L-ArGiniini ehkäisee haitallisia raskaustuloksia (SOPIMUS) (AGREE)
tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Liverpool School of Tropical Medicine
Suun kautta annettava synnytystä edeltävä L-sitrulliinilisä haitallisten raskaustulosten vähentämiseksi: kaksihaarainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu monipaikkatutkimus Keniassa
On olemassa vain vähän turvallisia, tehokkaita ja kohtuuhintaisia toimenpiteitä raskauden tulosten parantamiseksi vähäresursseissa olosuhteissa, joissa esiintyy eniten huonoja synnytystuloksia.
L-sitrulliinia löytyy luonnollisesti monista elintarvikkeista, ja se muuttuu elimistössä toiseksi tärkeäksi aminohapoksi, L-arginiiniksi.
L-arginiini on tärkeä terveen istukan ja terveen vauvan kasvulle.
L-sitrulliinin lisääminen raskaana olevien naisten ruokavalioon voi olla tehokas ja edullinen tapa parantaa vauvojen terveyttä. AGREE-tutkimuksen tavoitteena on testata, sisältääkö ravintolisä yhteistä ravinnon komponenttia, aminohappoa nimeltä L- sitrulliini voi auttaa malariariskissä olevia raskaana olevia kenialaisia naisia saamaan terveempiä raskauksia ja terveempiä vauvoja.
2 960 raskaana olevaa kenialaista naista otetaan mukaan ja määrätään ottamaan satunnaisesti joko L-sitrulliinia sisältävää ravintolisää kahdesti päivässä tai lumelääkettä ilman ylimääräistä L-sitrulliinia.
Äitiläiset nähdään joka kuukausi synnytykseen asti ja viikolla 1 ja 6 syntymän jälkeen.
Vauvoja seurataan myös 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on "haitallinen raskaustulos", joka koostuu sikiön menetyksestä (keskenmenosta tai kuolleena syntymästä), ennenaikaisesta synnytyksestä, alhaisesta syntymäpainosta, pienestä raskausikään tai vastasyntyneiden kuolleisuudesta.
AGREE-tutkimuksen tulokset voivat auttaa ohjaamaan synnytys- ja kansanterveyspolitiikkaa ja tarjota kestävän ratkaisun, joka voitaisiin toteuttaa yhteisön tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
L-arginiini on välttämätön aminohappo raskauden aikana ja tärkeä välittäjä istukan kehityksessä ja toiminnassa.
Monissa vähävaraisissa ympäristöissä laajalle levinnyt proteiinialiravitsemus edistää L-arginiinin puutetta raskauden aikana, mikä liittyy lisääntyneeseen haitallisten raskaustulosten riskiin.
Prekliinisen mallin avulla olemme aiemmin osoittaneet, että ravinnon L-arginiinilisä lisää istukan verisuonten kehitystä ja parantaa raskauden tuloksia.
L-sitrulliini on aminohappo, joka muuttuu tehokkaasti L-arginiiniksi elimistössä ja jolla on miellyttävämpi makuprofiili.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko päivittäinen synnytystä edeltävä suun kautta annettava L-sitrulliinilisä vähentää haitallisia raskaustuloksia (määriteltynä sikiön menetys, ennenaikaisesti syntyneet, raskausikään nähden pienet tai alhainen syntymäpaino) raskaana olevilla naisilla, joilla on suuri riski sairastua. malaria ja proteiinialiravitsemus Keniassa. Tämä on yksilöllisesti satunnaistettu, kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 2 960 raskaana olevaa naista, jotka jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä.
Interventiovarsi sisältää L-sitrulliinivarren - kahdesti päivässä 6,0 g pussin, joista jokainen sisältää 5,00 g laatuvarmennettua L-sitrulliinijauhetta, 0,66 g maltodekstriiniä ja 0,30 g vedetöntä laktoosia, 0,03 g sitruunahappoa, 0,01 g sitruunaa + antenataalista standardia hoidosta tehostetulla seurannalla (n=1 480); tai lumelääkehaara, joka sisältää 6,0 g pussin laatuvarmennettua lumelääkettä, joista kukin sisältää 3,6 g maltodekstriiniä ja 2,4 g laktoosimonohydraattia, 0,03 g sitruunahappoa, 0,01 g sitruunaaromia + raskaudenaikainen hoito tehostetulla seurannalla (n=1 480).
Kaikki osallistujat jatkavat määrätyn tuotteen käyttöä 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen, ja he saavat parannettua synnytystä edeltävää hoitoa.
Ensisijainen tulos on kliininen yhdistetty "haitallinen raskaustulos".
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat endoteelin toiminnan, angiogeneesin, tulehduksen, istukan toiminnan, L-arginiinin aineenvaihdunnan, vastasyntyneen sepsiksen, kuolleisuuden ja varhaislapsuuden neurokognitiivisen kehityksen pitkittäiset arvioinnit 24 kuukauden ikään asti.
L-sitrulliinilisän vaikutusta osallistujien emättimen mikrobiotan koostumukseen ja sekä osallistujien että heidän vastasyntyneiden suoliston mikrobiotaan analysoidaan 132 äiti/vauva-dyadin osajoukossa.
Kaikkia AGREE-tutkimukseen osallistuneita äitejä seurataan 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja lapsia seurataan 2-vuotiaaksi asti.
Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2960
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feiko O. ter Kuile, PhD
- Puhelinnumero: +441517053287
- Sähköposti: feiko.terkuile@lstmed.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hellen C. Barsosio, MD
- Puhelinnumero: +254724464507
- Sähköposti: hbarsosio@kemri.go.ke
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Rekrytointi
- KEMRI Centre for Global Health Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Hellen C Barsosio, MD
- Puhelinnumero: +254724464507
- Sähköposti: hellen.barsosio@lstmed.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Everlyne D Ondieki, MPH
- Sähköposti: evelyne.delylah@lstmed.ac.uk
-
Alatutkija:
- Julie Wright, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-40-vuotiaat raskaana olevat naiset,
- 24 raskausviikkoon asti, ultraäänellä vahvistettuna,
- joilla on elinkelpoinen yksittäinen raskaus,
- ovat tutkimusalueen asukkaita,
- halukas noudattamaan suunniteltuja ja suunnittelemattomia opintovierailumenettelyjä,
- valmis toimittamaan tutkimusklinikalla tai sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- monisikiraskaudet (esim. parivuode/kolmoset);
- olemassa oleva verenpainetauti, munuaissairaus ja/tai diabetes tai vaikea anemia (Hb < 5 g/dl);
- HIV-positiivinen tai HIV-status tuntematon;
- ilmoittautumisultraäänitutkimuksessa havaitut epämuodostumat tai elinkelvoton raskaus;
- tunnettu allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslisäaineelle, mukaan lukien laktoosi-intoleranssi tai laktoosittoman ruokavalion noudattaminen;
- ei pysty antamaan suostumusta; tai samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-sitrulliinivarsi
L-sitrulliinivarsi on interventiohaara, joka koostuu kahdesti päivässä 6,0 g:n pussista, joista kukin sisältää 5 000 g laatuvarmennettua L-sitrulliinijauhetta, 0,672 g maltodekstriiniä ja 0,286 g vedetöntä laktoosia, 0,03 g sitruunahappoa, 0,012 g sitruunaaromia. hoitotaso tehostetulla seurannalla.
Pussit toimitetaan ilmoittautumisen ja jokaisen seuraavan kuukausittaisen ANC-käynnin yhteydessä.
|
Kahdesti vuorokaudessa 6,0 g pussi, joista kukin sisältää 5,00 g laatuvarmistettua L-sitrulliinijauhetta, 0,66 g maltodekstriiniä ja 0,30 g vedetöntä laktoosia, 0,03 g sitruunahappoa, 0,01 g sitruunaaromia + raskaudenaikainen hoito tehostetulla seurannalla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Placebo käsi
Lumeryhmä on kontrolliryhmä, joka koostuu kahdesti päivässä annetusta 6,0 g:n annospussista laatuvarmennettua lumelääkettä, joista kukin sisältää 3,6 g maltodekstriiniä ja 2,358 g laktoosimonohydraattia, 0,03 g sitruunahappoa, 0,012 g sitruunan makua + raskaudenaikainen hoito tehostetulla seurannalla.
Pussit toimitetaan ilmoittautumisen ja jokaisen seuraavan kuukausittaisen ANC-käynnin yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen raskaustulos
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on "haitallinen raskauden lopputulos", joka määritellään sikiön menetyksen (spontaani abortti tai kuolleena syntymä), SGA- tai LBW-synnytyksistä tai ennenaikaisesta synnytyksestä (PTB) syntyneiden yksittäisten elävänä syntyneiden yhdistelmänä.
"Pieni raskauden ikään nähden" määritellään INTERGROWTH-populaatioviitteen 10. prosenttipisteen avulla.
Sikiön menetys arvioidaan kuukausittain määrätyillä ANC-käynneillä.
|
27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Arvioitu systolisella ja diastolisella verenpaineella
|
27 kuukautta
|
|
Malariatartunta raskauden aikana
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
havaitaan mikroskopialla ja PCR:llä (ei hoitopisteeseen) ääreisverestä
|
27 kuukautta
|
|
Istukan malaria
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
havaitaan mikroskopialla, molekyylimenetelmillä tai histologialla (aiempi ja aktiivinen infektio) istukkanäytteistä
|
27 kuukautta
|
|
Istukan malariakomposiitin yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
havaitaan mikroskopialla, molekyylimenetelmillä tai histologialla (aiempi ja aktiivinen infektio) istukkanäytteistä
|
27 kuukautta
|
|
Komplisoitumaton kliininen malaria raskauden aikana
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
RDT:tä käytetään hoitopisteessä kaikille potilaille, joilla on kuumetta, kuumetta 48 tunnin sisällä tai muita kliinisen malariainfektion oireita.
RDT-positiivisuus määritellään joko pLDH- tai HRP2-antigeenipositiivisuudeksi.
|
27 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2-infektio raskauden aikana
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Plasmanäytteistä analysoidaan myös SARS-CoV-2-vasta-aineet käyttämällä validoituja tekniikoita, jotka olivat saatavilla analyysihetkellä.
Jos naisilla on oireita, suoritetaan myös nopea SARS-COV-2-antigeenitesti.
Jos nopea SARS-COV-2-antigeenitesti on negatiivinen, suoritetaan vahvistava PCR.
|
27 kuukautta
|
|
Äidin anemia raskauden ja synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Äidin anemia määritellään hemoglobiinipitoisuudeksi (Hb) < 11 g/dl; kohtalainen äidin anemia: Hb < 9 g/dl); vaikea anemia: Hb < 7 g/dl); synnynnäinen anemia: vastasyntyneen Hb < 12,5 g/dl.
|
27 kuukautta
|
|
Haitallisen raskauden tulosyhdistelmän yksittäiset komponentit ja osayhdistelmät
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Mukaan lukien sikiön menetys (spontaanit abortit ja kuolleena syntymät) ja haitallinen elävä syntymä (SGA-LBW-PTB-yhdistelmä).
Raskausikä arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ultraääniajanjaksolla.
Ennenaikainen synnytys määritellään alle 37 viikon raskaudeksi.
Vastasyntyneet punnitaan 24 tunnin sisällä synnytyksestä digitaalisilla vaaoilla (± 10 g), joiden LBW on <2 500 g.
Pieni raskausikään (SGA) määritellään syntymäpainoksi, joka on alle kymmenennen persentiilin tietyn raskausiän ja sukupuolen osalta käyttämällä uutta INTERGROWTH-viitepopulaatiota.
Vastasyntyneen pituus ja stunting arvioidaan 24 tunnin sisällä synnytyksestä.
Imeväiset määritellään kitukasvuisiksi, jos heidän ikänsä pituus on yli kaksi standardipoikkeamaa alle WHO:n lasten kasvustandardien mediaanin.
|
27 kuukautta
|
|
Sikiön kasvu
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
arvioitu validoiduilla ultraäänellä ja äidin biomarkkerilla
|
27 kuukautta
|
|
Syntymäpaino raskausiän mukaan
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Raskausikä arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ultraääniajanjaksolla.
Pieni raskausikään (SGA) määritellään syntymäpainoksi, joka on alle kymmenennen persentiilin tietyn raskausiän ja sukupuolen osalta käyttämällä uutta INTERGROWTH-viitepopulaatiota.
|
27 kuukautta
|
|
Vastasyntyneen pituus ja stunting
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Vastasyntyneiden pituus mitataan 24 tunnin sisällä synnytyksestä.
Imeväiset määritellään kitukasvuisiksi, jos heidän ikänsä pituus on yli kaksi standardipoikkeamaa alle WHO:n lasten kasvustandardien mediaanin.
|
27 kuukautta
|
|
Synnynnäinen anemia
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
synnynnäinen anemia: vastasyntyneen Hb < 12,5 g/dl.
|
27 kuukautta
|
|
Synnynnäinen malariainfektio
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
havaitaan mikroskoopilla ja PCR:llä (ei hoitopisteeseen) napanuoraverinäytteistä
|
27 kuukautta
|
|
Synnynnäinen SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
SARS-CoV-2-vasta-aineita havaittu napanuoraverinäytteistä
|
27 kuukautta
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
vitaalitila kotiutuksen yhteydessä (elävä/kuollut), elintila 7 päivää (elossa/kuollut) ja 28 päivää (elossa/kuollut) rekisteröinnin jälkeen dokumentoidaan.
|
27 kuukautta
|
|
Perinataalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
elintila kotiutuksen yhteydessä (elävä/kuollut), elintila 7 päivän kohdalla (elossa/kuollut)
|
27 kuukautta
|
|
Sikiön menetyksen ja vastasyntyneiden kuolleisuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
keskenmeno, kuolleena syntymät tai elintila kotiutuksen yhteydessä (elävä/kuollut), elintila 7 päivää (elossa/kuollut) ja 28 päivää (elossa/kuollut) tulon jälkeen dokumentoidaan.
|
27 kuukautta
|
|
Vastasyntyneen sepsis
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
WHO:n integroidun lastentautien hallinnan kriteerit128, erityisesti jokin seuraavista merkeistä (i) ei pysty syömään ollenkaan tai syö huonosti, (ii) kouristukset, (iii) vakava rintakehän sisäänveto, (iv) korkea ruumiinlämpö (380 C tai edellä), (iv) alhainen ruumiinlämpö (alle 35,50 C), (v) liike vain stimuloituna tai ei liikettä ollenkaan (vi) alle 7 päivän ikäisillä vauvoilla, nopea hengitys (60 hengitystä minuutissa tai enemmän).
|
27 kuukautta
|
|
Varhaislapsuuden neurokognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Varhaislapsuuden neurokognitiivista kehitystä arvioidaan pitkittäisesti kahden ensimmäisen elinvuoden aikana käyttämällä kyselylomakkeita, suoria arvioita ja objektiivisia mittareita, jotka sopivat tämän ajanjakson kehitysjaksoille.
Home Observation for Measurement of Environment (HOME) on 58 kysymyksen arviointi.
WHO:n motorisen kehityksen virstanpylväiden tarkistuslista on yksinkertainen, WHO:n validoima arvio kuudesta varhaislapsuuden motorisen kehityksen virstanpylväästä.
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) on kattava arviointi, joka arvioi varhaislapsuuden kehitystä viidellä alalla.
MacArthur Bates Communication Developmental Inventory (MCAB-CDI)132 on haastattelutyyppinen kyselylomake, joka sisältää 100 sanastoa, 6 elekohdetta ja 5 kielioppikohdetta viestinnän/kielen kehityksen arvioimiseksi.
|
27 kuukautta
|
|
Allerginen reaktio
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
määritellään anafylaksia, nokkosihottuma/ihottuma lisäravinteen ottamisen jälkeen.
|
27 kuukautta
|
|
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Äitiyskuolleisuus määritellään naisen kuolemaksi raskaana ollessa tai 42 päivän sisällä raskauden keskeytyksestä riippumatta raskauden kestosta ja paikasta mistä tahansa raskauteen tai sen hallintaan liittyvästä tai raskauteen liittyvästä syystä, mutta ei tapaturmasta tai satunnaisia syitä.
Suullinen ruumiinavauskysely yrittää selvittää kuolinsyyn.
|
27 kuukautta
|
|
Synnynnäiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
kaikki poikkeavuudet, jotka havaitaan pinta- ja kliinisissä tutkimuksissa syntymähetkellä ja viikolla 1 ja 6-8
|
27 kuukautta
|
|
Oksentelututkimuslisä
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
oksentelua 30 minuutin sisällä lisäravinteen ottamisesta
|
27 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan vaivat
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
mukaan lukien pahoinvointi, dyspepsia, ripuli, joka on raportoitu ajoitetuilla ja suunnittelemattomilla käynneillä sekä jatkopuheluilla ja kotikäynneillä
|
27 kuukautta
|
|
Huimauksen tai pyörtymisen tai sydämentykytysten oireet
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Tutkimushenkilöstö laatii kyselylomakkeen siedettävyyden haittavaikutusten (mukaan lukien pahoinvointi, dyspepsia, ripuli, huimaus, sydämentykytys) esiintymisen arvioimiseksi suunnitelluilla ja suunnittelemattomilla käynneillä sekä jatkopuheluilla ja kotikäynneillä
|
27 kuukautta
|
|
L-arginiinin biologisen hyötyosuuden ja typpioksidin biogeneesin merkit
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
L-arginiinin hyötyosuus arvioidaan plasman L-arginiinin, ADMA:n ja L-arginiini/ADMA-suhteen perusteella.
Plasman SDMA kvantifioidaan myös.
|
27 kuukautta
|
|
Endoteelitoiminnan, istukan toiminnan ja tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
mukaan lukien plasmapitoisuudet angiopoietiini (Ang)-1, Ang-2, liukoinen tyrosiinikinaasi, jossa on immunoglobuliinin kaltaisia ja EGF:n kaltaisia domeeneja (sTIE)1, sTIE2, vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä (VEGF), liukoinen VEGF-reseptori1, liukoinen endogliin sEng), istukan kasvutekijä (PLGF), liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli (sICAM), liukoinen tuumorinekroositekijä (sTNF) reseptori 2 (sTNFR2), C5a, kitinaasi-3:n kaltainen proteiini 1 (CHI3L1), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ), interleukiini (IL)-18:aa sitova proteiini (IL-18BP), IL-6, raskauteen liittyvä proteiini A (PAPP-A), beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG); ja virtsan proteiini- ja komplementtipitoisuudet
|
27 kuukautta
|
|
Todisteet malariasta tai SARS-CoV-2:n vertikaalisesta leviämisestä
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Laboratorio- ja ravitsemustulokset
|
27 kuukautta
|
|
Todiste SARS-CoV-2-infektiosta
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Laboratorio- ja ravitsemustulokset: (antigeeni, PCR ja/tai serologia)
|
27 kuukautta
|
|
Isännän immuunitoiminnan välittäjät
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Isännän immuunitoiminnan, vasteen, endoteelin toiminnan ja ravinnon kiertävien välittäjien pitoisuudet vastasyntyneessä syntymän ja kuuden elinviikon aikana
|
27 kuukautta
|
|
Mikrobien monimuotoisuus
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
(N=132 äitiä ja N=132 vastasyntynyttä osallistujaa).
Shannonin monimuotoisuus ja muut mikrobien monimuotoisuuden rikkauden ja runsauden mittaukset äidin suoliston ja emättimen mikrobiotassa rekisteröinnin ja ensimmäisen hoidon jälkeisen ajankohdan aikana, koko raskauden ja kuuden viikon kuluttua synnytyksen jälkeen sekä vastasyntyneen suoliston mikrobiotosta kuuden elinviikon kohdalla.
Rintamaidon ravinto- ja mikrobikoostumus
|
27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Kain, PhD, University of Toronto
- Opintojohtaja: Julie Wright, MD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-109
- PACTR202303697293140 (Rekisterin tunniste: The Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biologiset näytteet ja tiedot jaetaan materiaali- ja tiedonsiirtosopimusten avulla yhteistyössä toimivien laitosten kanssa, jotta voidaan minimoida luvattomien analyysien riski sovittujen parametrien rajoissa.
Täysi protokolla on pyynnöstä kaikkien kiinnostuneiden ammattilaisten saatavilla, ja se voidaan julkaista vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä tai tallettaa online-arkistoon.
Yksittäiset, tunnistamattomat osallistujatiedot asetetaan metaanalyyseihin heti, kun data-analyysi on valmis, sillä edellytyksellä, että meta-analyysin tuloksia ei julkaista ennen yksittäisen kokeen tuloksia ilman ennakkosopimusta. tutkijoista.
Täysin identifioitu tietojoukko täydellisistä potilastason tiedoista on saatavilla jakamista varten, esimerkiksi WWARN-tietovarastoalustan kautta http://www.wwarn.org/working-together/sharing-data/accessing-data).
IPD-jaon aikakehys
Viimeistään viiden vuoden kuluttua kokeen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yhteistyölaitokset.
Data Access Committee käsittelee kaikki pyynnöt toissijaista analyysiä varten varmistaakseen, että tietojen käyttö on suostumuksen ja hyväksyttyjen eettisten ehtojen mukaista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .