COIN: En pilotstudie av kontantoverføringer for å forbedre resultatene hos lavinntekt premature nyfødte og deres familier
Etterforskerne gjennomfører en pilot randomisert kontrollert studie av ubetingede kontantoverføringer blant Medicaid-kvalifiserte fødende foreldre til premature spedbarn på en enkelt neonatal intensivavdeling (NICU) i Pennsylvania.
Etterforskerne vil måle gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen, fødende foreldres levde opplevelser av å ha et premature spedbarn og virkningene av kontantoverføringer, og gjennomføre en foreløpig vurdering av effekten på fødende foreldres psykiske stress og evne til å investere i spedbarnets omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fattigdom er en viktig sosial determinant for helse og bidrar til barnehelseforskjeller. Blant premature spedbarn er lavinntekt assosiert med dårligere langsiktige helseutfall. Gitt sammenhengen mellom fattigdom og dårlige helseutfall, eksisterer det et presserende behov for å gå lenger enn å beskrive helseforskjeller for spedbarn med lav inntekt og mot intervensjoner som avbryter disse banene i tidlig barndom for å forbedre resultatene.
En voksende mengde litteratur antyder at månedlige ubetingede kontantoverføringer (UCTs) - uten bindinger med månedlige kontantbetalinger - til lavinntektsfamilier kan være en effektiv intervensjon for å redusere fattigdom og økonomisk stress, forbedre psykologisk helse og forbedre helseutfall for barn. Nåværende studier på UCT-er fokuserer imidlertid først og fremst på nyfødte spedbarn eller heterogene utvalg av barn, med bare en enkelt pilot som leverer direkte økonomisk bistand til for tidlig fødte spedbarn med lav inntekt. Til tross for godt dokumenterte forskjeller i utfall for lavinntektspremature spedbarn, forblir virkningen av UCT blant lavinntektspremature spedbarn og deres familier ukjent.
Mot dette formålet gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollert pilotstudie av ubetingede kontantoverføringer blant Medicaid-kvalifiserte fødende foreldre til premature spedbarn på en enkelt NICU i Pennsylvania. Etterforskerne har tre spesifikke mål:
Mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av randomisering av høyverdi ($325/måned) og lavverdi ($25/måned) UCTs til lavinntektsfødende foreldre til premature spedbarn som begynner i den første måneden av livet.
Mål 2: Å undersøke fødende foreldres levde erfaringer med å håndtere den økonomiske konsekvensen av å ha et premature barn og den opplevde effekten.
Undersøkende mål 3: Å foreta en foreløpig vurdering av effektiviteten av månedlige UCTs på psykologisk stress hos fødende foreldre og evnen til å investere i spedbarns omsorg, er å anerkjenne piloten ikke designet for å være drevet for statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medicaid-forsikret eller uforsikret av oppfyller inntektskrav for Medicaid-kvalifisering, Over 18 år gammel, Snakker engelsk eller spansk flytende, Bor i Philadelphia fylke, Har et spedbarn født >=22 og <36 ukers svangerskapsalder
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter som "svært sannsynlig" vil flytte til en annen stat i løpet av de neste 12 månedene, Rapporter som planlegger å plassere spedbarnet opp for adopsjon ved registreringstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy verdi kontantoverføring
Deltakere i behandlingsgruppen vil motta fire utbetalinger på $325.
Den første betalingen vil bli utbetalt på tidspunktet for innmelding (mellom fødsel og 4 ukers alder), og andre betaling på spedbarnets en-måneders bursdag, tredje betaling på spedbarnets to-måneders bursdag, og den fjerde betalingen på spedbarnets tre -måneders bursdager.
|
Månedlig, ubetinget kontantoverføring ($325) i 4 måneder
|
|
Aktiv komparator: Kontantoverføring med lav verdi
Deltakere i kontrollgruppen vil motta fire $25-betalinger.
Den første betalingen vil bli utbetalt på tidspunktet for innmelding (mellom fødsel og 4 ukers alder), og andre betaling på spedbarnets en-måneders bursdag, tredje betaling på spedbarnets to-måneders bursdag, og den fjerde betalingen på spedbarnets tre -måneders bursdager.
|
Månedlig, ubetinget kontantoverføring ($25) i 4 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av randomisering av ubetingede kontantoverføringer med høy verdi og lav verdi (UCT) til lavinntektsfødende foreldre til premature spedbarn.
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne definerer aksept som større enn eller lik 90 % av respondentene som rapporterer "enig" i "helt enig" i hvert av de 4 akseptersmålene på oppfølgingsundersøkelsene etter 2 måneder.
|
1 år
|
|
Mulighet for å registrere omsorgspersoner for premature spedbarn i studieprosedyrene og mottak av UCT.
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil måle prosentandelen av kvalifiserte forsøkspersoner som er registrert i studieprosedyrer, prosentandelen av deltakere som er kvalifisert for kontantoverføringer som samtykket til å motta kontantoverføringene, prosentandelen av deltakerne som mottar månedlige betalinger levert innen 1-2 dager etter barnets månedlige bursdag.
Etterforskerne definerer gjennomførbarhet som mer enn 60 % av de kvalifiserte som melder seg på studieprosedyrene, større enn eller lik 90 % av de som er kvalifisert for kontantoverføringer for å samtykke til kontantoverføringer, og større enn eller lik 95 % av månedlige betalinger levert innen 1-2 dager på hver side av barnets månedlige bursdag.
Etterforskerne vil i tillegg måle avgangsraten ved fullføring av undersøkelsen og oppfølgingsintervjuer, med sikte på en avgangsrate mindre enn eller lik 20 %.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levde erfaringer med omsorg for et premature barn innlagt på neonatal intensivavdeling.
Tidsramme: 1 år
|
Fødselsforeldres perspektiver og mål på psykologisk stress hos fødende foreldre målt gjennom semistrukturerte intervjuer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Duncan, MD, Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-021011
- 852454 (Annen identifikator: University of Pennsylvania)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .