COIN: Pilottitutkimus käteissiirroista pienituloisten keskosten ja heidän perheidensä tulosten parantamiseksi
Tutkijat suorittavat pilotti-satunnaistettua kontrolloitua koetta ehdottomista rahansiirroista Medicaid-tukikelpoisten keskosten synnyttäneiden vanhempien kesken Pennsylvaniassa yhdessä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU).
Tutkijat mittaavat toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, synnyttävien vanhempien kokemia kokemuksia keskosen saamisesta ja rahansiirtojen vaikutuksia sekä suorittavat alustavan arvioinnin tehosta synnyttävän vanhemman psykologiseen stressiin ja kykyyn panostaa vauvansa hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Köyhyys on tärkeä sosiaalinen terveyden taustatekijä ja lisää lasten terveyteen liittyviä eroja. Keskosten joukossa pienituloisuus liittyy huonompiin pitkäaikaisiin terveysvaikutuksiin. Köyhyyden ja huonojen terveysvaikutusten välisen yhteyden vuoksi on kiireellisesti siirryttävä pienituloisten imeväisten terveyserojen kuvaamisen lisäksi väliintuloihin, jotka katkaisevat nämä polut varhaislapsuudessa tulosten parantamiseksi.
Kasvava määrä kirjallisuutta viittaa siihen, että kuukausittaiset ehdottomat käteissiirrot (UCT) – ilman sidottua kuukausittaista käteismaksua – pienituloisille perheille voivat olla tehokas keino vähentää köyhyyttä ja taloudellista stressiä, parantaa psyykkistä terveyttä ja parantaa lasten terveyttä. Nykyiset UCT:tä koskevat tutkimukset keskittyvät kuitenkin ensisijaisesti keskeneräisiin imeväisiin tai heterogeenisiin lasten näytteisiin, ja vain yksi pilotti tarjoaa suoraa taloudellista apua pienituloisille keskosille. Näin ollen huolimatta hyvin dokumentoiduista eroista pienituloisten keskosten tuloksissa, UCT:n vaikutus pienituloisten keskosten ja heidän perheidensä keskuudessa on edelleen tuntematon.
Tätä varten tutkijat suorittavat pilotti-satunnaistettua kontrolloitua koetta ehdottomista rahansiirroista Medicaid-tukikelpoisten keskosten synnyttäneiden vanhempien kesken yhdessä NICU:ssa Pennsylvaniassa. Tutkijoilla on kolme erityistä tavoitetta:
Tavoite 1: Selvittää korkea-arvoisten (325 dollaria/kk) ja vähäarvoisten (25 dollaria/kk) UCT:n satunnaistamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys pienituloisille keskosten synnyttäville vanhemmille ensimmäisestä elinkuukaudesta alkaen.
Tavoite 2: Tutkia synnyttävien vanhempien kokemia kokemuksia keskosen saamisen taloudellisten vaikutusten hallinnassa ja havaittuja vaikutuksia.
Selvitystavoite 3: Suorittaa alustava arvio kuukausittaisten UCT:iden tehokkuudesta synnyttävien vanhempien psykologiseen stressiin ja kykyyn investoida vauvansa hoitoon. On todettava, että pilottia ei ole suunniteltu käytettäväksi tilastollisen merkityksen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Medicaid-vakuutettu tai vakuuttamaton täyttää Medicaid-kelpoisuuden tulovaatimukset, yli 18-vuotias, puhuu sujuvasti englantia tai espanjaa, asuu Philadelphian piirikunnassa, hänellä on lapsi, joka on syntynyt >=22 ja <36 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Raportit, joiden mukaan "erittäin todennäköistä" muuttaa toiseen osavaltioon seuraavien 12 kuukauden aikana, Raportit, jotka suunnittelevat lapsen adoptoimista ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arvokas käteissiirto
Hoitoryhmän osallistujat saavat neljä 325 dollarin maksua.
Ensimmäinen maksu maksetaan ilmoittautumisen yhteydessä (syntymän ja 4 viikon iän välillä) ja toinen maksu lapsen kuukauden ikäisenä, kolmas maksu lapsen kahden kuukauden syntymäpäivänä ja neljäs maksu lapsen kolmen vuoden iässä. - kuukauden syntymäpäivät.
|
Kuukausittainen ehdoton käteissiirto (325 dollaria) 4 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Pieniarvoinen käteissiirto
Kontrolliryhmän osallistujat saavat neljä 25 dollarin maksua.
Ensimmäinen maksu maksetaan ilmoittautumisen yhteydessä (syntymän ja 4 viikon iän välillä) ja toinen maksu lapsen kuukauden ikäisenä, kolmas maksu lapsen kahden kuukauden syntymäpäivänä ja neljäs maksu lapsen kolmen vuoden iässä. - kuukauden syntymäpäivät.
|
Kuukausittainen ehdoton käteissiirto (25 dollaria) 4 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren ja vähäarvon ehdottomien käteisvarojen satunnaistaminen pienituloisille keskosten synnyttäville vanhemmille.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat määrittelevät hyväksyttävyyden olevan suurempi tai yhtä suuri kuin 90 % vastaajista, jotka ilmoittivat olevansa "hyväksyvät" "vahvasti samaa mieltä" jokaisesta neljästä hyväksyttävyysmittauksesta kahden kuukauden seurantatutkimuksissa.
|
1 vuosi
|
|
Mahdollisuus ottaa keskosten omaishoitajia mukaan tutkimusmenettelyihin ja UCT:n vastaanottamiseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat mittaavat tutkimustoimenpiteisiin osallistuneiden osallistujien prosenttiosuuden, käteissiirtoon oikeutettujen osallistujien prosenttiosuuden, jotka suostuivat vastaanottamaan käteissiirtoja, prosenttiosuutta osallistujista, jotka saavat kuukausittaiset maksut, jotka toimitetaan 1-2 päivän sisällä lapsen kuukausittaisesta syntymäpäivästä.
Tutkijat määrittelevät toteutettavuuden siten, että yli 60 % kelvollisista osallistuu tutkimusmenettelyihin, vähintään 90 % käteissiirtoon oikeutetuista antaa suostumuksensa käteissiirtoihin ja suurempi tai yhtä suuri kuin 95 % kuukausittaisista maksuista. 1-2 päivää kummallakin puolella lapsen kuukausittaista syntymäpäivää.
Tutkijat mittaavat lisäksi kyselyn ja seurantahaastattelun loppuunsaattamisen poistumisastetta tavoitteenaan alle 20 % poistumisaste.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eläviä kokemuksia vastasyntyneiden tehohoitoon päätyneen keskosen hoidosta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Syntyvien vanhempien näkökulmat ja synnyttävien vanhempien psykologisen stressin mittaukset puolistrukturoiduilla haastatteluilla mitattuna.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Duncan, MD, Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-021011
- 852454 (Muu tunniste: University of Pennsylvania)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .