COIN: Um estudo piloto de transferências monetárias para melhorar os resultados em recém-nascidos prematuros de baixa renda e suas famílias
Os investigadores estão conduzindo um estudo piloto randomizado controlado de transferências monetárias incondicionais entre pais de bebês prematuros qualificados para o Medicaid em uma única unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) na Pensilvânia.
Os investigadores medirão a viabilidade e aceitabilidade da intervenção, as experiências vividas pelos pais do nascimento de um bebê prematuro e os impactos das transferências de renda, e conduzirão uma avaliação preliminar da eficácia no estresse psicológico dos pais do parto e na capacidade de investir no cuidado de seus bebês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pobreza é um importante determinante social da saúde e contribui para as disparidades na saúde infantil. Entre os bebês prematuros, a baixa renda está associada a piores resultados de saúde a longo prazo. Dada a conexão entre pobreza e maus resultados de saúde, existe uma necessidade urgente de ir além da descrição de disparidades de saúde para bebês de baixa renda e para intervenções que interrompam esses caminhos na primeira infância para melhorar os resultados.
Um crescente corpo de literatura sugere que as transferências monetárias incondicionais mensais (UCTs) - sem restrições de pagamentos mensais em dinheiro - para famílias de baixa renda podem ser uma intervenção eficaz para reduzir a pobreza e o estresse financeiro, melhorar a saúde psicológica e melhorar os resultados da saúde infantil. No entanto, os estudos atuais sobre UCTs concentram-se principalmente em bebês nascidos a termo ou amostras heterogêneas de crianças, com apenas um único piloto oferecendo assistência financeira direta a bebês prematuros de baixa renda. Assim, apesar das disparidades bem documentadas nos resultados para bebês prematuros de baixa renda, o impacto dos UCTs entre bebês prematuros de baixa renda e suas famílias permanece desconhecido.
Para esse fim, os investigadores estão realizando um estudo piloto randomizado controlado de transferências monetárias incondicionais entre pais de bebês prematuros qualificados para o Medicaid em uma única UTIN na Pensilvânia. Os investigadores têm três objetivos específicos:
Objetivo 1: Determinar a viabilidade e aceitabilidade da randomização de UCTs de alto valor (US$ 325/mês) e de baixo valor (US$ 25/mês) para pais de parto de baixa renda de bebês prematuros a partir do primeiro mês de vida.
Objetivo 2: Examinar as experiências vividas pelos pais no parto, gerenciando o impacto financeiro de ter um bebê prematuro e o impacto percebido.
Objetivo exploratório 3: Conduzir uma avaliação preliminar da eficácia dos UCTs mensais no estresse psicológico dos pais que deram à luz e na capacidade de investir no cuidado de seus bebês, reconhecendo que o piloto não foi projetado para ter poder de significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Segurado ou não segurado pelo Medicaid atende aos requisitos de renda para elegibilidade ao Medicaid, tem mais de 18 anos, fala inglês ou espanhol fluentemente, mora no condado de Filadélfia, tem um bebê nascido >=22 e <36 semanas de idade gestacional
Critério de exclusão:
- Relatórios com "alta probabilidade" de se mudar para um estado diferente nos próximos 12 meses, Relatórios que planejam colocar o bebê para adoção no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transferência de dinheiro de alto valor
Os participantes do grupo de tratamento receberão quatro pagamentos de $ 325.
O primeiro pagamento será desembolsado no momento da inscrição (entre o nascimento e as 4 semanas de idade), o segundo pagamento no aniversário de um mês da criança, o terceiro pagamento no aniversário de dois meses da criança e o quarto pagamento nos três anos da criança. -meses aniversários.
|
Transferência de dinheiro mensal e incondicional (US$ 325) por 4 meses
|
|
Comparador Ativo: Transferência de dinheiro de baixo valor
Os participantes do grupo de controle receberão quatro pagamentos de US$ 25.
O primeiro pagamento será desembolsado no momento da inscrição (entre o nascimento e as 4 semanas de idade), o segundo pagamento no aniversário de um mês da criança, o terceiro pagamento no aniversário de dois meses da criança e o quarto pagamento nos três anos da criança. -meses aniversários.
|
Transferência de dinheiro mensal e incondicional (US$ 25) por 4 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade de randomizar transferências monetárias incondicionais (UCT) de alto valor e baixo valor para pais de bebês prematuros de baixa renda.
Prazo: 1 ano
|
Os investigadores definem aceitabilidade como maior ou igual a 90% dos entrevistados que relataram "concordar" a "concordar totalmente" com cada uma das 4 medidas de aceitabilidade nas pesquisas de acompanhamento em 2 meses.
|
1 ano
|
|
Viabilidade de inclusão de cuidadores de prematuros nos procedimentos do estudo e recebimento de UCTs.
Prazo: 1 ano
|
Os investigadores medirão a porcentagem de sujeitos elegíveis inscritos nos procedimentos do estudo, porcentagem de participantes elegíveis para transferências monetárias que consentiram em receber as transferências monetárias, porcentagem de participantes que recebem pagamentos mensais entregues dentro de 1-2 dias após o aniversário mensal da criança.
Os investigadores definem a viabilidade como maior que 60% dos elegíveis se inscrevendo nos procedimentos do estudo, maior ou igual a 90% dos elegíveis para transferências de dinheiro para consentir com transferências de dinheiro e maior ou igual a 95% dos pagamentos mensais entregues dentro 1-2 dias em cada lado do aniversário mensal da criança.
Os investigadores também medirão a taxa de atrito da pesquisa e da conclusão da entrevista de acompanhamento, visando uma taxa de atrito menor ou igual a 20%.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiências vividas no cuidado de um bebê pré-termo internado na unidade de terapia intensiva neonatal.
Prazo: 1 ano
|
Perspectivas dos pais de parto e medidas de estresse psicológico dos pais de parto medidos por meio de entrevistas semi-estruturadas.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Duncan, MD, Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-021011
- 852454 (Outro identificador: University of Pennsylvania)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .