COIN: uno studio pilota sui trasferimenti di denaro per migliorare i risultati nei neonati pretermine a basso reddito e nelle loro famiglie
Gli investigatori stanno conducendo uno studio pilota randomizzato controllato di trasferimenti di denaro incondizionati tra i genitori di neonati pretermine ammissibili a Medicaid in una singola unità di terapia intensiva neonatale (NICU) in Pennsylvania.
Gli investigatori misureranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, le esperienze vissute dai genitori alla nascita di avere un bambino pretermine e gli impatti dei trasferimenti di denaro, e condurranno una valutazione preliminare dell'efficacia sullo stress psicologico dei genitori alla nascita e sulla capacità di investire nella cura del loro bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La povertà è un importante determinante sociale della salute e contribuisce alle disparità di salute dei bambini. Tra i neonati pretermine, il basso reddito è associato a peggiori esiti di salute a lungo termine. Data la connessione tra povertà e scarsi risultati di salute, esiste un urgente bisogno di andare oltre la descrizione delle disparità di salute per i bambini a basso reddito e verso interventi che interrompono questi percorsi nella prima infanzia per migliorare i risultati.
Un corpus crescente di letteratura suggerisce che i trasferimenti mensili incondizionati di denaro (UCT) - pagamenti mensili in contanti senza vincoli - alle famiglie a basso reddito possono essere un intervento efficace per ridurre la povertà e lo stress finanziario, migliorare la salute psicologica e migliorare i risultati di salute dei bambini. Tuttavia, gli studi attuali sulle UCT si concentrano principalmente sui neonati a termine o su campioni eterogenei di bambini, con un solo progetto pilota che fornisce assistenza finanziaria diretta ai neonati prematuri a basso reddito. Pertanto, nonostante le disparità ben documentate nei risultati per i neonati pretermine a basso reddito, l'impatto delle UCT tra i neonati pretermine a basso reddito e le loro famiglie rimane sconosciuto.
A tal fine, gli investigatori stanno conducendo uno studio pilota randomizzato controllato di trasferimenti di denaro incondizionati tra i genitori di neonati prematuri idonei a Medicaid in una singola terapia intensiva neonatale in Pennsylvania. Gli investigatori hanno tre obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Determinare la fattibilità e l'accettabilità della randomizzazione di UCT di alto valore ($ 325/mese) e di basso valore ($ 25/mese) a genitori partorienti a basso reddito di neonati prematuri a partire dal primo mese di vita.
Obiettivo 2: Esaminare le esperienze vissute dai genitori al parto gestendo l'impatto finanziario dell'avere un bambino pretermine e l'impatto percepito.
Obiettivo esplorativo 3: condurre una valutazione preliminare dell'efficacia delle UCT mensili sullo stress psicologico dei genitori che partoriscono e sulla capacità di investire nella cura del loro bambino, riconoscendo che il progetto pilota non è progettato per essere potenziato per la significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assicurato o non assicurato da Medicaid soddisfa i requisiti di reddito per l'idoneità a Medicaid, ha più di 18 anni, parla fluentemente inglese o spagnolo, vive nella contea di Filadelfia, ha un bambino nato >=22 e <36 settimane di età gestazionale
Criteri di esclusione:
- Rapporti con "alta probabilità" di trasferirsi in uno stato diverso nei prossimi 12 mesi, rapporti che prevedono di dare il bambino in adozione al momento dell'iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trasferimento di denaro di alto valore
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno quattro pagamenti di $ 325.
Il primo pagamento verrà erogato al momento dell'iscrizione (tra la nascita e le 4 settimane di età), il secondo pagamento al compimento di un mese del neonato, il terzo pagamento al compimento di due mesi del neonato e il quarto pagamento al compimento di tre mesi del neonato. compleanni di un mese.
|
Trasferimento di contanti mensile e incondizionato ($ 325) per 4 mesi
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Comparatore attivo: Trasferimento di denaro di basso valore
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno quattro pagamenti di $ 25.
Il primo pagamento verrà erogato al momento dell'iscrizione (tra la nascita e le 4 settimane di età), il secondo pagamento al compimento di un mese del neonato, il terzo pagamento al compimento di due mesi del neonato e il quarto pagamento al compimento di tre mesi del neonato. compleanni di un mese.
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Trasferimento di contanti mensile e incondizionato ($ 25) per 4 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità della randomizzazione di trasferimenti di denaro incondizionati (UCT) di alto valore e di basso valore a genitori alla nascita a basso reddito di neonati prematuri.
Lasso di tempo: 1 anno
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I ricercatori definiscono l'accettabilità come maggiore o uguale al 90% degli intervistati che riportano "d'accordo" o "fortemente d'accordo" con ciascuna delle 4 misure di accettabilità nei sondaggi di follow-up a 2 mesi.
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1 anno
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Fattibilità dell'arruolamento di caregivers di neonati pretermine nelle procedure di studio e ricezione di UCT.
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori misureranno la percentuale di soggetti idonei iscritti alle procedure di studio, la percentuale di partecipanti idonei a trasferimenti di denaro che hanno acconsentito a ricevere i trasferimenti di denaro, la percentuale di partecipanti che ricevono pagamenti mensili consegnati entro 1-2 giorni dal compleanno mensile del bambino.
Gli investigatori definiscono la fattibilità come maggiore del 60% degli idonei che si iscrivono alle procedure di studio, maggiore o uguale al 90% degli idonei per i trasferimenti di denaro per consentire ai trasferimenti di denaro e maggiore o uguale al 95% dei pagamenti mensili erogati entro 1-2 giorni su entrambi i lati del compleanno mensile del bambino.
Gli investigatori misureranno inoltre il tasso di abbandono del sondaggio e il completamento del colloquio di follow-up, mirando a un tasso di abbandono inferiore o uguale al 20%.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienze vissute di cura di un neonato pretermine ricoverato in Terapia Intensiva Neonatale.
Lasso di tempo: 1 anno
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Prospettive dei genitori al parto e misure dello stress psicologico dei genitori al parto misurate attraverso interviste semi-strutturate.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Duncan, MD, Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-021011
- 852454 (Altro identificatore: University of Pennsylvania)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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