- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05929677
Domeny impulsywności i subiektywna odpowiedź
Łączenie domen impulsywności i subiektywnej reakcji na alkohol u młodych dorosłych przy użyciu metod oceny laboratoryjnej i dziennej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadużywanie alkoholu przez młodych dorosłych jest pilnym, narastającym kryzysem zdrowia publicznego, ponieważ młodzi dorośli mają najwyższe wskaźniki zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w każdej grupie wiekowej, przy czym wskaźniki te rosną wśród młodych kobiet. Interwencje w tej populacji są utrudnione przez niewielkie efekty, kilka opcji i brak dostosowania do najistotniejszych czynników ryzyka. Niedawny przegląd w Addiction argumentował, że interwencje informujące o badaniach nie uwzględniają złożoności relacji między czynnikami przyczyniającymi się do nadużywania alkoholu przez młodych dorosłych. Potrzeby te zostaną uwzględnione poprzez zbadanie związków między dwoma kardynalnymi etiologicznymi czynnikami ryzyka: impulsywnością i subiektywną reakcją na alkohol (SR). Pomimo teoretycznych i biologicznych powiązań między nimi niewiele wiadomo o związkach między tymi dwoma czynnikami ryzyka ani o tym, w jaki sposób powiązania między nimi mogą sprzyjać nadużywaniu alkoholu przez młodych dorosłych w perspektywie długoterminowej, chwilowej lub codziennej. Wcześniejsza teoria i dowody łączące impulsywność z pozytywnym, satysfakcjonującym działaniem alkoholu opierały się przede wszystkim na uczeniu się i oczekiwaniach. Tutaj, w oparciu o ekscytujące wstępne wyniki, naukowcy zakładają nieodłączny, biologiczny związek między impulsywnością a SR wysokiego ryzyka (podwyższona stymulacja i tłumiona sedacja). Badania te rodzą się z wieloma lukami w wiedzy. Luki te zostaną usunięte poprzez zbadanie impulsywności przed piciem, SR i spożywania alkoholu w warunkach laboratoryjnych oraz poprzez siedem 10-dniowych dziennych okresów oceny w ciągu 2 lat z wykorzystaniem chwilowej oceny ekologicznej (EMA) (N=250, 50% kobiet). Wykorzystując samoopis oraz zadania zarówno laboratoryjne, jak i mobilne, badacze scharakteryzują 3 unikalne, ustalone domeny impulsywności: słaba kontrola hamowania, dyskontowanie opóźnień i negatywna pilność. SR będzie oceniany na kolejnych poziomach alkoholu w wydychanym powietrzu przy użyciu precyzyjnych metod dożylnych (IV) w laboratorium, po czym nastąpi możliwość samodzielnego podania większej ilości alkoholu dożylnego. SR będzie również mierzona przy mniej więcej porównywalnych, szacunkowych poziomach alkoholu we krwi za pomocą codziennych metod EMA. Ten projekt umożliwia testowanie SR na wczesnym etapie zdarzenia związanego z piciem jako predyktora codziennego i laboratoryjnego spożywania alkoholu, wraz z używaniem alkoholu i konsekwencjami w czasie, a także potencjalną rolę SR jako mediatora relacji impulsywność / alkohol. Ostatnie odkrycia wskazują, że codzienne zmiany impulsywności pozwalają przewidywać późniejsze picie i konsekwencje. Tego typu zmiany są trudne do uchwycenia wyłącznie metodami laboratoryjnymi. Codzienne pomiary umożliwiają również modelowanie zarówno różnic indywidualnych na poziomie osobniczym, jak i codziennych efektów wewnątrzobiektowych. Jednak nie ma opublikowanych badań dotyczących codziennej impulsywności i miar SR. W tym badaniu badacze: 1) określą relacje między impulsywnością laboratoryjną a SR; 2) określić relacje między impulsywnością dzienną a SR; oraz 3) długoterminowo wiążą impulsywność i SR z nadużywaniem alkoholu.
Badacze stawiają hipotezę, że impulsywność będzie związana ze zwiększoną stymulacją i mniejszą sedacją po alkoholu, a SR będzie częściowo pośredniczyć w związkach między impulsywnością a nadużywaniem alkoholu. Dowody na powiązania między określonymi domenami impulsywności a SR podłużnie i chwilowo / codziennie wskażą konkretne cele interwencji w celu złagodzenia dwóch krytycznych czynników podatności na nadużywanie alkoholu przez młodych dorosłych. W ten sposób badacze będą: 1) identyfikować mechanizmy działania alkoholu i 2) ułatwiać badania w zakresie profilaktyki i leczenia: dwa obszary priorytetowe NIAAA.
Wyniki tego projektu określą związek między dwoma czynnikami podatności na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) u młodych dorosłych: impulsywnością i subiektywną reakcją na alkohol. Wyniki pozwolą zidentyfikować bardzo potrzebne, nowe cele działań profilaktycznych i terapeutycznych, aby jednocześnie zmniejszyć impulsywność i subiektywne reakcje u zagrożonych młodych dorosłych. Jako taki, projekt jest bezpośrednio związany z misją NIAAA polegającą na identyfikowaniu mechanizmów działania alkoholu i ułatwianiu badań w zakresie profilaktyki i leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Weafer, PhD
- Numer telefonu: 614-257-2075
- E-mail: jessica.weafer@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Robert Leeman
- Numer telefonu: 617-373-6501
- E-mail: r.leeman@northeastern.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Rekrutacyjny
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Jessica Weafer, PhD
- Numer telefonu: 614-257-2075
- E-mail: jessica.weafer@osumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21-25 lat
- Zgłaszaj picie do szacowanego BAC > 0,08% co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie odpowiedzi na osi czasu (TLFB)
- Zgłoś picie co najmniej dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie odpowiedzi na TLFB
- Biegła znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie poważne problemy medyczne (np. choroby wątroby, nieprawidłowości serca, zapalenie trzustki, cukrzyca, problemy neurologiczne i zaburzenia żołądkowo-jelitowe)
- Masa ciała < 110 lub > 210 funtów
- Zaburzenia psychiczne osi I, w tym zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż łagodny lub umiarkowany alkohol lub łagodne zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich
- Obecne odstawienie alkoholu lub historia medycznie wspomaganej detoksykacji
- Dwa dodatnie odczyty stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) (tj. > 0,00%) podczas osobistej wizyty przesiewowej lub sesji eksperymentalnej
- Pozytywny test moczu na obecność nielegalnych narkotyków innych niż konopie indyjskie
- Obecnie poszukująca lub trwająca 12 miesięcy historia leczenia szpitalnego lub intensywnego z powodu zachowań uzależniających
- Bieżące stosowanie leków psychotropowych lub otrzymanie recepty na te leki w ciągu ostatnich 30 dni
- Psychoza lub inna niepełnosprawność psychiczna
- Ciąża, karmienie piersią lub brak niezawodnego stosowania antykoncepcji dla kobiet
- Zgłoś palenie > 5 papierosów dziennie (aby uniknąć ostrych efektów nikotynowych lub odstawienia podczas sesji eksperymentalnych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alkohol, potem placebo, potem sesja z wolnym dostępem
uczestnicy przejdą dwie sesje podania dożylnego w laboratorium, podczas których otrzymają alkohol, następnie placebo (sól fizjologiczna), a następnie trzecią sesję laboratoryjną, w której będą mieli swobodny dostęp do samodzielnego podania alkoholu (do 120mg% BrAC) i placebo dożylnie przez 60 min
|
Uczestnicy otrzymują dożylnie placebo (sól fizjologiczna).
Będą mieli również możliwość samodzielnego podawania soli fizjologicznej podczas 60-minutowego bezpłatnego okresu samodzielnego podawania IV w sesji 3.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują alkohol dożylnie, o stężeniu BrAC 20mg%, 40mg% i 60mg%.
Będą mieli również możliwość samodzielnego podawania alkoholu (do 120 mg% BrAC) podczas 60-minutowego bezpłatnego okresu samodzielnego podawania IV w sesji 3.
|
|
Eksperymentalny: Placebo, potem alkohol, potem sesja z wolnym dostępem
uczestnicy przejdą dwie sesje podania dożylnego w laboratorium, podczas których otrzymają placebo (sól fizjologiczna), a następnie alkohol, a następnie trzecią sesję laboratoryjną, podczas której będą mieli swobodny dostęp do samodzielnego podania alkoholu (do 120mg% BrAC) i placebo dożylnie przez 60 min
|
Uczestnicy otrzymują dożylnie placebo (sól fizjologiczna).
Będą mieli również możliwość samodzielnego podawania soli fizjologicznej podczas 60-minutowego bezpłatnego okresu samodzielnego podawania IV w sesji 3.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują alkohol dożylnie, o stężeniu BrAC 20mg%, 40mg% i 60mg%.
Będą mieli również możliwość samodzielnego podawania alkoholu (do 120 mg% BrAC) podczas 60-minutowego bezpłatnego okresu samodzielnego podawania IV w sesji 3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna reakcja laboratoryjna na alkohol (SR)
Ramy czasowe: 70 minut
|
Uczestnicy podają subiektywne oceny stymulacji i sedacji za pomocą krótkiej dwufazowej skali wpływu alkoholu (wyniki od 0 do 10, gdzie wyższa liczba oznacza większą stymulację/sedację).
|
70 minut
|
|
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA) Subiektywna reakcja na alkohol (SR)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Uczestnicy dokonują subiektywnych ocen stymulacji i sedacji za pomocą krótkiej dwufazowej skali wpływu alkoholu (wyniki od 0 do 10, gdzie wyższa liczba oznacza większą stymulację/sedację) za pomocą aplikacji EMA.
|
10 dni
|
|
Zmiana stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Najwyższy BrAC w mg% pobrany przez alkomat w okresie bezpłatnego dostępu
|
60 minut
|
|
Liczba jednostek napoju alkoholowego, które zostały podane samodzielnie
Ramy czasowe: 60 minut
|
uczestnicy mogą samodzielnie podawać napary alkoholowe, naciskając 1 z 2 przycisków, aby otrzymać jednostkę „napoju” alkoholu lub wody.
Każdy „napój” alkoholowy ma na celu wzrost BrAC o 7,5 mg% w ciągu 2,5 minuty.
Wodny „napój” to taka sama objętość soli fizjologicznej.
|
60 minut
|
|
Liczba drinków dziennie
Ramy czasowe: 10 dni
|
Uczestnicy będą zgłaszać liczbę napojów, które wypijają każdego dnia za pośrednictwem aplikacji EMA dodanej do ich telefonu.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie
- Alkoholizm
- Zachowanie, Uzależniający
- Zachowanie impulsywne
- Organiczne chemikalia
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Alkohole
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Etanol
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71127
- R01AA029488 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone