COIN: Pilotní studie převodů hotovosti ke zlepšení výsledků předčasně narozených novorozenců s nízkými příjmy a jejich rodin
Vyšetřovatelé provádějí pilotní randomizovanou kontrolovanou studii bezpodmínečných peněžních převodů mezi rodiči předčasně narozených dětí způsobilými pro Medicaid na jediné neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) v Pensylvánii.
Vyšetřovatelé změří proveditelnost a přijatelnost intervence, životní zkušenosti rodičů s předčasně narozeným dítětem a dopady peněžních převodů a provedou předběžné posouzení účinnosti na psychický stres rodičů a schopnost investovat do péče o své dítě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chudoba je důležitým sociálním determinantem zdraví a přispívá k rozdílům ve zdraví dětí. U předčasně narozených dětí je nízký příjem spojen s horšími dlouhodobými zdravotními výsledky. Vzhledem ke spojitosti mezi chudobou a špatnými zdravotními výsledky existuje naléhavá potřeba přejít od popisu zdravotních rozdílů u kojenců s nízkými příjmy k intervencím, které přeruší tyto cesty v raném dětství, aby se zlepšily výsledky.
Rostoucí množství literatury naznačuje, že měsíční bezpodmínečné peněžní převody (UCT) – bez měsíčních plateb v hotovosti – do rodin s nízkými příjmy mohou být účinným zásahem ke snížení chudoby a finančního stresu, zlepšení psychického zdraví a zlepšení zdravotních výsledků dětí. Současné studie o UCT se však primárně zaměřují na nedonošené děti nebo heterogenní vzorky dětí, přičemž pouze jeden pilotní projekt poskytuje přímou finanční pomoc předčasně narozeným dětem s nízkými příjmy. Navzdory dobře zdokumentovaným rozdílům ve výsledcích u předčasně narozených dětí s nízkými příjmy zůstává dopad UCT na předčasně narozené děti s nízkými příjmy a jejich rodiny neznámý.
Za tímto účelem vyšetřovatelé provádějí pilotní randomizovanou kontrolovanou studii bezpodmínečných peněžních převodů mezi rodiči předčasně narozených dětí způsobilými pro Medicaid na jediné NICU v Pensylvánii. Vyšetřovatelé mají tři konkrétní cíle:
Cíl 1: Zjistit proveditelnost a přijatelnost randomizace UCT s vysokou hodnotou (325 $/měsíc) a nízkou hodnotou (25 $/měsíc) UCT rodičům předčasně narozených dětí s nízkými příjmy počínaje prvním měsícem života.
Cíl 2: Prozkoumat životní zkušenosti rodičů při zvládání finančního dopadu předčasně narozeného dítěte a vnímaný dopad.
Průzkumný cíl 3: Provést předběžné posouzení účinnosti měsíčních UCT na psychický stres rodičů při porodu a schopnost investovat do péče o své dítě, rozpoznání pilotního projektu není navrženo tak, aby bylo podporováno statistickou významností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pojištěný nebo nepojištěný Medicaid splňuje příjmové požadavky pro způsobilost k Medicaid, starší 18 let, mluví plynně anglicky nebo španělsky, žije v okrese Philadelphia, má dítě narozené >=22 a <36 týdnů gestačního věku
Kritéria vyloučení:
- Hláší, že je „velmi pravděpodobné“, že se v příštích 12 měsících přestěhují do jiného stavu, Hlášení plánují umístit dítě k adopci v době zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Převod peněz vysoké hodnoty
Účastníci léčebné skupiny obdrží čtyři platby ve výši 325 $.
První platba bude vyplacena při zápisu (mezi narozením a 4. týdnem věku) a druhá platba v den narození jednoho měsíce dítěte, třetí platba v den dvouměsíčních narozenin dítěte a čtvrtá platba v den tříměsíčních narozenin dítěte. - měsíční narozeniny.
|
Měsíční, nepodmíněný převod hotovosti (325 USD) po dobu 4 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Převod hotovosti s nízkou hodnotou
Účastníci kontrolní skupiny obdrží čtyři platby ve výši 25 USD.
První platba bude vyplacena při zápisu (mezi narozením a 4. týdnem věku) a druhá platba v den narození jednoho měsíce dítěte, třetí platba v den dvouměsíčních narozenin dítěte a čtvrtá platba v den tříměsíčních narozenin dítěte. - měsíční narozeniny.
|
Měsíční, nepodmíněný převod hotovosti (25 USD) po dobu 4 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost randomizace bezpodmínečných peněžních převodů s vysokou a nízkou hodnotou (UCT) rodičům předčasně narozených dětí s nízkými příjmy.
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé definují přijatelnost jako větší nebo rovnou 90 % respondentů, kteří uvedli „souhlasí“ až „silně souhlasí“ s každým ze 4 měřítek přijatelnosti v následných průzkumech po 2 měsících.
|
1 rok
|
|
Proveditelnost zařazení pečovatelů o předčasně narozené děti do postupů studie a přijímání UCT.
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé změří procento oprávněných subjektů zapsaných do studijních postupů, procento účastníků způsobilých pro peněžní převody, kteří souhlasili s přijetím peněžních převodů, procento účastníků, kteří obdrží měsíční platby doručené do 1-2 dnů od měsíčních narozenin dítěte.
Vyšetřovatelé definují proveditelnost jako více než 60 % oprávněných osob zapsaných do studijních postupů, větší nebo rovné 90 % oprávněných pro převody hotovosti, aby souhlasili s převody hotovosti, a větší nebo rovné 95 % měsíčních plateb doručených v rámci 1-2 dny na obě strany měsíčních narozenin dítěte.
Vyšetřovatelé navíc změří míru opotřebení průzkumu a dokončení následného rozhovoru s cílem dosáhnout míru opotřebení menší nebo rovnou 20 %.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prožité zkušenosti s péčí o předčasně narozené dítě přijaté na neonatologickou jednotku intenzivní péče.
Časové okno: 1 rok
|
Perspektivy porodních rodičů a míry psychického stresu rodičů při porodu měřené prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Duncan, MD, Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-021011
- 852454 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt