COIN: Экспериментальное исследование денежных переводов для улучшения исходов у недоношенных новорожденных с низким доходом и их семей
Исследователи проводят пилотное рандомизированное контролируемое исследование безусловных денежных переводов среди имеющих право на Medicaid родителей недоношенных детей в одном отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) в Пенсильвании.
Исследователи измерят осуществимость и приемлемость вмешательства, жизненный опыт акушерских родителей с рождением недоношенного ребенка и влияние денежных переводов, а также проведут предварительную оценку эффективности психологического стресса акушерских родителей и их способности инвестировать в уход за своим младенцем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бедность является важной социальной детерминантой здоровья и способствует диспропорциям в отношении здоровья детей. Среди недоношенных детей низкий доход связан с худшими долгосрочными последствиями для здоровья. Учитывая связь между бедностью и плохими результатами в отношении здоровья, существует настоятельная необходимость выйти за рамки описания различий в состоянии здоровья детей с низким доходом и перейти к вмешательствам, которые прерывают эти пути в раннем детстве для улучшения результатов.
Растущий объем литературы предполагает, что ежемесячные безусловные денежные переводы (UCT) — ежемесячные денежные выплаты без каких-либо условий — семьям с низким доходом могут быть эффективным вмешательством для сокращения бедности и финансового стресса, улучшения психологического здоровья и улучшения здоровья детей. Тем не менее, текущие исследования UCT сосредоточены в основном на доношенных новорожденных или гетерогенных выборках детей, и только один экспериментальный проект оказывает прямую финансовую помощь недоношенным детям с низким доходом. Таким образом, несмотря на хорошо задокументированные различия в исходах для недоношенных детей с низким доходом, влияние UCT на недоношенных детей с низким доходом и их семьи остается неизвестным.
С этой целью исследователи проводят пилотное рандомизированное контролируемое исследование безусловных денежных переводов среди имеющих право на Medicaid родителей недоношенных детей в одном отделении интенсивной терапии в Пенсильвании. Исследователи преследуют три конкретные цели:
Цель 1: Определить осуществимость и приемлемость рандомизации высокоценных (325 долларов США в месяц) и малоценных (25 долларов США в месяц) НКИ для родителей недоношенных детей с низким доходом, начиная с первого месяца жизни.
Цель 2: Изучить жизненный опыт рожениц, управляющих финансовыми последствиями рождения недоношенного ребенка, и предполагаемые последствия.
Исследовательская цель 3: Провести предварительную оценку эффективности ежемесячных UCT в отношении психологического стресса рождающих родителей и способности инвестировать в уход за своим младенцем, признавая, что пилотный проект не предназначен для статистической значимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Застрахованный или незастрахованный по программе Medicaid соответствует требованиям к доходу для участия в программе Medicaid, старше 18 лет, свободно говорит по-английски или по-испански, проживает в округе Филадельфия, имеет новорожденного >=22 и <36 недель гестационного возраста
Критерий исключения:
- Сообщает о «высокой вероятности» переезда в другой штат в течение следующих 12 месяцев, Сообщает о планах отдать младенца на усыновление во время зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Денежный перевод крупной суммы
Участники лечебной группы получат четыре платежа по 325 долларов.
Первая выплата будет произведена во время зачисления (между рождением и 4-недельным возрастом), вторая выплата в день рождения младенца в течение одного месяца, третья выплата в день рождения младенца в течение двух месяцев и четвертая выплата в день рождения младенца в возрасте трех месяцев. -месяц дни рождения.
|
Ежемесячный безусловный денежный перевод (325 долларов США) на 4 месяца.
|
|
Активный компаратор: Денежный перевод на небольшую сумму
Участники контрольной группы получат четыре платежа по 25 долларов.
Первая выплата будет произведена во время зачисления (между рождением и 4-недельным возрастом), вторая выплата в день рождения младенца в течение одного месяца, третья выплата в день рождения младенца в течение двух месяцев и четвертая выплата в день рождения младенца в возрасте трех месяцев. -месяц дни рождения.
|
Ежемесячный безусловный денежный перевод (25 долларов США) на 4 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость рандомизации крупных и мелких безусловных денежных переводов (UCT) малообеспеченным родителям недоношенных детей.
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи определяют приемлемость как большую или равную 90% респондентов, сообщивших «согласен» или «полностью согласен» с каждым из 4 показателей приемлемости в последующих опросах через 2 месяца.
|
1 год
|
|
Возможность включения лиц, осуществляющих уход за недоношенными детьми, в процедуры исследования и получения НКИ.
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи измерят процент подходящих субъектов, зачисленных в исследовательские процедуры, процент участников, имеющих право на денежные переводы, которые согласились на получение денежных переводов, процент участников, получающих ежемесячные платежи, доставленные в течение 1-2 дней после ежемесячного дня рождения ребенка.
Исследователи определяют осуществимость как согласие более 60% лиц, имеющих право на участие в процедурах исследования, более или равное 90% лиц, имеющих право на денежные переводы, и более или равное 95% ежемесячных платежей, доставленных в течение 1-2 дня по обе стороны от месячного дня рождения ребенка.
Следователи дополнительно измерят уровень отсева при опросе и последующем опросе, стремясь к тому, чтобы уровень отсева был меньше или равен 20%.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненный опыт ухода за недоношенным ребенком, поступившим в отделение реанимации новорожденных.
Временное ограничение: 1 год
|
Взгляды биологических родителей и меры психологического стресса биологических родителей, измеренные с помощью полуструктурированных интервью.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea Duncan, MD, Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-021011
- 852454 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .