COIN: Pilotażowe badanie transferów pieniężnych w celu poprawy wyników u wcześniaków o niskich dochodach i ich rodzin
Badacze prowadzą pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę bezwarunkowych transferów pieniężnych wśród kwalifikujących się do Medicaid rodziców urodzonych przedwcześnie urodzonych niemowląt na jednym oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) w Pensylwanii.
Badacze zmierzą wykonalność i akceptowalność interwencji, przeżyją doświadczenia rodziców rodzących związane z posiadaniem wcześniaka oraz wpływ transferów pieniężnych, a także przeprowadzą wstępną ocenę skuteczności na stres psychologiczny rodziców rodzących i zdolność do inwestowania w opiekę nad dzieckiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ubóstwo jest ważnym społecznym wyznacznikiem zdrowia i przyczynia się do różnic w zdrowiu dzieci. Wśród wcześniaków niskie dochody wiążą się z gorszymi długoterminowymi wynikami zdrowotnymi. Biorąc pod uwagę związek między ubóstwem a złymi wynikami zdrowotnymi, istnieje pilna potrzeba wyjścia poza opisywanie dysproporcji zdrowotnych niemowląt o niskich dochodach i skierowania się ku interwencjom, które przerywają te ścieżki we wczesnym dzieciństwie, aby poprawić wyniki.
Rosnąca literatura sugeruje, że comiesięczne bezwarunkowe transfery pieniężne (UCT) – bez żadnych zobowiązań związanych z comiesięcznymi płatnościami gotówkowymi – dla rodzin o niskich dochodach mogą być skuteczną interwencją w celu zmniejszenia ubóstwa i stresu finansowego, poprawy zdrowia psychicznego i poprawy wyników zdrowotnych dzieci. Jednak obecne badania dotyczące UCT koncentrują się głównie na noworodkach urodzonych w terminie lub na heterogenicznych próbach dzieci, przy czym tylko jeden program pilotażowy zapewnia bezpośrednią pomoc finansową wcześniakom o niskich dochodach. Tak więc, pomimo dobrze udokumentowanych rozbieżności w wynikach dla wcześniaków o niskich dochodach, wpływ UCT na wcześniaki o niskich dochodach i ich rodziny pozostaje nieznany.
W tym celu badacze przeprowadzają pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę bezwarunkowych transferów pieniężnych wśród uprawnionych do Medicaid rodziców urodzonych przedwcześnie urodzonych niemowląt na jednym OIOM-ie dla noworodków w Pensylwanii. Badacze mają trzy konkretne cele:
Cel 1: Określenie wykonalności i akceptowalności randomizowania UCT o wysokiej wartości (325 USD/miesiąc) i niskiej (25 USD/miesiąc) UCT do rodziców o niskich dochodach, którzy urodzili wcześniaki, począwszy od pierwszego miesiąca życia.
Cel 2: Zbadanie doświadczeń rodziców rodzących w radzeniu sobie z finansowymi skutkami posiadania wcześniaka i postrzeganego wpływu.
Cel eksploracyjny 3: Przeprowadzić wstępną ocenę skuteczności comiesięcznych UCT na stres psychologiczny rodzica rodzącego i zdolność do inwestowania w opiekę nad dzieckiem, uznając, że pilot nie jest przeznaczony do zasilania w celu uzyskania istotności statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ubezpieczona lub nieubezpieczona w Medicaid spełnia wymagania dochodowe uprawniające do Medicaid, Powyżej 18 lat, Mówi płynnie po angielsku lub hiszpańsku, Mieszka w hrabstwie Filadelfia, Ma dziecko urodzone w wieku >= 22 i < 36 tygodni ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Raporty z „wysokim prawdopodobieństwem” przeniesienia się do innego stanu w ciągu najbliższych 12 miesięcy Raporty o planowanym oddaniu niemowlęcia do adopcji w momencie rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przelew pieniężny o wysokiej wartości
Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają cztery płatności w wysokości 325 USD.
Pierwsza płatność zostanie wypłacona w momencie zapisania dziecka do szkoły (między urodzeniem a ukończeniem 4 tygodnia życia), druga płatność w 1. miesiąc urodzin dziecka, trzecia płatność w 2. miesiąc urodzenia niemowlęcia i czwarta płatność w 3. -miesięczne urodziny.
|
Miesięczny bezwarunkowy przelew gotówkowy (325 USD) przez 4 miesiące
|
|
Aktywny komparator: Przelew pieniężny o niskiej wartości
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają cztery wypłaty po 25 USD.
Pierwsza płatność zostanie wypłacona w momencie zapisania dziecka do szkoły (między urodzeniem a ukończeniem 4 tygodnia życia), druga płatność w 1. miesiąc urodzin dziecka, trzecia płatność w 2. miesiąc urodzenia niemowlęcia i czwarta płatność w 3. -miesięczne urodziny.
|
Miesięczny bezwarunkowy przelew gotówkowy (25 USD) przez 4 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność losowych bezwarunkowych transferów pieniężnych o wysokiej i niskiej wartości (UCT) dla rodziców wcześniaków o niskich dochodach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze określają akceptowalność jako większą lub równą 90% respondentów, którzy „zgadzają się” lub „zdecydowanie zgadzają się” z każdą z 4 miar akceptowalności w badaniach uzupełniających po 2 miesiącach.
|
1 rok
|
|
Możliwość włączenia opiekunów wcześniaków do procedur badania i odbioru UCT.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze zmierzą odsetek kwalifikujących się podmiotów włączonych do procedur badawczych, odsetek uczestników kwalifikujących się do przelewów pieniężnych, którzy wyrazili zgodę na ich otrzymywanie, odsetek uczestników otrzymujących miesięczne płatności dostarczane w ciągu 1-2 dni od miesięcznych urodzin dziecka.
Badacze definiują wykonalność jako większą niż 60% osób kwalifikujących się do udziału w procedurach badania, większą lub równą 90% osób uprawnionych do przelewów gotówkowych do wyrażenia zgody na przelewy pieniężne oraz większą lub równą 95% miesięcznych płatności dostarczonych w ciągu 1-2 dni po obu stronach miesięcznych urodzin dziecka.
Śledczy dodatkowo zmierzą wskaźnik rezygnacji z ankiety i wywiadu uzupełniającego, dążąc do osiągnięcia wskaźnika utraty wartości mniejszego lub równego 20%.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia życiowe opieki nad wcześniakiem przyjętym na oddział intensywnej terapii noworodków.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Perspektywy rodziców rodzących i miary stresu psychicznego rodziców rodzących mierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Duncan, MD, Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-021011
- 852454 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .