- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05929677
Impulzivní domény a subjektivní odezva
Propojení oblastí impulzivity a subjektivní reakce na alkohol u mladých dospělých pomocí laboratorních a denních metod hodnocení
Přehled studie
Detailní popis
Zneužívání alkoholu u mladých dospělých je naléhavou, rostoucí krizí veřejného zdraví, protože mladí dospělí mají nejvyšší míru poruch způsobených alkoholem ze všech věkových skupin, přičemž míra stoupá u mladých žen. Zásahům u této populace brání malé účinky, málo možností a nedostatek přizpůsobení významným rizikovým faktorům. Nedávný přehled v Závislosti tvrdil, že výzkum informující intervence selhává při zohlednění složitosti vztahů mezi faktory přispívajícími ke zneužívání alkoholu u mladých dospělých. Tyto potřeby budou řešeny zkoumáním vztahů mezi dvěma hlavními etiologickými rizikovými faktory: impulzivitou a subjektivní odpovědí na alkohol (SR). Navzdory teoretickým a biologickým vazbám mezi nimi je málo známo o vztazích mezi těmito dvěma rizikovými faktory nebo o tom, jak mohou vztahy mezi nimi podporovat zneužívání alkoholu mladými dospělými dlouhodobě a na momentální nebo každodenní bázi. Předchozí teorie a důkazy spojující impulzivitu a pozitivní, odměňující účinky alkoholu byly primárně založeny na učení a očekávání. Zde, na základě vzrušujících předběžných výsledků, vědci předpokládají inherentní, biologické spojení mezi impulzivitou a vysoce rizikovou SR (zvýšená stimulace a tlumená sedace). Tento výzkum je rodící se s mnoha mezerami ve znalostech. Tyto mezery budou vyřešeny zkoumáním impulzivity před pitím, SR a užívání alkoholu v laboratorním prostředí a prostřednictvím sedmi 10denních denních hodnotících období po dobu 2 let pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA) (N=250, 50 % žen). Pomocí self-reportu a laboratorních i mobilních úloh budou vyšetřovatelé charakterizovat 3 jedinečné, zavedené domény impulzivity: špatná inhibiční kontrola, zpoždění diskontování a negativní naléhavost. SR bude hodnocena při postupných hladinách alkoholu v dechu pomocí přesných intravenózních (IV) metod v laboratoři, po kterých bude následovat možnost samostatně si aplikovat další IV alkohol. SR bude také měřena při zhruba srovnatelných odhadovaných hladinách alkoholu v krvi pomocí denních metod EMA. Tento design umožňuje testování SR v rané fázi konzumace alkoholu jako prediktoru užívání alkoholu v laboratoři a každodenního užívání alkoholu, spolu s užíváním alkoholu a jeho důsledky v průběhu času, plus potenciální roli SR jako zprostředkovatele impulzivních/alkoholických vztahů. Nedávné poznatky naznačují, že denní změny v impulzivitě předpovídají následné pití a následky. Tyto typy změn je náročné zachytit pouze laboratorními metodami. Denní měření také umožňují modelování jak individuálních rozdílů na úrovni osob, tak denních účinků v rámci subjektu. Neexistují však žádné publikované studie týkající se denní impulzivity a měření SR. V této studii vyšetřovatelé: 1) určí vztahy mezi impulzivitou založenou na laboratoři a SR; 2) určit vztahy mezi denní impulzivitou a SR; a 3) spojit impulzivitu a SR se zneužíváním alkoholu longitudinálně.
Výzkumníci předpokládají, že impulzivita bude souviset se zvýšenou stimulací a menší sedací po alkoholu a že SR bude částečně zprostředkovávat vztahy mezi impulzivitou a zneužíváním alkoholu. Důkazy o souvislostech mezi konkrétními doménami impulzivity a SR longitudinálně a na momentální/denní bázi budou poukazovat na specifické intervenční cíle ke zlepšení dvou kritických faktorů zranitelnosti pro zneužívání alkoholu mladými dospělými. Vyšetřovatelé tedy: 1) identifikují mechanismy působení alkoholu a 2) usnadní výzkum prevence a léčby: dvě prioritní oblasti NIAAA.
Zjištění z tohoto projektu určí vztah mezi dvěma faktory zranitelnosti u poruchy užívání alkoholu (AUD) u mladých dospělých: impulzivitou a subjektivní reakcí na alkohol. Výsledky identifikují naléhavě potřebné, nové cíle pro úsilí v oblasti prevence a léčby s cílem současně snížit impulzivitu a subjektivní reakce u rizikových mladých dospělých. Projekt jako takový přímo souvisí s posláním NIAAA identifikovat mechanismy působení alkoholu a usnadnit výzkum prevence a léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Weafer, PhD
- Telefonní číslo: 614-257-2075
- E-mail: jessica.weafer@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Robert Leeman
- Telefonní číslo: 617-373-6501
- E-mail: r.leeman@northeastern.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Nábor
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Jessica Weafer, PhD
- Telefonní číslo: 614-257-2075
- E-mail: jessica.weafer@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-25 let
- Nahlaste pití do odhadovaného BAC > 0,08 % alespoň jednou za posledních 30 dní na základě odpovědí na Timeline Followback (TLFB)
- Nahlaste pití alespoň dvakrát týdně za posledních 30 dní na základě odpovědí na TLFB
- plynulost v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli vážné zdravotní problémy (např. onemocnění jater, srdeční abnormality, pankreatitida, cukrovka, neurologické problémy a gastrointestinální poruchy)
- Tělesná hmotnost < 110 nebo > 210 liber
- Psychiatrické poruchy osy I včetně jiných poruch souvisejících s užíváním návykových látek, než je mírná nebo středně těžká porucha související s užíváním alkoholu nebo mírné poruchy užívání konopí
- Současné vysazení alkoholu nebo anamnéza lékařsky asistované detoxikace
- Dvě pozitivní hodnoty koncentrace alkoholu v dechu (BrAC) (tj. > 0,00 %) při osobním screeningu nebo experimentálním sezení
- Pozitivní vyšetření moči na jiné nelegální drogy než konopí
- V současné době hledá nebo v minulosti 12měsíční anamnézu ústavní nebo intenzivní léčby návykového chování
- Současné užívání psychotropních léků nebo obdržení předpisu na tyto léky v posledních 30 dnech
- Psychóza nebo jiné psychiatrické postižení
- Těhotenství, kojení nebo nedostatek spolehlivého užívání antikoncepce u žen
- Nahlaste kouření > 5 cigaret denně (abyste se vyhnuli akutním účinkům nikotinu nebo abstinenci během experimentálních sezení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alkohol, pak placebo, pak relace s volným přístupem
účastníci absolvují dvě nitrožilní aplikace v laboratoři, během nichž dostanou alkohol a poté placebo (fyziologický roztok), následuje třetí laboratorní sezení, ve kterém budou mít volný přístup k samostatné aplikaci alkoholu (až 120 mg% BrAC) a placeba. intravenózně po dobu 60 minut
|
Účastníci dostávají placebo (fyziologický roztok) intravenózně.
Budou mít také možnost si sami podávat fyziologický roztok během 60minutové IV samoaplikace s volným přístupem v relaci 3.
Ostatní jména:
Účastníci dostávají alkohol intravenózně, sevřený na BrAC 20 mg %, 40 mg % a 60 mg %.
Budou mít také možnost si sami podat alkohol (až 120 mg% BrAC) během 60minutové samoaplikace IV s volným přístupem v sezení 3.
|
|
Experimentální: Placebo, pak alkohol, pak relace s volným přístupem
účastníci absolvují dvě nitrožilní aplikace v laboratoři, během kterých dostanou placebo (fyziologický roztok) a poté alkohol, následuje třetí laboratorní sezení, ve kterém budou mít volný přístup k samostatné aplikaci alkoholu (až 120 mg% BrAC) a placeba. intravenózně po dobu 60 minut
|
Účastníci dostávají placebo (fyziologický roztok) intravenózně.
Budou mít také možnost si sami podávat fyziologický roztok během 60minutové IV samoaplikace s volným přístupem v relaci 3.
Ostatní jména:
Účastníci dostávají alkohol intravenózně, sevřený na BrAC 20 mg %, 40 mg % a 60 mg %.
Budou mít také možnost si sami podat alkohol (až 120 mg% BrAC) během 60minutové samoaplikace IV s volným přístupem v sezení 3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní subjektivní reakce na alkohol (SR)
Časové okno: 70 minut
|
Účastníci poskytují subjektivní hodnocení stimulace a sedace pomocí Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (skóre od 0 do 10, kde vyšší číslo znamená větší stimulaci/sedaci).
|
70 minut
|
|
Ekologické momentální hodnocení (EMA) Subjektivní reakce na alkohol (SR)
Časové okno: 10 dní
|
Účastníci poskytují subjektivní hodnocení stimulace a sedace pomocí Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (skóre od 0 do 10, kde vyšší číslo znamená více stimulace/sedativy) pomocí aplikace EMA.
|
10 dní
|
|
Změna koncentrace alkoholu v dechu (BrAC)
Časové okno: 60 minut
|
Nejvyšší BrAC v mg % přijatý dechovým analyzátorem během období volného přístupu
|
60 minut
|
|
Počet jednotek alkoholu samostatně podávaných
Časové okno: 60 minut
|
účastníci si mohou sami podávat alkoholové infuze stisknutím 1 ze 2 tlačítek, aby obdrželi jednotku „nápoje“ alkoholu nebo vody.
Každý alkoholový "nápoj" má za cíl zvýšení BrAC o 7,5 mg% během 2,5 minuty.
Vodní "nápoj" je stejný objem fyziologického roztoku.
|
60 minut
|
|
Počet nápojů za den
Časové okno: 10 dní
|
Účastníci budou hlásit počet nápojů, které každý den zkonzumují, prostřednictvím aplikace EMA přidané do jejich telefonu.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Kompulzivní chování
- Chování
- Alkoholismus
- Chování, návykové
- Impulzivní chování
- Organické chemikálie
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Alkoholy
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Ethanol
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- 71127
- R01AA029488 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika