- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05929677
Impulsivitetsdomæner og subjektiv respons
Sammenkædning af impulsdomæner og subjektiv reaktion på alkohol hos unge voksne ved hjælp af laboratorie- og daglige vurderingsmetoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge voksnes alkoholmisbrug er en presserende, voksende folkesundhedskrise, da unge voksne har den højeste forekomst af alkoholforstyrrelser i enhver aldersgruppe, hvor antallet af unge kvinder er stigende. Interventioner for denne population er hæmmet af små effekter, få muligheder og mangel på skræddersyet til fremtrædende risikofaktorer. En nylig gennemgang i Addiction hævdede, at forskningsinformerende interventioner ikke tager højde for kompleksiteten af forhold mellem faktorer, der bidrager til alkoholmisbrug hos unge voksne. Disse behov vil blive behandlet ved at undersøge sammenhænge mellem to kardinal ætiologiske risikofaktorer: impulsivitet og subjektiv reaktion på alkohol (SR). På trods af teoretiske og biologiske forbindelser mellem dem, ved man ikke meget om sammenhængen mellem de to risikofaktorer, eller hvordan sammenhænge mellem dem kan fremme alkoholmisbrug hos unge voksne i længderetningen og på en momentan eller daglig basis. Tidligere teorier og beviser, der forbinder impulsivitet og positive, givende alkoholeffekter, har primært været lærings- og forventningsbaseret. Her, baseret på spændende foreløbige resultater, antyder forskerne en iboende, biologisk sammenhæng mellem impulsivitet og højrisiko SR (forhøjet stimulation og dæmpet sedation). Denne forskning er begyndende med flere huller i viden. Disse huller vil blive afhjulpet ved at undersøge impulsivitet før-drikning, SR og alkoholbrug i laboratoriemiljøer og via syv 10-dages daglige vurderingsperioder over 2 år ved hjælp af økologisk momentan vurdering (EMA) (N=250, 50 % kvinder). Ved hjælp af selvrapportering og både laboratorie- og mobile opgaver vil efterforskerne karakterisere 3 unikke, etablerede impulsivitetsdomæner: dårlig hæmmende kontrol, forsinkelsesdiskontering og negativ urgency. SR vil blive vurderet ved successive udåndingsalkoholniveauer ved hjælp af præcise intravenøse (IV) metoder i laboratoriet, efterfulgt af mulighed for selv at administrere mere IV alkohol. SR vil også blive målt ved nogenlunde sammenlignelige, estimerede promilleniveauer via daglige EMA-metoder. Dette design muliggør test af SR tidligt i en drikkebegivenhed som en forudsigelse af alkoholforbrug i laboratoriet og dagligt, sammen med alkoholforbrug og konsekvenser over tid, plus SR's potentielle rolle som formidler af impulsivitet/alkohol-relationer. Nylige resultater indikerer daglige ændringer i impulsivitet forudsiger efterfølgende drikkeri og konsekvenser. Disse typer ændringer er udfordrende at fange kun med laboratoriemetoder. Daglige mål muliggør også modellering af både individuelle forskelle på personniveau og daglige effekter inden for emnet. Der er dog ingen publicerede undersøgelser vedrørende daglig impulsivitet og SR-mål. I denne undersøgelse vil efterforskerne: 1) bestemme relationerne mellem laboratoriebaseret impulsivitet og SR; 2) bestemme forholdet mellem daglig impulsivitet og SR; og 3) relatere impulsivitet og SR til alkoholmisbrug på langs.
Forskere antager, at impulsivitet vil relatere til øget stimulation og mindre sedation efter alkohol, og at SR delvist vil formidle relationer mellem impulsivitet og alkoholmisbrug. Bevis på sammenhænge mellem specifikke impulsivitetsdomæner og SR på langs og på en momentan/daglig basis vil pege på specifikke interventionsmål for at lindre to kritiske sårbarhedsfaktorer for alkoholmisbrug af unge voksne. Således vil efterforskere: 1) identificere mekanismer for alkoholpåvirkning og 2) lette forebyggelses- og behandlingsforskning: to NIAAA-prioritetsområder.
Resultater fra dette projekt vil bestemme sammenhængen mellem to sårbarhedsfaktorer for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) hos unge voksne: impulsivitet og subjektiv reaktion på alkohol. Resultaterne vil identificere hårdt tiltrængte, nye mål for forebyggelses- og behandlingsindsats for samtidig at reducere impulsivitet og subjektive reaktioner hos unge i risikogruppen. Som sådan er projektet direkte relevant for NIAAA's mission om at identificere mekanismer for alkoholpåvirkning og lette forebyggelses- og behandlingsforskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Weafer, PhD
- Telefonnummer: 614-257-2075
- E-mail: jessica.weafer@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Robert Leeman
- Telefonnummer: 617-373-6501
- E-mail: r.leeman@northeastern.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- Rekruttering
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Jessica Weafer, PhD
- Telefonnummer: 614-257-2075
- E-mail: jessica.weafer@osumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-25 år gammel
- Rapportér drikkeri til en estimeret BAC > 0,08 % mindst én gang inden for de seneste 30 dage baseret på svar på Timeline Followback (TLFB)
- Rapportér, at du har drukket mindst to gange om ugen inden for de seneste 30 dage baseret på svar på TLFB
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alle alvorlige medicinske problemer (f.eks. leversygdom, hjerteabnormitet, pancreatitis, diabetes, neurologiske problemer og mave-tarmsygdomme)
- Kropsvægt < 110 eller > 210 pund
- Akse I psykiatriske lidelser, herunder andre stofmisbrugsforstyrrelser end mild eller moderat alkohol- eller mild cannabisbrugsforstyrrelse
- Aktuel alkoholabstinens eller historie med medicinsk assisteret afgiftning
- To positive udåndingsalkoholkoncentration (BrAC) aflæsninger (dvs. > 0,00 %) ved en personlig screeningaftale eller eksperimentel session
- Positiv urinscreening for andre ulovlige stoffer end hash
- I øjeblikket søger eller sidste 12 måneders historie med indlæggelse eller intensiv behandling for vanedannende adfærd
- Aktuel brug af psykotrop medicin eller modtagelse af en recept på disse medikamenter inden for de seneste 30 dage
- Psykose eller anden psykiatrisk funktionsnedsættelse
- Graviditet, pleje eller mangel på pålidelig brug af prævention til kvinder
- Rapporter rygning > 5 cigaretter om dagen (for at undgå akutte nikotineffekter eller abstinenser under forsøgssessioner)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alkohol, derefter placebo, derefter fri adgangssession
deltagerne vil gennemføre to intravenøse administrationssessioner i laboratoriet, hvor de vil modtage alkohol og derefter placebo (saltvand), efterfulgt af en tredje laboratoriesession, hvor de vil have fri adgang til selv at administrere alkohol (op til 120 mg% BrAC) og placebo intravenøst i 60 min
|
Deltagerne får placebo (saltvand) intravenøst.
De vil også have mulighed for selv at administrere saltvand i løbet af den 60-minutters fri adgangs IV-selvadministrationsperiode i session 3.
Andre navne:
Deltagerne modtager alkohol intravenøst, fastspændt ved BrAC'er på 20 mg%, 40 mg% og 60 mg%.
De vil også have mulighed for selv at administrere alkohol (op til 120 mg% BrAC) i løbet af den 60-minutters fri adgangs IV-selvadministrationsperiode i session 3.
|
|
Eksperimentel: Placebo, derefter alkohol, derefter fri adgang session
deltagerne vil gennemføre to intravenøse administrationssessioner i laboratoriet, hvorunder de vil modtage placebo (saltvand) og derefter alkohol, efterfulgt af en tredje laboratoriesession, hvor de vil have fri adgang til selv at administrere alkohol (op til 120 mg% BrAC) og placebo intravenøst i 60 min
|
Deltagerne får placebo (saltvand) intravenøst.
De vil også have mulighed for selv at administrere saltvand i løbet af den 60-minutters fri adgangs IV-selvadministrationsperiode i session 3.
Andre navne:
Deltagerne modtager alkohol intravenøst, fastspændt ved BrAC'er på 20 mg%, 40 mg% og 60 mg%.
De vil også have mulighed for selv at administrere alkohol (op til 120 mg% BrAC) i løbet af den 60-minutters fri adgangs IV-selvadministrationsperiode i session 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lab subjektiv respons på alkohol (SR)
Tidsramme: 70 minutter
|
Deltagerne giver subjektive vurderinger af stimulering og sedation ved hjælp af Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (score fra 0 til 10, hvor et højere tal betyder mere stimulation/sedation).
|
70 minutter
|
|
Økologisk momentan vurdering (EMA) Subjektiv reaktion på alkohol (SR)
Tidsramme: 10 dage
|
Deltagerne giver subjektive vurderinger af stimulering og sedation ved hjælp af Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (score fra 0 til 10, hvor et højere tal betyder mere stimulation/sedation) ved hjælp af EMA-appen.
|
10 dage
|
|
Ændring i alkoholkoncentration i åndedrættet (BrAC)
Tidsramme: 60 minutter
|
Højeste BrAC i mg% taget af alkometer i perioden med fri adgang
|
60 minutter
|
|
Antal alkoholdrik-enheder selvadministreret
Tidsramme: 60 minutter
|
deltagere kan selv administrere alkoholinfusioner ved at trykke på 1 af 2 knapper for at modtage en alkohol- eller vand-"drikke"-enhed.
Hver alkohol-"drik" sigter mod en stigning på 7,5 mg% i BrAC over 2,5 min.
Vandet "drikken" er en lige stor mængde saltvand.
|
60 minutter
|
|
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: 10 dage
|
Deltagerne vil rapportere antallet af drinks, de indtager hver dag via EMA-appen, der er tilføjet deres telefon.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Kompulsiv adfærd
- Opførsel
- Alkoholisme
- Adfærd, vanedannende
- Impulsiv adfærd
- Organiske kemikalier
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Alkoholer
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Ethanol
- Natriumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 71127
- R01AA029488 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering