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L-Arginin zur Verhinderung ungünstiger Schwangerschaftsausgänge (ZUSTIMMEN) (AGREE)

24. Juni 2025 aktualisiert von: Liverpool School of Tropical Medicine

Orale vorgeburtliche L-Citrullin-Supplementierung zur Reduzierung unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse: eine zweiarmige, randomisierte, placebokontrollierte Studie an mehreren Standorten in Kenia

Es gibt nur wenige sichere, wirksame und erschwingliche Interventionen zur Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse in Umgebungen mit geringen Ressourcen, in denen die meisten schlechten Geburtsergebnisse auftreten. L-Citrullin kommt natürlicherweise in vielen Lebensmitteln vor und wird im Körper in eine weitere wichtige Aminosäure, L-Arginin, umgewandelt. L-Arginin ist wichtig für das Wachstum einer gesunden Plazenta und eines gesunden Babys. Die Zugabe von L-Citrullin zur Ernährung schwangerer Frauen kann eine wirksame und kostengünstige Möglichkeit sein, die Gesundheit ihrer Babys zu verbessern. Das Ziel der AGREE-Studie besteht darin, zu testen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel eine häufig vorkommende Nahrungskomponente, eine Aminosäure namens L-Citrullin, enthält. Citrullin kann schwangeren kenianischen Frauen mit Malariarisiko zu gesünderen Schwangerschaften und gesünderen Babys verhelfen. 2.960 schwangere kenianische Frauen werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip entweder zweimal täglich einem Nahrungsergänzungsmittel mit L-Citrullin oder einem Placebo-Ergänzungsmittel ohne zusätzliches L-Citrullin zugeteilt. Mütterliche Teilnehmer werden jeden Monat bis zur Entbindung und in den Wochen 1 und 6 nach der Geburt gesehen. Säuglinge werden auch im Alter von 6, 12, 18 und 24 Monaten nachuntersucht. Das primäre Ergebnis der Studie ist ein „unerwünschter Schwangerschaftsausgang“, der sich aus dem Verlust des Fötus (Fehlgeburt oder Totgeburt), Frühgeburt, niedrigem Geburtsgewicht, zu niedrigem Gestationsalter oder Neugeborenensterblichkeit zusammensetzt. Die Ergebnisse der AGREE-Studie könnten als Orientierung für die geburtshilfliche und öffentliche Gesundheitspolitik dienen und eine nachhaltige Lösung bieten, die auf Gemeindeebene umgesetzt werden könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

L-Arginin ist eine essentielle Aminosäure in der Schwangerschaft und ein wichtiger Mediator für die Entwicklung und Funktion der Plazenta. In vielen ressourcenarmen Umgebungen trägt eine weit verbreitete Proteinunterernährung zum L-Arginin-Mangel in der Schwangerschaft bei, der mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge verbunden ist. Anhand eines präklinischen Modells haben wir zuvor gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit L-Arginin die Gefäßentwicklung der Plazenta fördert und die Schwangerschaftsergebnisse verbessert. L-Citrullin ist eine Aminosäure, die im Körper effizient in L-Arginin umgewandelt wird und ein schmackhafteres Geschmacksprofil aufweist. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine tägliche vorgeburtliche orale Nahrungsergänzung mit L-Citrullin unerwünschte Schwangerschaftsausgänge (definiert als eine Kombination aus fetalem Verlust, Frühgeborenen, Kleinkindern für das Gestationsalter oder mit niedrigem Geburtsgewicht) bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko reduzieren kann Malaria und Proteinmangelernährung in Kenia. Hierbei handelt es sich um eine individuell randomisierte, zweiarmige, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit 2.960 schwangeren Frauen, die nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeordnet werden. Der Interventionsarm enthält den L-Citrullin-Arm – zweimal täglich 6,0 g Beutel mit jeweils 5,00 g qualitätsgesichertem L-Citrullin-Pulver, 0,66 g Maltodextrin und 0,30 g wasserfreier Laktose, 0,03 g Zitronensäure, 0,01 g Zitronenaroma + vorgeburtlicher Standard der Pflege mit verstärkter Überwachung (n=1.480); oder Placebo-Arm mit 6,0 g Beutel qualitätsgesichertes Placebo, jeweils bestehend aus 3,6 g Maltodextrin und 2,4 g Laktosemonohydrat, 0,03 g Zitronensäure, 0,01 g Zitronengeschmack + vorgeburtlicher Standardbehandlung mit verstärkter Überwachung (n = 1.480). Alle Teilnehmer nehmen das zugewiesene Produkt noch 6 Wochen nach der Entbindung ein und erhalten eine verbesserte vorgeburtliche Betreuung. Der primäre Endpunkt ist der klinische zusammengesetzte „unerwünschte Schwangerschaftsausgang“. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Längsschnittbewertungen physiologischer und molekularer Marker der Endothelfunktion, Angiogenese, Entzündung, Plazentafunktion, L-Arginin-Stoffwechsel, Sepsis bei Neugeborenen, Mortalität und frühkindliche neurokognitive Entwicklung bis zum Alter von 24 Monaten. Die Wirkung einer L-Citrullin-Supplementierung auf die Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota der Teilnehmer und der intestinalen Mikrobiota sowohl der Teilnehmer als auch ihrer Neugeborenen wird in einer Untergruppe von 132 Mutter-Kind-Dyaden analysiert. Alle mütterlichen Teilnehmer der AGREE-Studie werden 6 Wochen nach der Geburt und die Kinder bis zum Alter von 2 Jahren beobachtet. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2960

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im Alter von 16-40 Jahren,
  • einschließlich der 24. Schwangerschaftswoche, bestätigt durch Ultraschall,
  • die eine lebensfähige Einlingsschwangerschaft haben,
  • sind Bewohner des Untersuchungsgebietes,
  • bereit, sich an geplante und außerplanmäßige Studienbesuche zu halten,
  • bereit, in einer Studienklinik oder einem Krankenhaus zu entbinden

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften (d. h. Zwillinge/Drillinge);
  • Vorbestehender Bluthochdruck, Nierenerkrankung und/oder Diabetes oder schwere Anämie (Hb < 5 g/dl);
  • HIV-positiv oder HIV-Status unbekannt;
  • Fehlbildungen oder nicht lebensfähige Schwangerschaften, die bei der Aufnahmeultraschalluntersuchung beobachtet wurden;
  • bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen eines der Studienergänzungsmittel, einschließlich Laktoseintoleranz oder Einhaltung einer laktosefreien Diät;
  • nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen; oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Citrullin-Arm
Der L-Citrullin-Arm ist der Interventionsarm, der aus einem zweimal täglichen 6,0-g-Beutel besteht, der jeweils 5.000 g qualitätsgesichertes L-Citrullin-Pulver, 0,672 g Maltodextrin und 0,286 g wasserfreie Laktose, 0,03 g Zitronensäure, 0,012 g Zitronenaroma + vor der Geburt enthält Pflegestandard mit verbesserter Überwachung. Die Beutel werden bei der Einschreibung und bei jedem weiteren monatlichen ANC-Besuch zur Verfügung gestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Citrullin
Zweimal täglich 6,0 g Beutel mit je 5,00 g qualitätsgesichertem L-Citrullin-Pulver, 0,66 g Maltodextrin und 0,30 g wasserfreier Laktose, 0,03 g Zitronensäure, 0,01 g Zitronenaroma + Schwangerschaftsstandard mit verstärkter Überwachung
Andere Namen:
  • L-Arginin
Kein Eingriff: Placebo-Arm
Der Placebo-Arm ist der Kontrollarm, bestehend aus einem zweimal täglichen 6,0-g-Beutel mit qualitätsgesichertem Placebo, jeweils bestehend aus 3,6 g Maltodextrin und 2,358 g Laktosemonohydrat, 0,03 g Zitronensäure, 0,012 g Zitronengeschmack + vorgeburtlicher Standardbehandlung mit verstärkter Überwachung. Die Beutel werden bei der Einschreibung und bei jedem weiteren monatlichen ANC-Besuch zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungünstiger Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: 27 Monate
Der primäre Endpunkt ist ein „unerwünschter Schwangerschaftsausgang“, definiert als eine Kombination aus fetalem Verlust (spontane Abtreibung oder Totgeburt), Einlings-Lebendgeburten mit SGA oder LBW oder Frühgeburt (PTB). „Klein für das Gestationsalter“ wird anhand des 10. Perzentils der INTERGROWTH-Bevölkerungsreferenz definiert. Der fetale Verlust wird monatlich bei geplanten ANC-Besuchen beurteilt.
27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: 27 Monate
Bewertet mit systolischem und diastolischem Blutdruck
27 Monate
Malariainfektion während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 27 Monate
nachgewiesen durch Mikroskopie und PCR (nicht für Point-of-Care) im peripheren Blut
27 Monate
Plazentamalaria
Zeitfenster: 27 Monate
nachgewiesen durch Mikroskopie, durch molekulare Methoden oder durch Histologie (vergangene und aktive Infektion) an Plazentaproben
27 Monate
Einzelne Bestandteile des Plazenta-Malaria-Komposits
Zeitfenster: 27 Monate
nachgewiesen durch Mikroskopie, durch molekulare Methoden oder durch Histologie (vergangene und aktive Infektion) an Plazentaproben
27 Monate
Unkomplizierte klinische Malaria während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 27 Monate
RDTs werden am Behandlungsort bei jedem Patienten eingesetzt, der Fieber, Fieber in der Vorgeschichte innerhalb von 48 Stunden oder andere Symptome einer klinischen Malariainfektion hat. RDT-Positivität ist entweder als pLDH- oder HRP2-Antigen-Positivität definiert.
27 Monate
SARS-CoV-2-Infektion während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 27 Monate
Plasmaproben werden auch mithilfe validierter Techniken, die zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren, auf SARS-CoV-2-Antikörper untersucht. Bei symptomatischen Frauen wird zusätzlich ein SARS-COV-2-Antigen-Schnelltest durchgeführt. Wenn der SARS-COV-2-Antigen-Schnelltest negativ ausfällt, wird eine bestätigende PCR durchgeführt.
27 Monate
Mütterliche Anämie während der Schwangerschaft und Entbindung
Zeitfenster: 27 Monate
Eine mütterliche Anämie ist definiert als eine Hämoglobinkonzentration (Hb) <11 g/dl; mäßige mütterliche Anämie: Hb<9g/dl); schwere Anämie: Hb<7g/dL); Angeborene Anämie: Neugeborenen-Hb < 12,5 g/dl.
27 Monate
Einzelne Komponenten des Komposits „Ungünstiger Schwangerschaftsausgang“ und Unterkomposits
Zeitfenster: 27 Monate
Einschließlich fetaler Verlust (spontane Abtreibungen und Totgeburten) und unerwünschte Lebendgeburten (SGA-LBW-PTB-Kombination). Das Gestationsalter wird bei der Einschreibung mittels Ultraschalldatierung bestimmt. Als Frühgeburt gilt eine Schwangerschaft <37 Wochen. Neugeborene werden innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung mit einer digitalen Waage (± 10 g) gewogen, wobei das LBW auf <2.500 g definiert ist. „Small for Gestational Age“ (SGA) wird als Geburtsgewicht unterhalb des zehnten Perzentils für ein bestimmtes Gestationsalter und Geschlecht unter Verwendung der neuen INTERGROWTH-Referenzpopulation definiert. Die Länge und Wachstumsverzögerung des Neugeborenen wird innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung beurteilt. Säuglinge gelten als verkümmert, wenn ihre Körpergröße mehr als zwei Standardabweichungen unter dem Median der WHO-Kinderwachstumsstandards liegt.
27 Monate
Fötales Wachstum
Zeitfenster: 27 Monate
geschätzt durch validierten Ultraschall und mütterliche Biomarker
27 Monate
Geburtsgewicht für Gestationsalter
Zeitfenster: 27 Monate
Das Gestationsalter wird bei der Einschreibung mittels Ultraschalldatierung bestimmt. „Small for Gestational Age“ (SGA) wird als Geburtsgewicht unterhalb des zehnten Perzentils für ein bestimmtes Gestationsalter und Geschlecht unter Verwendung der neuen INTERGROWTH-Referenzpopulation definiert.
27 Monate
Neugeborenenlänge und Stunting
Zeitfenster: 27 Monate
Bei Neugeborenen wird die Länge innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung gemessen. Säuglinge gelten als verkümmert, wenn ihre Körpergröße mehr als zwei Standardabweichungen unter dem Median der WHO-Kinderwachstumsstandards liegt.
27 Monate
Angeborene Anämie
Zeitfenster: 27 Monate
Angeborene Anämie: Neugeborenen-Hb < 12,5 g/dl.
27 Monate
Angeborene Malariainfektion
Zeitfenster: 27 Monate
nachgewiesen durch Mikroskopie und PCR (nicht für Point-of-Care) in Nabelschnurblutproben
27 Monate
Angeborene SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 27 Monate
SARS-CoV-2-Antikörper in Nabelschnurblutproben nachgewiesen
27 Monate
Tod eines Neugeborenen
Zeitfenster: 27 Monate
Der Vitalstatus bei der Entlassung (lebend/tot), der Vitalstatus 7 Tage (lebend/tot) und 28 Tage (lebend/tot) nach der Aufnahme werden dokumentiert.
27 Monate
Perinatale Mortalität
Zeitfenster: 27 Monate
Vitalstatus bei Entlassung (lebend/tot), Vitalstatus nach 7 Tagen (lebend/tot)
27 Monate
Zusammengesetzt aus fetalem Verlust und Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 27 Monate
Fehlgeburten, Totgeburten oder der Vitalstatus bei der Entlassung (lebend/tot), der Vitalstatus 7 Tage (lebend/tot) und 28 Tage (lebend/tot) nach der Aufnahme werden dokumentiert.
27 Monate
Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: 27 Monate
WHO-Kriterien für das integrierte Management von Kinderkrankheiten128, insbesondere eines der folgenden Anzeichen (i) überhaupt nicht in der Lage zu trinken oder nicht gut zu trinken, (ii) Krämpfe, (iii) starkes Einziehen der Brust, (iv) hohe Körpertemperatur (380 °C oder oben), (iv) niedrige Körpertemperatur (weniger als 35,50 °C), (v) Bewegung nur bei Stimulation oder überhaupt keine Bewegung (vi) bei Säuglingen unter 7 Tagen schnelle Atmung (60 Atemzüge pro Minute oder mehr).
27 Monate
Neurokognitive Entwicklung in der frühen Kindheit
Zeitfenster: 27 Monate
Die frühkindliche neurokognitive Entwicklung wird in Längsrichtung über die ersten beiden Lebensjahre anhand einer Kombination aus Fragebögen, direkten Beurteilungen und objektiven Maßnahmen beurteilt, die den Entwicklungsperioden innerhalb dieses Zeitrahmens angemessen sind. Die Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) ist eine Bewertung mit 58 Fragen. Die WHO-Checkliste für motorische Entwicklungsmeilensteine ​​ist eine einfache, von der WHO validierte Bewertung von sechs grobmotorischen Meilensteinen in der frühkindlichen Entwicklung. Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL) ist eine umfassende Bewertung, die die frühkindliche Entwicklung in fünf Bereichen bewertet. Das MacArthur Bates Communication Developmental Inventory (MCAB-CDI)132 ist ein Fragebogen im Interviewstil, der aus 100 Vokabelelementen, 6 Gestenelementen und 5 Grammatikelementen zur Beurteilung der Kommunikations-/Sprachentwicklung besteht.
27 Monate
Allergische Reaktion
Zeitfenster: 27 Monate
definiert als Anaphylaxie, Nesselsucht/Ausschlag nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
27 Monate
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: 27 Monate
Unter Müttersterblichkeit versteht man den Tod einer Frau während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach dem Schwangerschaftsabbruch, unabhängig von der Dauer und dem Ort der Schwangerschaft, aus irgendeinem Grund, der mit der Schwangerschaft oder deren Behandlung in Zusammenhang steht oder dadurch verschlimmert wird, jedoch nicht aufgrund von Unfällen oder Unfällen zufällige Ursachen. Mithilfe eines mündlichen Obduktionsfragebogens wird versucht, die Todesursache zu ermitteln.
27 Monate
Angeborene Anomalien
Zeitfenster: 27 Monate
jede Anomalie, die bei der oberflächlichen und klinischen Untersuchung bei der Geburt sowie in der 1. und 6.–8. Woche festgestellt wurde
27 Monate
Studienergänzung zum Erbrechen
Zeitfenster: 27 Monate
Erbrechen innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
27 Monate
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 27 Monate
einschließlich Übelkeit, Dyspepsie und Durchfall, die bei geplanten und außerplanmäßigen Besuchen sowie bei Folgeanrufen und Hausbesuchen gemeldet wurden
27 Monate
Symptome wie Schwindel, Synkope oder Herzklopfen
Zeitfenster: 27 Monate
Das Studienpersonal wird einen Fragebogen ausfüllen, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verträglichkeit (einschließlich Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Schwindel, Herzklopfen) bei geplanten und außerplanmäßigen Besuchen sowie durch anschließende Telefonanrufe und Hausbesuche zu beurteilen
27 Monate
Marker der L-Arginin-Bioverfügbarkeit und der Stickoxid-Biogenese
Zeitfenster: 27 Monate
Die Bioverfügbarkeit von L-Arginin wird anhand der Plasmakonzentrationen von L-Arginin, ADMA und dem L-Arginin/ADMA-Verhältnis beurteilt. Plasma-SDMA wird ebenfalls quantifiziert.
27 Monate
Marker für Endothelfunktion, Plazentafunktion und Entzündung
Zeitfenster: 27 Monate
einschließlich Plasmakonzentrationen von Angiopoietin (Ang)-1, Ang-2, löslicher Tyrosinkinase mit Immunglobulin-ähnlichen und EGF-ähnlichen Domänen (sTIE)1, sTIE2, Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), löslichem VEGF-Rezeptor1, löslichem Endoglin ( sEng), Plazentaler Wachstumsfaktor (PLGF), lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül (sICAM), löslicher Tumornekrosefaktor (sTNF)-Rezeptor 2 (sTNFR2), C5a, Chitinase-3-ähnliches Protein 1 (CHI3L1), C-reaktives Protein (CRP). ), Interleukin (IL)-18-bindendes Protein (IL-18BP), IL-6, Schwangerschafts-assoziiertes Protein A (PAPP-A), beta-humanes Choriongonadotropin (β-hCG); und Urinkonzentrationen von Protein und Komplement
27 Monate
Hinweise auf Malaria oder eine vertikale Übertragung von SARS-CoV-2
Zeitfenster: 27 Monate
Labor- und Ernährungsergebnisse
27 Monate
Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 27 Monate
Labor- und Ernährungsergebnisse: (Antigen, PCR und/oder Serologie)
27 Monate
Vermittler der Immunfunktion des Wirts
Zeitfenster: 27 Monate
Konzentrationen zirkulierender Mediatoren der Immunfunktion, Reaktion, Endothelfunktion und Ernährung des Wirts beim Neugeborenen bei der Geburt und in der sechsten Lebenswoche
27 Monate
Mikrobielle Vielfalt
Zeitfenster: 27 Monate
(N=132 mütterliche und N=132 neugeborene Teilnehmer). Shannon-Diversität und andere Maße für den Reichtum und die Häufigkeit der mikrobiellen Vielfalt in der Darm- und Vaginalmikrobiota der Mutter bei der Einschreibung und zum ersten Zeitpunkt nach der Behandlung, während der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt sowie in der Darmmikrobiota des Neugeborenen in der sechsten Lebenswoche. Nährstoff- und mikrobielle Zusammensetzung der Muttermilch
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Mitarbeiter

University of Toronto
Kenya Medical Research Institute
Telethon Kids Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Kain, PhD, University of Toronto
  • Studienleiter: Julie Wright, MD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-109
  • PACTR202303697293140 (Registrierungskennung: The Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Biologische Proben und Daten werden im Rahmen von Material- und Datenübertragungsvereinbarungen mit den kooperierenden Institutionen weitergegeben, um das Risiko einer unbefugten Analyse über den Rahmen der vereinbarten Parameter hinaus zu minimieren. Das vollständige Protokoll steht jedem interessierten Fachmann auf Anfrage zur Verfügung und kann in von Experten begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht oder in einem Online-Repository hinterlegt werden. Sobald die Datenanalyse abgeschlossen ist, werden individuelle, nicht identifizierte Teilnehmerdaten für Metaanalysen zur Verfügung gestellt, mit der Maßgabe, dass die Ergebnisse der Metaanalyse ohne vorherige Zustimmung nicht vor den Ergebnissen der einzelnen Studie veröffentlicht werden der Ermittler. Ein vollständig anonymisierter Datensatz der gesamten Daten auf Patientenebene wird für gemeinsame Zwecke verfügbar sein, beispielsweise über die WWARN-Repository-Plattform (http://www.wwarn.org/working-together/sharing-data/accessing-data).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Spätestens fünf Jahre nach Veröffentlichung des Prozesses.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kooperierende Institutionen. Alle Datenanfragen zur Sekundäranalyse werden vom Datenzugriffsausschuss geprüft, um sicherzustellen, dass die Nutzung der Daten im Rahmen der Einwilligungs- und Ethikbedingungen erfolgt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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