Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impulsivitetsdomæner og subjektiv respons

20. maj 2026 opdateret af: Jessica Weafer

Sammenkædning af impulsdomæner og subjektiv reaktion på alkohol hos unge voksne ved hjælp af laboratorie- og daglige vurderingsmetoder

Resultater fra dette projekt vil bestemme sammenhængen mellem to sårbarhedsfaktorer for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) hos unge voksne: impulsivitet og subjektiv reaktion på alkohol. Resultaterne vil identificere hårdt tiltrængte, nye mål for forebyggelses- og behandlingsindsats for samtidig at reducere impulsivitet og subjektive reaktioner hos unge i risikogruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge voksnes alkoholmisbrug er en presserende, voksende folkesundhedskrise, da unge voksne har den højeste forekomst af alkoholforstyrrelser i enhver aldersgruppe, hvor antallet af unge kvinder er stigende. Interventioner for denne population er hæmmet af små effekter, få muligheder og mangel på skræddersyet til fremtrædende risikofaktorer. En nylig gennemgang i Addiction hævdede, at forskningsinformerende interventioner ikke tager højde for kompleksiteten af ​​forhold mellem faktorer, der bidrager til alkoholmisbrug hos unge voksne. Disse behov vil blive behandlet ved at undersøge sammenhænge mellem to kardinal ætiologiske risikofaktorer: impulsivitet og subjektiv reaktion på alkohol (SR). På trods af teoretiske og biologiske forbindelser mellem dem, ved man ikke meget om sammenhængen mellem de to risikofaktorer, eller hvordan sammenhænge mellem dem kan fremme alkoholmisbrug hos unge voksne i længderetningen og på en momentan eller daglig basis. Tidligere teorier og beviser, der forbinder impulsivitet og positive, givende alkoholeffekter, har primært været lærings- og forventningsbaseret. Her, baseret på spændende foreløbige resultater, antyder forskerne en iboende, biologisk sammenhæng mellem impulsivitet og højrisiko SR (forhøjet stimulation og dæmpet sedation). Denne forskning er begyndende med flere huller i viden. Disse huller vil blive afhjulpet ved at undersøge impulsivitet før-drikning, SR og alkoholbrug i laboratoriemiljøer og via syv 10-dages daglige vurderingsperioder over 2 år ved hjælp af økologisk momentan vurdering (EMA) (N=250, 50 % kvinder). Ved hjælp af selvrapportering og både laboratorie- og mobile opgaver vil efterforskerne karakterisere 3 unikke, etablerede impulsivitetsdomæner: dårlig hæmmende kontrol, forsinkelsesdiskontering og negativ urgency. SR vil blive vurderet ved successive udåndingsalkoholniveauer ved hjælp af præcise intravenøse (IV) metoder i laboratoriet, efterfulgt af mulighed for selv at administrere mere IV alkohol. SR vil også blive målt ved nogenlunde sammenlignelige, estimerede promilleniveauer via daglige EMA-metoder. Dette design muliggør test af SR tidligt i en drikkebegivenhed som en forudsigelse af alkoholforbrug i laboratoriet og dagligt, sammen med alkoholforbrug og konsekvenser over tid, plus SR's potentielle rolle som formidler af impulsivitet/alkohol-relationer. Nylige resultater indikerer daglige ændringer i impulsivitet forudsiger efterfølgende drikkeri og konsekvenser. Disse typer ændringer er udfordrende at fange kun med laboratoriemetoder. Daglige mål muliggør også modellering af både individuelle forskelle på personniveau og daglige effekter inden for emnet. Der er dog ingen publicerede undersøgelser vedrørende daglig impulsivitet og SR-mål. I denne undersøgelse vil efterforskerne: 1) bestemme relationerne mellem laboratoriebaseret impulsivitet og SR; 2) bestemme forholdet mellem daglig impulsivitet og SR; og 3) relatere impulsivitet og SR til alkoholmisbrug på langs.

Forskere antager, at impulsivitet vil relatere til øget stimulation og mindre sedation efter alkohol, og at SR delvist vil formidle relationer mellem impulsivitet og alkoholmisbrug. Bevis på sammenhænge mellem specifikke impulsivitetsdomæner og SR på langs og på en momentan/daglig basis vil pege på specifikke interventionsmål for at lindre to kritiske sårbarhedsfaktorer for alkoholmisbrug af unge voksne. Således vil efterforskere: 1) identificere mekanismer for alkoholpåvirkning og 2) lette forebyggelses- og behandlingsforskning: to NIAAA-prioritetsområder.

Resultater fra dette projekt vil bestemme sammenhængen mellem to sårbarhedsfaktorer for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) hos unge voksne: impulsivitet og subjektiv reaktion på alkohol. Resultaterne vil identificere hårdt tiltrængte, nye mål for forebyggelses- og behandlingsindsats for samtidig at reducere impulsivitet og subjektive reaktioner hos unge i risikogruppen. Som sådan er projektet direkte relevant for NIAAA's mission om at identificere mekanismer for alkoholpåvirkning og lette forebyggelses- og behandlingsforskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-25 år gammel
  • Rapportér drikkeri til en estimeret BAC > 0,08 % mindst én gang inden for de seneste 30 dage baseret på svar på Timeline Followback (TLFB)
  • Rapportér, at du har drukket mindst to gange om ugen inden for de seneste 30 dage baseret på svar på TLFB
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alle alvorlige medicinske problemer (f.eks. leversygdom, hjerteabnormitet, pancreatitis, diabetes, neurologiske problemer og mave-tarmsygdomme)
  • Kropsvægt < 110 eller > 210 pund
  • Akse I psykiatriske lidelser, herunder andre stofmisbrugsforstyrrelser end mild eller moderat alkohol- eller mild cannabisbrugsforstyrrelse
  • Aktuel alkoholabstinens eller historie med medicinsk assisteret afgiftning
  • To positive udåndingsalkoholkoncentration (BrAC) aflæsninger (dvs. > 0,00 %) ved en personlig screeningaftale eller eksperimentel session
  • Positiv urinscreening for andre ulovlige stoffer end hash
  • I øjeblikket søger eller sidste 12 måneders historie med indlæggelse eller intensiv behandling for vanedannende adfærd
  • Aktuel brug af psykotrop medicin eller modtagelse af en recept på disse medikamenter inden for de seneste 30 dage
  • Psykose eller anden psykiatrisk funktionsnedsættelse
  • Graviditet, pleje eller mangel på pålidelig brug af prævention til kvinder
  • Rapporter rygning > 5 cigaretter om dagen (for at undgå akutte nikotineffekter eller abstinenser under forsøgssessioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alkohol, derefter placebo, derefter fri adgangssession
deltagerne vil gennemføre to intravenøse administrationssessioner i laboratoriet, hvor de vil modtage alkohol og derefter placebo (saltvand), efterfulgt af en tredje laboratoriesession, hvor de vil have fri adgang til selv at administrere alkohol (op til 120 mg% BrAC) og placebo intravenøst ​​i 60 min
Deltagerne får placebo (saltvand) intravenøst. De vil også have mulighed for selv at administrere saltvand i løbet af den 60-minutters fri adgangs IV-selvadministrationsperiode i session 3.
Andre navne:
  • Saltvand
Deltagerne modtager alkohol intravenøst, fastspændt ved BrAC'er på 20 mg%, 40 mg% og 60 mg%. De vil også have mulighed for selv at administrere alkohol (op til 120 mg% BrAC) i løbet af den 60-minutters fri adgangs IV-selvadministrationsperiode i session 3.
Eksperimentel: Placebo, derefter alkohol, derefter fri adgang session
deltagerne vil gennemføre to intravenøse administrationssessioner i laboratoriet, hvorunder de vil modtage placebo (saltvand) og derefter alkohol, efterfulgt af en tredje laboratoriesession, hvor de vil have fri adgang til selv at administrere alkohol (op til 120 mg% BrAC) og placebo intravenøst ​​i 60 min
Deltagerne får placebo (saltvand) intravenøst. De vil også have mulighed for selv at administrere saltvand i løbet af den 60-minutters fri adgangs IV-selvadministrationsperiode i session 3.
Andre navne:
  • Saltvand
Deltagerne modtager alkohol intravenøst, fastspændt ved BrAC'er på 20 mg%, 40 mg% og 60 mg%. De vil også have mulighed for selv at administrere alkohol (op til 120 mg% BrAC) i løbet af den 60-minutters fri adgangs IV-selvadministrationsperiode i session 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lab subjektiv respons på alkohol (SR)
Tidsramme: 70 minutter
Deltagerne giver subjektive vurderinger af stimulering og sedation ved hjælp af Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (score fra 0 til 10, hvor et højere tal betyder mere stimulation/sedation).
70 minutter
Økologisk momentan vurdering (EMA) Subjektiv reaktion på alkohol (SR)
Tidsramme: 10 dage
Deltagerne giver subjektive vurderinger af stimulering og sedation ved hjælp af Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (score fra 0 til 10, hvor et højere tal betyder mere stimulation/sedation) ved hjælp af EMA-appen.
10 dage
Ændring i alkoholkoncentration i åndedrættet (BrAC)
Tidsramme: 60 minutter
Højeste BrAC i mg% taget af alkometer i perioden med fri adgang
60 minutter
Antal alkoholdrik-enheder selvadministreret
Tidsramme: 60 minutter
deltagere kan selv administrere alkoholinfusioner ved at trykke på 1 af 2 knapper for at modtage en alkohol- eller vand-"drikke"-enhed. Hver alkohol-"drik" sigter mod en stigning på 7,5 mg% i BrAC over 2,5 min. Vandet "drikken" er en lige stor mængde saltvand.
60 minutter
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: 10 dage
Deltagerne vil rapportere antallet af drinks, de indtager hver dag via EMA-appen, der er tilføjet deres telefon.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner