Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domeny impulsywności i subiektywna odpowiedź

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Jessica Weafer

Łączenie domen impulsywności i subiektywnej reakcji na alkohol u młodych dorosłych przy użyciu metod oceny laboratoryjnej i dziennej

Wyniki tego projektu określą związek między dwoma czynnikami podatności na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) u młodych dorosłych: impulsywnością i subiektywną reakcją na alkohol. Wyniki pozwolą zidentyfikować bardzo potrzebne, nowe cele działań profilaktycznych i terapeutycznych, aby jednocześnie zmniejszyć impulsywność i subiektywne reakcje u zagrożonych młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadużywanie alkoholu przez młodych dorosłych jest pilnym, narastającym kryzysem zdrowia publicznego, ponieważ młodzi dorośli mają najwyższe wskaźniki zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w każdej grupie wiekowej, przy czym wskaźniki te rosną wśród młodych kobiet. Interwencje w tej populacji są utrudnione przez niewielkie efekty, kilka opcji i brak dostosowania do najistotniejszych czynników ryzyka. Niedawny przegląd w Addiction argumentował, że interwencje informujące o badaniach nie uwzględniają złożoności relacji między czynnikami przyczyniającymi się do nadużywania alkoholu przez młodych dorosłych. Potrzeby te zostaną uwzględnione poprzez zbadanie związków między dwoma kardynalnymi etiologicznymi czynnikami ryzyka: impulsywnością i subiektywną reakcją na alkohol (SR). Pomimo teoretycznych i biologicznych powiązań między nimi niewiele wiadomo o związkach między tymi dwoma czynnikami ryzyka ani o tym, w jaki sposób powiązania między nimi mogą sprzyjać nadużywaniu alkoholu przez młodych dorosłych w perspektywie długoterminowej, chwilowej lub codziennej. Wcześniejsza teoria i dowody łączące impulsywność z pozytywnym, satysfakcjonującym działaniem alkoholu opierały się przede wszystkim na uczeniu się i oczekiwaniach. Tutaj, w oparciu o ekscytujące wstępne wyniki, naukowcy zakładają nieodłączny, biologiczny związek między impulsywnością a SR wysokiego ryzyka (podwyższona stymulacja i tłumiona sedacja). Badania te rodzą się z wieloma lukami w wiedzy. Luki te zostaną usunięte poprzez zbadanie impulsywności przed piciem, SR i spożywania alkoholu w warunkach laboratoryjnych oraz poprzez siedem 10-dniowych dziennych okresów oceny w ciągu 2 lat z wykorzystaniem chwilowej oceny ekologicznej (EMA) (N=250, 50% kobiet). Wykorzystując samoopis oraz zadania zarówno laboratoryjne, jak i mobilne, badacze scharakteryzują 3 unikalne, ustalone domeny impulsywności: słaba kontrola hamowania, dyskontowanie opóźnień i negatywna pilność. SR będzie oceniany na kolejnych poziomach alkoholu w wydychanym powietrzu przy użyciu precyzyjnych metod dożylnych (IV) w laboratorium, po czym nastąpi możliwość samodzielnego podania większej ilości alkoholu dożylnego. SR będzie również mierzona przy mniej więcej porównywalnych, szacunkowych poziomach alkoholu we krwi za pomocą codziennych metod EMA. Ten projekt umożliwia testowanie SR na wczesnym etapie zdarzenia związanego z piciem jako predyktora codziennego i laboratoryjnego spożywania alkoholu, wraz z używaniem alkoholu i konsekwencjami w czasie, a także potencjalną rolę SR jako mediatora relacji impulsywność / alkohol. Ostatnie odkrycia wskazują, że codzienne zmiany impulsywności pozwalają przewidywać późniejsze picie i konsekwencje. Tego typu zmiany są trudne do uchwycenia wyłącznie metodami laboratoryjnymi. Codzienne pomiary umożliwiają również modelowanie zarówno różnic indywidualnych na poziomie osobniczym, jak i codziennych efektów wewnątrzobiektowych. Jednak nie ma opublikowanych badań dotyczących codziennej impulsywności i miar SR. W tym badaniu badacze: 1) określą relacje między impulsywnością laboratoryjną a SR; 2) określić relacje między impulsywnością dzienną a SR; oraz 3) długoterminowo wiążą impulsywność i SR z nadużywaniem alkoholu.

Badacze stawiają hipotezę, że impulsywność będzie związana ze zwiększoną stymulacją i mniejszą sedacją po alkoholu, a SR będzie częściowo pośredniczyć w związkach między impulsywnością a nadużywaniem alkoholu. Dowody na powiązania między określonymi domenami impulsywności a SR podłużnie i chwilowo / codziennie wskażą konkretne cele interwencji w celu złagodzenia dwóch krytycznych czynników podatności na nadużywanie alkoholu przez młodych dorosłych. W ten sposób badacze będą: 1) identyfikować mechanizmy działania alkoholu i 2) ułatwiać badania w zakresie profilaktyki i leczenia: dwa obszary priorytetowe NIAAA.

Wyniki tego projektu określą związek między dwoma czynnikami podatności na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) u młodych dorosłych: impulsywnością i subiektywną reakcją na alkohol. Wyniki pozwolą zidentyfikować bardzo potrzebne, nowe cele działań profilaktycznych i terapeutycznych, aby jednocześnie zmniejszyć impulsywność i subiektywne reakcje u zagrożonych młodych dorosłych. Jako taki, projekt jest bezpośrednio związany z misją NIAAA polegającą na identyfikowaniu mechanizmów działania alkoholu i ułatwianiu badań w zakresie profilaktyki i leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21-25 lat
  • Zgłaszaj picie do szacowanego BAC > 0,08% co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie odpowiedzi na osi czasu (TLFB)
  • Zgłoś picie co najmniej dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie odpowiedzi na TLFB
  • Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie poważne problemy medyczne (np. choroby wątroby, nieprawidłowości serca, zapalenie trzustki, cukrzyca, problemy neurologiczne i zaburzenia żołądkowo-jelitowe)
  • Masa ciała < 110 lub > 210 funtów
  • Zaburzenia psychiczne osi I, w tym zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż łagodny lub umiarkowany alkohol lub łagodne zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich
  • Obecne odstawienie alkoholu lub historia medycznie wspomaganej detoksykacji
  • Dwa dodatnie odczyty stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) (tj. > 0,00%) podczas osobistej wizyty przesiewowej lub sesji eksperymentalnej
  • Pozytywny test moczu na obecność nielegalnych narkotyków innych niż konopie indyjskie
  • Obecnie poszukująca lub trwająca 12 miesięcy historia leczenia szpitalnego lub intensywnego z powodu zachowań uzależniających
  • Bieżące stosowanie leków psychotropowych lub otrzymanie recepty na te leki w ciągu ostatnich 30 dni
  • Psychoza lub inna niepełnosprawność psychiczna
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak niezawodnego stosowania antykoncepcji dla kobiet
  • Zgłoś palenie > 5 papierosów dziennie (aby uniknąć ostrych efektów nikotynowych lub odstawienia podczas sesji eksperymentalnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alkohol, potem placebo, potem sesja z wolnym dostępem
uczestnicy przejdą dwie sesje podania dożylnego w laboratorium, podczas których otrzymają alkohol, następnie placebo (sól fizjologiczna), a następnie trzecią sesję laboratoryjną, w której będą mieli swobodny dostęp do samodzielnego podania alkoholu (do 120mg% BrAC) i placebo dożylnie przez 60 min
Uczestnicy otrzymują dożylnie placebo (sól fizjologiczna). Będą mieli również możliwość samodzielnego podawania soli fizjologicznej podczas 60-minutowego bezpłatnego okresu samodzielnego podawania IV w sesji 3.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Uczestnicy otrzymują alkohol dożylnie, o stężeniu BrAC 20mg%, 40mg% i 60mg%. Będą mieli również możliwość samodzielnego podawania alkoholu (do 120 mg% BrAC) podczas 60-minutowego bezpłatnego okresu samodzielnego podawania IV w sesji 3.
Eksperymentalny: Placebo, potem alkohol, potem sesja z wolnym dostępem
uczestnicy przejdą dwie sesje podania dożylnego w laboratorium, podczas których otrzymają placebo (sól fizjologiczna), a następnie alkohol, a następnie trzecią sesję laboratoryjną, podczas której będą mieli swobodny dostęp do samodzielnego podania alkoholu (do 120mg% BrAC) i placebo dożylnie przez 60 min
Uczestnicy otrzymują dożylnie placebo (sól fizjologiczna). Będą mieli również możliwość samodzielnego podawania soli fizjologicznej podczas 60-minutowego bezpłatnego okresu samodzielnego podawania IV w sesji 3.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Uczestnicy otrzymują alkohol dożylnie, o stężeniu BrAC 20mg%, 40mg% i 60mg%. Będą mieli również możliwość samodzielnego podawania alkoholu (do 120 mg% BrAC) podczas 60-minutowego bezpłatnego okresu samodzielnego podawania IV w sesji 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna reakcja laboratoryjna na alkohol (SR)
Ramy czasowe: 70 minut
Uczestnicy podają subiektywne oceny stymulacji i sedacji za pomocą krótkiej dwufazowej skali wpływu alkoholu (wyniki od 0 do 10, gdzie wyższa liczba oznacza większą stymulację/sedację).
70 minut
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA) Subiektywna reakcja na alkohol (SR)
Ramy czasowe: 10 dni
Uczestnicy dokonują subiektywnych ocen stymulacji i sedacji za pomocą krótkiej dwufazowej skali wpływu alkoholu (wyniki od 0 do 10, gdzie wyższa liczba oznacza większą stymulację/sedację) za pomocą aplikacji EMA.
10 dni
Zmiana stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC)
Ramy czasowe: 60 minut
Najwyższy BrAC w mg% pobrany przez alkomat w okresie bezpłatnego dostępu
60 minut
Liczba jednostek napoju alkoholowego, które zostały podane samodzielnie
Ramy czasowe: 60 minut
uczestnicy mogą samodzielnie podawać napary alkoholowe, naciskając 1 z 2 przycisków, aby otrzymać jednostkę „napoju” alkoholu lub wody. Każdy „napój” alkoholowy ma na celu wzrost BrAC o 7,5 mg% w ciągu 2,5 minuty. Wodny „napój” to taka sama objętość soli fizjologicznej.
60 minut
Liczba drinków dziennie
Ramy czasowe: 10 dni
Uczestnicy będą zgłaszać liczbę napojów, które wypijają każdego dnia za pośrednictwem aplikacji EMA dodanej do ich telefonu.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj