alkoholfogyasztás laboratóriumi vizsgálatával, valamint hét napi 10 napos értékelési periódussal 2 éven keresztül az ökológiai pillanatértékelés (EMA) segítségével (N=250, 50% nő) orvosoljuk. A kutatók önbevallás, valamint laboratóriumi és mobil feladatok segítségével 3 egyedi, kialakult impulzivitás-tartományt jellemeznek: gyenge gátlókontroll, késleltetési diszkontálás és negatív sürgősség. Az SR-t egymást követő kilélegzett alkoholszinteken értékelik precíziós intravénás (IV) módszerekkel a laboratóriumban, majd lehetőség nyílik további intravénás alkohol beadására. Az SR-t nagyjából hasonló, becsült véralkoholszinteken is mérik napi EMA-módszerekkel. Ez a kialakítás lehetővé teszi az SR tesztelését egy ivási esemény korai szakaszában a laboratóriumi és a napi alkoholfogyasztás előrejelzőjeként, valamint az alkoholfogyasztás és az idő múlásával kapcsolatos következmények, valamint az SR potenciális szerepe az impulzivitás/alkohol kapcsolatok közvetítőjeként. A legújabb eredmények azt mutatják, hogy az impulzivitás napi változásai előrevetítik a későbbi ivást és a következményeket. Az ilyen típusú változásokat csak laboratóriumi módszerekkel nehéz rögzíteni. A napi mérések lehetővé teszik mind a személyi szintű egyéni különbségek, mind a napi, alanyon belüli hatások modellezését. Nincsenek azonban publikált tanulmányok a napi impulzivitásról és az SR-mérésekről. Ebben a tanulmányban a kutatók: 1) meghatározzák a laboratóriumi impulzivitás és az SR közötti összefüggéseket; 2) meghatározza a napi impulzivitás és az SR közötti összefüggéseket; és 3) az impulzivitást és az SR-t longitudinálisan összefüggésbe hozza az alkohollal való visszaélésekkel.
A kutatók azt feltételezik, hogy az impulzivitás az alkoholt követő fokozott stimulációhoz és kevesebb szedációhoz kapcsolódik, és hogy az SR részben közvetíti az impulzivitás és az alkohollal való visszaélés közötti kapcsolatokat. A specifikus impulzivitás tartományok és az SR közötti kapcsolatok hosszirányban és pillanatnyi/napi alapon történő bizonyítéka konkrét beavatkozási célokra mutat rá a fiatal felnőttek alkohollal való visszaélése szempontjából két kritikus sebezhetőségi tényező enyhítésére. Így a nyomozók: 1) azonosítják az alkohol hatásmechanizmusait és 2) elősegítik a megelőzési és kezelési kutatásokat: két NIAAA kiemelt terület.
A projekt eredményei meghatározzák a kapcsolatot a fiatal felnőttek alkoholfogyasztási zavarának (AUD) két sebezhetőségi tényezője között: az impulzivitás és az alkoholra adott szubjektív reakció között. Az eredmények azonosítani fogják a rendkívül szükséges, új célokat a megelőzés és a kezelés terén, hogy egyidejűleg csökkentsék az impulzivitást és a szubjektív reakciókat a veszélyeztetett fiatal felnőtteknél. Mint ilyen, a projekt közvetlenül kapcsolódik a NIAAA azon küldetéséhez, hogy azonosítsa az alkohol hatásmechanizmusait, és megkönnyítse a megelőzési és kezelési kutatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Weafer, PhD
- Telefonszám: 614-257-2075
- E-mail: jessica.weafer@osumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Northeastern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Leeman
- Telefonszám: 617-373-6501
- E-mail: r.leeman@northeastern.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Toborzás
- Ohio State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Weafer, PhD
- Telefonszám: 614-257-2075
- E-mail: jessica.weafer@osumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-25 évesek
- Az idővonal-követés (TLFB) válaszai alapján az elmúlt 30 napban legalább egyszer jelentse a becsült 0,08%-os BAC-értéket.
- A TLFB-n kapott válaszok alapján jelentse, hogy hetente legalább kétszer ivott az elmúlt 30 napban
- folyékony angoltudás
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos egészségügyi probléma (pl. májbetegség, szívelégtelenség, hasnyálmirigy-gyulladás, cukorbetegség, neurológiai problémák és gyomor-bélrendszeri rendellenességek)
- Testtömeg < 110 vagy > 210 font
- I. tengely pszichiátriai rendellenességei, beleértve az enyhe vagy mérsékelt alkoholfogyasztástól vagy az enyhe kannabiszhasználati zavartól eltérő szerhasználati rendellenességet
- Jelenlegi alkoholelvonás vagy orvosilag támogatott méregtelenítés a kórtörténetében
- Két pozitív kilélegzett alkoholkoncentráció (BrAC) (azaz > 0,00%) személyes szűrővizsgálaton vagy kísérleti ülésen
- Pozitív vizeletvizsgálat a kannabisztól eltérő illegális drogokra
- Jelenleg függőségi magatartás miatti fekvőbeteg- vagy intenzív kezelést keres, vagy az elmúlt 12 hónapban
- Jelenlegi pszichotróp gyógyszerhasználat vagy e gyógyszerek receptjének kézhezvétele az elmúlt 30 napban
- Pszichózis vagy más pszichiátriai fogyatékosság
- Terhesség, szoptatás vagy a megbízható fogamzásgátló használat hiánya nők számára
- Napi 5 cigaretta feletti dohányzás bejelentése (az akut nikotinhatások vagy a kísérleti ülések alatti elvonás elkerülése érdekében)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alkohol, majd placebo, majd ingyenes hozzáférés
A résztvevők két intravénás beadást végeznek a laboratóriumban, amelyek során alkoholt, majd placebót (sóoldatot) kapnak, majd egy harmadik laboratóriumi ülést, amelyben szabadon hozzáférhetnek az alkohol (120 mg% BrAC) és a placebó önadagolásához. intravénásan 60 percig
|
A résztvevők placebót (sóoldatot) kapnak intravénásan.
Lehetőségük lesz saját sóoldat beadására is a 60 perces szabad hozzáférésű IV önbeadási időszakban a 3. ülésszakban.
Más nevek:
A résztvevők intravénásan alkoholt kapnak, 20 mg-os, 40 mg-os és 60 mg-os BrAC-nál.
Lehetőségük lesz arra is, hogy alkoholt (legfeljebb 120 mg% BrAC-t) adjanak be a 60 perces szabad hozzáférésű IV önbeadási időszakban a 3. ülésszakban.
|
|
Kísérleti: Placebo, majd alkohol, majd szabad hozzáférésű munkamenet
A résztvevők két intravénás beadást végeznek a laboratóriumban, amelyek során placebót (sóoldatot), majd alkoholt kapnak, majd egy harmadik laboratóriumi ülést, amelyben szabadon hozzáférhetnek az alkohol (120 mg% BrAC) és a placebó önadagolásához. intravénásan 60 percig
|
A résztvevők placebót (sóoldatot) kapnak intravénásan.
Lehetőségük lesz saját sóoldat beadására is a 60 perces szabad hozzáférésű IV önbeadási időszakban a 3. ülésszakban.
Más nevek:
A résztvevők intravénásan alkoholt kapnak, 20 mg-os, 40 mg-os és 60 mg-os BrAC-nál.
Lehetőségük lesz arra is, hogy alkoholt (legfeljebb 120 mg% BrAC-t) adjanak be a 60 perces szabad hozzáférésű IV önbeadási időszakban a 3. ülésszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laboratóriumi szubjektív válasz az alkoholra (SR)
Időkeret: 70 perc
|
A résztvevők szubjektív értékelést adnak a stimulációról és a szedációról a Brief Biphasic Alcohol Effects Scale segítségével (0-tól 10-ig terjedő pontszámok, ahol a magasabb szám több stimulációt/nyugtatást jelent).
|
70 perc
|
|
Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) Szubjektív válasz az alkoholra (SR)
Időkeret: 10 nap
|
A résztvevők szubjektív értékelést adnak a stimulációról és nyugtatásról a Brief Biphasic Alcohol Effects Scale segítségével (0-tól 10-ig terjedő pontszámok, ahol a magasabb szám több stimulációt/nyugtatást jelent) az EMA alkalmazás használatával.
|
10 nap
|
|
A lehelet alkoholkoncentrációjának változása (BrAC)
Időkeret: 60 perc
|
A szabad hozzáférési időszakban alkoholszondával mért legmagasabb BrAC mg%-ban
|
60 perc
|
|
A saját beadású alkoholos ital egységek száma
Időkeret: 60 perc
|
A résztvevők maguk is beadhatják az alkoholos infúziót a 2 gomb egyikének megnyomásával, hogy megkapják az alkoholos vagy vízi "ital" egységet.
Minden alkoholos "ital" a BrAC 7,5 mg%-os növekedését célozza meg 2,5 perc alatt.
A víz "ital" egyenlő térfogatú sóoldat.
|
60 perc
|
|
Italok száma naponta
Időkeret: 10 nap
|
A résztvevők a telefonjukhoz hozzáadott EMA alkalmazáson keresztül jelentik a naponta elfogyasztott italok számát.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Kényszeres viselkedés
- Viselkedés
- Alkoholizmus
- Viselkedés, addiktív
- Impulzív viselkedés
- Szerves vegyi anyagok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Alkohol
- Nátrium -vegyületek
- Kloridok
- Sósav
- Etanol
- Nátrium -klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 71127
- R01AA029488 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .