COIN: En pilotundersøgelse af pengeoverførsler for at forbedre resultaterne hos præmature nyfødte med lav indkomst og deres familier
Efterforskerne udfører et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med ubetingede pengeoverførsler blandt Medicaid-berettigede fødende forældre til præmature spædbørn på en enkelt neonatal intensivafdeling (NICU) i Pennsylvania.
Efterforskerne vil måle gennemførligheden og acceptablen af interventionen, fødende forældres levede erfaringer med at få et for tidligt født spædbarn og virkningerne af pengeoverførsler og foretage en foreløbig vurdering af effektiviteten på fødende forældres psykiske stress og evne til at investere i deres spædbarns omsorg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fattigdom er en vigtig social determinant for sundhed og bidrager til uligheder i børns sundhed. Blandt præmature spædbørn er lav indkomst forbundet med dårligere langsigtede helbredsudfald. I betragtning af sammenhængen mellem fattigdom og dårlige sundhedsresultater er der et presserende behov for at gå videre end at beskrive sundhedsforskelle for spædbørn med lav indkomst og hen imod interventioner, der afbryder disse veje i den tidlige barndom for at forbedre resultaterne.
En voksende mængde litteratur tyder på, at månedlige ubetingede kontantoverførsler (UCT'er) - uden bindinger, månedlige kontantbetalinger - til lavindkomstfamilier kan være en effektiv intervention til at reducere fattigdom og økonomisk stress, forbedre psykologisk sundhed og forbedre børns helbredsresultater. Nuværende undersøgelser af UCT'er fokuserer dog primært på fuldbårne spædbørn eller heterogene prøver af børn, hvor kun en enkelt pilot leverer direkte økonomisk bistand til for tidligt fødte spædbørn med lav indkomst. På trods af veldokumenterede forskelle i resultater for for tidligt fødte spædbørn med lav indkomst, er virkningen af UCT'er blandt for tidligt fødte spædbørn med lav indkomst og deres familier stadig ukendt.
Til det formål udfører efterforskerne et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med ubetingede kontantoverførsler blandt Medicaid-berettigede fødende forældre til for tidligt fødte børn på en enkelt NICU i Pennsylvania. Efterforskerne har tre specifikke mål:
Mål 1: At bestemme gennemførligheden og acceptablen af randomisering af højværdi ($325/måned) og lavværdi ($25/måned) UCT'er til lavindkomstfødende forældre til for tidligt fødte spædbørn begyndende i den første måned af livet.
Mål 2: At undersøge fødende forældres levede erfaringer med at håndtere de økonomiske konsekvenser af at få et for tidligt født barn og den oplevede effekt.
Udforskningsmål 3: At udføre en foreløbig vurdering af effektiviteten af månedlige UCT'er på fødende forældres psykologiske stress og evnen til at investere i deres spædbarns pleje, er anerkendelsen af piloten ikke designet til at være drevet til statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicaid-forsikret eller ikke-forsikret af opfylder indkomstkrav for Medicaid-berettigelse, Over 18 år, Taler flydende engelsk eller spansk, Bor i Philadelphia county, har et spædbarn født >=22 og <36 ugers svangerskabsalder
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter, der "højst sandsynligt" flytter til en anden stat inden for de næste 12 måneder, rapporterer, der planlægger at placere spædbarnet til adoption på tidspunktet for tilmeldingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontantoverførsel med høj værdi
Deltagere i behandlingsgruppen vil modtage fire $325 betalinger.
Den første betaling vil blive udbetalt på tidspunktet for tilmeldingen (mellem fødsel og 4 ugers alderen), og anden betaling på spædbarnets en-måneders fødselsdag, tredje betaling på spædbarnets to-måneders fødselsdag og den fjerde betaling på spædbarnets tre år. -måneders fødselsdage.
|
Månedlig, ubetinget kontantoverførsel ($325) i 4 måneder
|
|
Aktiv komparator: Kontantoverførsel med lav værdi
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage fire $25-betalinger.
Den første betaling vil blive udbetalt på tidspunktet for tilmeldingen (mellem fødsel og 4 ugers alderen), og anden betaling på spædbarnets en-måneders fødselsdag, tredje betaling på spædbarnets to-måneders fødselsdag og den fjerde betaling på spædbarnets tre år. -måneders fødselsdage.
|
Månedlig, ubetinget kontantoverførsel ($25) i 4 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabelt at randomisere ubetingede kontantoverførsler af høj værdi og lav værdi (UCT) til lavindkomstfødende forældre til for tidligt fødte børn.
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne definerer accept som større end eller lig med 90 % af de adspurgte, der rapporterer "enig" i at "meget enige" i hver af de 4 måling af accept på de opfølgende undersøgelser efter 2 måneder.
|
1 år
|
|
Mulighed for at indskrive omsorgspersoner til for tidligt fødte børn i undersøgelsesprocedurerne og modtagelse af UCT'er.
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil måle procentdelen af berettigede forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsesprocedurer, procentdelen af deltagere, der er berettiget til kontantoverførsler, som har givet samtykke til at modtage kontantoverførslerne, procentdelen af deltagere, der modtager månedlige betalinger leveret inden for 1-2 dage efter barnets månedlige fødselsdag.
Efterforskerne definerer gennemførlighed som mere end 60 % af de berettigede, der tilmelder sig undersøgelsesprocedurerne, større end eller lig med 90 % af dem, der er berettiget til kontantoverførsler til at give samtykke til kontantoverførsler, og større end eller lig med 95 % af månedlige betalinger leveret inden for 1-2 dage på hver side af barnets månedlige fødselsdag.
Efterforskerne vil desuden måle nedslidningsraten for undersøgelsen og opfølgende interviewgennemførelse med sigte på en nedslidningsrate på mindre end eller lig med 20 %.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levede oplevelser med pasning af et præmaturet spædbarn indlagt på neonatal intensiv afdeling.
Tidsramme: 1 år
|
Fødselsforældres perspektiver og mål for fødende forældres psykiske stress målt gennem semistrukturerede interviews.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Duncan, MD, Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-021011
- 852454 (Anden identifikator: University of Pennsylvania)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater