COIN: een pilotstudie van geldovermakingen om de resultaten bij te vroeg geboren neonaten met een laag inkomen en hun families te verbeteren
De onderzoekers voeren een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie uit van onvoorwaardelijke geldoverdrachten onder voor Medicaid in aanmerking komende geboorteouders van te vroeg geboren baby's op een enkele neonatale intensive care-afdeling (NICU) in Pennsylvania.
De onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie meten, de geleefde ervaringen van de geboorteouders met het krijgen van een te vroeg geboren baby en de impact van geldoverdrachten, en een voorlopige beoordeling uitvoeren van de werkzaamheid op de psychologische stress van de geboorteouder en het vermogen om te investeren in de zorg voor hun baby.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Armoede is een belangrijke sociale gezondheidsdeterminant en draagt bij tot gezondheidsverschillen bij kinderen. Bij te vroeg geboren baby's wordt een laag inkomen in verband gebracht met slechtere gezondheidsresultaten op de lange termijn. Gezien het verband tussen armoede en slechte gezondheidsresultaten, bestaat er een dringende behoefte om verder te gaan dan het beschrijven van gezondheidsverschillen voor baby's met een laag inkomen en naar interventies die deze trajecten in de vroege kinderjaren onderbreken om de resultaten te verbeteren.
Een groeiende hoeveelheid literatuur suggereert dat maandelijkse onvoorwaardelijke geldovermakingen (UCT's) - vrijblijvende maandelijkse contante betalingen - aan gezinnen met lage inkomens een effectieve interventie kunnen zijn om armoede en financiële stress te verminderen, de psychologische gezondheid te verbeteren en de gezondheidsresultaten van kinderen te verbeteren. De huidige studies over UCT's richten zich echter voornamelijk op voldragen baby's of heterogene steekproeven van kinderen, met slechts één enkele pilot die directe financiële hulp biedt aan te vroeg geboren baby's met een laag inkomen. Dus ondanks goed gedocumenteerde verschillen in uitkomsten voor premature baby's met een laag inkomen, blijft de impact van UCT's bij premature baby's met een laag inkomen en hun families onbekend.
Daartoe voeren de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde proef uit met onvoorwaardelijke geldoverdrachten onder voor Medicaid in aanmerking komende geboorteouders van te vroeg geboren baby's in een enkele NICU in Pennsylvania. De onderzoekers hebben drie specifieke doelen:
Doel 1: Het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het randomiseren van hoogwaardige ($325/maand) en laagwaardige ($25/maand) UCT's aan geboorteouders met een laag inkomen van te vroeg geboren baby's vanaf de eerste levensmaand.
Doel 2: Onderzoeken van de ervaringen van geboorteouders met het omgaan met de financiële impact van het krijgen van een te vroeg geboren baby en de waargenomen impact.
Verkennend doel 3: Om een voorlopige beoordeling uit te voeren van de werkzaamheid van maandelijkse UCT's op de psychologische stress van de geboorteouder en het vermogen om te investeren in de zorg voor hun baby, waarbij wordt erkend dat de pilot niet is ontworpen om te worden aangedreven voor statistische significantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medicaid-verzekerd of onverzekerd door voldoet aan inkomensvereisten om in aanmerking te komen voor Medicaid, ouder dan 18 jaar, spreekt vloeiend Engels of Spaans, woont in Philadelphia County, heeft een baby geboren >=22 en <36 weken zwangerschapsduur
Uitsluitingscriteria:
- Rapporten dat het "zeer waarschijnlijk" is om in de komende 12 maanden naar een andere staat te verhuizen, Rapporten die van plan zijn om het kind ter adoptie af te staan op het moment van inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogwaardige contante overdracht
Deelnemers aan de behandelingsgroep ontvangen vier betalingen van $ 325.
De eerste betaling wordt uitbetaald op het moment van inschrijving (tussen de geboorte en de leeftijd van 4 weken), de tweede betaling op de verjaardag van de baby van een maand, de derde betaling op de verjaardag van de baby van twee maanden en de vierde betaling op de derde verjaardag van de baby. - maand verjaardagen.
|
Maandelijkse, onvoorwaardelijke geldoverdracht ($ 325) gedurende 4 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Contante overdracht van lage waarde
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen vier betalingen van $ 25.
De eerste betaling wordt uitbetaald op het moment van inschrijving (tussen de geboorte en de leeftijd van 4 weken), de tweede betaling op de verjaardag van de baby van een maand, de derde betaling op de verjaardag van de baby van twee maanden en de vierde betaling op de derde verjaardag van de baby. - maand verjaardagen.
|
Maandelijkse, onvoorwaardelijke geldoverdracht ($ 25) gedurende 4 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van het randomiseren van hoogwaardige en lage onvoorwaardelijke contante overdrachten (UCT) aan geboorteouders met een laag inkomen van te vroeg geboren baby's.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers definiëren aanvaardbaarheid als groter dan of gelijk aan 90% van de respondenten die aangeven "mee eens" tot "helemaal mee eens" te zijn met elk van de 4 maatstaven van aanvaardbaarheid in de vervolgenquêtes na 2 maanden.
|
1 jaar
|
|
Haalbaarheid van het inschrijven van verzorgers van premature baby's in de studieprocedures en ontvangst van UCT's.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers meten het percentage in aanmerking komende proefpersonen dat is ingeschreven voor studieprocedures, het percentage deelnemers dat in aanmerking komt voor contante overdrachten die ermee hebben ingestemd de geldelijke overdrachten te ontvangen, het percentage deelnemers dat maandelijkse betalingen ontvangt die binnen 1-2 dagen na de maandelijkse verjaardag van het kind worden afgeleverd.
De onderzoekers definiëren haalbaarheid als meer dan 60% van degenen die in aanmerking komen voor deelname aan de onderzoeksprocedures, meer dan of gelijk aan 90% van degenen die in aanmerking komen voor geldelijke overmakingen om in te stemmen met geldelijke overmakingen, en meer dan of gelijk aan 95% van de maandelijkse betalingen die binnen 1-2 dagen aan weerszijden van de maandelijkse verjaardag van het kind.
De onderzoekers zullen bovendien het verloop van de enquête en de voltooiing van het vervolggesprek meten, waarbij wordt gestreefd naar een verloop van minder dan of gelijk aan 20%.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geleefde ervaringen met de zorg voor een te vroeg geboren baby die is opgenomen op de neonatale intensive care.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Perspectieven van geboorteouders en metingen van psychologische stress bij geboorteouders zoals gemeten door middel van semi-gestructureerde interviews.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Duncan, MD, Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-021011
- 852454 (Andere identificatie: University of Pennsylvania)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .