COIN: En pilotstudie av kontantöverföringar för att förbättra resultaten hos för tidigt födda nyfödda med låg inkomst och deras familjer
Utredarna genomför en randomiserad, kontrollerad pilotstudie av ovillkorliga kontantöverföringar bland Medicaid-berättigade födande föräldrar till för tidigt födda barn på en enda neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) i Pennsylvania.
Utredarna kommer att mäta genomförbarheten och acceptansen av interventionen, födande föräldrars levda erfarenheter av att ha ett för tidigt fött barn och effekterna av kontantöverföringar, och göra en preliminär bedömning av effekten på födande föräldrars psykologiska stress och förmåga att investera i deras spädbarns vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fattigdom är en viktig social bestämningsfaktor för hälsa och bidrar till skillnader i hälsa hos barn. Bland för tidigt födda barn är låginkomst associerad med sämre långsiktiga hälsoresultat. Med tanke på sambandet mellan fattigdom och dåliga hälsoresultat finns det ett akut behov av att gå bortom att beskriva hälsoskillnader för spädbarn med låga inkomster och mot insatser som avbryter dessa vägar i tidig barndom för att förbättra resultaten.
En växande mängd litteratur tyder på att månatliga ovillkorliga kontantöverföringar (UCTs) - inga stränga månatliga kontantbetalningar - till låginkomstfamiljer kan vara ett effektivt ingripande för att minska fattigdom och ekonomisk stress, förbättra den psykiska hälsan och förbättra barnhälsan. Aktuella studier om UCT fokuserar dock främst på fullgångna spädbarn eller heterogena prover av barn, med endast en enda pilot som ger direkt ekonomiskt stöd till för tidigt födda barn med låg inkomst. Trots väldokumenterade skillnader i resultat för för tidigt födda spädbarn med låg inkomst, är effekten av UCT bland för tidigt födda spädbarn med låg inkomst och deras familjer okänd.
Mot det syftet genomför utredarna en pilot randomiserad kontrollerad studie av ovillkorliga kontantöverföringar bland Medicaid-berättigade födande föräldrar till för tidigt födda barn på en enda NICU i Pennsylvania. Utredarna har tre specifika syften:
Syfte 1: Att bestämma genomförbarheten och acceptansen av att randomisera högt värde ($325/månad) och lågvärde ($25/månad) UCT till låginkomsttagare som föder föräldrar till för tidigt födda barn med början under den första månaden av livet.
Mål 2: Att undersöka födande föräldrars levda erfarenheter av att hantera den ekonomiska effekten av att ha ett för tidigt fött barn och den upplevda effekten.
Undersökande mål 3: Att göra en preliminär bedömning av effektiviteten av månatliga UCTs på psykologisk stress hos födande föräldrar och förmågan att investera i deras spädbarns vård, är att erkänna piloten inte utformad för att drivas för statistisk signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicaid-försäkrad eller oförsäkrad av uppfyller inkomstkraven för Medicaid-berättigande, över 18 år, talar engelska eller spanska flytande, bor i Philadelphia county, har ett spädbarn född >=22 och <36 veckors graviditetsålder
Exklusions kriterier:
- Rapporter som "mycket sannolikt" kommer att flytta till ett annat tillstånd under de kommande 12 månaderna, rapporter som planerar att placera spädbarnet för adoption vid tidpunkten för registreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högt värde kontantöverföring
Deltagare i behandlingsgruppen kommer att få fyra $325 betalningar.
Den första betalningen kommer att betalas ut vid tidpunkten för registreringen (mellan födseln och 4 veckors ålder), och andra betalningen på barnets enmånaders födelsedag, tredje betalningen på barnets två månaders födelsedag och den fjärde betalningen på barnets tre -månaders födelsedagar.
|
Månatlig, ovillkorlig kontantöverföring ($325) i 4 månader
|
|
Aktiv komparator: Lågt värde kontantöverföring
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få fyra betalningar på $25.
Den första betalningen kommer att betalas ut vid tidpunkten för registreringen (mellan födseln och 4 veckors ålder), och andra betalningen på barnets enmånaders födelsedag, tredje betalningen på barnets två månaders födelsedag och den fjärde betalningen på barnets tre -månaders födelsedagar.
|
Månatlig, ovillkorlig kontantöverföring ($25) i 4 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabelt att randomisera ovillkorliga kontantöverföringar med högt värde och lågt värde (UCT) till födande föräldrar med låg inkomst till för tidigt födda barn.
Tidsram: 1 år
|
Utredarna definierar acceptans som större än eller lika med 90 % av de tillfrågade som rapporterar "håller med" om att "instämmer starkt" i vart och ett av de fyra acceptansmåtten på uppföljningsundersökningarna efter 2 månader.
|
1 år
|
|
Möjlighet att registrera vårdgivare till för tidigt födda barn i studieprocedurerna och mottagandet av UCT.
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att mäta andelen berättigade försökspersoner som är inskrivna i studieprocedurer, andelen deltagare som är berättigade till kontantöverföringar som samtyckt till att ta emot kontantöverföringarna, andelen deltagare som får månatliga betalningar levererade inom 1-2 dagar efter barnets månatliga födelsedag.
Utredarna definierar genomförbarhet som mer än 60 % av de berättigade som registrerar sig i studieprocedurerna, större än eller lika med 90 % av de som är berättigade till kontantöverföringar att samtycka till kontantöverföringar, och större än eller lika med 95 % av månatliga betalningar som levereras inom 1-2 dagar på vardera sidan av barnets månatliga födelsedag.
Utredarna kommer dessutom att mäta avgångsgraden för undersökningen och slutförandet av uppföljande intervjuer, med målsättningen en avgångsgrad som är mindre än eller lika med 20 %.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levde upplevelser av att ta hand om ett för tidigt fött barn inlagt på neonatal intensivvårdsavdelning.
Tidsram: 1 år
|
Födande föräldrars perspektiv och mått på psykologisk stress hos födande föräldrar mätt genom semistrukturerade intervjuer.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Duncan, MD, Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-021011
- 852454 (Annan identifierare: University of Pennsylvania)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .