Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impulzivní domény a subjektivní odezva

20. května 2026 aktualizováno: Jessica Weafer

Propojení oblastí impulzivity a subjektivní reakce na alkohol u mladých dospělých pomocí laboratorních a denních metod hodnocení

Zjištění z tohoto projektu určí vztah mezi dvěma faktory zranitelnosti u poruchy užívání alkoholu (AUD) u mladých dospělých: impulzivitou a subjektivní reakcí na alkohol. Výsledky identifikují naléhavě potřebné, nové cíle pro úsilí v oblasti prevence a léčby s cílem současně snížit impulzivitu a subjektivní reakce u rizikových mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zneužívání alkoholu u mladých dospělých je naléhavou, rostoucí krizí veřejného zdraví, protože mladí dospělí mají nejvyšší míru poruch způsobených alkoholem ze všech věkových skupin, přičemž míra stoupá u mladých žen. Zásahům u této populace brání malé účinky, málo možností a nedostatek přizpůsobení významným rizikovým faktorům. Nedávný přehled v Závislosti tvrdil, že výzkum informující intervence selhává při zohlednění složitosti vztahů mezi faktory přispívajícími ke zneužívání alkoholu u mladých dospělých. Tyto potřeby budou řešeny zkoumáním vztahů mezi dvěma hlavními etiologickými rizikovými faktory: impulzivitou a subjektivní odpovědí na alkohol (SR). Navzdory teoretickým a biologickým vazbám mezi nimi je málo známo o vztazích mezi těmito dvěma rizikovými faktory nebo o tom, jak mohou vztahy mezi nimi podporovat zneužívání alkoholu mladými dospělými dlouhodobě a na momentální nebo každodenní bázi. Předchozí teorie a důkazy spojující impulzivitu a pozitivní, odměňující účinky alkoholu byly primárně založeny na učení a očekávání. Zde, na základě vzrušujících předběžných výsledků, vědci předpokládají inherentní, biologické spojení mezi impulzivitou a vysoce rizikovou SR (zvýšená stimulace a tlumená sedace). Tento výzkum je rodící se s mnoha mezerami ve znalostech. Tyto mezery budou vyřešeny zkoumáním impulzivity před pitím, SR a užívání alkoholu v laboratorním prostředí a prostřednictvím sedmi 10denních denních hodnotících období po dobu 2 let pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA) (N=250, 50 % žen). Pomocí self-reportu a laboratorních i mobilních úloh budou vyšetřovatelé charakterizovat 3 jedinečné, zavedené domény impulzivity: špatná inhibiční kontrola, zpoždění diskontování a negativní naléhavost. SR bude hodnocena při postupných hladinách alkoholu v dechu pomocí přesných intravenózních (IV) metod v laboratoři, po kterých bude následovat možnost samostatně si aplikovat další IV alkohol. SR bude také měřena při zhruba srovnatelných odhadovaných hladinách alkoholu v krvi pomocí denních metod EMA. Tento design umožňuje testování SR v rané fázi konzumace alkoholu jako prediktoru užívání alkoholu v laboratoři a každodenního užívání alkoholu, spolu s užíváním alkoholu a jeho důsledky v průběhu času, plus potenciální roli SR jako zprostředkovatele impulzivních/alkoholických vztahů. Nedávné poznatky naznačují, že denní změny v impulzivitě předpovídají následné pití a následky. Tyto typy změn je náročné zachytit pouze laboratorními metodami. Denní měření také umožňují modelování jak individuálních rozdílů na úrovni osob, tak denních účinků v rámci subjektu. Neexistují však žádné publikované studie týkající se denní impulzivity a měření SR. V této studii vyšetřovatelé: 1) určí vztahy mezi impulzivitou založenou na laboratoři a SR; 2) určit vztahy mezi denní impulzivitou a SR; a 3) spojit impulzivitu a SR se zneužíváním alkoholu longitudinálně.

Výzkumníci předpokládají, že impulzivita bude souviset se zvýšenou stimulací a menší sedací po alkoholu a že SR bude částečně zprostředkovávat vztahy mezi impulzivitou a zneužíváním alkoholu. Důkazy o souvislostech mezi konkrétními doménami impulzivity a SR longitudinálně a na momentální/denní bázi budou poukazovat na specifické intervenční cíle ke zlepšení dvou kritických faktorů zranitelnosti pro zneužívání alkoholu mladými dospělými. Vyšetřovatelé tedy: 1) identifikují mechanismy působení alkoholu a 2) usnadní výzkum prevence a léčby: dvě prioritní oblasti NIAAA.

Zjištění z tohoto projektu určí vztah mezi dvěma faktory zranitelnosti u poruchy užívání alkoholu (AUD) u mladých dospělých: impulzivitou a subjektivní reakcí na alkohol. Výsledky identifikují naléhavě potřebné, nové cíle pro úsilí v oblasti prevence a léčby s cílem současně snížit impulzivitu a subjektivní reakce u rizikových mladých dospělých. Projekt jako takový přímo souvisí s posláním NIAAA identifikovat mechanismy působení alkoholu a usnadnit výzkum prevence a léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-25 let
  • Nahlaste pití do odhadovaného BAC > 0,08 % alespoň jednou za posledních 30 dní na základě odpovědí na Timeline Followback (TLFB)
  • Nahlaste pití alespoň dvakrát týdně za posledních 30 dní na základě odpovědí na TLFB
  • plynulost v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli vážné zdravotní problémy (např. onemocnění jater, srdeční abnormality, pankreatitida, cukrovka, neurologické problémy a gastrointestinální poruchy)
  • Tělesná hmotnost < 110 nebo > 210 liber
  • Psychiatrické poruchy osy I včetně jiných poruch souvisejících s užíváním návykových látek, než je mírná nebo středně těžká porucha související s užíváním alkoholu nebo mírné poruchy užívání konopí
  • Současné vysazení alkoholu nebo anamnéza lékařsky asistované detoxikace
  • Dvě pozitivní hodnoty koncentrace alkoholu v dechu (BrAC) (tj. > 0,00 %) při osobním screeningu nebo experimentálním sezení
  • Pozitivní vyšetření moči na jiné nelegální drogy než konopí
  • V současné době hledá nebo v minulosti 12měsíční anamnézu ústavní nebo intenzivní léčby návykového chování
  • Současné užívání psychotropních léků nebo obdržení předpisu na tyto léky v posledních 30 dnech
  • Psychóza nebo jiné psychiatrické postižení
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatek spolehlivého užívání antikoncepce u žen
  • Nahlaste kouření > 5 cigaret denně (abyste se vyhnuli akutním účinkům nikotinu nebo abstinenci během experimentálních sezení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alkohol, pak placebo, pak relace s volným přístupem
účastníci absolvují dvě nitrožilní aplikace v laboratoři, během nichž dostanou alkohol a poté placebo (fyziologický roztok), následuje třetí laboratorní sezení, ve kterém budou mít volný přístup k samostatné aplikaci alkoholu (až 120 mg% BrAC) a placeba. intravenózně po dobu 60 minut
Účastníci dostávají placebo (fyziologický roztok) intravenózně. Budou mít také možnost si sami podávat fyziologický roztok během 60minutové IV samoaplikace s volným přístupem v relaci 3.
Ostatní jména:
  • Solný
Účastníci dostávají alkohol intravenózně, sevřený na BrAC 20 mg %, 40 mg % a 60 mg %. Budou mít také možnost si sami podat alkohol (až 120 mg% BrAC) během 60minutové samoaplikace IV s volným přístupem v sezení 3.
Experimentální: Placebo, pak alkohol, pak relace s volným přístupem
účastníci absolvují dvě nitrožilní aplikace v laboratoři, během kterých dostanou placebo (fyziologický roztok) a poté alkohol, následuje třetí laboratorní sezení, ve kterém budou mít volný přístup k samostatné aplikaci alkoholu (až 120 mg% BrAC) a placeba. intravenózně po dobu 60 minut
Účastníci dostávají placebo (fyziologický roztok) intravenózně. Budou mít také možnost si sami podávat fyziologický roztok během 60minutové IV samoaplikace s volným přístupem v relaci 3.
Ostatní jména:
  • Solný
Účastníci dostávají alkohol intravenózně, sevřený na BrAC 20 mg %, 40 mg % a 60 mg %. Budou mít také možnost si sami podat alkohol (až 120 mg% BrAC) během 60minutové samoaplikace IV s volným přístupem v sezení 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní subjektivní reakce na alkohol (SR)
Časové okno: 70 minut
Účastníci poskytují subjektivní hodnocení stimulace a sedace pomocí Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (skóre od 0 do 10, kde vyšší číslo znamená větší stimulaci/sedaci).
70 minut
Ekologické momentální hodnocení (EMA) Subjektivní reakce na alkohol (SR)
Časové okno: 10 dní
Účastníci poskytují subjektivní hodnocení stimulace a sedace pomocí Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (skóre od 0 do 10, kde vyšší číslo znamená více stimulace/sedativy) pomocí aplikace EMA.
10 dní
Změna koncentrace alkoholu v dechu (BrAC)
Časové okno: 60 minut
Nejvyšší BrAC v mg % přijatý dechovým analyzátorem během období volného přístupu
60 minut
Počet jednotek alkoholu samostatně podávaných
Časové okno: 60 minut
účastníci si mohou sami podávat alkoholové infuze stisknutím 1 ze 2 tlačítek, aby obdrželi jednotku „nápoje“ alkoholu nebo vody. Každý alkoholový "nápoj" má za cíl zvýšení BrAC o 7,5 mg% během 2,5 minuty. Vodní "nápoj" je stejný objem fyziologického roztoku.
60 minut
Počet nápojů za den
Časové okno: 10 dní
Účastníci budou hlásit počet nápojů, které každý den zkonzumují, prostřednictvím aplikace EMA přidané do jejich telefonu.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Předplatit